樂城先行區各相關醫療機構：
根據《中華人民共和國食品安全法》《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在海南自由貿易港暫時調整適用〈中華人民共和國食品安全法〉有關規定的決定》（以下簡稱《決定》）、《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨時進口使用特殊醫學用途配方食品管理暫行規定》等相關規定，我委制定了《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區使用臨時進口特殊醫學用途配方食品臨床急需及少量評估材料申報指南（暫行）》，現印發給你們，請遵照執行。
聯系人及聯系電話：陳考壇，62803620。
海南省衛生健康委員會
2025 年3月14日
（此件主動公開）
海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區使用臨時進口特殊醫學用途配方食品臨床急需及少量評估材料申報指南（暫行）
一、事項名稱
使用臨時進口特殊醫學用途配方食品臨床急需及少量評估材料申報指南。
二、申報主體
樂城先行區內臨時進口特殊醫學用途配方食品指定醫療機構。
三、法定依據
《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨時進口使用特殊醫學用途配方食品管理暫行規定》（以下簡稱《規定》）。
四、評估認定標準
臨時進口使用特殊醫學用途配方食品，是指先行區內指定醫療機構（以下簡稱醫療機構）因臨床急需，依據《規定》獲得臨時進口審批，已在境外合法上市、國內尚未注冊，在本醫療機構內使用的少量罕見病類特醫食品和少量特定全營養特醫食品。
臨床急需應符合以下情形之一：
（一）用于罕見病治療和輔助的特醫食品；
（二）有明確臨床適用的臨時進口特醫食品；
（三）其他以臨床治療需求為目的、對比國內產品有優勢的特醫食品。
少量應符合以下要求：
（一）臨時進口特醫食品僅為滿足符合條件的患者使用，這些患者的臨床診斷及臨床使用需求也應與相應特醫食品用途保持一致。
（二）指定醫療機構為患者開具的處方中特醫食品數量應符合治療療程的使用需求。
五、申請條件
（一）申請醫療機構應為已取得資質的海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區使用臨時進口特殊醫學用途配方食品指定醫療機構，同時確保自身條件持續符合指定醫療機構資質要求。
（二）使用臨時進口特醫食品的相關科室的醫生應參加申報評估的臨時進口特醫食品的相關培訓，對所申請臨時進口特醫食品具有充分認知，能夠正確、合理使用臨時進口特醫食品。能夠處置患者使用過程中應急情況，并經本醫療機構醫務部門完成處方授權。
（三）申請評估的臨時進口特醫食品應經過該領域 3 名以上專家論證，并出具評估意見。
六、申報材料
（一）書面申請文件。《XX 醫院關于臨時進口特醫食品臨床急需及少量使用評估的請示》，說明臨時進口特醫食品的基本信息、專家意見及使用團隊（科室及醫生）。
（二）《臨時進口特醫食品基本信息表》（附件 1）。（三）臨時進口特醫食品臨床急需評估綜述。包括該食品涉及的疾病情況，國內外特醫食品針對疾病的應用概況，目前國內特醫食品是否滿足臨床需求，結合產品特點充分論證臨床急需。
（四）《臨床專家意見表》（附件 2）。并附帶臨床專家的簡介（包括臨床專家的執業經歷、學術成就、資格證、職稱證和執業信息等）。
（五）臨時進口特醫食品使用計劃文件。
1.醫療機構和醫生對臨時進口特醫食品的認知情況說明（包括培訓和授權）。
2.臨時進口特醫食品的患者臨床使用計劃及少量使用控制要求。包括具體患者的單個治療周期的合理的特醫食品用量，應予以明確并在后續臨床使用中遵循。
（六）承諾書（附件 3）。醫療機構對申報材料真實性負責，我局不對材料真實性進行核實，僅根據申報材料內容進行臨床急需認定。
七、相關程序
（一）提交評估材料。
材料申請機構按上述評估材料要求，提供材料電子版（相應證明材料可蓋章后掃描），在先行區進口特殊食品追溯管理平臺上提交臨時進口特醫食品的評估申請。
（二）評估程序。
初審--（特殊環節）--復核--省衛生健康委作出意見（三）辦理時限。
5 個工作日（不含特殊環節）。
