各設區市食品藥品監督管理局，省局各處室、各直屬單位：
經省局辦公會研究同意，現將《福建省食品藥品監督管理系統“十二五”規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。
福建省食品藥品監督管理局
2012年10月12日
福建省食品藥品監督管理系統“十二五”規劃
藥品、保健食品、化妝品、醫療器械（以下簡稱“三品一械”）安全，事關公眾身體健康和生命安全，是重大的民生和公共安全問題。為進一步提高我省“三品一械”安全水平，維護公眾健康權益，促進“三品一械”產業又好又快、持續健康發展，依據《國家藥品安全“十二五”規劃》、《福建省國民經濟和社會發展“十二五”規劃綱要》及國家食品藥品監管局和省委、省政府有關部署，制定本規劃。
一、新起點 新形勢
（一）“十一五”工作成績
“十一五”期間，全省食品藥品監管工作在省委、省政府的堅強領導下，在國家食品藥品監管局的有力指導下，深入貫徹落實科學發展觀，全面實施“十一五”規劃，求實創新，銳意進取，團結奮進，扎實工作，圓滿完成各項工作任務，實現了預期目標。
1.藥械安全狀況明顯改善。開展全省性整頓和規范藥械市場秩序專項行動134次，制售假劣藥械違法行為得到有力遏制，全省沒有發生大的藥害事件，藥械市場秩序明顯改善,藥械質量保持總體向好趨勢。農村藥品“兩網”建設基本形成體系，以“老少邊島漁”地區為重點，以“駐鄉巡村”制度為保障，不斷下移監管重心，有力地保障了農村群眾的用藥安全。醫藥產業發展加快，產業規模不斷壯大，新藥創制能力進一步提高，藥品現代物流體系建設穩步推進，公眾日常用藥需求基本滿足。
2.食品安全綜合監督扎實有效。積極開展食品安全狀況調查。全面加強食品安全宣傳教育，開通了省市兩級食品安全網站，開展了食品安全“宣傳周”、“三進”（進社區、進農村、進學校）、“宣傳月”等系列活動和保健食品標簽說明書和廣告專項整治。著力加強食品安全應急體系建設，食品安全應急處置能力得到提升。
3.食品藥品安全先行區建設加快推進。促成省政府與國家局簽署了《共建海峽西岸食品藥品安全先行區合作備忘錄》。制訂了《建設海峽西岸食品藥品安全先行區實施意見》，積極爭取成為國家食品藥品安全發展和改革試點地區，海峽西岸食品藥品安全示范區。拓展閩臺“三品一械”安全交流合作，促進行業深度對接，初步建立起海峽兩岸食品藥品安全監管交流合作的溝通渠道。
4.安全監管能力明顯提升。第三輪食品藥品監管體制改革成效明顯，監管體制基礎更加扎實，監管職能得到加強。監管科技支撐作用明顯提升，藥品注冊審評、標準制定、檢驗檢測、不良反應監測等技術支撐體系基本形成，應急指揮視頻會議系統、省局內外政務網絡平臺、三級監管機構公文電子傳輸系統、監管數據統計分析系統、行政許可事項網上受理系統及公眾信息服務網、特殊藥品管理信息化系統等網絡建設已經完成。干部人才隊伍素質明顯提高，干部教育培訓工作取得新成效，干部人才隊伍結構得到優化，全系統工作人員大專（含大專）以上學歷達93%，其中藥學、醫學、法學、食品及相關專業的占65%以上。
（二）存在的問題
盡管我省食品藥品安全態勢總體向好，但“三品一械”安全仍處于風險高發期和矛盾凸顯期，影響“三品一械”安全的因素呈現復雜化和突發性特征，主要有：
1.監管力量與“三品一械”安全監管要求不相適應。依據“三品一械”的監管定位，“十二五”時期，整頓和規范藥械市場秩序的監管面加大、監管內容更加復雜、監管任務更加繁重，而監管力量相對不足，監管執法能力相對落后，由此形成的新問題新矛盾將會不斷顯現。
2.技術支撐體系與“三品一械”安全要求還存在差距。檢驗檢測能力還需進一步提升，藥品安全監測預警體系尚不健全，藥品不良反應監測體系還不完善。藥品信息化建設相對滯后，監管應用系統建設還需加大力度推進，尚未滿足對上市藥品全過程、可追溯電子監管的要求。
3.“三品一械”安全風險仍然較大。“三品一械”產業研發投入嚴重不足，部分企業忽視質量違規生產，導致“三品一械”安全的問題仍有出現；利用互聯網、郵寄等新方式售假的情況時有發生；臨床用藥監督還有缺失，導致不合理用藥的現象依然存在，生產、流通、消費三大環節安全監管的不確定性，直接加大了“三品一械”安全風險，監管難度進一步加大。
（三）面臨的形勢
“十二五”時期，是我省科學發展、跨越發展，在更高起點上推進全面建設小康社會的關鍵時期，也是深化醫藥衛生體制改革、實現城鄉統籌發展、促進藥械等相關健康產業又好又快發展的重要時期。提高“三品一械”安全水平，是保障和改善民生的必然要求。
1.經濟社會發展戰略對“三品一械”安全提出更高要求。黨中央、國務院在“十二五”規劃中將“保障食品藥品安全”列為公共安全體系建設的首要任務，在《關于加強和創新社會管理的意見》中把健全食品藥品安全監管機制作為社會公共安全管理的重要內容。省委八屆九次全會作出了實現福建跨越發展的戰略部署，并將“民生優先”列為核心原則之一。加快轉變監管方式和服務方式，不斷提升服務大局的能力和水平，切實保障“三品一械”安全，是緊迫課題和首要職責。
2.公眾安全需求對“三品一械”監管提出更嚴要求。隨著我省經濟社會進一步發展，居民收入水平、生活質量不斷提升，社會保障制度不斷完善，公眾用藥需求將進一步加大。人口老齡化、疾病譜改變、重大疾病發病率攀升，以及新發傳染性疾病等突發性公共衛生事件頻發，公眾快速增長的“三品一械”需求和相對滯后的安全保障水平之間的矛盾，仍將是我們面臨的主要矛盾，也對藥品供應和安全保障能力提出了新的挑戰。同時，隨著社會的不斷進步，群眾的法治意識、維權意識不斷提高，知情權、參與權、監督權等訴求日益強烈，對“三品一械”質量安全問題變得越來越敏感。強化監管、提升監管的科學化水平，是大勢所趨、民心所求。
3.健康產業快速發展對“三品一械”安全提出更新要求。“三品一械”大市場、大流通格局基本形成。市場的開放性呈現出藥品產業鏈不斷延長，原料供應、輔料生產、初加工、深加工、流通銷售等環節向全國乃至國際市場不斷延伸，生產供應鏈任何一個細小環節的質量問題，都可能演變為波及全國甚至全球的“三品一械”安全事件。醫藥經濟結構正在加快調整，在錯綜復雜的經濟活動中，監管難度和不確定性增大，對監管手段和技術能力提出了更新的要求，轉變監管方式、創新監管機制，尤顯迫切。
4.海西食品藥品安全先行區建設面臨新的機遇。“十二五”時期，是貫徹落實省政府與國家局簽訂《共建海峽西岸食品藥品安全先行區合作備忘錄》、建設海峽西岸食品藥品安全先行區的關鍵時期，國家局將繼續加大對福建的支持力度，把福建作為全國食品藥品監管體制改革的試驗基地、促進兩岸食品藥品監管交流與合作的前沿基地，并將相關項目納入食品藥品監管系統“十二五”規劃予以大力推進，在專項經費、基礎設施建設、信息化建設、兩岸交流與合作、人員培訓等方面加大對福建的支持力度，“三品一械”安全監管必將迎來難得的發展新機遇。
二、指導思想與發展目標
（一）指導思想
以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，以“科學發展”為主題，以“轉變監管方式、服務跨越發展”為主線，著力創新監管機制、加強風險管理、規范監管行為、提升監管能力，降低“三品一械”安全風險，確保公眾使用“三品一械”安全；大力促進“三品一械”產業發展，拓展對臺合作交流，全面推進海峽兩岸食品藥品安全先行區建設，努力開創食品藥品監督管理工作新局面。
（二）基本原則
1. 堅持科學監管與服務發展相統一。堅持安全第一，科學監管，正確處理監管與發展的關系，以監管保安全，以規范促發展，在發展中加強和改善監管。
2．堅持轉變方式與創新機制相結合。緊緊把握“轉變方式，服務發展”這一主線，以方式轉變引領機制創新，以機制創新推進方式轉變，不斷提升科學監管的能力和水平。
3．堅持行政監管與技術監督并舉。以行政監管為核心，以技術監督為支撐，在全面加強行政監管能力建設的同時，著力提升技術監督和科技支撐水平，強化“三品一械”風險管控，保障“三品一械”質量安全。
4．堅持全面推進和重點突破相結合。站位全局，統籌兼顧，全面推進各項工作任務開展。同時，突出重點，突破難點，在抓重點、攻難點上下功夫求實效，帶動全面工作，創造新的業績，謀求新的發展。
（三）發展目標
1.總體目標
經過5年的努力，“三品一械”市場秩序明顯改善，公眾使用“三品一械”安全滿意度明顯提高；“三品一械”產業促進體系進一步完善，生物醫藥產業發展取得新進展；監管與服務能力顯著增強，應急處置水平明顯提高。
2.工作指標
（1）藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》要求；無菌和植入性醫療器械生產100%符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。
（2）藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規范》要求。
（3）新開辦零售藥店均配備執業藥師。2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。
（4）省級和口岸所100%，設區市所85％具備藥品獨立全項檢驗能力。
（5）全省監管隊伍大學本科以上學歷達到80%以上，專業技術隊伍大學本科以上學歷達到90%，藥品、醫療器械、保化、法學等相關專業人員達到75%以上。
三、主要任務及重點工程
（一）七項任務
1.保障藥品安全
（1）強化藥品全過程質量管理。做好GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等質量管理規范的實施和檢查工作；全面完成對基本藥物生產工藝和處方核查工作，督促企業完善質量保證體系，建立真實完整的基本藥物監管檔案；全面加強藥品研制環節的監管，建立完善中藥標準和技術評價體系；支持對新醫療機構制劑的研制工作，建立全省醫療機構制劑動態信息數據庫，編制《福建省醫療機構制劑規程》；引導藥包材生產企業優化產品結構，提升產業發展水平。
（2）健全完善藥品安全誠信體系建設。對全部涉藥單位實行信用等級管理，逐步建立全省統一的醫藥企業信用信息檔案和社會公眾查詢系統，完善藥品安全信用評價體系和守信激勵、失信懲戒機制，對有不良記錄的企業和個人實行動態評價，對嚴重違規和失信的企業和個人實行“黑名單”制度和行業禁入。
（3）積極開展創建藥品安全示范縣工作。以創建藥品安全示范縣為契機，繼續強化縣及縣以下區域特別是“老少邊島漁”地區的藥品安全監管。加大基層藥品抽驗、不良反應監測、打假治劣力度，加強城鄉結合部、縣與縣交界區藥品監管，規范藥材邊貿交易，確保基層群眾用藥安全。
（4）嚴厲打擊假冒偽劣行為。重點打擊生產假劣藥品以及利用互聯網、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為，打擊進出口假劣藥品違法犯罪行為，打擊利用互聯網發布虛假廣告和虛假宣傳行為。創新打假機制，完善問題藥品和退市藥品的召回處置制度。建立藥品稽查管理機制、藥品打假協作機制和藥品投訴舉報機制。強化基本藥物和集中采購中標藥品的質量監管。
（5）嚴格藥品廣告審批和監管。建立藥品廣告監管長效機制，進一步嚴格廣告審批，強化廣告發布前的規范指導、發布中的動態監督，嚴格互聯網藥品交易服務網站資格審批，規范網上藥品信息服務與廣告發布行為，加強藥品電子商務特別是網上藥品零售市場監管。完善廣告監測網絡，對廣播、電視、報紙等大眾媒體實行重點監測，規范互聯網藥品信息服務與廣告發布行為，嚴厲打擊發布虛假廣告和虛假宣傳的行為。不斷提高廣告監管效率，健全完善與工商等部門聯合打擊違法廣告的協調共管機制。
（6）提升應急處置能力。進一步加強藥品不良反應監測、預警網絡建設，提高應對藥品突發性群體不良事件的協調指揮和快速響應能力，提高重點地區的藥品檢驗機構應對突發事件的應急檢測能力。按照就地就近原則，強化對假冒偽劣藥品進行無害化處理。
2.保障醫療器械安全
（1）完善醫療器械檢驗檢測體系。構建以省級中心為主，高等院校科研院所等外部檢測機構為補充的檢測格局。
（2）建立醫療器械技術審評專家庫。制定我省80%以上產品的注冊技術審評指南，統一審評尺度，提高審查質量和審批效率，完善審評體系建設。
（3）建立醫療器械標準庫。對企業注冊產品標準進行審核，對現行國家、行業標準進行整理匯總，以數據庫形式公開統一發布。組織醫療器械標準培訓和交流，提升標準審查人員的專業素質。
（4）強化省級醫療器械不良事件監測和評價專門機構建設。提高醫療器械檢測能力，重點提高植入性醫療器械等高風險產品和電氣安全、電磁兼容、生物安全性的檢測能力, 省所具備對95%以上常用醫療器械的檢測能力。配備專職監測人員，補充醫療器械不良事件監測、評價的設施、設備；建立健全省、市、縣三級醫療器械不良事件監測網絡，組織應急演練，提高應急處置能力，醫療器械不良事件縣（市、區）報告比例達到70%以上，醫療器械不良事件報告數達到100份/百萬人。
（5）健全醫療器械生產企業誠信管理制度。加強質量誠信評價體系和誠信信息公示建設，建立和完善醫療器械生產企業誠信監管檔案，初步建立醫療器械誠信運行機制，制定《福建省醫療器械安全信用分類實施方案》和《福建省醫療器械生產、經營企業信用評定辦法》，開展誠信等級評定試點。
3.保障保健食品和化妝品安全
（1）建立保健食品、化妝品監管工作體系。建立和完善科學、合理、公開、高效與相互制約的審評、審批機制。搭建集市場準入、動態監管、快速反應為一體的監管信息平臺。建設基本滿足社會公眾查詢需求的檢索與服務平臺。
（2）加大保健食品生產經營秩序整治力度。全面完成保健食品清理換證工作，開展保健食品生產許可和化妝品生產企業衛生許可工作，強化對生產過程的動態檢查與監管。督促經營企業建立索證索票制度和進貨查驗記錄制度，強化對流通過程的動態監管。開展統一監督抽驗及質量分析，嚴厲打擊制售假劣產品、非法添加化學藥物、未按配方和生產工藝生產等違法違規行為。
（3）建立和完善保健食品、化妝品的檢驗檢測體系，加快籌建海峽保化中心，并將其打造為國家保健食品化妝品檢驗檢測分中心。
（4）建立保健食品、化妝品風險控制體系。構建全省保健食品、化妝品不良反應監測網絡體系；開展上市后產品安全再評價工作。建立產品預警、應急、召回、淘汰的風險管理長效機制，制定應急預案，完善應急機制，強化應急工作，提高應急能力。
4.促進“三品一械”產業健康發展
（1）強化技術創新能力。支持應用研究創新，推進集成創新和引進、消化吸收再創新，促進以企業為主體、市場為導向、產學研相結合的技術創新體系建設。支持研制新藥，完善藥品審評和藥品再評價與淘汰制度，完善藥物臨床試驗和非臨床研究制度。建立“三品一械”網上注冊與信息公開、新產品開發產學研合作制度。
（2）完善生產經營促進體系。鼓勵企業加快技術改造、產品升級和品牌提升。促進產業向規模化、集約化、園區化發展，重點促進福州現代醫藥產業園、廈門海滄生物產業園區、莆田健康產業園、華潤集團（漳州）現代醫藥產業基地、柘榮藥城、明溪醫藥產業園、福安澳柯瑪五洲醫療器械產業園區、漳州嬰幼兒化妝品產業基地等建設和發展，提升產業整體水平，從根本上保障“三品一械”安全。
（3）支持發展現代物流。推動產業營銷合作平臺建設，促進本地產品更大范圍地推向國內外市場。建立基本藥物供應保障體系，支持發展藥品現代物流和連鎖經營，促進藥品生產、流通企業的整合。健全完善便民惠農的農村藥品供應網和農村藥品監督網，進一步推進“老少邊島漁”地區藥品供應保障體系建設。
（4）加大政策扶持力度。出臺和實施《促進海洋生物醫藥產業發展若干意見》。積極配合有關部門開展健康產業政策研究，規范“三品一械”科技園建設，推動產業結構調整，促進健康產業可持續發展；健全“三品一械”安全工作機制，深入開展專項整治，強化全過程監管，凈化市場秩序，以監管促規范，以規范促發展。全面加強“三品一械”監管宏觀政策研究，進一步分析和研判監管形勢，完善監管措施，創新監管方式，促進我省健康產業實現跨越發展。
5.深化閩臺“三品一械”領域交流合作
（1）推進閩臺交流合作“先行先試”。全面加強閩臺“三品一械”安全交流與合作，主動與東岸相關機構合作，聯合舉辦“海峽醫藥論壇”，共同搭建海峽“三品一械”行政執法、檢驗檢測技術、信息情報交流平臺。積極推進海峽兩岸執業藥師資格互認試點工作。發揮平潭作為海峽兩岸合作綜合實驗區以及福州、廈門、泉州、漳州等臺商投資區的平臺作用，探索推進“三品一械”進出口海關特殊監管區建設。
（2）推進閩臺健康產業深度對接。積極推進閩臺在“三品一械”等領域的深度對接，重點推進基因工程藥物、現代中藥、化學原料藥、醫療器械等行業的閩臺對接。推動創建閩臺生物醫藥產業園，推進兩岸傳統醫藥、現代醫藥交流，推動兩岸聯合舉辦“海峽兩岸中醫藥文化交流論壇”、“海峽兩岸藥博會”。支持建設海峽物流配送中心和交易信息平臺，促進海峽西岸現代中藥工業和商業體系的形成和發展，促進東南沿海現代醫藥產業制造基地和物流基地的建設和發展。
（3）推進藥品安全示范區建設。發揮海峽西岸經濟區政策優勢，積極爭取成為國家藥品安全發展和改革試點地區，創建藥品安全示范區。建立和完善省、市、縣三級藥品監管、檢驗檢測和藥品不良反應監測信息網絡示范體系。構建藥品電子監管網絡，建立基本藥物供應信息系統。進一步推動福建生物工程職業技術學院與臺灣高校的交流合作，提升福建與臺灣在“三品一械”安全及人才培養等領域的交流與合作水平。
6.強化“三品一械”監管能力建設
（1）完善監管組織體系。進一步完善“三品一械”監管機構垂直管理體制，形成省、市、縣三級科學監管組織體系。統籌行政監管與技術監督，構建省、市、縣三級“三品一械”檢驗檢測機構和“三品一械”不良反應監測機構。建設保健食品、化妝品檢驗檢測中心。推動與省內外高等院校、科研院所合作組建“三品一械”研發機構。構建閩臺“三品一械”安全合作機制和海西20城市“三品一械”安全合作機制。
（2）改善監管基礎設施。統籌規劃，進一步加強省、市、縣三級食品藥品監管行政執法機構辦公業務用房建設。整合現有檢驗檢測資源，改造省、市、縣三級“三品一械”檢驗機構，強化執法裝備和儀器設備配套，整體提高技術支撐的硬件水平。改造福州、廈門口岸藥品檢驗機構和省級醫療器械檢驗機構。加強藥品不良反應監測網絡建設。依托國家食品藥品監管信息化“3511”工程，建立和完善覆蓋省、市、縣三級的藥品監管信息系統。
（3）完善服務醫改體系。全面貫徹落實醫藥衛生體制改革“政事分開、管辦分開、醫藥分開、營利性與非營利性分開”方針，正確處理監管機構與政府其它部門、衛生機構、醫藥企業、醫務人員和人民群眾之間的關系。積極配合有關部門建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，積極參與推薦國家基本藥物目錄，積極參與遴選我省補充目錄，積極參與藥品集中采購工作。
7.創新監管體制機制
（1）健全地方性法規。進一步推進地方立法，建立健全嚴格的質量安全標準和法規制度，形成較為完善的“三品一械”地方性法規體系。轉變監管方式，完善藥品注冊初審和現場核查、藥械市場準入、藥械質量管理規范認證、藥品分類管理、醫療機構藥房監管、藥械稽查等配套制度，提升監管工作科學化水平，嚴格監管藥械研制、生產、流通、使用環節。健全行政執法監督制約制度，加強執法監督檢查，進一步規范行政執法行為。出臺《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》相關實施細則、配套標準，完善日常管理制度；定期清理規范性文件；制定出臺海峽西岸中心城市“三品一械”安全協作制度和閩臺“三品一械”安全合作制度。
（2）強化監管責任機制。按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業作為第一責任人”的要求，建立健全“三品一械”安全責任體系。將藥品安全列入地方政府考核測評體系，建立和完善考核評價機制。推進食品安全信用體系建設，強化企業是第一責任人的意識，督促企業建立和完善質量管理制度，切實履行藥品安全立體責任。突出風險管理，總結完善藥品研制、生產、流通環節GCP、GLP、GAP、GMP、GSP認證；總結完善醫療器械生產質量體系考核，出臺《福建省醫療器械生產質量管理規范實施指南》；完善藥品使用環節監管法規；落實藥品生產質量受權人制度。
（3）完善執法監督機制。完善行政執法責任制度，研究出臺《福建省“三品一械”行政執法監督管理辦法》，規范行政執法證件管理、評議考核、責任追究和行政處罰自由裁量權；完善省、市、縣垂直管理體制，研究出臺《福建省“三品一械”三級監管事權劃分規定》；建立“三品一械”法律法規考試系統，以考促學，提高執法隊伍的法律素養和依法行政能力。
（二）五大工程
1.建設海峽保健食品、化妝品檢驗檢測中心
建設保健食品、化妝品及其相關產品的衛生安全評價及人體安全性評價實驗室（力爭通過國家實驗室資質（CMA）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品行政許可檢驗機構等認可）。把保健食品、化妝品檢驗檢測中心建設成為國內領先、國際一流的有較強競爭力的檢驗檢測中心。
2、福建生物工程職業技術學院新校區建設工程
加快推進福建生物工程職業技術學院新校區建設，一期工程建設面積9.14萬平方米，2014年底前完工，建成后可滿足3000名在校生辦學規模。二期工程建設面積3.6萬平方米，2015年底前完工，建成后可滿足5000名在校生辦學規模，為海西食品藥品安全先行區建設提供人才支撐和重要的培訓基地。
3.藥品檢驗監測體系建設工程
完善藥品抽驗工作機制，擴大抽驗覆蓋面和抽驗品種范圍，增加抽驗頻次。藥品抽驗必須做到檢驗標準、檢驗程序公開，檢驗結果及時公告。對抽驗不合格產品，及時依法處置。到“十二五”末，省級藥品檢驗機構、口岸藥品檢驗機構具備依據法定標準對化學藥品和中藥的全項檢驗能力，市級藥品檢驗機構具備85%以上項目的檢驗能力。全面推進全省藥械不良事件監測系統建設，構建省、市、縣三級監測網絡和三級監測隊伍，藥品不良反應病例縣（市、區）報告比例達到80%以上。加大對藥品生產，經營企業的監測報告管理力度，完善藥械不良事件網絡管理平臺和監測工作規范化建設，建成集藥品不良事件監測評價、應急控制、宣傳培訓為一體的藥品安全性監測與再評價技術支撐系統。
4.“三品一械”監管信息化工程
運用信息化手段，大力推進各級食品藥品監管部門信息化。全面推進電子監管網建設。全面實施藥品電子監管，并與國家局電子監管系統整合，建立覆蓋省、市、縣三級聯網的藥品監管信息化網絡。在全省藥品生產，經營企業全部推廣安裝遠程視頻監控系統和藥品出入庫、購、銷、存管理軟件，提高監管效能，實現綜合監管、全程監管、科學監管。
建立優質互聯信息服務保障體系。夯實網絡硬件平臺、管理平臺和安全平臺“三個平臺”。建立和完善市、縣兩級網絡系統，并與省級網絡系統銜接。完善基于省、市、縣三級監管信息系統的OA辦公系統，實行行政審批網上申報、網上實時查詢、網上電子監督。依托系統網絡和電子政務平臺，建立和完善行政審批管理、遠程監管、重大事件快速反應、檢驗檢測等系統，完善電子信息查詢管理和重大事件應急指揮網絡。
建立數據庫和專家庫。建立藥品生產、經營企業和從業人員藥品電子檔案信息系統，并逐步與工商、稅務、銀行、質監等部門互聯互通，促進管理信息資源共享，實現日常監管數字化、信息化。
建立和完善電子稽查執法系統，配合國家局和省數字辦重點建設行政檢查執法和輔助執法兩大系統。行政檢查執法系統包括藥品抽查抽檢、藥品稽查管理、藥品專項治理、案件處理管理等五個子系統，輔助執法系統包括舉報投訴管理、執法公告、執法指揮中心、PDA數字助理等四個子系統。
5.隊伍素質提升工程
堅持服務監管、人才優先的原則，著力提高隊伍整體素質。深化干部人事制度和教育培訓改革，建立嚴格的人員準入、培訓和管理制度。完善教育培訓體系，逐步形成省、市兩級培訓架構。
建設覆蓋全系統的網絡教育培訓平臺。強化基層一把手培訓，特別加強對新任職領導干部、技術審評、檢查認證、檢驗檢測、監測預警、稽查辦案、應急管理人員的培訓。
重點培養高層次人才和急需緊缺專門人才。拓寬培訓渠道，實施高層次人才推進計劃。建立專職化的藥品檢查員隊伍。加強執業藥師管理，提高執業藥師整體素質；加強藥品零售企業執業藥師的配備和使用，充分發揮執業藥師指導臨床和公眾合理用藥的作用。
四、保障措施
“十二五”期間，是全省食品藥品監管系統抓住機遇、轉變監管方式、服務跨越發展的重要時期，應圍繞“十二五”規劃提出的目標和主要任務，認真貫徹、組織實施。
（一）加強組織領導，扎實推進規劃實施
各級食品藥品監管部門要建立健全落實規劃的責任體系，實行“一把手”負責制和工程建設責任制。對規劃的重點工程，要確立目標管理體系，層層建立目標責任制，認真把好立項、調研、論證、報建等關口，嚴格遵守項目建設法人責任制、招標投標制、建設監理制、竣工驗收制等規章制度。加強對規劃目標和重點工程落實的監督檢查，將規劃項目建設成效與領導干部業績考核掛鉤，做到目標具體、要求明確、責任到人。系統各相關單位要按照職能分工和規劃要求，各司其職，各負其責，通力合作，完成規劃中確定的各項任務。要建立規劃實施評估制度，適時開展對規劃執行情況的監測、評估、督導，對建設項目進行動態跟蹤及實施效果評估。采取多種方式和渠道，鼓勵公眾參與，增強規劃實施及評估過程的公開性和透明度。
（二）整合監管資源，完善監管組織體系
充分發揮“三級管理、四級網絡”的組織優勢，構建“三品一械”安全綜合監管網絡，加大社區協管等方面的力量投入，完善稽查聯動機制。建立部門協調、責任評價和信息共享機制，加強綜合執法和部門聯合執法，形成部門密切配合、相互銜接的完整監管鏈。進一步整合監管資源，提高綜合功能和監管效能，降低監管成本，構建統一、高效的“三品一械”監管“大網”,實現“三品一械”網絡監管一體化。
（三）加強地方立法，大力推進依法行政
“十二五”規劃實施過程中，既要嚴格遵守現行法律、法規和政策，又要積極出臺地方性法規、政策和措施，為“十二五”規劃落實提供強大的法規政策保障。要圍繞“三品一械”研制、生產、流通、使用各環節，基本建立旨在規范行政行為與行政許可、認證、稽查工作相配套的地方性法規或規范性文件，以及旨在保護行政相對人合法權益與行政自由裁量權、執法監督、行政復議、行政訴訟、行政賠償相配套的“行政監督”地方性法規或規范性文件。完善行政執法責任制度，不斷健全執法監督機制。深化行政審批制度改革，規范審批程序，提高依法行政能力。
（四）加大政府投入，完善經費保障機制
充分運用國家對海西發展的政策機遇，本著實事求是、量力而行的原則，積極推行省級財政投入、市縣資金配套、建設單位自籌的籌資體系，引進資金配套的激勵政策，在充分利用和合理配置現有資源的基礎上，提供必要的資金保障，支持基礎設施建設，確保監管執法工作所需經費落實到位，提高監管能力，加快食品藥品監督管理事業發展。
（五）營造良好氛圍，發揮社會監督作用
大力營造關心支持食品藥品監管事業的良好氛圍，增強支持食品藥品“十二五”規劃建設的自覺性。充分發揮相關行業協會、學會、中介組織在誠信建設、行業自律上的作用。鼓勵組建“三品一械”安全專業性組織，充分發揮決策咨詢作用。加強輿論引導工作，建立健全新聞發布制度，加強正面報道，普及法律法規和安全知識，增強公眾消費信心，引導公眾理性消費。充分發揮消費者的監督作用，進一步完善消費者投訴信息收集渠道，鼓勵新聞媒體依法開展輿論監督，形成公眾參與的社會監督機制。
（六）加強黨的建設，提供堅強政治保障
堅持用馬克思主義中國化最新理論成果武裝頭腦，進一步加強領導班子和干部隊伍建設，凝聚各方面優秀人才和各種力量，充分發揮系統基層黨組織的戰斗堡壘作用和廣大黨員的先鋒模范作用，增強黨的創造力、凝聚力和戰斗力，不斷提高黨建科學化水平。努力開展特色鮮明的藥監機關文化，營造積極進取的工作環境和健康向上的文化氛圍。堅持“兩個務必”，發揚艱苦奮斗作風和艱苦創業精神，始終保持全系統昂揚向上的干勁。加強反腐倡廉建設，確保政令暢通，為“十二五”規劃的順利實施提供堅強的政治保障。
