2025年3月27日，國家衛生健康委員會正式發布GB 31615.2-2025《食品安全國家標準 食品用菌種安全性評價程序》。該標準自2019年啟動制定，歷經2021年和2022年兩次面向社會公開征求意見，經過多次修訂，最終定稿。為方便各位行業同仁更好地理解本標準，食品伙伴網對主要內容進行了解讀，供參考。
一、標準的適用范圍
本標準適用于食品、食品添加劑用活的微生物菌種（包括細菌、放線菌、絲狀真菌、酵母及單細胞藻類）的安全性評價。但需注意，本標準不適用于遺傳修飾微生物的安全性評價。
二、菌種安全性評價基本資料要求
在進行安全性評價之前，需收集擬評價微生物菌種的基本資料，包括但不限于以下內容：
1、菌種名稱、來源及用途；
2、規范、科學的菌種分類學資料，需特別注意的是，當菌種分類學地位發生變化時，還應包含其重新分類后的名稱及曾用名；
3、基于表型和基因型的菌種鑒定資料；
4、適宜于菌種生長的培養基及培養條件，以及菌種的保藏及復壯方法；
5、經誘變的菌種的詳細誘變方法及其表型和基因型變化；
6、遺傳穩定性資料需提供1 個生產周期內最多傳代次數 2 倍以上代數的菌種關鍵指標或特征；
7、菌種用于食品、食品添加劑等生產的原輔料記錄、產品配方、工藝流程、技術要求或企業標準等生產相關資料；
8、其他需要說明的技術資料。
三、評價方法/試驗
對食品用菌種進行安全性評價時，需綜合分析國內外使用歷史及安全性資料，結合全基因組測序結果，考察毒力基因、耐藥基因和毒素產生相關基因等。同時，開展動物致病性試驗、耐藥性試驗、產毒試驗以及必要的毒理學試驗和其他活性物質測定，全面評估菌種的安全性。
需要注意的是，對于直接添加到供1歲以下嬰兒食用食品中的菌種，還應按照食品安全國家標準規定的檢驗方法或其他等效方法進行D-乳酸的測定。
四、檢驗方法
該標準提供了動物致病性試驗、耐藥性試驗、產毒試驗的測定方法，并提出除了參照標準中規定的檢驗方法，也可以參照其他等效方法。
五、結果判定
需綜合考量菌種的致病性、產毒能力和耐藥性，評估菌種食用的安全性。致病性和產毒能力判定主要依據全基因組測序、動物試驗和產毒試驗結果。耐藥性判定則結合耐藥性試驗和全基因組測序分析，同時參考世界衛生組織對抗生素耐藥基因的規定。
六、實施意義
GB 31615.2-2025的發布與實施，為食品用菌種的安全性評價提供了科學、規范、嚴謹的程序和方法。完善了法規標準體系，有助于保障食品用菌種的安全性和質量，保護消費者的健康權益。同時，也有助于規范市場秩序，促進食品行業的健康發展。
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