為了嚴格規范其他食品生產許可，根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》（2022版）等法律法規，南通市市場監督管理局組織制定了《其他食品（非活性食用酵母）生產許可審查方案》（附件），現予發布，自發布之日起施行。
特此公告。
附件：其他食品（非活性食用酵母）生產許可審查方案
南通市市場監督管理局
2025年4月10日
附件
其他食品（非活性食用酵母）生產許可審查方案
第一章 許可范圍
第一條 為了做好其他食品（非活性食用酵母）生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則》等有關法律法規，制定其他食品（非活性食用酵母）生產許可審查方案（以下簡稱方案）。
第二條 本方案應與通則結合使用，適用于非活性食用酵母生產許可審查工作。僅有包裝的場地、工序、設備，沒有合理的設備布局和工藝流程的，不予生產許可。
第三條 實施食品生產許可管理的非活性食用酵母是指通過熱處理的方式使鮮酵母或酵母乳失去活性的食用酵母。非活性食用酵母的食品類別為：其他食品（非活性食用酵母），類別編號為3101。
第四條 本方案正文中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
第二章 生產場所
第五條 廠區、廠房和車間、庫房要求應符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）中生產場所相關規定。
第六條 企業應根據產品特點及工藝要求設置相應的生產場所。生產車間依其清潔度要求一般分為：一般作業區（原輔料庫、包材庫、成品庫、化驗室等）、準清潔作業區（原料接收區、滅活區、濃縮區、干燥區）、清潔作業區（包裝區）。
第七條 生產車間應按生產工藝、衛生控制要求有序合理布局，根據生產流程、操作需要和清潔度要求進行分離或分隔，避免交叉污染。生產車間劃分為清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，不同生產作業區之間應采取有效分離或分隔。各生產作業區應有顯著的標識加以區分。
第八條 清潔作業區應對空氣進行過濾凈化處理，加裝空氣過濾裝置并定期清潔。
第九條 原料倉庫、成品倉庫應分開設置。內、外包裝材料應分區存放。
第三章 設備設施
第十條 企業應具有與生產產品品種、數量相適應的生產設備設施，性能和精度應滿足生產要求，便于操作、清潔、維護。
第十一條 生產設備和設施根據實際工藝需要配備，一般包括：滅菌設備、濃縮設備、干燥設備、除雜設備、包裝設備、清洗消毒設施。
第十二條 倉儲設備設施應與所生產產品的數量、貯存要求相適應，滿足物料和產品的貯存條件。
第十三條 內包材暫存間或等效設施（如傳遞窗）應設置消毒裝置。
第十四條 準清潔作業區、清潔作業區應設有單獨的更衣室，更衣室應與生產車間相連接。若設立與更衣室相連接的衛生間和淋浴室，應設立在更衣室之外，保持清潔衛生，其設施和布局不得對生產車間造成潛在的污染風險。不同清潔作業區應分別設置人員洗手、消毒、干手等設備設施。
第十五條 企業應具備滿足原料檢驗、過程控制、成品檢驗所需的檢驗設備、設施和試劑。如：無菌室（或超凈工作臺）、滅菌鍋、微生物培養箱、生化培養箱、天平（0.1g）、分析天平（0.1mg）、馬弗爐、鼓風干燥箱、酸度計、凱氏定氮儀等。
第十六條 檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應，精度應滿足檢驗需要。檢驗儀器設備和檢驗用計量器具應按照相關規定定期進行校驗。
第四章 設備布局和工藝流程
第十七條 企業應具備合理的生產設備布局和工藝流程，避免交叉污染。設備布局應按工藝流程設計，一般包括：原料的接收、原料入罐、調節pH、滅菌、濃縮、噴霧干燥、除雜、包裝。具體產品按企業實際工藝流程生產，但其工藝流程必須科學合理，符合相關規定。關鍵環節為滅菌控制和除雜控制。
第十八條 原輔料接收控制：每批原輔料應查驗相關憑證，并根據驗收要求進行驗收。
第十九條 原料入罐：原料入罐前應先對設備及管路進行清洗消毒。
第二十條 調節pH：原料入罐后攪拌均勻，調節pH到指定值。
第二十一條 滅菌控制：控制滅菌溫度和滅菌時間，并記錄。
第二十二條 濃縮控制：物料輸送至濃縮器，控制濃縮溫度和真空度。
第二十三條 噴霧干燥控制：將濃縮液泵入噴霧干燥機，控制進風溫度和出風口溫度。
第二十四條 除雜控制：粉料風送至包裝車間，篩分除鐵，并監測。
第二十五條 包裝控制：內包材應選用食品級包材，經消毒后方可進入潔凈區域。
第二十六條 清洗控制：應制定相適應的清洗流程，確保生產設備的有效的清洗和消毒。
第五章 人員管理
第二十七條 企業應建立人員管理制度，各崗位人員的數量和能力應與企業規模、工藝、設備水平相適應，與產品質量相關的崗位應設置崗位責任。
第二十八條 企業負責人和食品安全管理人員，企業主要負責人應當組織落實食品安全管理制度，對本企業的食品安全工作全面負責。食品安全管理人員應確保每批產品符合食品安全國家標準和國家相關法律法規的要求，承擔原輔料進廠查驗和成品出廠的放行責任。原料驗收和檢驗人員應當具備酵母菌種鑒別的相關知識。
第二十九條 生產管理人員應有相關專業教育經歷，或具有3年以上相關工作經歷和生產管理經驗。生產操作人員應掌握非活性酵母的生產工藝操作規程，熟練操作生產設備設施，人員數量應滿足企業生產需求。
第三十條 檢驗人員應具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷，或者具有食品檢測工作經歷。
第三十一條 企業應當建立培訓與考核制度，制定培訓計劃，培訓的內容應與崗位的要求相適應，并有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與質量相關崗位的人員應定期培訓考核，不具備能力的不得上崗。負責清潔消毒的人員也應接受良好培訓，能夠正確使用清潔消毒工器具及相關試劑，保證清潔和消毒作業的效果滿足生產要求。
第三十二條 企業應建立食品加工人員健康管理制度，從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員必須取得健康合格證明后方可上崗工作，每年至少進行一次健康檢查。應對食品加工人員開展班前健康檢查，并形成記錄，防止法律法規規定的有礙食品安全疾病的人員接觸直接入口食品。
第六章 管理制度
第三十三條 建立并執行采購管理及進貨查驗記錄制度。企業生產使用的原輔材料必須符合國家標準和有關規定。如使用的原輔材料為實施生產許可證管理的產品，必須選用獲得生產許可證企業生產的產品。企業應規定食品原料和食品相關產品的驗收標準，定期對主要原料供應商進行評價、考核，確定合格供應商名單。
第三十四條 建立并執行生產過程控制制度。在關鍵環節所在區域，配備相關的文件如崗位規程、記錄表等。生產過程中原料管理（領料、投料管理等）、生產關鍵環節（殺菌、除雜等）的控制措施實施記錄，應與企業制定的工藝文件要求一致。
第三十五條 建立并執行檢驗管理及出廠檢驗記錄制度。應包括原料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗及產品留樣的方式及要求，過程檢驗包括但不限于對半成品質量、安全指標的監測。產品執行標準規定出廠檢驗要求的，應按標準規定執行。執行標準未規定出廠檢驗要求的，企業應綜合考慮產品特性、工藝特點、生產過程控制等因素確定檢驗項目、檢驗頻次、檢驗方法等檢驗要求。出廠檢驗應包含感官要求、蛋白質、水分、總灰分、菌落總數和大腸菌群的測定。不能自行檢驗的，應當委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗，并出具檢驗報告。使用快速檢測方法時，應定期與國家標準規定的檢驗方法比對或者驗證。快速檢測結果不合格時，應使用國家標準規定的檢驗方法進行確認
第三十六條 建立并執行運輸和交付管理制度。根據食品及食品原料的特點和衛生需要規定運輸、交付要求。不得與有毒、有害、有異味的物品一同運輸。不應使用未經清洗的車輛和未經消毒的容器運輸產品。散裝鮮酵母或酵母乳原料的貯存和運輸應符合散裝液態食品的相關要求。
第三十七條 建立并執行食品安全追溯制度。如實記錄原料采購與驗收、生產加工、產品檢驗、出廠銷售等全過程信息，實現產品有效追溯。企業應合理設定產品批次，建立批生產記錄，如實記錄投料的原料名稱、投料數量、產品批號、投料日期等信息。
第三十八條 建立并執行食品安全自查制度。企業應對其他食品生產安全狀況進行檢查評價，并規定自查頻次。自查內容應包括食品原料、食品添加劑、食品相關產品進貨查驗情況；生產過程控制情況；人員管理情況；檢驗管理情況；記錄及文件管理情況等。
第三十九條 建立并執行不合格品管理及不安全食品召回制度。應明確對在驗收和生產過程中發現的不合格原料、半成品和成品進行標識、貯存和處置措施，不合格品應與合格品分開放置并明顯標記。如實、完整記錄不合格品保存和處理情況。企業應對召回的食品采取補救、無害化處置、銷毀等措施，如實記錄召回和處置情況，并向所在地縣級市場監管部門報告。
第四十條 建立生產設備管理制度，設備臺賬、說明書、檔案應保管齊全；制定設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。生產前應檢查設備是否處于正常狀態，出現故障應及時排除并記錄。維修后的設備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求。
第四十一條 應制定有效的清洗、消毒方法和管理制度，保證生產場所、生產設備、包裝容器、工作服和人員的清潔衛生和安全，防止產品及包裝在生產過程中被污染。
第四十二條 建立食品安全事故處理制度，應有食品安全事故處置記錄。
第七章 試制產品檢驗
第四十三條 企業按所申報非活性食用酵母和執行標準，分別從同一規格、同一批次的試制產品中抽取具有代表性的樣品檢驗。
第四十四條 企業應對提供的檢驗報告真實性負責；檢驗項目按產品適用的食品安全國家標準、產品標準、本方案及國務院衛生行政部門的相關公告要求進行。
第八章 其他要求
第四十五條 本方案適用于南通銀琪生物有限公司申請非活性食用酵母食品生產許可審查工作。
第四十六條 非活性食用酵母相關標準、檢驗項目和方法參見附件（資料性文件）。
第四十七條 本方案自南通市市場監督管理局發布之日起實施。
附件：1.非活性食用酵母生產涉及的主要標準
2.非活性食用酵母的檢驗項目與方法
