各區市食品藥品監管局，國家級開發區市場監管局，機關各科室，直屬各單位：
現將《食品藥品監管隨機抽查工作規范（試行）》印發給你們，請結合實際，認真貫徹落實。
威海市食品藥品監督管理局
2016年9月27日
食品藥品監管隨機抽查工作規范（試行）
第一條 為加快職能轉變，創新監管方式，規范行政執法行為，充分發揮隨機抽查對監管工作任務落實、風險點掌控等方面的優勢作用，防范食品藥品監管中可能發生的檢查任性和執法擾民、執法不公、執法不嚴等問題，推進食品藥品監管隨機抽查工作，按照《國務院辦公廳關于推廣隨機抽查規范事中事后監管的通知》（國辦發[2015]58號）和《山東省食品藥品監督管理局關于建立隨機抽查監管機制的實施意見》有關要求，結合我市實際，制定本規范。
第二條 結合食品、藥品、醫療器械、化妝品等法律法規規章，本規范將隨機抽查引入日常檢查、飛行檢查、監督抽驗等監管執法環節。
第三條 隨機抽查的分類和適用：
（一）單隨機抽查即被檢查對象確定、隨機選派檢查人員的隨機抽查方式。一般用于對風險較高、被投訴舉報多、信用不良或有嚴重違法記錄等重點監管對象的監督檢查。
（二）雙隨機抽查即隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員的隨機抽查方式。一般用于日常檢查、飛行檢查、監督抽驗等監管執法。
第四條 按照依法制定、分步實施的原則，本規范暫定以下隨機抽查事項：1.食品生產經營監督檢查；2.保健食品生產經營監督檢查；3.藥品生產監督檢查；4.藥包材生產使用監督檢查；5.醫療機構制劑室監督檢查；6.藥品經營監督檢查；7.藥品使用質量監督檢查；8.化妝品生產經營檢查；9.醫療器械生產經營使用監督檢查。
第五條 隨機抽查事項清單根據法律法規規章修訂情況和工作實際進行動態調整，及時向社會公布。對尚未列入抽查事項的行政執法事項，由各業務科室根據法律法規，結合工作要求，參照本規范開展工作。
第六條 根據隨機抽查事項清單逐項制定《隨機抽查工作細則》，工作細則應包括隨機抽查事項名稱、抽查主體、抽查依據、抽查內容、隨機抽查的比例和頻次、抽查方式及要求等內容。
抽查事項名稱為權力清單中的子項名稱，如“食品生產監督檢查”。
抽查主體為具體實施該抽查行為的科室，如“食品生產監管科”。
抽查依據為實施該行政行為的法定依據，具體到部門規章，以審定的權力清單中事項的實施依據為準。
抽查內容以法律法規規章規定的檢查內容為準，主要包括抽查對象審批條件的符合性和生產經營行為的規范性。
隨機抽查的比例和頻次必須綜合考慮監管對象和監管人員的數量等因素合理確定，既要保證必要的抽查覆蓋面和工作力度，又要防止檢查過多和重復檢查。根據監管對象的風險等級和信用狀況分別建庫的，要分別確定抽查比例和頻次。
第七條 在確定隨機抽查事項時，應在科學分析研判的基礎上，以發現問題為導向，提高抽查工作的針對性和靶向性。
第八條 按照監管對象類別分別建立食品生產企業，食品加工小作坊；建筑工地食堂，小飯桌，餐飲服務單位，學校食堂，集體食堂；食品集中交易市場，食品銷售者；保健食品生產企業，保健食品經營單位，化妝品生產企業，化妝品經營單位；藥品生產企業，藥包材生產企業，使用特藥生產制劑企業，醫療機構制劑室，特殊藥品經營企業；藥品經營企業（含批發、零售），藥品使用單位；醫療器械生產企業、醫療器械經營單位的“檢查對象名錄庫”。名錄庫應包含主體名稱、地址、法定代表人（負責人、經營者）、聯系人、聯系電話、經營范圍等內容。
食品藥品經營主體名錄要根據監管對象的類別、風險等級和信用狀況分別建庫。
第九條 對應“檢查對象名錄庫”建立“執法檢查人員名錄庫”。執法檢查人員名錄庫應包含人員姓名、性別、年齡、職務、工作崗位、聯系電話、執法證號等內容。檢查人員庫應分類建立，類別暫分為食品生產、食品經營、保健食品化妝品生產經營、藥品生產、藥品經營、醫療器械生產經營，適應多類別的檢查人員可分別列入相應類別名錄庫。
第十條 名錄庫應經常性更新、清理，確保信息準確、有效。
第十一條 開展隨機抽查工作前，隨機抽查實施部門（以下簡稱實施部門）應提前制定工作計劃，內容包含檢查事項（內容）、時間、檢查對象數量、檢查組數量及執法檢查人員數量。
第十二條 根據工作計劃，實施部門利用隨機軟件從“檢查對象名錄庫”中隨機生成相應數量的檢查對象，再從“執法檢查人員名錄庫”隨機生成檢查人員組成檢查小組。
第十三條 實施部門在隨機選派檢查人員生成后應及時通知檢查人員所在部門，由其通知檢查人員做好檢查準備。單位、部門、人員無特殊原因不服從選派的，記入年終考核扣分事項。如遇特殊情況，實施部門可再次隨機生成替換人選。
待檢查對象的具體信息原則上應予以保密，檢查組到達相應行政區域后方可獲取。
第十四條 待檢查對象的生產經營活動涉及多項監督事項的，檢查組應以綜合監管為原則一并檢查。
探索開展聯合抽查和交叉檢查機制，加強統籌協調，建立聯合抽查機制，整合抽查任務。對同一行政相對人的多個檢查事項，原則上應一次性完成，提高執法效能，降低隨機抽查工作成本。建立市區聯動執法機制，協調抽查計劃，避免重復抽查。合理利用執法人員數據庫，科學抽調人員參加隨機抽查中的異地檢查和交叉檢查。
第十五條 實施部門要在檢查組內指定一名檢查組長，負責檢查工作的組織實施、收集檢查資料并向實施部門反饋檢查情況。
第十六條 檢查組可以請被檢查對象所在地監管所執法人員陪同檢查，所在地執法人員可提供被檢查對象相關信息，但不得干涉檢查組執法檢查。
第十七條 要加強對執法人員業務培訓和隨機抽檢工作考核力度，不斷探索完善隨機抽檢工作規范，提高綜合執法能力。
第十八條 對抽查發現的違法違規行為，要依法依規懲處，形成有效震懾，增強檢查對象守法的自覺性。檢查時發現的問題，檢查組反饋后由實施部門負責跟進，督促整改、查處，或按照事權劃分規定進行交辦。
第十九條 按照“誰抽查、誰公示”的原則，抽查情況及查處結果要在此次抽查任務結束后的10個工作日內匯總上報，經領導審核后，上傳到市局網站向社會公布，接受社會監督，具體隨機抽查結果公布內容由相關科室確定。
第二十條 食品藥品隨機抽查工作情況與企業信用體系建設工作結合，抽查結果納入檢查對象信用檔案。
第二十一條 各區市、國家級開發區食品藥品監管部門參照本工作規范執行。本規范自發布之日起實施。
附件：1.附件
威海市食品藥品隨機抽查事項清單
2.附件
威海市食品藥品監督管理局隨機抽查工作細則
現將《食品藥品監管隨機抽查工作規范（試行）》印發給你們，請結合實際，認真貫徹落實。
威海市食品藥品監督管理局
2016年9月27日
食品藥品監管隨機抽查工作規范（試行）
第一條 為加快職能轉變，創新監管方式，規范行政執法行為，充分發揮隨機抽查對監管工作任務落實、風險點掌控等方面的優勢作用，防范食品藥品監管中可能發生的檢查任性和執法擾民、執法不公、執法不嚴等問題，推進食品藥品監管隨機抽查工作，按照《國務院辦公廳關于推廣隨機抽查規范事中事后監管的通知》（國辦發[2015]58號）和《山東省食品藥品監督管理局關于建立隨機抽查監管機制的實施意見》有關要求，結合我市實際，制定本規范。
第二條 結合食品、藥品、醫療器械、化妝品等法律法規規章，本規范將隨機抽查引入日常檢查、飛行檢查、監督抽驗等監管執法環節。
第三條 隨機抽查的分類和適用：
（一）單隨機抽查即被檢查對象確定、隨機選派檢查人員的隨機抽查方式。一般用于對風險較高、被投訴舉報多、信用不良或有嚴重違法記錄等重點監管對象的監督檢查。
（二）雙隨機抽查即隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員的隨機抽查方式。一般用于日常檢查、飛行檢查、監督抽驗等監管執法。
第四條 按照依法制定、分步實施的原則，本規范暫定以下隨機抽查事項：1.食品生產經營監督檢查；2.保健食品生產經營監督檢查；3.藥品生產監督檢查；4.藥包材生產使用監督檢查；5.醫療機構制劑室監督檢查；6.藥品經營監督檢查；7.藥品使用質量監督檢查；8.化妝品生產經營檢查；9.醫療器械生產經營使用監督檢查。
第五條 隨機抽查事項清單根據法律法規規章修訂情況和工作實際進行動態調整，及時向社會公布。對尚未列入抽查事項的行政執法事項，由各業務科室根據法律法規，結合工作要求，參照本規范開展工作。
第六條 根據隨機抽查事項清單逐項制定《隨機抽查工作細則》，工作細則應包括隨機抽查事項名稱、抽查主體、抽查依據、抽查內容、隨機抽查的比例和頻次、抽查方式及要求等內容。
抽查事項名稱為權力清單中的子項名稱，如“食品生產監督檢查”。
抽查主體為具體實施該抽查行為的科室，如“食品生產監管科”。
抽查依據為實施該行政行為的法定依據，具體到部門規章，以審定的權力清單中事項的實施依據為準。
抽查內容以法律法規規章規定的檢查內容為準，主要包括抽查對象審批條件的符合性和生產經營行為的規范性。
隨機抽查的比例和頻次必須綜合考慮監管對象和監管人員的數量等因素合理確定，既要保證必要的抽查覆蓋面和工作力度，又要防止檢查過多和重復檢查。根據監管對象的風險等級和信用狀況分別建庫的，要分別確定抽查比例和頻次。
第七條 在確定隨機抽查事項時，應在科學分析研判的基礎上，以發現問題為導向，提高抽查工作的針對性和靶向性。
第八條 按照監管對象類別分別建立食品生產企業，食品加工小作坊；建筑工地食堂，小飯桌，餐飲服務單位，學校食堂，集體食堂；食品集中交易市場，食品銷售者；保健食品生產企業，保健食品經營單位，化妝品生產企業，化妝品經營單位；藥品生產企業，藥包材生產企業，使用特藥生產制劑企業，醫療機構制劑室，特殊藥品經營企業；藥品經營企業（含批發、零售），藥品使用單位；醫療器械生產企業、醫療器械經營單位的“檢查對象名錄庫”。名錄庫應包含主體名稱、地址、法定代表人（負責人、經營者）、聯系人、聯系電話、經營范圍等內容。
食品藥品經營主體名錄要根據監管對象的類別、風險等級和信用狀況分別建庫。
第九條 對應“檢查對象名錄庫”建立“執法檢查人員名錄庫”。執法檢查人員名錄庫應包含人員姓名、性別、年齡、職務、工作崗位、聯系電話、執法證號等內容。檢查人員庫應分類建立，類別暫分為食品生產、食品經營、保健食品化妝品生產經營、藥品生產、藥品經營、醫療器械生產經營，適應多類別的檢查人員可分別列入相應類別名錄庫。
第十條 名錄庫應經常性更新、清理，確保信息準確、有效。
第十一條 開展隨機抽查工作前，隨機抽查實施部門（以下簡稱實施部門）應提前制定工作計劃，內容包含檢查事項（內容）、時間、檢查對象數量、檢查組數量及執法檢查人員數量。
第十二條 根據工作計劃，實施部門利用隨機軟件從“檢查對象名錄庫”中隨機生成相應數量的檢查對象，再從“執法檢查人員名錄庫”隨機生成檢查人員組成檢查小組。
第十三條 實施部門在隨機選派檢查人員生成后應及時通知檢查人員所在部門，由其通知檢查人員做好檢查準備。單位、部門、人員無特殊原因不服從選派的，記入年終考核扣分事項。如遇特殊情況，實施部門可再次隨機生成替換人選。
待檢查對象的具體信息原則上應予以保密，檢查組到達相應行政區域后方可獲取。
第十四條 待檢查對象的生產經營活動涉及多項監督事項的，檢查組應以綜合監管為原則一并檢查。
探索開展聯合抽查和交叉檢查機制，加強統籌協調，建立聯合抽查機制，整合抽查任務。對同一行政相對人的多個檢查事項，原則上應一次性完成，提高執法效能，降低隨機抽查工作成本。建立市區聯動執法機制，協調抽查計劃，避免重復抽查。合理利用執法人員數據庫，科學抽調人員參加隨機抽查中的異地檢查和交叉檢查。
第十五條 實施部門要在檢查組內指定一名檢查組長，負責檢查工作的組織實施、收集檢查資料并向實施部門反饋檢查情況。
第十六條 檢查組可以請被檢查對象所在地監管所執法人員陪同檢查，所在地執法人員可提供被檢查對象相關信息，但不得干涉檢查組執法檢查。
第十七條 要加強對執法人員業務培訓和隨機抽檢工作考核力度，不斷探索完善隨機抽檢工作規范，提高綜合執法能力。
第十八條 對抽查發現的違法違規行為，要依法依規懲處，形成有效震懾，增強檢查對象守法的自覺性。檢查時發現的問題，檢查組反饋后由實施部門負責跟進，督促整改、查處，或按照事權劃分規定進行交辦。
第十九條 按照“誰抽查、誰公示”的原則，抽查情況及查處結果要在此次抽查任務結束后的10個工作日內匯總上報，經領導審核后，上傳到市局網站向社會公布，接受社會監督，具體隨機抽查結果公布內容由相關科室確定。
第二十條 食品藥品隨機抽查工作情況與企業信用體系建設工作結合，抽查結果納入檢查對象信用檔案。
第二十一條 各區市、國家級開發區食品藥品監管部門參照本工作規范執行。本規范自發布之日起實施。
附件：1.附件
威海市食品藥品隨機抽查事項清單2.附件
威海市食品藥品監督管理局隨機抽查工作細則
