2009年全市食品藥品監管工作要點
2009年全市食品藥品監管工作的總體要求是：以黨的十七大和十七屆三中全會精神為指針，深入學習實踐科學發展觀，進一步貫徹落實科學監管理念，拓寬工作思路，創新工作方式，完善監管機制，為確保人民群眾飲食用藥安全，促進經濟社會全面發展做出新的貢獻。
一、認真貫徹落實科學發展觀
1、扎實開展學習實踐科學發展觀活動。按照市委和省局黨組的部署，認真研究制定規劃，扎扎實實地組織開展學習實踐科學發展觀活動，不斷深化對科學監管理念的認識，深化對食品藥品監管規律和監管形勢的認識，深化對食品藥品監管體制改革的認識。
2、切實解決監管工作存在的突出問題。結合學習活動進一步查找在思想認識、工作思路、工作方法和制度機制等方面存在的不足，努力克服影響和制約科學發展、科學監管的突出矛盾，有效解決群眾反映強烈的熱點難點問題。
3、積極穩妥地推進食品藥品監管體制改革。認真學習貫徹中央及省、市關于食品藥品監管體制改革的有關文件精神和政策規定，在深入調研的基礎上，積極做好機構改革的各項工作。
二、進一步提高干部隊伍素質
1、加強領導班子和干部隊伍建設。完善干部選拔任用制度，加大優秀年輕干部培養選拔力度。建立健全體現科學發展觀和正確政績觀要求的干部考核評價體系，拓寬干部實踐鍛煉渠道。
2、規范公務員隊伍管理。深入實施公務員法，扎實做好各項公務員管理制度，提高全系統公務員管理的制度化、法制化水平。
3、強化干部培訓工作。開展《食品安全法》以及食品保健品、化妝品和餐飲環節監管的法律法規及相關業務知識的培訓學習。繼續組織開展稽查練兵比武和藥檢技術人員技術比武活動。
4、努力提高行政執法水平。貫徹落實《山東省食品藥品監管系統全面推進依法行政指導意見》，積極開展行政規范化建設。在全系統開展執法案卷評審活動，加強對執行市局《行政處罰自由裁量權指導性標準》的監督檢查，嚴格案件審核制度，加強業務指導，進一步提高案卷質量。
三、深入開展食品藥品安全專項整治
1、全力做好十一屆全運會食品藥品安全保障工作。借鑒奧運會食品藥品安全保障和興奮劑治理工作經驗，健全組織體系，開展拉網式檢查和“網格化管理”，堅決防止出現藥源性興奮劑管理問題。開展全運會專用藥械檢驗檢測工作，保證專用藥械質量安全。按照分工，做好食品安全保障工作。
2、繼續開展藥品、醫療器械市場秩序專項整治。完善藥品營銷人員備案查詢制度，深入開展藥品、醫療器械經營行為專項整治。組織開展中藥注射劑、終止妊娠藥品、生化藥品和生物制品、中藥材和中藥飲片等專項治理工作，加強物理治療及康復設備、隱形眼鏡及護理液治理工作，加大對安全風險較大的藥品、醫療器械和藥包材的整治力度，發現問題及時處理。
3、大力整治非藥品產品冒充藥品違法行為。按照國家局、省局的部署和職責分工，開展專項整治行動，嚴厲打擊以食品、消毒產品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號”產品等六類仿冒藥品的違法行為。
4、配合工商部門，深入開展虛假違法藥品、醫療器械廣告專項整治。積極做好虛假違法藥品、醫療器械廣告監測、移送工作。對違法情節嚴重、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告藥品，及時采取行政強制措施，暫停該藥品在一定區域內的銷售，震懾違法廣告行為。
5、進一步強化稽查工作力度。加強與公安、郵政、工商等部門的密切聯系，建立聯席會議制度，定期進行案情分析和信息通報。加大打擊制售假劣藥品、醫療器械違法犯罪行為的工作力度，密切注意違法犯罪分子的新動向，使郵售、網售假劣藥品行為得到有效遏制。
四、強化藥品醫療器械全程監管
1、進一步加強對藥品注射劑等高風險產品的監管。繼續實施高風險藥品的網絡動態監管，及時了解掌握藥品的購、銷、存數量，有效跟蹤控制問題藥品流向。加強派駐監督員工作，組織開展風險隱患排查，開展高風險藥包材專項整治工作，加強對高風險藥包材的日常監督檢查，促進藥包材企業規范生產，保證藥品質量，降低藥品安全風險。
2、強化生產環節日常監管。加強藥品生產企業和醫療機構制劑室日常監管和動態監管，加大藥品GMP推行和檢查力度，對藥品生產企業使用化工企業生產的原料藥和使用不合格中藥材、飲片投料生產的違法行為進行重點檢查。做好醫療機構制劑再注冊材料初審和上報工作。
3、增強企業藥品質量第一責任人的意識。深化質量受權人制度，逐步推行企業檢驗人員持證上崗制度。探索完善藥品生產質量受權人與派駐監督員相結合的監管機制。在繼續實行企業法人約談制度的同時，面向企業基層骨干，組織宣講團定期開展宣講活動，提高企業全員質量安全風險意識。
4、繼續加強特殊藥品生產、經營環節的監督管理。采取現場檢查和利用特殊藥品監控信息網絡實時監控相結合等方式，規范特殊藥品生產、經營秩序，嚴懲違法違規案件，嚴防特殊藥品流入非法渠道。配合省局做好藥品類易制毒化學品生產經營企業整頓工作。
5、進一步強化GSP認證工作。認真做好許可證到期企業換證工作，加快推進GSP再認證工作。依據《山東省藥品經營企業GSP認證跟蹤管理辦法》的規定，開展GSP跟蹤檢查，加強藥品經營企業認證后監管。
6、扎實推進藥品使用質量規范化管理工作。通過樹立典型、以點帶面、自上而下、分步推進的方式，全面完成醫療機構質量管理規范確認工作。促進醫療機構規范進貨渠道，強化硬件設施，完善質量管理制度，解決藥學技術人員缺位的問題。
7、繼續抓好高風險醫療器械產品的監管。加強對一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產品、血液透析材料、醫用縫合針等高風險醫療器械生產企業質量體系的監督檢查，探索實施質量受權人制度。
8、繼續推進誠信建設和質量安全信用等級評定工作。在全市醫療器械生產、經營企業中開展“誠信企業”建設活動，完善信用檔案，實行網上公開發布，跟蹤監督整改，努力推進醫療器械企業質量體系建設。
9、加強醫療器械產品質量監督抽查。針對市場熱點產品和舉報投訴多的品種以及重點監控產品，開展體外診斷試劑監督抽驗和醫療器械產品質量監督抽查，促進產品質量不斷提高。
五、繼續做好食品安全綜合監管工作
1、健全食品安全監管責任體系。抓好食品安全評價和目標責任考核工作。逐級簽定《食品安全責任書》，把食品安全監管的各項任務和責任逐級分解落實到各級政府、各有關部門和責任人員。
2、繼續抓好食品安全示范縣創建工作。鞏固食品安全示范縣創建成果，做好迎接省局對文登市、榮成市省級食品安全示范縣創建工作驗收和創建后進行跟蹤檢查的各項準備工作。繼續深入推進示范縣創建工作，在全市范圍開展食品安全示范鎮（鄉）創建活動。
3、加大食品安全暗查暗訪和督察督辦力度。以全運會食品為主要對象，以食品安全隱患多發區域為重點，加大暗查暗訪頻次和力度，確保全運會食品安全。做好對食品安全事件的督察督辦。
4、抓好食品安全宣傳和監管信息收集工作。繼續開展“食品安全知識進農村、進社區、進學校活動”，充分發揮輿論監督作用，加強食品正面宣傳，曝光食品違法違規案件。加強信息管理，規范各部門食品安全信息的收集、整理、匯總、分析與發布工作。
六、健全完善食品藥品安全保障體系
1、加快建設全市藥品實時電子監控系統。實現對藥品生產、流通、使用環節的實時監控，為藥品公共事件的應急處置、不良藥品的召回和假劣藥品的追溯提供技術支撐。
2、切實抓好藥品安全風險評估排查工作。各單位、科室針對各自管轄的區域、環節、品種，按照《威海市藥品安全風險因素分級管理辦法（試行）》，做好2008年藥品安全風險因素分級管理評定結果的分析評價。深入查找梳理各種安全隱患，進一步強化措施，加大力度，完善制度，健全機制，落實責任，確保不發生重大藥品安全事故。
3、加強藥品、醫療器械抽驗工作。加強協作配合，完善抽驗方式，提高上市產品抽驗數量和覆蓋面，加大對高危品種、高風險品種、廣告品種、舉報多的品種和重點企業的監督抽驗力度。
4、提高藥品、醫療器械不良反應檢測能力。健全完善監測網絡，穩定報告數量，提高報告質量，加強藥品生產企業藥品不良反應監測工作的宣傳培訓和督導檢查，做到不良反應早發現、缺陷產品早召回、藥害事故早解決。
5、完善食品藥品安全應急管理體系。建立健全食品藥品安全應急管理組織機構，明確專人負責，強化日常管理。修訂完善《重大藥品安全事故應急預案》及操作手冊，建立應急預案庫和決策分析庫，組織開展應急演練，有效處置各類突發食品藥品安全事件。
6、認真做好安全保衛和社會治安綜合治理工作。加強微機網絡、辦公設備、機關車輛、環境衛生等后勤管理，為干部職工營造安全、清潔、適宜的辦公環境和必要的辦公條件。嚴格落實日常值班和節慶假日值班制度，確保人身及公共財產安全。
七、切實轉變工作作風
1、積極促進食品醫藥經濟發展。加大政策支持力度，促進中央及省、市委擴內需、保增長政策措施的落實。對原有企業新上項目，新建企業落戶我市，采取提前介入、重點指導、跟蹤服務等針對性措施，促進項目早開工、早投產、早受益。
2、大力推行政務公開。進一步規范審批程序，推進和完善網上審批、咨詢、受理、變更等事項。建立重要信息發布制度，將行政許可事項辦理程序、許可條件、政策標準、重大決策以及群眾普遍關心的熱點問題及時向社會公布。
3、認真落實黨風廉政建設責任制。制定出臺《2009年全市食品藥品監管系統黨風廉政建設和反腐敗工作實施意見》，深入開展廉政文化建設年活動，進一步加強對干部的教育管理和監督，緊緊抓住容易滋生腐敗的重點崗位和關鍵環節，完善預防和治理腐敗的制度措施并抓好落實。
4、高度重視政務督查和信訪工作。加強政務督查和信訪工作機構建設，實行專人負責，完善各項規章制度。認真做好政務督查工作，對上級工作部署、市局重大工作決策、領導批辦事項，做到有布置、有檢查、有落實、有結果。重視和加強信訪工作，貫徹《信訪條例》，規范信訪程序，依法辦理群眾來信來訪，真正做到解決問題，化解矛盾，保障權益、確保穩定、促進和諧。
5、進一步做好信息宣傳工作。不斷加大信息報送力度，拓展廣度，挖掘深度，增加亮度，把我們在食品藥品監管工作的新思路、新做法、新經驗、新成績，全面、及時、準確地報送上來、報道出去，為上級機關和領導同志了解情況、指導工作、制定決策，為促進全市飲食用藥安全提供優質高效的服務。
6、深入開展調查研究。深入基層，深入實際，針對學習實踐科學發展觀、醫藥產業發展、藥品使用質量規范化管理、食品藥品安全監管、黨風廉政建設和精神文明建設的重點問題進行調查研究。市局和各市區局、藥檢所領導成員及市局各科室都要拿出有價值、有分量的報告，不斷提高工作的預見性、針對性。
7、大力加強行風和精神文明建設。以民主評議行風和創建文明單位為載體，加強宣傳，形成良好的輿論氛圍。健全完善聯系制度和激勵機制，推進政風行風建設向制度化、規范化邁進。深入開展以“一創五優”為主要內容的文明行業創建活動，不斷把文明創建工作引向深入。
2009年全市食品藥品監管工作的總體要求是：以黨的十七大和十七屆三中全會精神為指針，深入學習實踐科學發展觀，進一步貫徹落實科學監管理念，拓寬工作思路，創新工作方式，完善監管機制，為確保人民群眾飲食用藥安全，促進經濟社會全面發展做出新的貢獻。
一、認真貫徹落實科學發展觀
1、扎實開展學習實踐科學發展觀活動。按照市委和省局黨組的部署，認真研究制定規劃，扎扎實實地組織開展學習實踐科學發展觀活動，不斷深化對科學監管理念的認識，深化對食品藥品監管規律和監管形勢的認識，深化對食品藥品監管體制改革的認識。
2、切實解決監管工作存在的突出問題。結合學習活動進一步查找在思想認識、工作思路、工作方法和制度機制等方面存在的不足，努力克服影響和制約科學發展、科學監管的突出矛盾，有效解決群眾反映強烈的熱點難點問題。
3、積極穩妥地推進食品藥品監管體制改革。認真學習貫徹中央及省、市關于食品藥品監管體制改革的有關文件精神和政策規定，在深入調研的基礎上，積極做好機構改革的各項工作。
二、進一步提高干部隊伍素質
1、加強領導班子和干部隊伍建設。完善干部選拔任用制度，加大優秀年輕干部培養選拔力度。建立健全體現科學發展觀和正確政績觀要求的干部考核評價體系，拓寬干部實踐鍛煉渠道。
2、規范公務員隊伍管理。深入實施公務員法，扎實做好各項公務員管理制度，提高全系統公務員管理的制度化、法制化水平。
3、強化干部培訓工作。開展《食品安全法》以及食品保健品、化妝品和餐飲環節監管的法律法規及相關業務知識的培訓學習。繼續組織開展稽查練兵比武和藥檢技術人員技術比武活動。
4、努力提高行政執法水平。貫徹落實《山東省食品藥品監管系統全面推進依法行政指導意見》，積極開展行政規范化建設。在全系統開展執法案卷評審活動，加強對執行市局《行政處罰自由裁量權指導性標準》的監督檢查，嚴格案件審核制度，加強業務指導，進一步提高案卷質量。
三、深入開展食品藥品安全專項整治
1、全力做好十一屆全運會食品藥品安全保障工作。借鑒奧運會食品藥品安全保障和興奮劑治理工作經驗，健全組織體系，開展拉網式檢查和“網格化管理”，堅決防止出現藥源性興奮劑管理問題。開展全運會專用藥械檢驗檢測工作，保證專用藥械質量安全。按照分工，做好食品安全保障工作。
2、繼續開展藥品、醫療器械市場秩序專項整治。完善藥品營銷人員備案查詢制度，深入開展藥品、醫療器械經營行為專項整治。組織開展中藥注射劑、終止妊娠藥品、生化藥品和生物制品、中藥材和中藥飲片等專項治理工作，加強物理治療及康復設備、隱形眼鏡及護理液治理工作，加大對安全風險較大的藥品、醫療器械和藥包材的整治力度，發現問題及時處理。
3、大力整治非藥品產品冒充藥品違法行為。按照國家局、省局的部署和職責分工，開展專項整治行動，嚴厲打擊以食品、消毒產品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號”產品等六類仿冒藥品的違法行為。
4、配合工商部門，深入開展虛假違法藥品、醫療器械廣告專項整治。積極做好虛假違法藥品、醫療器械廣告監測、移送工作。對違法情節嚴重、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告藥品，及時采取行政強制措施，暫停該藥品在一定區域內的銷售，震懾違法廣告行為。
5、進一步強化稽查工作力度。加強與公安、郵政、工商等部門的密切聯系，建立聯席會議制度，定期進行案情分析和信息通報。加大打擊制售假劣藥品、醫療器械違法犯罪行為的工作力度，密切注意違法犯罪分子的新動向，使郵售、網售假劣藥品行為得到有效遏制。
四、強化藥品醫療器械全程監管
1、進一步加強對藥品注射劑等高風險產品的監管。繼續實施高風險藥品的網絡動態監管，及時了解掌握藥品的購、銷、存數量，有效跟蹤控制問題藥品流向。加強派駐監督員工作，組織開展風險隱患排查，開展高風險藥包材專項整治工作，加強對高風險藥包材的日常監督檢查，促進藥包材企業規范生產，保證藥品質量，降低藥品安全風險。
2、強化生產環節日常監管。加強藥品生產企業和醫療機構制劑室日常監管和動態監管，加大藥品GMP推行和檢查力度，對藥品生產企業使用化工企業生產的原料藥和使用不合格中藥材、飲片投料生產的違法行為進行重點檢查。做好醫療機構制劑再注冊材料初審和上報工作。
3、增強企業藥品質量第一責任人的意識。深化質量受權人制度，逐步推行企業檢驗人員持證上崗制度。探索完善藥品生產質量受權人與派駐監督員相結合的監管機制。在繼續實行企業法人約談制度的同時，面向企業基層骨干，組織宣講團定期開展宣講活動，提高企業全員質量安全風險意識。
4、繼續加強特殊藥品生產、經營環節的監督管理。采取現場檢查和利用特殊藥品監控信息網絡實時監控相結合等方式，規范特殊藥品生產、經營秩序，嚴懲違法違規案件，嚴防特殊藥品流入非法渠道。配合省局做好藥品類易制毒化學品生產經營企業整頓工作。
5、進一步強化GSP認證工作。認真做好許可證到期企業換證工作，加快推進GSP再認證工作。依據《山東省藥品經營企業GSP認證跟蹤管理辦法》的規定，開展GSP跟蹤檢查，加強藥品經營企業認證后監管。
6、扎實推進藥品使用質量規范化管理工作。通過樹立典型、以點帶面、自上而下、分步推進的方式，全面完成醫療機構質量管理規范確認工作。促進醫療機構規范進貨渠道，強化硬件設施，完善質量管理制度，解決藥學技術人員缺位的問題。
7、繼續抓好高風險醫療器械產品的監管。加強對一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產品、血液透析材料、醫用縫合針等高風險醫療器械生產企業質量體系的監督檢查，探索實施質量受權人制度。
8、繼續推進誠信建設和質量安全信用等級評定工作。在全市醫療器械生產、經營企業中開展“誠信企業”建設活動，完善信用檔案，實行網上公開發布，跟蹤監督整改，努力推進醫療器械企業質量體系建設。
9、加強醫療器械產品質量監督抽查。針對市場熱點產品和舉報投訴多的品種以及重點監控產品，開展體外診斷試劑監督抽驗和醫療器械產品質量監督抽查，促進產品質量不斷提高。
五、繼續做好食品安全綜合監管工作
1、健全食品安全監管責任體系。抓好食品安全評價和目標責任考核工作。逐級簽定《食品安全責任書》，把食品安全監管的各項任務和責任逐級分解落實到各級政府、各有關部門和責任人員。
2、繼續抓好食品安全示范縣創建工作。鞏固食品安全示范縣創建成果，做好迎接省局對文登市、榮成市省級食品安全示范縣創建工作驗收和創建后進行跟蹤檢查的各項準備工作。繼續深入推進示范縣創建工作，在全市范圍開展食品安全示范鎮（鄉）創建活動。
3、加大食品安全暗查暗訪和督察督辦力度。以全運會食品為主要對象，以食品安全隱患多發區域為重點，加大暗查暗訪頻次和力度，確保全運會食品安全。做好對食品安全事件的督察督辦。
4、抓好食品安全宣傳和監管信息收集工作。繼續開展“食品安全知識進農村、進社區、進學校活動”，充分發揮輿論監督作用，加強食品正面宣傳，曝光食品違法違規案件。加強信息管理，規范各部門食品安全信息的收集、整理、匯總、分析與發布工作。
六、健全完善食品藥品安全保障體系
1、加快建設全市藥品實時電子監控系統。實現對藥品生產、流通、使用環節的實時監控，為藥品公共事件的應急處置、不良藥品的召回和假劣藥品的追溯提供技術支撐。
2、切實抓好藥品安全風險評估排查工作。各單位、科室針對各自管轄的區域、環節、品種，按照《威海市藥品安全風險因素分級管理辦法（試行）》，做好2008年藥品安全風險因素分級管理評定結果的分析評價。深入查找梳理各種安全隱患，進一步強化措施，加大力度，完善制度，健全機制，落實責任，確保不發生重大藥品安全事故。
3、加強藥品、醫療器械抽驗工作。加強協作配合，完善抽驗方式，提高上市產品抽驗數量和覆蓋面，加大對高危品種、高風險品種、廣告品種、舉報多的品種和重點企業的監督抽驗力度。
4、提高藥品、醫療器械不良反應檢測能力。健全完善監測網絡，穩定報告數量，提高報告質量，加強藥品生產企業藥品不良反應監測工作的宣傳培訓和督導檢查，做到不良反應早發現、缺陷產品早召回、藥害事故早解決。
5、完善食品藥品安全應急管理體系。建立健全食品藥品安全應急管理組織機構，明確專人負責，強化日常管理。修訂完善《重大藥品安全事故應急預案》及操作手冊，建立應急預案庫和決策分析庫，組織開展應急演練，有效處置各類突發食品藥品安全事件。
6、認真做好安全保衛和社會治安綜合治理工作。加強微機網絡、辦公設備、機關車輛、環境衛生等后勤管理，為干部職工營造安全、清潔、適宜的辦公環境和必要的辦公條件。嚴格落實日常值班和節慶假日值班制度，確保人身及公共財產安全。
七、切實轉變工作作風
1、積極促進食品醫藥經濟發展。加大政策支持力度，促進中央及省、市委擴內需、保增長政策措施的落實。對原有企業新上項目，新建企業落戶我市，采取提前介入、重點指導、跟蹤服務等針對性措施，促進項目早開工、早投產、早受益。
2、大力推行政務公開。進一步規范審批程序，推進和完善網上審批、咨詢、受理、變更等事項。建立重要信息發布制度，將行政許可事項辦理程序、許可條件、政策標準、重大決策以及群眾普遍關心的熱點問題及時向社會公布。
3、認真落實黨風廉政建設責任制。制定出臺《2009年全市食品藥品監管系統黨風廉政建設和反腐敗工作實施意見》，深入開展廉政文化建設年活動，進一步加強對干部的教育管理和監督，緊緊抓住容易滋生腐敗的重點崗位和關鍵環節，完善預防和治理腐敗的制度措施并抓好落實。
4、高度重視政務督查和信訪工作。加強政務督查和信訪工作機構建設，實行專人負責，完善各項規章制度。認真做好政務督查工作，對上級工作部署、市局重大工作決策、領導批辦事項，做到有布置、有檢查、有落實、有結果。重視和加強信訪工作，貫徹《信訪條例》，規范信訪程序，依法辦理群眾來信來訪，真正做到解決問題，化解矛盾，保障權益、確保穩定、促進和諧。
5、進一步做好信息宣傳工作。不斷加大信息報送力度，拓展廣度，挖掘深度，增加亮度，把我們在食品藥品監管工作的新思路、新做法、新經驗、新成績，全面、及時、準確地報送上來、報道出去，為上級機關和領導同志了解情況、指導工作、制定決策，為促進全市飲食用藥安全提供優質高效的服務。
6、深入開展調查研究。深入基層，深入實際，針對學習實踐科學發展觀、醫藥產業發展、藥品使用質量規范化管理、食品藥品安全監管、黨風廉政建設和精神文明建設的重點問題進行調查研究。市局和各市區局、藥檢所領導成員及市局各科室都要拿出有價值、有分量的報告，不斷提高工作的預見性、針對性。
7、大力加強行風和精神文明建設。以民主評議行風和創建文明單位為載體，加強宣傳，形成良好的輿論氛圍。健全完善聯系制度和激勵機制，推進政風行風建設向制度化、規范化邁進。深入開展以“一創五優”為主要內容的文明行業創建活動，不斷把文明創建工作引向深入。
