各市、州食品藥品監督管理局（市場監管局）：
根據國家食品藥品監管總局《食品生產許可管理辦法》（總局令16號，以下簡稱《辦法》）和總局關于貫徹實施《辦法》相關文件要求，現就做好《辦法》等規定貫徹落實的相關工作通知如下：
一、時間安排
結合我省實際，經研究決定，我省自2016年1月1日啟用新版《食品生產許可證》，許可證有效期為5年。食品（含保健食品、食品添加劑，下同）生產企業首次申請許可、許可延續、變更審查通過后均發放新證；2015年10月1日至2015年12月31日期間首次申請許可、許可延續、變更審查通過后，仍使用舊版《食品生產許可證》,2016年1月1日后企業持舊版《食品生產許可證》換發新證；2015年10月1日前持有的舊版《食品生產許可證》在有效期內的可繼續使用，持有的舊版《食品生產許可證》有效期內申請更換新版《食品生產許可證》的，許可機關應予以更換，原包裝使用時限截止為2018年10月1日。
保健食品生產企業持有《保健食品生產企業GMP技術審評意見書》的，在有效期內的可以繼續使用，有效期滿的申請新版《食品生產許可證》，原產品包裝使用時限截止為2018年10月1日。
二、關于《辦法》與原有規章制度的關系
（一）《辦法》實施后，食品生產許可申請、受理、審查、決定和證書的發放、變更、延續、補辦、注銷,以及食品藥品監督管理部門開展食品生產許可工作監督檢查等，要符合《辦法》規定。
（二）在新的食品生產許可審查通則、細則修訂出臺前，原有的生產許可審查通則和細則繼續有效，但是有關申請材料、許可程序、許可時限、發證檢驗等內容與《辦法》不一致的，應當以《辦法》規定為準。
三、關于生產許可審批權限調整
我省食品生產許可審批嚴格按照《辦法》的許可權限執行。屬省局審批權限的，申請受理仍按現行程序由市、州食品藥品監督管理局、市場監督管理局（以下簡稱“市、州局” ）負責。省局近期下放其余類別食品生產許可審批權限。保健食品生產許可申請受理從本《通知》生效之日起，由市（州）食品藥品監督管理局（市場監督管理局）負責，報省局審批
四、關于申請生產多個食品類別
（一）同時申請生產多個食品類別的情況。食品生產者同時申請多類別的食品生產許可，應當向有許可管理權限的省局或者市（州）局一并提出申請。如申請的食品類別分別屬于省局和市（州）局管理權限范圍的，食品生產者應當向省局一并提出申請，由省局會同相關市（州）局組織聯合審查，或者委托市（州）局組織審查，由省局按照規定時限作出決定，并根據決定頒發食品生產許可證。
（二）申請增加食品類別的情況。食品生產者取得新版食品生產許可證書后，如申請增加食品類別，應當向有該食品類別許可管理權限的部門提出申請。如食品生產者持有市（州）局發放的食品生產許可證書，申請增加食品類別屬于省局許可管理權限的，應當向省局提出申請，由省局依法作出審批決定；生產許可申請既有食品又有保健食品，由省局相關處室聯合審查；準予許可的，根據決定頒發食品生產許可證，并在《食品生產許可品種明細表》備注原生產許可項目、發證時間、發證機關。如食品生產者持有省局發放的食品生產許可證書，申請增加食品類別屬于市（州）局許可管理權限的，應當向市（州）局提出申請，由市（州）局依法作出審批決定；準予許可的，出具《準予許可決定書》，并將《準予許可決定書》抄送省局，省局根據決定書變更食品生產許可證后寄送市（州）局，并在《食品生產許可品種明細表》備注增加新的生產許可項目、發證時間、發證機關。
五、關于食品檢驗報告的核查
（一）檢驗報告的提供。現場核查時，除首次申請許可或申請增加食品類別需提供試制食品檢驗合格報告外，不再要求食品生產者提供檢驗報告。
（二）檢驗報告的出具。試制食品檢驗可由生產者自行檢驗，或者委托有資質的食品檢驗機構檢驗。食品生產者提供自行檢驗報告的，應具備相應的檢測能力。保健食品生產許可首次車間審查及新產品上線時，食品生產者需提供3批次試制產品檢驗報告。每次生產許可審查時，食品生產者均應提供水系統驗證檢驗報告及空氣凈化系統驗證檢驗報告
（三）檢驗的項目。在新的《食品生產許可審查通則》及相關細則修訂出臺前，檢驗報告的項目仍按照國家原有發證檢驗相關規定執行。
六、關于食品生產許可證的變更
（一）不需要現場檢查的情況。食品生產許可證有效期內，食品生產企業發生下列變化的，應當在變化后10個工作日內就變化情況向有相應許可管理權限的食品藥品監督管理部門提交變更申請書及其他相關材料。許可機關應當自申請受理之日起20個工作日內，將變更事項在食品生產許可證中予以載明：
1．生產者名稱、法定代表人（負責人）、住所、生產地址名稱發生變化的；
2．食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項、外設倉庫地址發生變化的，且現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施等事項沒有發生變化的。
（二）需要現場檢查的情況。食品生產許可證有效期內，食品生產者發生下列變化的，應當在變化后10個工作日內向有相應許可管理權限的食品藥品監督管理部門提出變更申請。變更有關申請材料、許可程序、許可時限等按《辦法》規定執行：
1．食品生產者增加食品類別的；
2．食品生產者遷移生產地址的；
3．食品生產者現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施等事項發生變化的。
七、關于證書的打印和內容
（一）證書的打印。
證書的打印按許可權限執行。許可權限在市（州）局的，2016年1月1日以后準予許可且發證的，由市（州）局自行打印新版食品生產許可證書。
（二）證書的內容。
1．簽發人和日常監管單位。簽發人填寫發證機關簽發證書的負責人。日常監督管理機構填寫各地按照事權劃分確定的食品生產者所屬日常監督管理部門。日常監督管理人員由日常監督管理部門指定，人員不得少于2人。省局發放證書的日常監管機構和日常監管人員由市（州）局確定并報送。
2．品種明細表。在總局《食品分類目錄》出臺前，副本的《品種明細表》中，“序號”按照獲得生產許可的食品、食品添加劑類別的序號填寫；“食品、食品添加劑類別”按照《辦法》第二章第十一條所列食品類別順序依次填寫；“品種明細”按照現行《食品生產許可目錄》第五級目錄明細填寫。
3．證書編號。食品生產許可證編號堅持“屬地編碼”原則，證號第4位至第9位數字組合表示獲證生產者的具體生產地址所在地縣級行政區劃代碼，第10位至第13位數字組合表示獲證生產者在該縣級行政區劃內的順序碼，一個順序碼只能對應一個獲證生產者。為避免省局與市（州）局證號重復問題，其中各縣級行政區劃的前100位順序碼由省局使用，即各市（州）局發放新版證書時從“0101”號順序碼開始進行流水編號（證書編號以及校驗碼的其他具體要求見附件3、4）。
八、關于許可信息及資料管理
1．許可證號。各市（州）局新編制“SC”證號的，必須于每月1日前將相關企業信息數據上報省局（附件1），以便按照要求上報總局更新食品生產企業數據信息。逾期造成企業信息丟失、數據不符，除追究承辦人的責任外，還需向省局書面報告說明，方可更正。
2．許可資料。食品生產許可申請材料清單（見附件5、6）。準予生產許可的，審批部門要整理資料歸檔，及時建立完善監管檔案。
九、工作要求
（一）做好工作保障。各市（州）局要高度重視食品生產許可工作，加強相關工作人員的培訓，認真組織開展學習《辦法》，及時、準確掌握新的食品生產許可要求，嚴格執行食品生產許可審查員制度，積極落實各項保障要求，確保工作有序開展。
（二）嚴格工作規范。各市（州）局要嚴格遵守《辦法》規定的許可申請、受理、審查審批工作程序，及時公布食品生產許可法律依據、條件、程序、時限、申請書示范文本等資料，方便相對人辦理許可事項。
（三）加強檔案管理。及時將受理、審查、審批等相關資料，及收回的舊證書進行歸檔，建立食品生產許可檔案。各市（州）局于每月1日前報送《許可信息報送表》（附件1）。
國家食品藥品監督管理總局《食品生產許可管理辦法》（總局令16號）、《關于貫徹實施<食品生產許可管理辦法>的通知》（食藥監食監一〔2015〕225號）、《關于啟用新版<食品生產許可證>的公告》（2015年 第198號）、《關于印發食品生產許可有關文書及食品生產許可證格式的通知》（食藥監辦食監一〔2015〕135號），請通過國家食品藥品監督管理總局網站下載。
附件：1.
許可信息報送表
2. 食品生產許可文書（樣式）
3. 《食品生產許可證》編號要求
4. 食品生產許可證編號校驗碼生成器
5. 食品生產許可申請材料清單
6. 食品生產許可（保健食品）申請材料清單
青海省食品藥品監督管理局
2015年11月13日
根據國家食品藥品監管總局《食品生產許可管理辦法》（總局令16號，以下簡稱《辦法》）和總局關于貫徹實施《辦法》相關文件要求，現就做好《辦法》等規定貫徹落實的相關工作通知如下：
一、時間安排
結合我省實際，經研究決定，我省自2016年1月1日啟用新版《食品生產許可證》，許可證有效期為5年。食品（含保健食品、食品添加劑，下同）生產企業首次申請許可、許可延續、變更審查通過后均發放新證；2015年10月1日至2015年12月31日期間首次申請許可、許可延續、變更審查通過后，仍使用舊版《食品生產許可證》,2016年1月1日后企業持舊版《食品生產許可證》換發新證；2015年10月1日前持有的舊版《食品生產許可證》在有效期內的可繼續使用，持有的舊版《食品生產許可證》有效期內申請更換新版《食品生產許可證》的，許可機關應予以更換，原包裝使用時限截止為2018年10月1日。
保健食品生產企業持有《保健食品生產企業GMP技術審評意見書》的，在有效期內的可以繼續使用，有效期滿的申請新版《食品生產許可證》，原產品包裝使用時限截止為2018年10月1日。
二、關于《辦法》與原有規章制度的關系
（一）《辦法》實施后，食品生產許可申請、受理、審查、決定和證書的發放、變更、延續、補辦、注銷,以及食品藥品監督管理部門開展食品生產許可工作監督檢查等，要符合《辦法》規定。
（二）在新的食品生產許可審查通則、細則修訂出臺前，原有的生產許可審查通則和細則繼續有效，但是有關申請材料、許可程序、許可時限、發證檢驗等內容與《辦法》不一致的，應當以《辦法》規定為準。
三、關于生產許可審批權限調整
我省食品生產許可審批嚴格按照《辦法》的許可權限執行。屬省局審批權限的，申請受理仍按現行程序由市、州食品藥品監督管理局、市場監督管理局（以下簡稱“市、州局” ）負責。省局近期下放其余類別食品生產許可審批權限。保健食品生產許可申請受理從本《通知》生效之日起，由市（州）食品藥品監督管理局（市場監督管理局）負責，報省局審批
四、關于申請生產多個食品類別
（一）同時申請生產多個食品類別的情況。食品生產者同時申請多類別的食品生產許可，應當向有許可管理權限的省局或者市（州）局一并提出申請。如申請的食品類別分別屬于省局和市（州）局管理權限范圍的，食品生產者應當向省局一并提出申請，由省局會同相關市（州）局組織聯合審查，或者委托市（州）局組織審查，由省局按照規定時限作出決定，并根據決定頒發食品生產許可證。
（二）申請增加食品類別的情況。食品生產者取得新版食品生產許可證書后，如申請增加食品類別，應當向有該食品類別許可管理權限的部門提出申請。如食品生產者持有市（州）局發放的食品生產許可證書，申請增加食品類別屬于省局許可管理權限的，應當向省局提出申請，由省局依法作出審批決定；生產許可申請既有食品又有保健食品，由省局相關處室聯合審查；準予許可的，根據決定頒發食品生產許可證，并在《食品生產許可品種明細表》備注原生產許可項目、發證時間、發證機關。如食品生產者持有省局發放的食品生產許可證書，申請增加食品類別屬于市（州）局許可管理權限的，應當向市（州）局提出申請，由市（州）局依法作出審批決定；準予許可的，出具《準予許可決定書》，并將《準予許可決定書》抄送省局，省局根據決定書變更食品生產許可證后寄送市（州）局，并在《食品生產許可品種明細表》備注增加新的生產許可項目、發證時間、發證機關。
五、關于食品檢驗報告的核查
（一）檢驗報告的提供。現場核查時，除首次申請許可或申請增加食品類別需提供試制食品檢驗合格報告外，不再要求食品生產者提供檢驗報告。
（二）檢驗報告的出具。試制食品檢驗可由生產者自行檢驗，或者委托有資質的食品檢驗機構檢驗。食品生產者提供自行檢驗報告的，應具備相應的檢測能力。保健食品生產許可首次車間審查及新產品上線時，食品生產者需提供3批次試制產品檢驗報告。每次生產許可審查時，食品生產者均應提供水系統驗證檢驗報告及空氣凈化系統驗證檢驗報告
（三）檢驗的項目。在新的《食品生產許可審查通則》及相關細則修訂出臺前，檢驗報告的項目仍按照國家原有發證檢驗相關規定執行。
六、關于食品生產許可證的變更
（一）不需要現場檢查的情況。食品生產許可證有效期內，食品生產企業發生下列變化的，應當在變化后10個工作日內就變化情況向有相應許可管理權限的食品藥品監督管理部門提交變更申請書及其他相關材料。許可機關應當自申請受理之日起20個工作日內，將變更事項在食品生產許可證中予以載明：
1．生產者名稱、法定代表人（負責人）、住所、生產地址名稱發生變化的；
2．食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項、外設倉庫地址發生變化的，且現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施等事項沒有發生變化的。
（二）需要現場檢查的情況。食品生產許可證有效期內，食品生產者發生下列變化的，應當在變化后10個工作日內向有相應許可管理權限的食品藥品監督管理部門提出變更申請。變更有關申請材料、許可程序、許可時限等按《辦法》規定執行：
1．食品生產者增加食品類別的；
2．食品生產者遷移生產地址的；
3．食品生產者現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施等事項發生變化的。
七、關于證書的打印和內容
（一）證書的打印。
證書的打印按許可權限執行。許可權限在市（州）局的，2016年1月1日以后準予許可且發證的，由市（州）局自行打印新版食品生產許可證書。
（二）證書的內容。
1．簽發人和日常監管單位。簽發人填寫發證機關簽發證書的負責人。日常監督管理機構填寫各地按照事權劃分確定的食品生產者所屬日常監督管理部門。日常監督管理人員由日常監督管理部門指定，人員不得少于2人。省局發放證書的日常監管機構和日常監管人員由市（州）局確定并報送。
2．品種明細表。在總局《食品分類目錄》出臺前，副本的《品種明細表》中，“序號”按照獲得生產許可的食品、食品添加劑類別的序號填寫；“食品、食品添加劑類別”按照《辦法》第二章第十一條所列食品類別順序依次填寫；“品種明細”按照現行《食品生產許可目錄》第五級目錄明細填寫。
3．證書編號。食品生產許可證編號堅持“屬地編碼”原則，證號第4位至第9位數字組合表示獲證生產者的具體生產地址所在地縣級行政區劃代碼，第10位至第13位數字組合表示獲證生產者在該縣級行政區劃內的順序碼，一個順序碼只能對應一個獲證生產者。為避免省局與市（州）局證號重復問題，其中各縣級行政區劃的前100位順序碼由省局使用，即各市（州）局發放新版證書時從“0101”號順序碼開始進行流水編號（證書編號以及校驗碼的其他具體要求見附件3、4）。
八、關于許可信息及資料管理
1．許可證號。各市（州）局新編制“SC”證號的，必須于每月1日前將相關企業信息數據上報省局（附件1），以便按照要求上報總局更新食品生產企業數據信息。逾期造成企業信息丟失、數據不符，除追究承辦人的責任外，還需向省局書面報告說明，方可更正。
2．許可資料。食品生產許可申請材料清單（見附件5、6）。準予生產許可的，審批部門要整理資料歸檔，及時建立完善監管檔案。
九、工作要求
（一）做好工作保障。各市（州）局要高度重視食品生產許可工作，加強相關工作人員的培訓，認真組織開展學習《辦法》，及時、準確掌握新的食品生產許可要求，嚴格執行食品生產許可審查員制度，積極落實各項保障要求，確保工作有序開展。
（二）嚴格工作規范。各市（州）局要嚴格遵守《辦法》規定的許可申請、受理、審查審批工作程序，及時公布食品生產許可法律依據、條件、程序、時限、申請書示范文本等資料，方便相對人辦理許可事項。
（三）加強檔案管理。及時將受理、審查、審批等相關資料，及收回的舊證書進行歸檔，建立食品生產許可檔案。各市（州）局于每月1日前報送《許可信息報送表》（附件1）。
國家食品藥品監督管理總局《食品生產許可管理辦法》（總局令16號）、《關于貫徹實施<食品生產許可管理辦法>的通知》（食藥監食監一〔2015〕225號）、《關于啟用新版<食品生產許可證>的公告》（2015年 第198號）、《關于印發食品生產許可有關文書及食品生產許可證格式的通知》（食藥監辦食監一〔2015〕135號），請通過國家食品藥品監督管理總局網站下載。
附件：1.
許可信息報送表2.
食品生產許可文書（樣式）3.
《食品生產許可證》編號要求4.
食品生產許可證編號校驗碼生成器5.
食品生產許可申請材料清單6.
食品生產許可（保健食品）申請材料清單青海省食品藥品監督管理局
2015年11月13日
