各市、州、直管市、神農架林區衛生健康委、市場監管局，省疾控中心:
根據國家衛生健康委、國家市場監管總局聯合印發的《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》(國衛食品函〔2019〕311號)要求，省衛生健康委、省市場監管局聯合制定了《湖北省黨參等3種按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作方案》,現印發給你們，請結合實際認真貫徹落實。
湖北省衛生健康委 湖北省市場監管局
2021年11月22日
(政務公開形式:主動公開)
湖北省黨參等3種按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作方案
根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》的有關規定，按照國家衛生健康委辦公廳《關于湖北省開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點意見的函》(國衛辦食品函〔2020〕749號)、《國家市場監管總局關于湖北省開展黨參、鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點的復函》(市監特食函〔2021〕1769號文)要求，為推動我省相關中藥材產業和地方經濟發展，結合湖北實際，制定本方案。
一、總體要求
(一)工作原則
一是堅持以人民為中心，保障居民消費和健康需求。二是堅持依法合規，嚴格執行食品、藥品相關政策規定，確保生產合規，監管有據。三是堅持市場機制和政府作用相結合，既尊重以市場為主導的產品價格形成機制，又充分發揮政府引導和監管作用。四是堅持“四個最嚴”要求，以健康安全為底線，實施試點性監管。五是堅持宣傳引導先行，增強全民健康素養。
(二)試點品種
選擇黨參、鐵皮石斛、靈芝等3種物質，在湖北省范圍內開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點。
(三)試點目標
進一步完善食藥物質管理、食品生產經營、食品消費各領域、各環節政策，形成食藥物質產業健康發展格局，實現管理水平明顯提升、生產經營進一步規范、消費市場有效拓寬、居民健康素養進一步提高、合理膳食行動更趨理性。
二、試點范圍及形式
(一)試點企業的確定
經前期企業申請，市(州)推薦，省衛生健康委會省市場監管局確認第一批試點企業55家(詳見附件)。
(二)產品范圍
包括以黨參、鐵皮石斛、靈芝等3種物質為原材料，嚴格按照傳統生產工藝或飲食習慣進行物理加工的普通食品，不包括化學提取物產品(如含某種物質提取素的藥品、保健品)或者發酵產品(可能會改變其固有成分)。
(三)適用標準
嚴格落實食品安全屬地責任和企業主體責任，公開經省級衛生健康部門批準或備案的試點物質適用的食品安全標準。
申請備案的食品安全企業標準，應包括所使用的物質成分(如根、莖、葉、花等)、生產工藝、質量控制、不適宜人群、食用限量(干品)、風險防范化解措施等內容。
(四)試點產品類別
試點產品須按“食品生產許可分類目錄”(國家市場監督管理總局2020年第8號公告)取得相關類別的食品生產許可后方可從事生產加工。試點食品可以按照固體飲料(0606)、畜禽水產罐頭(0901)、調味茶(1403)、代用茶(1404)、其他酒(1505)獲得生產許可，其他涉及試點食品類別事宜須報省市場監督管理局核定。
(五)經營項目及銷售方式
試點產品應制作成預包裝食品，標明“按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點產品”，在實體店銷售。
(六)試點時限
試點工作自文件印發之日起至2022年11月3日結束。試點結束后，試點企業應當立即停止生產，已生產的產品允許銷售至保質期結束。
(七)信息溝通
試點企業應建立完善內部信息管理制度，按季度向屬地市場監管部門報送產品生產、市場、消費者反饋相關信息。各級市場監管部門要按季度整理分析所接收的監管信息、反饋信息，逐級報送上級市場監管部門。
四、風險監測計劃
(一)監測內容
將食藥物質試點納入湖北省2022年食品安全風險監測計劃，監測內容包括食源性疾病監測、食物污染物監測和應急監測。
(二)食源性疾病監測
1.開展黨參等3種食藥物質食源性疾病個案信息的采集、匯總和分析，了解相關食源性疾病的發生情況，及時發現聚集性病例、死亡病例和重癥病例及其流行線索。
2.監測由黨參等3種食藥物質或者懷疑由黨參等3種食藥物質引起的感染性或者中毒性病例、異常病例，重點監測由試點企業生產的預包裝食品引起的病例(包括聚集性病例以及重癥和死亡病例等)。
(三)食品污染物監測
對試點物質中化學性污染物及有害因素、微生物及其致病因子開展專項風險監測。
(四)應急監測
完善應急預案，及時協調做好食源性疾病診斷、救治和食品安全突發事件應急處置等工作。必要時，開展黨參等3種食藥物質的應急監測，包括但不限于污染物監測、功效成分監測、食源性疾病病例監測。
(五)監測結果分析及報告通報
各級衛生健康部門按季度整理分析試點物質食品安全風險監測信息，同時抄報上級衛生健康部門。
省疾控中心2022年底對試點生產單位開展食品安全風險監測結果分析研判，按程序報告情況。如遇突發和緊急情況，及時組織開展分析研判。分析研判報告報國家衛生健康委和省人民政府，通報省市場監督局。
五、配套監管措施
(一)嚴格生產許可管理
試點企業的生產經營活動應在本方案規定的食品許可類別內進行，要嚴格按照《食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規的要求組織試點單位的食品生產許可工作。
(二)嚴格風險分級監管
試點企業應列為高風險監管對象加大監督檢查頻次及力度。依法全面檢查原輔料采儲、生產環境條件、生產過程控制、出廠檢驗等環節，重點檢查產品執行標準、原料使用、適用人群、標簽標識、包裝或食用形式，嚴禁食品標簽、說明書虛假標注、宣稱功效現象。
(三)嚴密組織抽檢監測
嚴密組織食品安全抽檢監測工作，強化3種物質試點單位的抽檢監測力度和頻次，主動及時收集試點單位食品安全信息，及時發布風險預警，防范化解試點產品的食品安全風險。
(四)嚴厲打擊違法違規
嚴格按照《食品安全法》相關規定，對3種物質試點單位在監督檢查和監督抽檢中發現的問題及時依法處置，嚴厲查處違法違規行為，落實違法行為“處罰到人”。涉及違反《反不正當競爭法》《廣告法》等法律法規的，要實施聯合懲戒;涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。
附件: 
湖北省食藥物質(黨參、靈芝、鐵皮石斛)試點企業(單位)名單(第一批).doc
