國家市場監管總局回應刺梨、天麻、鐵皮石斛、黃精等中藥材納入保健食品原料目錄建議

近日，國家市場監督管理總局發布《對十四屆全國人大三次會議第6218號建議的答復》（國市監議〔2025〕154 號），就彭丹冰代表提出的 “將刺梨、天麻、鐵皮石斛、黃精等中藥材納入保健食品原料目錄” 建議作出詳細回應，披露當前保健食品原料管理進展及未來規劃。

截至2025年3月底，我國現行有效保健食品注冊證書達1.3萬張，其中含中藥原料的產品占比超50%，且大部分復方配伍產品使用食藥物質。備案管理方面，已納入保健食品原料目錄的原料包括24個營養素及85個化合物、人參 / 西洋參 /靈芝等10種非營養素補充劑原料，現行有效備案憑證2.2萬張。監管部門嚴格落實《食品安全法》要求，對目錄外原料及首次進口保健食品實施注冊管理，其他產品實行省域備案管理，持續優化審評審批效率。

根據《食品安全法》，市場監管總局積極配合國家衛生健康委推進食藥物質目錄制定：2019年11月納入當歸等6種物質，2023年11月新增黨參等9種，2024年8月再添地黃等4種，逐步擴大藥食兩用物質范圍，為保健食品原料應用提供法規基礎。

2023年12月，人參、西洋參、靈芝已率先納入保健食品原料目錄，實現傳統中藥單方產品備案管理突破。為進一步釋放中醫藥資源優勢，市場監管總局擬啟動復方配伍保健食品備案管理試點，將天麻、鐵皮石斛、黃精、薏苡仁等中藥材納入試點原料名單。試點篩選標準明確：需為已批準使用的食藥物質或可用于保健食品的原料，具備安全風險低（已獲批準注冊產品超100個）、技術要求成熟等特點，后續將根據試點情況推動復方原料正式納入目錄。

針對建議中提及的刺梨、太子參等中藥材，目前以其為原料的已注冊保健食品數量較少，需對適用人群、安全性、質量標準及保健功效開展深入研究。監管部門鼓勵相關單位提交納入建議，將根據研究進展適時擴大原料目錄及備案產品范圍。

下一步，市場監管總局將聯合相關部門持續嚴格保健食品注冊備案管理，擴大原料目錄及功能聲稱范圍，優化高質量產品供給，切實維護公眾健康權益。