寧波市海曙區市場監督管理局關于印發《寧波市海曙區食用蛋白肽生產許可審查方案》的通知 (海市監〔2025〕5號)

各有關單位：

依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》及相關食品安全國家標準等規定，我局組織制定了《寧波市海曙區食用蛋白肽生產許可審查方案》，僅在海曙區內適用，請遵照執行。食用蛋白肽列入“其他食品”類別，由海曙區市場監督管理局受理、審查、許可。

寧波市海曙區市場監督管理局

2025年2月24日

(此件公開發布)

寧波市海曙區食用蛋白肽生產許可審查方案

第一章 總則

第一條本方案適用于寧波市海曙區內食用蛋白肽食品生產許可條件審查。方案中所稱食用蛋白肽是指以可食用的動植物（含乳類）及其制品為主要原料，經前處理、提取或不提取、酶解、分離、濃縮、殺菌、干燥或不干燥、包裝等工藝制成的相對分子質量在189～10000Da的肽為主要成分的食品加工用食用蛋白肽。本方案不適用于采用酸、堿水解工藝制成的蛋白肽。食用蛋白肽的申證單元為1個，即其他食品[其他食品（食用蛋白肽）]。

第二條食用蛋白肽的食品類別為“其他食品”，類別名稱（品種明細）為：其他食品{其他食品[食用蛋白肽(食用蛋白肽粉、食用蛋白肽液）]}；類別編號為3101。食用蛋白肽食品類別、類別名稱、品種明細及執行標準等見下表。

表1食用蛋白肽食品類別目錄列表

第三條本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。相關參考標準詳見附錄1。

第二章 生產場所

第四條按照《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）的規定，企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當能夠避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清潔、操作和維護。人流、物流走向應當合理，有效控制人員、設備和物料流動造成的污染。

第五條生產車間及輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局，根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。可能產生有害氣體、粉塵、噪聲和污染等污染源的生產場所必須單獨設置，并與居民區有適當的衛生防護距離和措施。在使用、貯存強酸、強堿等腐蝕性化學物質的場所，應有防護措施和明顯的警示標識。

車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，食用蛋白肽生產車間及清潔作業區具體劃分見下表。

表2企業生產車間及清潔作業區劃分表

第六條清潔作業區出入應有合理的限制和控制，進入清潔作業區的內包裝材料應有清潔措施。

第七條應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，加工場所和其它場所工作面光澤和亮度應能滿足生產和操作需要。應設有溫、濕度控制設施（空調、冷庫），滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。

第八條應建立倉儲管理制度，原料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場所或分區域碼放，并有明確標識，不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同貯存，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產品應分區存放。清潔劑、消毒劑等應采用適宜的器具妥善保存，包裝標識完整，應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。

第九條酶制劑應單獨設立添加劑專用庫，貯存溫度應滿足酶制劑特性要求。

第三章 設備設施

第十條企業應具有與申報品種相適應的生產設備設施，各個設備的設計產能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。

第十一條與原料、半成品、成品接觸的設備與用具，應使用無毒、無味、抗腐蝕、不滲水、不易脫落的材料制作，并應易于清潔和保養。

設備、工器具等與食品接觸的表面應使用光滑、無吸收性、易于清潔保養和消毒的材料制成，在正常生產條件下不會與食品、清潔劑和消毒劑發生反應，并應保存完好無損。

第十二條主要的固定管道設施應標明內容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監控設備，應定期校準、維護，確保準確有效。

第十三條企業應配備生產用水純化設備，純化水應滿足生產工藝及相關技術要求。

第十四條室內排水的流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域，且應有防止逆流的設計。污水在排放前應經過處理，達到國家污水排放的相關規定。

第十五條應配備設計合理、防止滲漏、易于清潔的非手動式存放廢棄物的專用設施，廢棄物定期清除。

第十六條車間入口處應設置更衣室及洗手消毒室，洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施,更衣室應設置換鞋或工作鞋靴消毒設施。

第十七條清潔作業區的入口應設置二次更衣室，并有防止交叉污染的措施，應設置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、洗手消毒設施等。

第十八條清潔作業區的員工工作服應為潔凈服或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準清潔作業區、一般作業區的員工工作服應符合相應區域衛生要求，并配備帽子和工作鞋。不同清潔作業區的工作服應從顏色、標識上加以明顯區分并分開清洗。

第十九條 準清潔作業區和清潔作業區應相對密閉，清潔作業區應設有空氣處理裝置和空氣消毒設施。清潔作業區應滿足相應空氣潔凈度要求。靜態時空氣潔凈度應至少達到10萬級要求。

第二十條前處理和收粉區應配備除塵裝置。通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網罩。

第二十一條應具備滿足原料、半成品、成品檢驗所需的檢驗設備、設施和試劑，包括但不限于：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、滅菌鍋、微生物培養箱、顯微鏡、無菌室或超凈工作臺、干燥箱、定氮裝置、水浴鍋、馬弗爐等。

第二十二條檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應，性能、精度應滿足檢驗需要。檢驗儀器設備和檢驗用計量器具應按照相關規定定期進行校準或檢定。檢驗項目見附錄2。

第四章 設備布局與工藝流程

第二十三條生產設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不合格、報廢設備應搬出生產區，暫停使用的設備應有明顯標志。

第二十四條生產設備按工藝流程有序排列，合理布局，應符合工藝、清洗的需要。工藝流程必須科學合理，并應與產品執行的標準相適應。基本工藝流程與關鍵控制工序見表3。

表3工藝流程和關鍵控制工序

生產設備的配備應與產品加工工藝相符，主要生產設備見表4。

表4 食用蛋白肽主要生產設備

第二十五條企業應建立工藝文件、操作規程等生產技術文件，技術文件與實際操作應保持一致性。

第五章 人員管理

第二十六條人員要求、人員培訓、人員健康管理制度應符合國家市場監管總局 2024 年第 4 號公告、《審查通則》的相關要求。

第二十七條企業應設置獨立的食品質量安全管理機構，按 照《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》的要求，對應配備專職的食品安全管理人員，并制定《食品安全總監職責》、《食品安全員守則》，建立、實施和持續改進食品安全管理制度和生產質量管理體系，確保各項制度落實到位。食品安全管理人員應符合《中華人民共和國食品安全法》第一百三十五條的要求。

第二十八條企業應建立人員管理制度，各崗位人員的數量和能力應與企業規模、工藝、設備水平相適應。

第六章管理制度

第二十九條企業在過程控制中水分的檢測可以使用快速水分測定儀。快速檢測法應保證檢測結果準確，定期與國家標準規定的檢驗方法進行比對驗證。快速檢測結果不合格時，應使用國家標準規定的檢驗方法進行確認。

第三十條原輔料驗收制度、生產過程控制制度、檢驗及留樣管理制度、出廠檢驗記錄制度、運輸和交付管理制度、食品安全追溯管理體系、食品安全自查制度、不合格品管理制度及不安全食品召回制度、食品安全事故處置方案等應符合《中華人民共和國食品安全法》和《審查通則》的相關要求。

第三十一條應當建立日管控、周排查、月調度等風險管控制度。企業應當建立基于食品安全風險防控的動態管理機制，充分進行食品安全風險分析，建立并不斷完善食品安全風險管控清單，按照《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》的規定建立健全日管控、周排查、月調度工作制度和機制。

第三十二條應建立文件管理制度，對文件進行有效管理，確保各相關場所使用的文件均為有效版本。

第七章試制產品檢驗合格報告

第三十三條企業提供試制產品的有效第三方檢驗合格報告，檢驗項目應包含標準、法律法規及相關部門公告規定的全部項目。

第八章附則

第三十四條本類產品不允許分裝。

第三十五條本方案自2025年2月24日起施行。

附錄：1.本方案參考的主要標準

2.食用蛋白肽檢驗項目表

附錄1：

本方案參考的主要標準

附錄2：

食用蛋白肽檢驗項目表