第一條 為落實保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全主體責任，加強日常監(jiān)督管理，強化保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全誠信意識，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱保健食品安全監(jiān)管信用檔案，是指藥品監(jiān)督管理部門建立的有關(guān)轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行政許可、日常監(jiān)督檢查、違法行為查處等情況以及保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，形成的反映其依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動的各類文件材料的總稱。
第三條 本辦法適用于藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全信用信息的收集、整理、使用和管理。
第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局負責制修訂北京市保健食品安全監(jiān)管信用檔案管理辦法并組織實施。各分局負責對轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用檔案的建立、管理和使用。
支持和鼓勵采用照相器材、掃描設(shè)備等電子設(shè)備將收集歸檔的紙質(zhì)文檔轉(zhuǎn)化成電子文檔，并建立電子監(jiān)管信用檔案。
第五條 保健食品安全監(jiān)管信用檔案內(nèi)容包括：
（一）行政許可情況：保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、地址、法定代表人（負責人或業(yè)主）、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、許可申請材料、許可證號、許可范圍、發(fā)證日期、有效期限、注冊資金、許可變更、延續(xù)、補發(fā)和注銷情況等。
生產(chǎn)企業(yè)行政許可情況除上述內(nèi)容外，還應收集企業(yè)生產(chǎn)方式、生產(chǎn)品種、保健食品批準證書、產(chǎn)品企業(yè)標準等。
（二）日常監(jiān)管情況：現(xiàn)場檢查筆錄、現(xiàn)場檢查意見書等。
（三）監(jiān)督抽檢情況：抽檢的品種、數(shù)量、時間及檢驗結(jié)果等。
（四）專項檢查整治工作情況：根據(jù)工作需要或上級部門部署開展的專項檢查中形成的各類資料。
（五）違法行為情況：對違法違規(guī)行為立案查處的相關(guān)材料、保健食品安全責任人約談記錄、保健食品違法廣告發(fā)布情況等。
（六）其他保健食品安全監(jiān)管信用信息。
第六條 保健食品安全監(jiān)管信用檔案信息的收集，應當遵循"客觀、公正、全面、及時"的原則。
第七條 保健食品安全監(jiān)管信用檔案應指定專人負責，定期維護更新。具體操作人員必須認真細致核對相關(guān)內(nèi)容，確保檔案信息的真實、完整、準確。
第八條 有下列行為之一的，納入保健食品安全監(jiān)管不良信用記錄：
（一）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者采取隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料騙領(lǐng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證，轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租生產(chǎn)經(jīng)營許可證，超出生產(chǎn)許可內(nèi)容開展生產(chǎn)經(jīng)營活動的；
（二）保健食品生產(chǎn)者未按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范組織生產(chǎn)或生產(chǎn)過程中存在未按照批準的配方或生產(chǎn)工藝生產(chǎn)保健食品行為的；
（三）未執(zhí)行采購索證索票管理有關(guān)規(guī)定，或者采購來源不明或者不符合要求的保健食品的；
（四）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者未建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；企業(yè)未組織直接接觸產(chǎn)品的人員進行健康檢查；或者患有《食品安全法》及其實施條例規(guī)定的有礙食品安全的疾病而從事直接接觸食品工作的；
（五）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品發(fā)生食品安全事故的；
（六）監(jiān)督抽檢不合格的；
（七）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者違規(guī)發(fā)布保健食品廣告的；
（八）違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定造成重大社會影響的；
（九）違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營被責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或撤銷批準證明文件的；
（十）拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進行監(jiān)督檢查，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的；
（十一）采購和使用國家禁止生產(chǎn)經(jīng)營或來源不明的原料、食品添加劑的；
（十二）其它違反法律、法規(guī)、規(guī)章的行為。
第九條 對納入保健食品安全監(jiān)管不良信用記錄名單的，藥品監(jiān)督管理部門在依法處理的同時，對企業(yè)予以重點監(jiān)管，情節(jié)嚴重的給予通報并向社會曝光。
第十條 保健食品安全監(jiān)管信用檔案應符合檔案法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，檔案信息要真實、準確、完整、及時更新，編排有序，查找方便。
保健食品安全監(jiān)管信用檔案保存與銷毀按檔案管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十一條 保健食品安全監(jiān)管信用檔案信息作為日常監(jiān)督管理的重要依據(jù)，由市局統(tǒng)一管理，未經(jīng)批準，不得擅自對外發(fā)布。
第十二條 違反本辦法，有下列情形之一的，由有關(guān)部門責令改正，通報批評；造成不良后果的，依法追究相關(guān)責任人責任。
（一）收集、記錄的信息不真實；
（二）故意將虛假信息記入保健食品安全信用信息檔案；
（三）利用工作之便，提供、更新、披露、使用企業(yè)監(jiān)管信用檔案信息，侵犯其合法權(quán)益。
第十三條 本辦法2012年1月1日起實施。
