各市食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)國家總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家總局令第16號）和《食品生產(chǎn)許可審查通則》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號），省局制定了《保健食品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)<食品生產(chǎn)許可證>實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
山西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2016年10月11日
保健食品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》工作實施方案
為進(jìn)一步貫徹落實《食品安全法》，加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可工作，按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《食品生產(chǎn)許可審查通則》要求，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。
一、工作目標(biāo)
2017年6月30日前，完成全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)新版《食品生產(chǎn)許可證》工作，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)的法制觀念和質(zhì)量意識，規(guī)范保健食品生產(chǎn)行為，提升質(zhì)量管理水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
二、換證范圍
持有原山西省衛(wèi)生廳核發(fā)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)《食品衛(wèi)生許可證》和《保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP審查合格證明》，及持有山西省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《保健食品生產(chǎn)許可批件》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。
三、職責(zé)分工
省局負(fù)責(zé)全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)許可證工作的組織實施；市局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)管人員的確認(rèn)，配合省局完成現(xiàn)場核查等工作。
四、工作程序
（一）企業(yè)自查。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求開展自查，撰寫自查報告，制定措施并進(jìn)行整改。
（二）提出申請。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求填寫《食品生產(chǎn)許可申請書》（附件1），提交申請資料（附件2），同時登錄省局官方網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上申報。經(jīng)市局確認(rèn)后，將紙質(zhì)版和電子版申請資料一并提交省局受理。
（三）組織審查。省局對企業(yè)申報的資料審查合格后，從保健食品檢查員庫中隨機(jī)抽取3 ~5名檢查人員組成核查組，依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》對企業(yè)開展現(xiàn)場核查。
（四）審批決定。省局應(yīng)自受理之日起20個工作日內(nèi)作出是否換證的決定。對符合要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，換發(fā)新版《食品生產(chǎn)許可證》；對不符合要求的，作出不予許可決定。
（五）信息公開。省局在官方網(wǎng)站公開換發(fā)新版《食品生產(chǎn)許可證》保健食品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息，方便公眾查詢和社會監(jiān)督。
五、工作要求
（一）保健食品生產(chǎn)企業(yè)換證工作是對保健食品實施嚴(yán)格監(jiān)管的一項重要舉措。各市局要高度重視，督促和指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)按要求開展自查整改、及時提交換證申請，同時明確日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和日常監(jiān)管人員，確保換證工作順利開展。
（二）屬于本次換證范圍的企業(yè)應(yīng)在2017年5月31日前提出換證申請。逾期未申請的視為自動放棄，從2017年7月1日起停止生產(chǎn)，并交回原許可證件；如需繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)按新開辦申請辦理。
（三）按照“一企一證”原則，對同時持有新版《食品生產(chǎn)許可證》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，省局在做出同意換證決定后，收回原《食品生產(chǎn)許可證》，制發(fā)新證，原許可證號和有效期限不變。對保健食品日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和日常監(jiān)管人員與原《食品生產(chǎn)許可證》中不一致的，換發(fā)新證時應(yīng)明確標(biāo)注。
（四）在換證規(guī)定時限內(nèi)，如因搬遷、改造等原因暫不具備換證條件的企業(yè)，應(yīng)向省局提交書面報告，并說明延期換證的原因和期限。省局對有關(guān)情況核實后提出處理意見。
（五）確定的日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)，要按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督管理辦法》和《山西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作制度》的要求，結(jié)合此次換證工作，規(guī)范保健食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查，提升監(jiān)管水平，切實保障保健食品質(zhì)量安全。
附件1：
食品生產(chǎn)許可申請書
附件2： 保健食品生產(chǎn)許可申請資料
根據(jù)國家總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家總局令第16號）和《食品生產(chǎn)許可審查通則》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號），省局制定了《保健食品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)<食品生產(chǎn)許可證>實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
山西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2016年10月11日
保健食品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》工作實施方案
為進(jìn)一步貫徹落實《食品安全法》，加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可工作，按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《食品生產(chǎn)許可審查通則》要求，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。
一、工作目標(biāo)
2017年6月30日前，完成全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)新版《食品生產(chǎn)許可證》工作，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)的法制觀念和質(zhì)量意識，規(guī)范保健食品生產(chǎn)行為，提升質(zhì)量管理水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
二、換證范圍
持有原山西省衛(wèi)生廳核發(fā)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)《食品衛(wèi)生許可證》和《保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP審查合格證明》，及持有山西省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《保健食品生產(chǎn)許可批件》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。
三、職責(zé)分工
省局負(fù)責(zé)全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)許可證工作的組織實施；市局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)管人員的確認(rèn)，配合省局完成現(xiàn)場核查等工作。
四、工作程序
（一）企業(yè)自查。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求開展自查，撰寫自查報告，制定措施并進(jìn)行整改。
（二）提出申請。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求填寫《食品生產(chǎn)許可申請書》（附件1），提交申請資料（附件2），同時登錄省局官方網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上申報。經(jīng)市局確認(rèn)后，將紙質(zhì)版和電子版申請資料一并提交省局受理。
（三）組織審查。省局對企業(yè)申報的資料審查合格后，從保健食品檢查員庫中隨機(jī)抽取3 ~5名檢查人員組成核查組，依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》對企業(yè)開展現(xiàn)場核查。
（四）審批決定。省局應(yīng)自受理之日起20個工作日內(nèi)作出是否換證的決定。對符合要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，換發(fā)新版《食品生產(chǎn)許可證》；對不符合要求的，作出不予許可決定。
（五）信息公開。省局在官方網(wǎng)站公開換發(fā)新版《食品生產(chǎn)許可證》保健食品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息，方便公眾查詢和社會監(jiān)督。
五、工作要求
（一）保健食品生產(chǎn)企業(yè)換證工作是對保健食品實施嚴(yán)格監(jiān)管的一項重要舉措。各市局要高度重視，督促和指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)按要求開展自查整改、及時提交換證申請，同時明確日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和日常監(jiān)管人員，確保換證工作順利開展。
（二）屬于本次換證范圍的企業(yè)應(yīng)在2017年5月31日前提出換證申請。逾期未申請的視為自動放棄，從2017年7月1日起停止生產(chǎn)，并交回原許可證件；如需繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)按新開辦申請辦理。
（三）按照“一企一證”原則，對同時持有新版《食品生產(chǎn)許可證》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，省局在做出同意換證決定后，收回原《食品生產(chǎn)許可證》，制發(fā)新證，原許可證號和有效期限不變。對保健食品日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和日常監(jiān)管人員與原《食品生產(chǎn)許可證》中不一致的，換發(fā)新證時應(yīng)明確標(biāo)注。
（四）在換證規(guī)定時限內(nèi)，如因搬遷、改造等原因暫不具備換證條件的企業(yè)，應(yīng)向省局提交書面報告，并說明延期換證的原因和期限。省局對有關(guān)情況核實后提出處理意見。
（五）確定的日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)，要按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督管理辦法》和《山西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作制度》的要求，結(jié)合此次換證工作，規(guī)范保健食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查，提升監(jiān)管水平，切實保障保健食品質(zhì)量安全。
附件1：
食品生產(chǎn)許可申請書附件2：
保健食品生產(chǎn)許可申請資料
