臨海市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《臨海市其他食品（N-乙酰神經(jīng)氨酸）生產(chǎn)許可審查方案（試行）》的通知 (臨市監(jiān)〔2024〕57號)

各科（室）、所（分局）：

現(xiàn)將《臨海市其他食品（N-乙酰神經(jīng)氨酸）生產(chǎn)許可審查方案（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

臨海市市場監(jiān)督管理局

2024年12月16日

臨海市其他食品（N-乙酰神經(jīng)氨酸）生產(chǎn)許可審查方案（試行）

第一章 總則

第一條 為做好N-乙酰神經(jīng)氨酸的生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》及相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，制定《臨海市其他食品（N-乙酰神經(jīng)氨酸）生產(chǎn)許可審查方案（試行）》（以下簡稱《方案》）。

第二條 本《方案》應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用，適用于其他食品中N-乙酰神經(jīng)氨酸的生產(chǎn)許可審查工作。

第三條 本《方案》所稱N-乙酰神經(jīng)氨酸，是指以食品級葡萄糖和玉米漿為原料，經(jīng)大腸埃希氏菌發(fā)酵、過濾、滅菌、水解、提純等工藝制成（并依據(jù)衛(wèi)健委有關(guān)規(guī)定執(zhí)行）。生產(chǎn)許可證類別名稱為其他食品，類別編號為3101。生產(chǎn)許可證副本須注明品種明細為其他食品（N-乙酰神經(jīng)氨酸）。

第四條 不得以分裝方式生產(chǎn)N-乙酰神經(jīng)氨酸，生產(chǎn)N-乙酰神經(jīng)氨酸大包裝產(chǎn)品且不生產(chǎn)最終銷售包裝產(chǎn)品的不予生產(chǎn)許可。

第五條 本《方案》正文中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。

第二章 生產(chǎn)場所

第六條　選址及廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間，包括設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、倉儲等生產(chǎn)設(shè)施、輔助設(shè)施，應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)　食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）和《食品生產(chǎn)許可審查通則》相關(guān)規(guī)定。

第七條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點和生產(chǎn)工藝要求設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)場所，應(yīng)有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)設(shè)施。生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。同時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過程對清潔程度的要求合理劃分作業(yè)區(qū)，并采取有效分離或分隔，防止交叉污染。生產(chǎn)車間依其清潔度要求一般分為：一般作業(yè)區(qū)（原料倉庫、包材倉庫、成品倉庫、外包裝間（區(qū)）等）、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)（配料混合、發(fā)酵、過濾、滅菌、水解、提純車間等）、清潔作業(yè)區(qū)（內(nèi)包裝間、內(nèi)包材消毒清潔間等）。內(nèi)包裝車間必須獨立設(shè)置。

第八條 生產(chǎn)車間環(huán)境控制原則上應(yīng)防止或減少微生物的污染和生長繁殖，滿足產(chǎn)品控制要求。清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的對外出入口應(yīng)裝設(shè)能自動關(guān)閉（如安裝自動感應(yīng)器或閉門器等）的門或空氣幕。原料、包裝材料、廢棄物、設(shè)備等進出清潔作業(yè)區(qū)時，應(yīng)有防止交叉污染的措施。清潔作業(yè)區(qū)需安裝初效和中效空氣凈化設(shè)備及空氣消毒設(shè)施。

第九條 庫房應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應(yīng)的倉儲設(shè)備、設(shè)施，滿足物料和產(chǎn)品的貯存條件。運輸應(yīng)滿足產(chǎn)品的儲運要求。

接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域的布局和設(shè)施應(yīng)能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪等）的影響。接收區(qū)應(yīng)能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料在進入倉儲區(qū)前對外包裝進行必要的清潔。

原輔料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)當(dāng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所，必要時應(yīng)設(shè)有具備溫度監(jiān)控設(shè)施的冷藏（凍）庫。同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時，應(yīng)適當(dāng)分離或分隔（如分類、分架、分區(qū)存放等），并有明顯的標(biāo)識。

第三章 設(shè)備設(shè)施

第十條 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。一般包括：配料混合設(shè)備、菌種培養(yǎng)設(shè)備、發(fā)酵培養(yǎng)設(shè)備、過濾設(shè)備、滅菌設(shè)備、水解設(shè)備、提純設(shè)備、包裝設(shè)備等。設(shè)備的構(gòu)造要便于清洗、消毒，無死角無殘留。根據(jù)生產(chǎn)需要設(shè)置篩網(wǎng)、磁鐵、金屬檢查器等有效措施降低金屬或其他異物污染食品的風(fēng)險。

第十一條 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施配置應(yīng)滿足產(chǎn)量、工藝需要。各類設(shè)備和管道應(yīng)完好，防止出現(xiàn)損壞、泄漏現(xiàn)象。設(shè)備的材質(zhì)、性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)加工的要求，固定管道設(shè)施應(yīng)有管道內(nèi)物料名稱和流向標(biāo)識。

第十二條 設(shè)備設(shè)施的標(biāo)志應(yīng)當(dāng)清晰。使用、貯存危險化學(xué)品的設(shè)備設(shè)施，應(yīng)有明顯的警示標(biāo)識，并按照國家相關(guān)規(guī)定進行管理。

第十三條 應(yīng)有合理的排水設(shè)施和廢水處理設(shè)施，排水流向應(yīng)由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，排水系統(tǒng)入口應(yīng)安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設(shè)計。

第十四條 應(yīng)配備與生產(chǎn)需求相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、工器具的清潔、消毒設(shè)備設(shè)施。

第十五條 應(yīng)當(dāng)配備設(shè)計合理、防止?jié)B漏、易于清潔的存放廢棄物的專用設(shè)施，必要時可設(shè)置廢棄物臨時存放設(shè)施。車間內(nèi)存放廢棄物的設(shè)施和容器應(yīng)當(dāng)標(biāo)識清晰，不得敞開存放，不得與盛裝原料、半成品、成品的容器混用。

第十六條 個人衛(wèi)生設(shè)施還應(yīng)符合下列要求：清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室；更衣室對應(yīng)的不同潔凈級別區(qū)域兩邊的門應(yīng)防止同時被開啟，更換清潔作業(yè)區(qū)工作服的房間的空氣潔凈度應(yīng)達到清潔作業(yè)區(qū)的要求。

第十七條 在有異味及氣體（蒸汽及有毒有害氣體）或粉塵產(chǎn)生可能污染食品的區(qū)域，應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐懦⑹占蚩刂蒲b置，并控制負壓差。

第十八條 應(yīng)按照產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及檢驗管理制度中規(guī)定的檢驗項目進行檢驗。自行開展相關(guān)檢驗的企業(yè)應(yīng)配備滿足原料、半成品、成品檢驗所需的檢驗設(shè)備設(shè)施，并確保檢驗設(shè)備的性能、精度滿足檢驗要求。檢驗設(shè)備設(shè)施的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)，出廠檢驗項目及常用檢驗設(shè)備見表1。

表1  N-乙酰神經(jīng)氨酸出廠檢驗項目及檢驗設(shè)備設(shè)施

第四章 設(shè)備布局和工藝流程

第十九條 生產(chǎn)設(shè)備的布局、安裝和維護應(yīng)符合工藝需要。工藝流程必須科學(xué)合理，符合國家衛(wèi)生行政部門相應(yīng)新食品原料的公告要求，避免交叉污染，并應(yīng)與產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)。基本工藝流程為：配料混合、發(fā)酵培養(yǎng)、過濾、滅菌、水解、提純、包裝等。

第二十條 生產(chǎn)過程中應(yīng)按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告的要求使用食品添加劑（含加工助劑）。

第二十一條 應(yīng)通過危害分析方法明確生產(chǎn)過程中的食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)，制定產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程等工藝文件，并設(shè)立相應(yīng)的控制措施。

第二十二條 調(diào)配混合工藝應(yīng)控制并記錄投料種類和數(shù)量。原料經(jīng)核對信息無誤后準(zhǔn)確稱量，按規(guī)定順序投料。

第二十三條 菌種的擴培應(yīng)明確工藝規(guī)程，取菌種應(yīng)雙人復(fù)核，嚴(yán)格按照工藝要求配置培養(yǎng)基，培養(yǎng)出的菌種應(yīng)加入50%濃度的無菌甘油，在-80℃專用冰箱中保存，作為工作菌種備用。工作菌種按照工藝要求培養(yǎng)至一定濃度后供后續(xù)發(fā)酵工序使用。

第二十四條 滅菌、水解工藝應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)控溫度、時間等工藝參數(shù)，對滅菌效果進行監(jiān)控并記錄。

第二十五條 內(nèi)包裝材料應(yīng)脫去外包裝，經(jīng)內(nèi)包材暫存間或等效裝置（如傳遞窗）消毒后，方可進入內(nèi)包裝車間。

第二十六條 包裝工藝應(yīng)設(shè)置異物控制措施。密封包裝產(chǎn)品應(yīng)封口緊密、無滲漏、無破損。

第五章 人員管理

第二十七條　應(yīng)依法配備食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，企業(yè)主要負責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員應(yīng)符合《企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第60號）要求，并滿足以下條件：

（一）應(yīng)設(shè)置獨立的食品安全管理部門，負責(zé)食品質(zhì)量安全管理制度的建立、實施和持續(xù)改進。

（二）企業(yè)負責(zé)人應(yīng)組織落實食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負責(zé)。食品安全總監(jiān)應(yīng)具有食品、營養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，以及3年及以上從事食品或藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗，掌握N-乙酰神經(jīng)氨酸產(chǎn)品的質(zhì)量安全知識，了解應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任和義務(wù)，且經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)合格，可獨立行使食品安全管理職權(quán)。

（三）食品安全員應(yīng)具有食品、營養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷，應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗，承擔(dān)產(chǎn)品出廠放行責(zé)任，確保放行的每批產(chǎn)品符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

（四）從事檢測的人員應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科以上的學(xué)歷，或者具有3年及以上相關(guān)檢測工作經(jīng)歷，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)，具備相應(yīng)檢測和儀器設(shè)備操作能力，考核合格后可授權(quán)開展檢驗工作。實驗室負責(zé)人應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷，并具有3年及以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。

（五）專職研發(fā)人員應(yīng)有食品、營養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，掌握食品生產(chǎn)工藝、營養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識。

（六）生產(chǎn)管理部門負責(zé)人應(yīng)具有食品、營養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，3年及以上從事食品或藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗；或?qū)？埔陨蠈W(xué)歷，具有5年及以上從事食品或藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗。生產(chǎn)操作人員應(yīng)當(dāng)掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，按照技術(shù)文件進行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)需求相適應(yīng)。

第二十八條　應(yīng)建立并執(zhí)行人員培訓(xùn)與考核制度，相關(guān)工作由指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)。應(yīng)根據(jù)不同崗位的實際需求，制定和實施培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計劃并實施考核，做好培訓(xùn)和考核記錄。

第二十九條　應(yīng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，明確患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的或有明顯皮膚損傷未愈合的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。食品加工人員應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。

第六章 管理制度

第三十條 應(yīng)建立并落實食品安全管理制度，企業(yè)建立的食品安全管理制度應(yīng)滿足《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）、《食品生產(chǎn)許可審查通則》要求，同時滿足本方案要求。

第三十一條 應(yīng)建立并執(zhí)行采購管理及進貨查驗記錄制度。采購的原輔料、食品添加劑、食品加工助劑、食品相關(guān)產(chǎn)品等須符合相應(yīng)的國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)部門公告的要求，并經(jīng)驗收合格后方可使用。對無法提供合格證明的食品原料，應(yīng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控技術(shù)要求檢驗合格。建立原料供應(yīng)商檔案，并定期對供應(yīng)商進行審核評價。生產(chǎn)用水需符合GB 5749的質(zhì)量要求。

第三十二條 發(fā)酵用菌種應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并附有檢驗報告或產(chǎn)品合格證明文件。

第三十三條 應(yīng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)過程控制制度。應(yīng)通過危害分析方法明確生產(chǎn)加工關(guān)鍵控制點及其控制參數(shù)技術(shù)要求，執(zhí)行危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）管理。對各關(guān)鍵控制點進行監(jiān)控，定期和不定期檢查工藝要求、工藝記錄和產(chǎn)品配方等技術(shù)符合性。產(chǎn)品主要原輔料、生產(chǎn)配方、工藝流程及設(shè)備，應(yīng)進行必要性和安全性評估驗證，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。如發(fā)生重大改變，應(yīng)進行再驗證。應(yīng)嚴(yán)格控制發(fā)酵設(shè)備的pH值、溫度、時間、壓力等參數(shù)，發(fā)酵時用的空氣和蒸汽應(yīng)無菌，殺菌過程應(yīng)嚴(yán)格控制溫度、壓力、時間等，確保達到殺菌效果。

第三十四條 應(yīng)建立衛(wèi)生管理制度。包括但不限于食品加工人員衛(wèi)生管理制度、關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的衛(wèi)生監(jiān)控制度、場所設(shè)施工具清潔消毒制度和工作服清洗保潔制度等。不同清潔度要求區(qū)域的工作服應(yīng)當(dāng)在款式、顏色或標(biāo)志物上加以明顯區(qū)別；不同區(qū)域的工作服應(yīng)在規(guī)定的區(qū)域中使用，不得混用。

第三十五條 應(yīng)建立并執(zhí)行設(shè)備設(shè)施管理制度。確保設(shè)備設(shè)施正常運行。設(shè)備設(shè)施應(yīng)指定專人進行管理，設(shè)備設(shè)施的標(biāo)識、臺賬、說明書、檔案、維護和維修記錄應(yīng)準(zhǔn)確、齊全。應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備的運行狀態(tài)進行標(biāo)識管理。需檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)或期間核查，保證設(shè)備的性能滿足要求。設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期進行維護保養(yǎng)，并做好記錄。關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有使用記錄。

設(shè)備使用前應(yīng)進行檢查或確認，生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，出現(xiàn)故障應(yīng)及時排除，確保各項性能滿足工藝要求。維修后的設(shè)備經(jīng)評估并對評估結(jié)果予以記錄，需要時進行再次驗證或確認。制定設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)記錄。

第三十六條 應(yīng)建立食品添加劑和食品工業(yè)用加工助劑使用制度，食品添加劑的使用應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）及國家有關(guān)規(guī)定。

第三十七條　應(yīng)制定防止化學(xué)污染管理制度及清潔劑、消毒劑等化學(xué)品使用制度，防止食品生產(chǎn)過程中的物理、化學(xué)污染。除清潔消毒必需和工藝需要，不應(yīng)在生產(chǎn)場所使用和存放可能污染食品的化學(xué)制劑。清潔劑和消毒劑應(yīng)在專門場所用固定設(shè)施貯存，并有明顯標(biāo)識，還應(yīng)設(shè)鎖并由專人管理，防止污染產(chǎn)品。使用記錄應(yīng)包含領(lǐng)用人員、作業(yè)時間、作業(yè)區(qū)域、用量及濃度等信息。

使用清潔劑和消毒劑對與食品直接接觸的設(shè)備設(shè)施表面、工器具和容器進行清潔消毒的，應(yīng)考慮清潔消毒對象的材質(zhì)、用途等因素，合理使用清潔劑和消毒劑，確保在清潔消毒時不與食品接觸表面產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，避免產(chǎn)生化學(xué)性殘留污染。

第三十八條　應(yīng)建立檢驗管理制度包括原輔料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗及產(chǎn)品留樣的方式及要求。

（一）自行檢驗。自行檢驗的企業(yè)應(yīng)具備與所檢項目適應(yīng)的檢驗室和檢驗?zāi)芰Γ磕曛辽賹λ鶛z項目進行一次檢驗比對。使用快速檢測方法的，應(yīng)定期與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行比對或驗證，保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確。當(dāng)快速檢測方法檢測結(jié)果顯示異常時，應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行驗證。

（二）委托檢驗。不能自行檢驗的，應(yīng)委托具有檢驗資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)進行檢驗，并妥善保存檢驗報告。

產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定出廠檢驗要求的，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定出廠檢驗要求的，企業(yè)應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品特性、工藝特點、生產(chǎn)過程控制等因素確定檢驗項目、檢驗頻次、檢驗方法等檢驗要求。N-乙酰神經(jīng)氨酸的出廠檢驗項目至少應(yīng)包括感官、水分、N-乙酰神經(jīng)氨酸、pH值、總灰分、菌落總數(shù)、大腸菌群；型式檢驗應(yīng)包括產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目、安全項目及其他法律法規(guī)的最新要求。

（三）產(chǎn)品留樣。每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，產(chǎn)品留樣間應(yīng)滿足產(chǎn)品貯存條件要求，留樣數(shù)量應(yīng)滿足復(fù)檢要求，產(chǎn)品留樣應(yīng)保存至保質(zhì)期滿后一年并有記錄。對過期產(chǎn)品進行科學(xué)處置，如實、完整記錄留樣及過期產(chǎn)品處置相關(guān)信息。

（四）型式檢驗。企業(yè)應(yīng)委托具有法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗，并出具檢驗報告，每年至少要進行一次型式檢驗。更改主要原輔材料和關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、停產(chǎn)三個月以上恢復(fù)生產(chǎn)前或出廠檢驗結(jié)果與正常生產(chǎn)有較大差別時，應(yīng)及時進行型式檢驗。

第三十九條 應(yīng)建立并執(zhí)行運輸和交付管理制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)原輔料和產(chǎn)品的特性和衛(wèi)生需要規(guī)定運輸、交付要求，采取防塵、防潮、防曬等防護措施，食品不得與有毒、有害、有異味的物品一同運輸。菌種運輸應(yīng)明確運輸工具、溫度等條件要求，到達菌種室后，菌種管理人員應(yīng)對菌種名稱、數(shù)量、冷凍狀態(tài)等進行檢查，并在菌種交接單上簽字確認，按照菌種管理規(guī)程進行貯存管理。

第四十條 應(yīng)建立并執(zhí)行食品安全追溯制度。應(yīng)確定產(chǎn)品分批原則和批號編制方式，合理劃分生產(chǎn)批次，采用產(chǎn)品批號等方式進行標(biāo)識，建立從原料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗直至產(chǎn)品銷售的記錄，確保對產(chǎn)品進行有效追溯。

第四十一條 應(yīng)建立并執(zhí)行食品安全自查制度。企業(yè)應(yīng)定期進行自查，自查內(nèi)容至少包括：企業(yè)資質(zhì)；食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進貨查驗情況；生產(chǎn)過程控制情況；人員管理情況；檢驗管理情況；記錄及文件管理情況等，并按要求向?qū)俚厥袌霰O(jiān)督管理部門提交自查報告。

第四十二條　應(yīng)建立并執(zhí)行不合格品管理及不安全食品召回制度。應(yīng)明確對在驗收和生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格原料、半成品和成品進行標(biāo)識、貯存和處置措施，不合格品與合格品分開放置并明顯標(biāo)記。如實、完整記錄不合格品保存和處理情況。企業(yè)應(yīng)對召回的食品采取補救、無害化處置、銷毀等措施，如實記錄召回和處置情況，并向轄區(qū)市場監(jiān)管部門報告。

第四十三條 應(yīng)建立并執(zhí)行食品安全防護制度。應(yīng)制定食品防護計劃，最大限度降低因故意污染、蓄意破壞等人為因素造成食品受到生物、化學(xué)、物理方面的污染風(fēng)險。

第四十四條 應(yīng)建立并執(zhí)行倉儲管理制度。應(yīng)根據(jù)各類原輔料、食品添加劑、包裝材料等的產(chǎn)品特性、貯存條件設(shè)立管理要求，遵照“先進先出”或“效期先出”的原則，并對拆包退庫原輔料保質(zhì)期和使用條件做出相應(yīng)管理規(guī)定。食品添加劑應(yīng)由專人管理，專庫存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其進貨查驗和使用情況。確保其使用情況能有效追溯。

第四十五條 應(yīng)建立并執(zhí)行蟲害控制制度。應(yīng)準(zhǔn)確繪制蟲害控制平面圖，標(biāo)明捕鼠器、粘鼠板、滅蠅燈、室外誘餌投放點等放置的位置，定期檢查蟲害控制情況。發(fā)現(xiàn)有蟲害痕跡時，應(yīng)追查來源，消除隱患。

第四十六條 應(yīng)建立廢棄物管理制度。廢棄物應(yīng)定期清除，易腐敗的廢棄物應(yīng)盡快清除。

第七章 試制產(chǎn)品檢驗

第四十七條　企業(yè)應(yīng)按所申報品種和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，提供試制產(chǎn)品檢驗合格報告。

第四十八條　檢驗項目應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)明示的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的相關(guān)公告要求。

第八章 附則

第四十九條　本方案未盡事項按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。與國家法律法規(guī)及上級要求不一致的，按上級要求執(zhí)行。

第五十條　本方案由臨海市市場監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第五十一條　本方案自2025年1月16日起施行。有效期2年。

   臨市監(jiān)〔2024〕57號臨海市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《臨海市其他食品（N-乙酰神經(jīng)氨酸）生產(chǎn)許可審查方案（試行）》的通知.pdf