各市食品藥品監督管理局：
為加強含何首烏保健食品的監管，防范安全風險，保障人民群眾食用安全，國家總局根據藥品不良反應監測和安全評價結果，下發了《食品藥品監管總局辦公廳關于加強含何首烏保健食品監管有關規定的通知》（食藥監辦食監三〔2014〕137號），為認真落實《通知》精神，現將有關要求通知如下：
一、各市局要結合前期調查摸底的情況，督促轄區內批準證書持有者，凡產品配方含有何首烏，用量超過國家總局新公布規定用量或保健功能包括化學性肝損傷有輔助保護的，且研究表明去除或替換何首烏不影響產品安全、功能的產品，應當在2014年10月9日前，根據保健食品注冊變更的程序提出配方或功能變更申請，提供相關資料（包括：變更申請說明、相關科學依據、按產品質量標準的3批產品全項目檢測報告、變更后標簽說明書樣稿等）。督促轄區內生產企業及時做好標簽標識更改工作，確保2014年9月1日后生產的含何首烏保健食品按照國家總局規定標識不適宜人群和注意事項。
二、要加強對含何首烏原料保健食品生產經營企業的日常監督檢查。生產企業重點檢查配方投料量、標簽標識和原料管理。配方投料量重點檢查何首烏含量是否超過國家總局新規定，超過規定的，要求企業立即按照相關規定進行變更；標簽標識重點檢查生產日期2014年9月1日后的產品不適宜人群是否增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項是否增加“本品含何首烏，不宜長期超量服用，避免與肝毒性藥物同時使用，注意監測肝功能”。原料管理重點檢查所使用何首烏是否符合《中華人民共和國藥典》的相關規定。經營企業重點檢查生產日期2014年9月1日后的產品不適宜人群是否增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項是否增加“本品含何首烏，不宜長期超量服用，避免與肝毒性藥物同時使用，注意監測肝功能”。
三、要督促生產經營落實主體責任，加強對含何首烏原料保健食品上市后安全性監測，發現安全隱患的及時采取措施，向所在地縣級以上食品藥品監管部門報告有關情況，有效地保障消費者食用安全。
各市局工作中遇到重大問題，應及時上報。
附件：《食品藥品監管總局辦公廳關于加強含何首烏保健食品監管有關規定的通知》
山東省食品藥品監督管理局
2014年7月18日
為加強含何首烏保健食品的監管，防范安全風險，保障人民群眾食用安全，國家總局根據藥品不良反應監測和安全評價結果，下發了《食品藥品監管總局辦公廳關于加強含何首烏保健食品監管有關規定的通知》（食藥監辦食監三〔2014〕137號），為認真落實《通知》精神，現將有關要求通知如下：
一、各市局要結合前期調查摸底的情況，督促轄區內批準證書持有者，凡產品配方含有何首烏，用量超過國家總局新公布規定用量或保健功能包括化學性肝損傷有輔助保護的，且研究表明去除或替換何首烏不影響產品安全、功能的產品，應當在2014年10月9日前，根據保健食品注冊變更的程序提出配方或功能變更申請，提供相關資料（包括：變更申請說明、相關科學依據、按產品質量標準的3批產品全項目檢測報告、變更后標簽說明書樣稿等）。督促轄區內生產企業及時做好標簽標識更改工作，確保2014年9月1日后生產的含何首烏保健食品按照國家總局規定標識不適宜人群和注意事項。
二、要加強對含何首烏原料保健食品生產經營企業的日常監督檢查。生產企業重點檢查配方投料量、標簽標識和原料管理。配方投料量重點檢查何首烏含量是否超過國家總局新規定，超過規定的，要求企業立即按照相關規定進行變更；標簽標識重點檢查生產日期2014年9月1日后的產品不適宜人群是否增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項是否增加“本品含何首烏，不宜長期超量服用，避免與肝毒性藥物同時使用，注意監測肝功能”。原料管理重點檢查所使用何首烏是否符合《中華人民共和國藥典》的相關規定。經營企業重點檢查生產日期2014年9月1日后的產品不適宜人群是否增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項是否增加“本品含何首烏，不宜長期超量服用，避免與肝毒性藥物同時使用，注意監測肝功能”。
三、要督促生產經營落實主體責任，加強對含何首烏原料保健食品上市后安全性監測，發現安全隱患的及時采取措施，向所在地縣級以上食品藥品監管部門報告有關情況，有效地保障消費者食用安全。
各市局工作中遇到重大問題，應及時上報。
附件：《食品藥品監管總局辦公廳關于加強含何首烏保健食品監管有關規定的通知》
山東省食品藥品監督管理局
2014年7月18日
