各設區市、樟樹市食品藥品監督管理局，省食品藥品稽查局，各保健食品生產企業：
為進一步加強保健食品日常監管，注重規范與打擊并重，推動企業安全責任落實，切實保障保健食品質量安全，我局制定了《江西省保健食品生產企業約談制度（試行）》，現予以印發。執行中有何問題，請及時函告我局。
江西省食品藥品監督管理局
2013年12月11日
江西省保健食品生產企業約談制度（試行）
第一條 為強化企業質量安全第一責任人意識，加強保健食品監管部門與生產企業之間的交流和溝通，提高企業質量管理水平，維護人民群眾健康權益，特制定本制度。
第二條 本制度是增強保健食品生產企業質量安全第一責任人意識的談話制度。本制度以規范從業行為，消除安全隱患為目的，以宣傳教育、分析問題的原因及危害、督促整改為手段，通過面對面、近距離的約談，變事后監管為事前預防，化被動監管為主動溝通，通過強化源頭監管和整治，有效預防保健食品安全事故的發生。
第三條 約談的對象和范圍：
（一）對生產許可、注冊現場核查、跟蹤檢查、飛行檢查或日常監督檢查中發現企業存在安全隱患的；
（二）監督抽驗或風險監測發現企業產品檢測結果不合格的；
（三）發布嚴重違法廣告或夸大虛假宣傳欺騙消費者的；
（四）群眾投訴舉報、被新聞媒體曝光或協查案件較多的；
（五）存在重大安全隱患，需要警示改正的；
（六）因違法違規行為被立案查處，需要教育，督促整改的；
（七）其他需要約談的情形。
第四條 被約談企業參加約談的人員應當是其法定代表人。法定代表人確因特殊情況無法參加約談而需授權他人的，應當向約談單位提出書面申請，經同意后，被授權人持法定代表人授權書按時參加約談。
根據需要，可以要求被約談企業的質量負責人、生產負責人、銷售負責人或質量受權人等相關人員參加約談。必要時還可以邀請市、縣級保健食品監管人員參加約談。
第五條 約談的主要內容：
（一）宣傳保健食品監管有關法律法規，明確企業法定代表人作為保健食品質量安全第一責任人的職責及要求；
（二）通報保健食品生產企業違法違規和管理中存在的突出問題及其行為的嚴重性，剖析發生違法違規行為的原因，告知整改的內容和期限；
（三）聽取企業采取措施落實第一責任人的情況，詢問企業質量管理狀況，了解企業執行有關法律法規的情況，交換監管過程中發現問題的整改情況，聽取企業陳述和承諾。
（四）征求對食品藥品監管部門的意見和建議；
（五）其他需要約談的內容。
第六條 實施約談的程序如下：
（一）省局保健食品監管處提出約談建議，填寫《江西省保健食品生產企業約談審批表》（附件1），經分管領導審定后，確定約談對象、時間、地點和參加人員。
（二）向企業發放《江西省保健食品生產企業約談通知書》（附件2）。
（三）企業提交參加約談人員的回執。
（四）約談時，應至少有2名食品藥品監管人員在場，并認真做好《江西省保健食品生產企業約談記錄》（附件3），約談結束時參加約談人員應在記錄上簽名，約談記錄應載入企業監管檔案。必要時可將約談內容形成約談紀要發送有關單位。
（五）被約談單位應在約談后15日內以書面形式將約談要求的貫徹落實情況報告約談單位。
第七條 被約談單位對約談內容有異議的，有權進行陳述和申辯。
第八條 被約談人因特殊原因不能按期談話的，應提前告知約談部門并說明理由，經約談部門同意后重新確定約談時間。
第九條 約談結束后，可在一定時間內對約談企業進行回訪巡查，針對約談所提出的整改方案進行現場核查。
第十條 對無正當理由拒不按時參加約談或未按要求落實整改的，食品藥品監管部門應當列入誠信檔案，列為重點監管對象；事后查明存在違法違規的，可以依法從重處理。
第十一條 被約談單位存在違法違規行為的，約談不影響依法對其進行處理。
第十二條 本制度由省食品藥品監督管理局負責解釋，自公布之日起實行。
附件1-3.doc
為進一步加強保健食品日常監管，注重規范與打擊并重，推動企業安全責任落實，切實保障保健食品質量安全，我局制定了《江西省保健食品生產企業約談制度（試行）》，現予以印發。執行中有何問題，請及時函告我局。
江西省食品藥品監督管理局
2013年12月11日
江西省保健食品生產企業約談制度（試行）
第一條 為強化企業質量安全第一責任人意識，加強保健食品監管部門與生產企業之間的交流和溝通，提高企業質量管理水平，維護人民群眾健康權益，特制定本制度。
第二條 本制度是增強保健食品生產企業質量安全第一責任人意識的談話制度。本制度以規范從業行為，消除安全隱患為目的，以宣傳教育、分析問題的原因及危害、督促整改為手段，通過面對面、近距離的約談，變事后監管為事前預防，化被動監管為主動溝通，通過強化源頭監管和整治，有效預防保健食品安全事故的發生。
第三條 約談的對象和范圍：
（一）對生產許可、注冊現場核查、跟蹤檢查、飛行檢查或日常監督檢查中發現企業存在安全隱患的；
（二）監督抽驗或風險監測發現企業產品檢測結果不合格的；
（三）發布嚴重違法廣告或夸大虛假宣傳欺騙消費者的；
（四）群眾投訴舉報、被新聞媒體曝光或協查案件較多的；
（五）存在重大安全隱患，需要警示改正的；
（六）因違法違規行為被立案查處，需要教育，督促整改的；
（七）其他需要約談的情形。
第四條 被約談企業參加約談的人員應當是其法定代表人。法定代表人確因特殊情況無法參加約談而需授權他人的，應當向約談單位提出書面申請，經同意后，被授權人持法定代表人授權書按時參加約談。
根據需要，可以要求被約談企業的質量負責人、生產負責人、銷售負責人或質量受權人等相關人員參加約談。必要時還可以邀請市、縣級保健食品監管人員參加約談。
第五條 約談的主要內容：
（一）宣傳保健食品監管有關法律法規，明確企業法定代表人作為保健食品質量安全第一責任人的職責及要求；
（二）通報保健食品生產企業違法違規和管理中存在的突出問題及其行為的嚴重性，剖析發生違法違規行為的原因，告知整改的內容和期限；
（三）聽取企業采取措施落實第一責任人的情況，詢問企業質量管理狀況，了解企業執行有關法律法規的情況，交換監管過程中發現問題的整改情況，聽取企業陳述和承諾。
（四）征求對食品藥品監管部門的意見和建議；
（五）其他需要約談的內容。
第六條 實施約談的程序如下：
（一）省局保健食品監管處提出約談建議，填寫《江西省保健食品生產企業約談審批表》（附件1），經分管領導審定后，確定約談對象、時間、地點和參加人員。
（二）向企業發放《江西省保健食品生產企業約談通知書》（附件2）。
（三）企業提交參加約談人員的回執。
（四）約談時，應至少有2名食品藥品監管人員在場，并認真做好《江西省保健食品生產企業約談記錄》（附件3），約談結束時參加約談人員應在記錄上簽名，約談記錄應載入企業監管檔案。必要時可將約談內容形成約談紀要發送有關單位。
（五）被約談單位應在約談后15日內以書面形式將約談要求的貫徹落實情況報告約談單位。
第七條 被約談單位對約談內容有異議的，有權進行陳述和申辯。
第八條 被約談人因特殊原因不能按期談話的，應提前告知約談部門并說明理由，經約談部門同意后重新確定約談時間。
第九條 約談結束后，可在一定時間內對約談企業進行回訪巡查，針對約談所提出的整改方案進行現場核查。
第十條 對無正當理由拒不按時參加約談或未按要求落實整改的，食品藥品監管部門應當列入誠信檔案，列為重點監管對象；事后查明存在違法違規的，可以依法從重處理。
第十一條 被約談單位存在違法違規行為的，約談不影響依法對其進行處理。
第十二條 本制度由省食品藥品監督管理局負責解釋，自公布之日起實行。
附件1-3.doc
