各設區市食品藥品監督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區市場監督管理局：
現將《食品藥品監管總局關于印發保健食品生產許可審查細則的通知》（食藥監食監三〔2016〕151號，以下簡稱《細則》）轉發給你們，并提出如下貫徹意見，請一并抓好落實：
一、關于許可審查
?。ㄒ唬?017年1月1日起全省保健食品生產企業新辦、變更、延續、注銷、補辦等生產許可事項，按照《細則》要求辦理。保健食品生產許可申請受理、審查、審批等工作應通過省局行政服務受理大廳、福建省網上辦事大廳（http://www.fjbs.gov.cn/）辦理。福建省網上辦事大廳具備企業網上申報、流程公開、進度可查詢等功能，申請人可通過網上辦事大廳進行查詢。
?。ǘ┦【中姓罩行脑谠S可事項辦結后的10個工作日內，將申請人的有關許可材料送達企業所在地的設區市食品藥品監管部門。
（三）對于《細則》實施前已換發《食品生產許可證》的保健食品生產企業，其生產條件與《細則》相銜接問題，待國家總局明確后，省局另行通知。
二、關于現場檢查
?。ㄒ唬┈F場核查原則上要在申請人生產運行狀態下進行。生產條件發生變化，可能影響產品質量安全的；申請人食品安全信用信息記錄載明省級、國家級組織的監督抽檢不合格或監督檢查（含各級監管部門開展的日常監督檢查、專項整治、飛行檢查和質量體系檢查）存在嚴重問題被責令停產整改的或被立案查處的；發生過食品質量安全事件和其他食品安全方面存在隱患的，在延續換證時，應當組織現場核查。
（二）對于現場核查合格的，現場核查發現問題的整改，將轉為日常監管事項予以監督落實。申請人應在1個月內對現場核查中發現問題進行整改，并將整改情況向省局和設區市食品藥品監管部門書面報告。
?。ㄈ┥暾埲瞬糠謾z驗項目委托檢驗的，現場核查時申請人應向檢查組提交委托檢驗合同、承檢機構有效資質證明及承檢項目資質明細。
三、關于監督實施
?。ㄒ唬娀麄髋嘤??！都殑t》是國家總局在《保健食品良好生產規范》（GMP）基礎上，根據《食品安全法》新的監管要求和企業發展現狀，增加和刪減了部分審查條款形成的。為確?！都殑t》的相關要求得到落實，各級食品藥品監管部門應當加強《細則》的宣傳培訓。一是強化審查員和監管人員的培訓，確保相關要求在現場核查和日常監管工作中得到落實。二是做好轄區內企業的政策宣傳引導，讓其及時了解掌握新的申請、審查和管理要求。
（二）加強日常監管。設區市食品藥品監管部門應在許可后3個月內組織對轄區內獲證生產企業的監督檢查，重點檢查現場核查中發現的問題是否整改到位。對生產許可現場核查中發現的問題申請人在3個月內未整改到位的，以及監管中發現企業實際生產條件和質量保障能力不能滿足產品注冊與備案技術要求、生產工藝與批件批準工藝不一致、超范圍生產等行為的，設區市食品藥品監管部門應依照《食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》、《保健食品生產許可審查細則》、《食品藥品行政處罰程序規定》等法律法規作出相應處理，并及時將有關處理情況報省局?；?。
（三）及時反饋情況。對《細則》執行過程中遇到的問題，請及時反饋省局?；?。
聯系人：江天寶 聯系電話：0591-86297676
附件：《食品藥品監管總局關于印發保健食品生產許可審查細則的通知》（食藥監食監三〔2016〕151號）
福建省食品藥品監督管理局
2017年1月12日
現將《食品藥品監管總局關于印發保健食品生產許可審查細則的通知》（食藥監食監三〔2016〕151號，以下簡稱《細則》）轉發給你們，并提出如下貫徹意見，請一并抓好落實：
一、關于許可審查
?。ㄒ唬?017年1月1日起全省保健食品生產企業新辦、變更、延續、注銷、補辦等生產許可事項，按照《細則》要求辦理。保健食品生產許可申請受理、審查、審批等工作應通過省局行政服務受理大廳、福建省網上辦事大廳（http://www.fjbs.gov.cn/）辦理。福建省網上辦事大廳具備企業網上申報、流程公開、進度可查詢等功能，申請人可通過網上辦事大廳進行查詢。
?。ǘ┦【中姓罩行脑谠S可事項辦結后的10個工作日內，將申請人的有關許可材料送達企業所在地的設區市食品藥品監管部門。
（三）對于《細則》實施前已換發《食品生產許可證》的保健食品生產企業，其生產條件與《細則》相銜接問題，待國家總局明確后，省局另行通知。
二、關于現場檢查
?。ㄒ唬┈F場核查原則上要在申請人生產運行狀態下進行。生產條件發生變化，可能影響產品質量安全的；申請人食品安全信用信息記錄載明省級、國家級組織的監督抽檢不合格或監督檢查（含各級監管部門開展的日常監督檢查、專項整治、飛行檢查和質量體系檢查）存在嚴重問題被責令停產整改的或被立案查處的；發生過食品質量安全事件和其他食品安全方面存在隱患的，在延續換證時，應當組織現場核查。
（二）對于現場核查合格的，現場核查發現問題的整改，將轉為日常監管事項予以監督落實。申請人應在1個月內對現場核查中發現問題進行整改，并將整改情況向省局和設區市食品藥品監管部門書面報告。
?。ㄈ┥暾埲瞬糠謾z驗項目委托檢驗的，現場核查時申請人應向檢查組提交委托檢驗合同、承檢機構有效資質證明及承檢項目資質明細。
三、關于監督實施
?。ㄒ唬娀麄髋嘤??！都殑t》是國家總局在《保健食品良好生產規范》（GMP）基礎上，根據《食品安全法》新的監管要求和企業發展現狀，增加和刪減了部分審查條款形成的。為確?！都殑t》的相關要求得到落實，各級食品藥品監管部門應當加強《細則》的宣傳培訓。一是強化審查員和監管人員的培訓，確保相關要求在現場核查和日常監管工作中得到落實。二是做好轄區內企業的政策宣傳引導，讓其及時了解掌握新的申請、審查和管理要求。
（二）加強日常監管。設區市食品藥品監管部門應在許可后3個月內組織對轄區內獲證生產企業的監督檢查，重點檢查現場核查中發現的問題是否整改到位。對生產許可現場核查中發現的問題申請人在3個月內未整改到位的，以及監管中發現企業實際生產條件和質量保障能力不能滿足產品注冊與備案技術要求、生產工藝與批件批準工藝不一致、超范圍生產等行為的，設區市食品藥品監管部門應依照《食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》、《保健食品生產許可審查細則》、《食品藥品行政處罰程序規定》等法律法規作出相應處理，并及時將有關處理情況報省局?；?。
（三）及時反饋情況。對《細則》執行過程中遇到的問題，請及時反饋省局?；?。
聯系人：江天寶 聯系電話：0591-86297676
附件：《食品藥品監管總局關于印發保健食品生產許可審查細則的通知》（食藥監食監三〔2016〕151號）
福建省食品藥品監督管理局
2017年1月12日
