國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局回應(yīng)特醫(yī)食品研發(fā)推廣建議 公布注冊(cè)管理與市場(chǎng)規(guī)范進(jìn)展

近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《對(duì)十四屆全國(guó)人大三次會(huì)議第 7702 號(hào)建議的答復(fù)》（國(guó)市監(jiān)議〔2025〕101 號(hào)），就趙玉芳代表提出的 “加快研發(fā)推廣特醫(yī)食品” 建議作出詳細(xì)回應(yīng)，系統(tǒng)公布我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱 “特醫(yī)食品”）的監(jiān)管成效與未來規(guī)劃。

自2016年《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來，市場(chǎng)監(jiān)管總局嚴(yán)格注冊(cè)審查，截至目前共批準(zhǔn)80家生產(chǎn)企業(yè)的251個(gè)特醫(yī)食品注冊(cè)，涵蓋境內(nèi)66家企業(yè)的220個(gè)產(chǎn)品與境外14家企業(yè)的31個(gè)產(chǎn)品。產(chǎn)品類型實(shí)現(xiàn)全品類覆蓋，包括57個(gè)特醫(yī)嬰兒配方食品（含3款罕見病產(chǎn)品）、84個(gè)全營(yíng)養(yǎng)配方食品、1個(gè)特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品（腫瘤類）和109個(gè)非全營(yíng)養(yǎng)配方食品（含2款罕見病產(chǎn)品）。

針對(duì)罕見病及特定全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品供給不足問題，2023年11月修訂的管理辦法增設(shè)優(yōu)先審評(píng)審批程序，2024年10月發(fā)布配套工作程序，將審評(píng)時(shí)限從60個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日。截至目前，9款臨床急需產(chǎn)品（6款罕見病類、3款特定全營(yíng)養(yǎng)類）已納入優(yōu)先審評(píng)，2025年1月兩款國(guó)產(chǎn)罕見病特醫(yī)食品（適用于苯丙酮尿癥、甲基丙二酸血癥和丙酸血癥患兒）獲批，實(shí)現(xiàn)該領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品零的突破。

2024年以來，市場(chǎng)監(jiān)管總局陸續(xù)制修訂《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 肝病》《氨基酸代謝障礙類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)指南》等技術(shù)文件，并推動(dòng)糖尿病、腎病、腫瘤三類特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定。同時(shí)實(shí)施分類注冊(cè)制度，發(fā)布電解質(zhì)配方、碳水化合物組件配方等細(xì)分品類注冊(cè)指南，顯著提升新產(chǎn)品注冊(cè)效率。

根據(jù)《食品安全法實(shí)施條例》及《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品需通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品零售企業(yè)銷售，且不得進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交易，其他特醫(yī)食品銷售途徑不受限制。市場(chǎng)監(jiān)管總局正研究完善網(wǎng)絡(luò)銷售特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的政策，同時(shí)通過修訂《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》明確經(jīng)營(yíng)資質(zhì)要求，發(fā)布《食品標(biāo)識(shí)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，禁止夸大宣傳。

在宣傳推廣方面，2022年12月推出特醫(yī)食品專屬標(biāo)志 “小藍(lán)花”，2023年起連續(xù)三年開展 “送你一朵小藍(lán)花” 科普活動(dòng)，并推動(dòng)特醫(yī)食品 “進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保”，指導(dǎo)江蘇、安徽等多省份探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)使用管理路徑。

下一步，市場(chǎng)監(jiān)管總局將持續(xù)落實(shí) “四個(gè)最嚴(yán)” 要求，加強(qiáng)注冊(cè)監(jiān)管，優(yōu)化優(yōu)先審評(píng)審批機(jī)制，推動(dòng)更多臨床急需特醫(yī)食品研發(fā)上市，同時(shí)完善銷售渠道管理與科普宣傳，切實(shí)保障消費(fèi)者健康權(quán)益。