根據《食品生產許可管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2015年第16號）有關規定，為促進我省運動營養食品產業發展，規范運動營養食品生產活動，結合我省食品生產許可審查工作的實際需要，經廣泛征求意見并組織相關專家審核后，我局制定了《黑龍江省運動營養食品生產許可審查方案（試行）》，現予印發，自發布之日起實施，請認真遵照執行。
黑龍江省食品藥品監督管理局
2018年9月29日
黑龍江省運動營養食品生產許可審查方案（試行）
一、適用范圍
本方案中所稱運動營養食品指為滿足運動人群（指每周參加體育鍛煉3次及以上、每次持續時間30min及以上、每次運動強度達到中等及以上的人群）的生理代謝狀態、運動能力及對某些營養成分的特殊需求而專門加工的食品。
運動營養食品的申證類別為特殊膳食食品，運動營養食品生產許可類別、類別編號、類別名稱、品種明細及執行標準等見表1。
表1 運動營養食品生產許可類別目錄列表
| 申證類別 | 類別編號 | 類別 名稱 | 品種明細 | 執行標準a | 備注 |
| 特殊膳食食品 | 3003 | 其他特殊膳食食品 | 運動營養食品〔補充能量類(具體產品名稱)、控制能量類（具體產品名稱）、補充蛋白質類（具體產品名稱）、速度力量類（具體產品名稱）、耐力類（具體產品名稱）、運動后恢復類（具體產品名稱）〕 | 《食品安全國家標準運動營養食品通則》（GB 24154） | 1.不包括以膠囊、口服液、丸劑等名稱、形態生產的產品。 |
| a企業可制定嚴于食品安全國家標準的企業標準，在本企業使用，并報衛生行政部門備案。 | |||||
本方案應與《食品生產許可審查通則》結合使用，僅適用于黑龍江省運動營養食品生產許可審查工作。僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整的生產條件，不生產運動營養食品最終銷售包裝產品的，不予生產許可。
本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
二、生產許可條件審查
企業對提交的申報材料的真實性、一致性負責。
（一）管理制度
1. 進貨查驗記錄制度
（1）所用原料不應使用世界反興奮劑機構禁用物質，使用既是食品又是藥品的物品、新食品原料的要對供應商的上游原料、生產環境和生產工藝可能帶入的風險進行評估與控制。運動營養食品中主要使用的原輔料、營養素、包材，其質量要求應符合附件1的要求。
（2）制定主要原料供應商的管理制度、審核制度。對乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽類等主要原料及食品營養強化劑供應商的審核內容至少包括：供應商的住所、資質證明文件、質量安全標準、檢驗報告；供應商是生產企業的還應審核其原輔料采購控制能力、生產過程控制能力、設備設施條件、檢驗能力、不合格品管控能力，對主要原輔料的生產商或者供應商的質量管理體系進行評估，并形成質量審核報告。
（3）采用進口原輔料的生產企業，應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、質量標準、每批原輔料出入境檢驗檢疫部門出具的相關合格證明材料。
2. 生產過程控制制度
生產過程需符合相應食品類別衛生規范或生產規范的要求。
（1）應制定清場管理制度。各生產工序在生產結束后、更換品種或批次前，應對現場進行清場并進行記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產用具的處理,外包工序的清場。記錄內容包括：工序、品名、生產批次、清場時間、檢查項目及結果等，清場負責人及復查人應在記錄上簽名，同時對清場的結果進行物料平衡的驗證。
（2）應制定清潔管理制度。各生產工序在生產結束后、下次生產前，對車間環境、設備設施、工服和人員進行清潔、驗證并記錄。記錄內容包括：清潔對象、清潔方式、清潔頻次、清潔驗證方法及要求等。
（3）應制定食品添加劑、營養強化劑使用制度。運動營養食品食品添加劑的使用可參照食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）中相同或相近食品類別允許使用的添加劑種類和使用量；營養強化劑的使用應符合《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）。
3. 出廠檢驗記錄制度
產品出廠檢驗應依據食品安全標準規定的出廠檢驗項目進行逐批檢驗，檢驗項目和涉及的檢驗方法參見附件2。不具備自行檢驗能力的企業，應委托具有合法資質的檢驗機構逐批進行檢驗，并出具檢驗報告。
4. 研發管理制度
企業應建立研發機構，并配備研發人員。
（1）研發機構應具備研發的能力并制定完善的研發制度及流程。
（2）研發機構對新產品的研發，應包括對產品合規性、生產工藝、質量安全和營養方面的綜合論證，產品配方應保證運動人群的安全，滿足營養需要。并保留完整的論證文件等資料。
（3）企業應對產品配方及維生素、微量元素等營養素的均勻性、穩定性、安全性進行跟蹤評價。
5. 自查制度
企業應定期對質量管理體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，每年向所在區食品藥品監督管理部門提交自查報告。質量管理體系的自查內容至少包括：企業資質、產品變化情況；采購進貨查驗落實情況；生產過程控制情況；出廠檢驗落實情況；不合格品管理情況；研發管理情況；標簽標注符合性情況；信息化追溯系統建立情況；投訴舉報處理情況；食品安全隱患排查及食品安全事故處置情況。
（二）人員要求
應配備具有相關專業和經驗的食品安全管理人員、研發人員、檢驗人員、生產管理人員與技術人員，須經過專業培訓，經企業考核合格后上崗。企業負責人和食品安全管理人員，應有食品或相關專業本科以上學歷，并具有3年以上食品工作經歷。生產管理人員、技術人員應有食品或相關專業?？埔陨蠈W歷，并具有3年以上相關工作經歷。研發人員應有食品、運動營養及相關專業本科以上學歷，掌握食品工藝、營養和質量安全等相關專業知識。從事產品檢測的人員應具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷，或者具有10年以上食品檢測工作經歷。
（三）生產場所要求
1. 生產車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，按照產品形態分類，生產車間及清潔作業區具體劃分見表2。
表2 運動營養食品企業生產車間及清潔作業區劃分表
| 序號 | 產品形態 | 清潔作業區 | 準清潔作業區 | 一般作業區 |
| 1 | 液態類 | 無后殺菌工藝的灌裝車間、包材消毒清潔間（限無菌灌裝） | 原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間（非無菌灌裝）、包材消毒清潔間（非無菌灌裝）、殺菌車間（非無菌灌裝）、冷卻車間、其他加工車間 | 原料挑選預清洗車間、冷凍冷藏車間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等 |
| 2 | 固態類 | 無后殺菌工序的（配料車間、混料車間、成型車間、冷卻車間）、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內包裝車間等 | 原料加工處理車間、干燥車間或膨化車間、烘烤車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間 | 原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等 |
| 3 | 半固態 | 灌裝車間（后殺菌工藝可設立在準清潔區） | 原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間、包材消毒清潔間、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間 | 原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等 |
2. 企業應定期對清潔作業區進行空氣質量監測，并對檢測能力進行驗證。在工藝設備安裝完畢或重大改造后應對清潔作業區的空氣潔凈度進行監測，符合要求后方可投入生產。清潔作業區的空氣潔凈度要求和監控按表3進行。
表3 生產清潔作業區標準控制表
| 項目 | 內容 | 檢測方法 | 控制要求 | 監控頻次 | |
| 動態 | 靜態 | ||||
| 懸浮 粒子 | ≥0.5μm | GB/T 16292 | - | ≤3520000 | 1次/年 |
| ≥5.0μm | GB/T 16292 | - | ≤29000 | 1次/年 | |
| 微生物最大允許數 | 浮游菌 | GB/T 16293 | ≤200 CFU/m3 | - | 1次/月 |
| 沉降菌 | GB/T 16294 | ≤100 CFU/皿4h (φ90mm) | - | 1次/月 | |
| 表面 微生物 | 參照GB 15982采樣，按GB 4789.2計數 | ≤50CFU/皿 (φ55mm) | - | 1次/月 | |
| 壓差 | 清潔作業區與非清潔作業區之間 | 通過壓差計 測量 | ≥10Pa | 2次/班 | |
| 換氣 次數 | 通過測定風速驗證換氣次數 | 通過風速儀 測定 | ≥12次/h | 更換高效過濾器時或1次/月 | |
| 溫度 | - | 通過溫度表 測定 | 16—25℃ | 2次/班 | |
| 相對 濕度 | - | 通過濕度表 測定 | ≤65% | 2次/班 | |
| 注：換氣次數通過風速進行轉換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監測時通過風速計算。其中，N=換氣次數，次/h；S=風口通風面積，m2；A=車間容積，m3；V=測得風口平均風速，m/s。 | |||||
（四）設備布局與工藝流程
生產設備的配備應與產品加工工藝相符，按照實際生產工藝需要配備相適應的生產設備。
表4 液態類運動營養食品基本生產工藝和設備
| 序號 | 基本生產工藝 | 生產設備 | 生產設備要求 |
| 1 | 原料 預處理 | 預處理設備（如分選設備、洗滌設備、過濾設備等）、水處理設備等 | 應具備與液體形態產品工藝要求相應的設備 |
| 2 | 調配 | 稱量設備、混合設備（如過濾澄清設備、均質設備）、貯存設備等 | 稱量設備的量程、精度應匹配生產投料的要求 |
| 3 | 灌裝 | 全自動灌裝設備、包裝材料清潔消毒設備 | 灌裝設備應帶有自動質量計量和剔除系統 |
| 4 | 殺菌 | 殺菌設備 | 帶自動溫度記錄儀 |
| 5 | 清洗 | CIP清洗設備 | |
| 注：液態類運動營養食品的生產工藝關鍵控制環節為灌裝工序、殺菌工序。 | |||
表5 固態類運動營養食品基本生產工藝和設備
| 序號 | 基本生產工藝 | 生產設備 | 生產設備要求 |
| 1 | 原料處理 | 原輔料處理設施（清洗設備、浸泡設備、粉碎設備、過篩設備、膠磨設備、熬煮設備等） | 應具備與實際工藝相應的設備 |
| 2 | 配料混合 | 稱量設備、混合設備、貯存設備等 | 稱量設備的量程、精度應匹配生產投料的要求 |
| 3 | 生產加工 設備 | 熟制設備、干燥設備、冷卻設備等 | 應具備與實際工藝相應的設備 |
| 成型（若有此工藝） | 成型設備、壓片設備、制粒設備等 | 應具備與實際工藝相應的設備 | |
| 4 | 包裝 | 全自動包裝設備 | 帶有自動質量計量或校正系統（計量校正系統適用于粉狀產品） |
| 5 | 在線或成品金屬檢測 | X光異物監控設備或金屬檢測設備 | 自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬 |
| 注：固態類運動營養食品的生產工藝關鍵控制環節為配料混合工序、成型工序。 | |||
表6 半固態類運動營養食品基本生產工藝和設備
| 序號 | 基本生產 工藝 | 生產設備 | 生產設備要求 | |
| 1 | 原料處理 | 煮料設備 | -- | |
| 2 | 調配 | 稱量設備、混合設備、貯存設備等 | 稱量設備的量程、精度應匹配生產投料的要求 | |
| 3 | 灌裝 | 全自動灌裝設備、包裝材料清潔消毒設備 | 灌裝設備應帶有自動質量計量和剔除系統 | |
| 4 | 殺菌 | 殺菌設備 | 帶自動溫度記錄儀 | |
| 5 | 在線或成品金屬檢測 | X光異物監控設備或金屬檢測設備 | 自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬 | |
| 注：半固態類運動營養食品的生產工藝關鍵控制環節為灌裝工序、殺菌工序。 | ||||
三、試制產品檢驗
企業所申報運動營養食品的產品，提供試制食品的檢驗合格報告，檢驗項目應包含《食品安全國家標準 運動營養食品通則》（GB 24154）、食品安全國家標準以及企業標準、法律法規及相關部門公告規定的全部項目。
四、其他
企業應提交標簽符合性的承諾
運動營養食品的標簽應符合《食品安全國家標準預包裝特殊膳食用食品標簽》（GB13432）的規定。同時標簽中應在主要展示面標示“運動營養食品”及所屬分類，并在標簽中注明使用的食品添加劑及營養強化劑名稱。如果有不適宜人群，應在標簽中標識；對于添加肌酸的產品應在標簽中標示“孕婦、哺乳期婦女、兒童及嬰幼兒不適宜食用”。運動營養食品的標簽不能做任何功能聲稱，營養聲稱應符合《食品安全國家標準預包裝特殊膳食用食品標簽》（GB13432）的規定。
附件：
1. 運動營養食品生產所需主要原輔料、營養素及包材涉及的主要標準 2. 《食品安全國家標準運動營養食品通則》（GB24154）規定的檢測項目與方法
