各設區市食品藥品監督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區市場監督管理局：
2016年8月9日，國家食品藥品監督管理總局以《關于印發食品生產許可審查通則的通知》（食藥監食監一〔2016〕103號）形式發布了《食品生產許可審查通則》（2016版，以下簡稱新通則）。為貫徹落實新通則有關要求，進一步優化許可流程，提高許可效率，現就我省食品（包括食品添加劑，不含保健食品，下同）生產許可貫徹實施新通則提出如下意見：
一、關于申請書提交
（一）2016年10月1日起，啟用新版《食品生產許可申請書》（見附件1）。申請人申請生產許可，應當按照總局“2016年第23號公告”的《食品生產許可分類目錄》的“食品、食品添加劑類別”（以下簡稱類別）提交申請書。申請材料一式兩份。申請書的填寫要求見附件2。
（二）出廠檢驗實施委托檢驗機構的，申請人申請時應提交委托檢驗合同（合同時間不短于所要申請許可證的有效期）、有效的承檢機構資質證明及承檢項目資質明細。
（三）申請材料均須由申請人的法定代表人或負責人簽名，并加蓋申請人公章。復印件應當由申請人注明“與原件一致”，并加蓋申請人公章。
二、關于生產許可審查
自2016年10月1日起啟用新通則，原《食品生產許可審查通則》（2010版，以下簡稱舊通則）同時廢止。在新的生產許可審查細則修訂出臺前，現有的各類食品生產許可證審查細則繼續有效。新通則應當與相應的食品生產許可審查細則結合使用。
（一）對提交生產條件未發生變化聲明的延續換證企業，確實不屬于新通則第19條規定的相關情形的，則其現場核查實行風險分級管理。即對當年度A級風險企業支持免于現場核查，B級風險、C級風險企業分別按不低于30%和70%比例實施現場核查，重點抽查存在不自律、有意違規行為和管理薄弱的企業，D級風險企業全部實施現場核查。
（二）現場核查原則上要在申請人生產運行狀態下進行。管理制度方面的核查，根據新通則第29條規定，除了審查制度內容，還應當審查制度執行情況。
（三）現場核查時應核實申請人生產場所地址填寫情況，不夠準確詳細的，應當要求申請人對申請書內容進行修改，同時，將準確地址填寫到《福建省食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》（見附件3）。
（四）現場核查評分記錄表按照類別進行填寫，結果也按照類別進行判定。申請人申請食品涉及多“類別名稱”或多“品種明細”的，現場核查發現問題匯總到同一評分記錄表進行累計判定。現場核查報告應當現場交觀察員留存一份。
三、其他要求
（一）加強新通則的宣傳培訓。新通則相對于舊通則，存在適用對象變化、審查內容變化、審查時限變化、判定方式變化、許可標準變化等5大變化。為確保新通則的相關要求能夠得到落實，各級食品藥品監管部門應當加強新通則的宣傳培訓。一是強化審查員和監管人員的培訓，確保現場核查和日常監管工作中的相關要求得到落實。二是強化企業的培訓，特別是國慶后半年內將要換證的企業進行培訓，讓其及時了解掌握新的申請要求、審查要求、管理要求。
（二）加強生產場所檢查。現場核查時，現場核查審查員對申請人廠區內其他未申報生產許可的場所也應當會同觀察員一并進行檢查，發現申請人存在藏匿未申報的生產場所、儲存超范圍食品添加劑等違法違規行為的，應當做好記錄（附件4），并依法調查處理，及時將調查處理情況上報負責受理的食品藥品安全監管部門；申請人涉嫌違法被立案調查的，應當通知負責受理的食品藥品安全監管部門中止生產許可審批程序。
（三）加強現場發現問題整改落實情況的監督。新通則的最大變化是現場核查結論為通過現場核查的，現場核查發現問題的整改落實不再作為許可批準的前置條件，而是轉為日常監管中監督落實。轄區基層局應當監督申請人對現場核查中發現問題在1個月內進行整改，并將整改結果向轄區基層局書面報告，同時，在申請人許可后3個月內對其開展一次日常監督檢查。
（四）加強實施情況反饋。新申請書及新通則執行過程中的問題及時反饋省局食品生產監管處，便于進一步分析、研究、完善。
聯系人：鄭芳、宋江良 聯系電話：86295900、87719672
【
附件1-4下載】1.食品生產許可申請書
2.食品生產許可申請書填寫說明
3.福建省食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表
4.生產許可現場核查非申請區域發現問題
福建省食品藥品監督管理局
2016年9月12日
2016年8月9日，國家食品藥品監督管理總局以《關于印發食品生產許可審查通則的通知》（食藥監食監一〔2016〕103號）形式發布了《食品生產許可審查通則》（2016版，以下簡稱新通則）。為貫徹落實新通則有關要求，進一步優化許可流程，提高許可效率，現就我省食品（包括食品添加劑，不含保健食品，下同）生產許可貫徹實施新通則提出如下意見：
一、關于申請書提交
（一）2016年10月1日起，啟用新版《食品生產許可申請書》（見附件1）。申請人申請生產許可，應當按照總局“2016年第23號公告”的《食品生產許可分類目錄》的“食品、食品添加劑類別”（以下簡稱類別）提交申請書。申請材料一式兩份。申請書的填寫要求見附件2。
（二）出廠檢驗實施委托檢驗機構的，申請人申請時應提交委托檢驗合同（合同時間不短于所要申請許可證的有效期）、有效的承檢機構資質證明及承檢項目資質明細。
（三）申請材料均須由申請人的法定代表人或負責人簽名，并加蓋申請人公章。復印件應當由申請人注明“與原件一致”，并加蓋申請人公章。
二、關于生產許可審查
自2016年10月1日起啟用新通則，原《食品生產許可審查通則》（2010版，以下簡稱舊通則）同時廢止。在新的生產許可審查細則修訂出臺前，現有的各類食品生產許可證審查細則繼續有效。新通則應當與相應的食品生產許可審查細則結合使用。
（一）對提交生產條件未發生變化聲明的延續換證企業，確實不屬于新通則第19條規定的相關情形的，則其現場核查實行風險分級管理。即對當年度A級風險企業支持免于現場核查，B級風險、C級風險企業分別按不低于30%和70%比例實施現場核查，重點抽查存在不自律、有意違規行為和管理薄弱的企業，D級風險企業全部實施現場核查。
（二）現場核查原則上要在申請人生產運行狀態下進行。管理制度方面的核查，根據新通則第29條規定，除了審查制度內容，還應當審查制度執行情況。
（三）現場核查時應核實申請人生產場所地址填寫情況，不夠準確詳細的，應當要求申請人對申請書內容進行修改，同時，將準確地址填寫到《福建省食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》（見附件3）。
（四）現場核查評分記錄表按照類別進行填寫，結果也按照類別進行判定。申請人申請食品涉及多“類別名稱”或多“品種明細”的，現場核查發現問題匯總到同一評分記錄表進行累計判定。現場核查報告應當現場交觀察員留存一份。
三、其他要求
（一）加強新通則的宣傳培訓。新通則相對于舊通則，存在適用對象變化、審查內容變化、審查時限變化、判定方式變化、許可標準變化等5大變化。為確保新通則的相關要求能夠得到落實，各級食品藥品監管部門應當加強新通則的宣傳培訓。一是強化審查員和監管人員的培訓，確保現場核查和日常監管工作中的相關要求得到落實。二是強化企業的培訓，特別是國慶后半年內將要換證的企業進行培訓，讓其及時了解掌握新的申請要求、審查要求、管理要求。
（二）加強生產場所檢查。現場核查時，現場核查審查員對申請人廠區內其他未申報生產許可的場所也應當會同觀察員一并進行檢查，發現申請人存在藏匿未申報的生產場所、儲存超范圍食品添加劑等違法違規行為的，應當做好記錄（附件4），并依法調查處理，及時將調查處理情況上報負責受理的食品藥品安全監管部門；申請人涉嫌違法被立案調查的，應當通知負責受理的食品藥品安全監管部門中止生產許可審批程序。
（三）加強現場發現問題整改落實情況的監督。新通則的最大變化是現場核查結論為通過現場核查的，現場核查發現問題的整改落實不再作為許可批準的前置條件，而是轉為日常監管中監督落實。轄區基層局應當監督申請人對現場核查中發現問題在1個月內進行整改，并將整改結果向轄區基層局書面報告，同時，在申請人許可后3個月內對其開展一次日常監督檢查。
（四）加強實施情況反饋。新申請書及新通則執行過程中的問題及時反饋省局食品生產監管處，便于進一步分析、研究、完善。
聯系人：鄭芳、宋江良 聯系電話：86295900、87719672
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附件1-4下載】1.食品生產許可申請書2.食品生產許可申請書填寫說明
3.福建省食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表
4.生產許可現場核查非申請區域發現問題
福建省食品藥品監督管理局
2016年9月12日
