各市市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局有關(guān)直屬單位：
為加強化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查行為，提高檢查員現(xiàn)場檢查能力，省藥品監(jiān)督管理局組織編寫了《山東省化妝品經(jīng)營監(jiān)管現(xiàn)場檢查工作指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際抓好貫徹落實。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2019 年 11 月 15 日 (公開屬性：主動公開)
山東省化妝品經(jīng)營監(jiān)管現(xiàn)場檢查工作指南
一、適用范圍
本指南可用于指導(dǎo)山東省內(nèi)化妝品經(jīng)營現(xiàn)場的檢查工作，旨在幫助化妝品監(jiān)管人員加強對化妝品經(jīng)營合法合規(guī)要求的把握，提高現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題解決問題的能力和水平，同時為化妝品經(jīng)營企業(yè)和單位依法經(jīng)營合法合格產(chǎn)品提供參考。
二、檢查依據(jù)
本指南依據(jù)現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》以及相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)范性文件編寫。當國家相關(guān)法規(guī)、標準、檢查要求等發(fā)生變化時，應(yīng)當執(zhí)行新的法律規(guī)定。主要依據(jù)：
1．《產(chǎn)品質(zhì)量法》
2．《廣告法》
3．《反不正當競爭法》
4．《知識產(chǎn)權(quán)法》
5．《商標法》
6．《化妝品標識管理規(guī)定》
7．《化妝品命名規(guī)定》
8．《化妝品命名指南》
9．《消費品使用說明 化妝品通用標簽》
10．《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》
11．《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定》
12．《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》等。
三、檢查人員
（一）現(xiàn)場檢查人員至少 2 名，對所承擔的檢查負責。
（二）檢查人員應(yīng)符合以下要求：
1.遵紀守法，廉潔正派，實事求是；
2.熟悉并掌握國家有關(guān)化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定；
3.熟悉化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)的基本常識(見附件)；
4.具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，較準確理解對方所表達的意見；
5.具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。
（三）注意事項
1.尊重企業(yè)權(quán)利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；
2.對企業(yè)秘密應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復(fù)制企業(yè)文件；
3.廉潔自律。
現(xiàn)場檢查實行組長負責制，檢查人員與當事人有直接利害關(guān)系的，應(yīng)當回避。被檢查單位所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng) 當派出觀察員，配合檢查組開展檢查工作。
四、檢查方式
1.日常監(jiān)督檢查：在職責范圍內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營者開展的常規(guī)性監(jiān)督檢查。
2.有因檢查：針對某個或者多個問題開展的檢查，包括根據(jù)監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測、風險監(jiān)測、投訴舉報發(fā)現(xiàn)的問題或者嚴重不良信用記錄開展的檢查。
3.飛行檢查：針對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者開展的不預(yù)先告知的檢查。
4.隨機抽查：采取隨機抽取檢查對象的方式開展的檢查。
5.跟蹤檢查：針對被檢查單位已發(fā)現(xiàn)問題的整改情況開展的檢查。
五、實施檢查
（一）進入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。
（二）了解產(chǎn)品近期經(jīng)營狀況及質(zhì)量體系運行、人員變化情況。了解近期企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和銷售情況；產(chǎn)品索證索票制度落實情況；產(chǎn)品抽驗情況；企業(yè)過往存在缺陷項目和整改落實情況；監(jiān)管部門稽查和處罰情況；消費者投訴處臵情況；了解企業(yè)對監(jiān)管工作的意見和建議。
（三）在企業(yè)相關(guān)人員配合下，分別對企業(yè)保存的文件記錄、經(jīng)營現(xiàn)場進行檢查。
（四）檢查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)隨時記錄，并與經(jīng)營企業(yè)相關(guān)人員進行確認。必要時，可對有關(guān)情況進行證據(jù)留存(如資料復(fù)印件、影視圖像等)。
（五）檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)匯總檢查情況，討論檢查意見。與企業(yè)溝通，核實檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。經(jīng)確認，填寫相關(guān)檢查文書。對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應(yīng)當監(jiān)督企業(yè)當場整改；不能立即整改的，應(yīng)當下達整改意見，根據(jù)企業(yè)管理情況，責令限期整改，并跟蹤復(fù)查。要求企業(yè)負責人在檢查文書等上簽字確認，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實施檢查的，應(yīng)由至少 2 名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。
（六）應(yīng)及時將現(xiàn)場檢查有關(guān)情況錄入監(jiān)管系統(tǒng)，并將日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監(jiān)督管理檔案。對發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當直接移交稽查部門依法查處。遇到特殊情況時，應(yīng)及時報告。
六、檢查要點
（一）資質(zhì)證明文件
1.所經(jīng)營的國產(chǎn)化妝品是否由取得有效的化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)。
2.特殊用途化妝品是否取得批準文號。
3.非特殊用途化妝品是否經(jīng)過備案。
4.進口化妝品是否經(jīng)過出入境檢驗檢疫部門檢驗。
（二）標簽標識
1.所經(jīng)營的化妝品是否有質(zhì)量合格標記。
2.產(chǎn)品名稱是否符合《化妝品命名規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定。
3.國產(chǎn)化妝品是否標明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；進口化妝品是否有中文標簽，是否標明原產(chǎn)國名或地區(qū)名、經(jīng)銷商、進口商、在華代理商的名稱和地址。
4.產(chǎn)品是否標注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標注生產(chǎn)批號和限期使用日期。
5.國產(chǎn)化妝品是否標明生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號。
6.特殊用途化妝品是否標示產(chǎn)品批準文號。
7.是否存在醫(yī)療術(shù)語、標注適應(yīng)癥、明示或暗示醫(yī)療作用；是否有虛假夸大內(nèi)容。
8.相關(guān)產(chǎn)品是否標注警示用語。
（三）購貨驗收
1.是否建立索證索票制度。
2.檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)是否建立并執(zhí)行化妝品進貨查驗制度，索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材料。
3.是否索取供貨商的內(nèi)容齊全的正式銷售發(fā)票或相關(guān)憑證。
4.是否建立供貨企業(yè)檔案；是否建立購貨臺賬，臺賬內(nèi)容是否齊全。
（四）儲存衛(wèi)生
1.檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫是否保持內(nèi)外整潔；是否有通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設(shè)施。
2.是否按規(guī)定的儲存條件儲存化妝品。
3.抽查化妝品是否過期。
（五）產(chǎn)品宣傳
1.所經(jīng)營的化妝品是否宣傳療效；所經(jīng)營的化妝品是否使用醫(yī)療術(shù)語；所經(jīng)營的化妝品是否標注有適應(yīng)癥。
2.所經(jīng)營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。
3.檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。
（六）網(wǎng)絡(luò)銷售
1.是否存在違法產(chǎn)品。
2.是否存在違法產(chǎn)品信息。
3.是否存在企業(yè)及產(chǎn)品虛假資質(zhì)信息。
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省化妝品經(jīng)營監(jiān)管現(xiàn)場檢查工作指南的通知.pdf
為加強化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查行為，提高檢查員現(xiàn)場檢查能力，省藥品監(jiān)督管理局組織編寫了《山東省化妝品經(jīng)營監(jiān)管現(xiàn)場檢查工作指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際抓好貫徹落實。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2019 年 11 月 15 日 (公開屬性：主動公開)
山東省化妝品經(jīng)營監(jiān)管現(xiàn)場檢查工作指南
一、適用范圍
本指南可用于指導(dǎo)山東省內(nèi)化妝品經(jīng)營現(xiàn)場的檢查工作，旨在幫助化妝品監(jiān)管人員加強對化妝品經(jīng)營合法合規(guī)要求的把握，提高現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題解決問題的能力和水平，同時為化妝品經(jīng)營企業(yè)和單位依法經(jīng)營合法合格產(chǎn)品提供參考。
二、檢查依據(jù)
本指南依據(jù)現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》以及相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)范性文件編寫。當國家相關(guān)法規(guī)、標準、檢查要求等發(fā)生變化時，應(yīng)當執(zhí)行新的法律規(guī)定。主要依據(jù)：
1．《產(chǎn)品質(zhì)量法》
2．《廣告法》
3．《反不正當競爭法》
4．《知識產(chǎn)權(quán)法》
5．《商標法》
6．《化妝品標識管理規(guī)定》
7．《化妝品命名規(guī)定》
8．《化妝品命名指南》
9．《消費品使用說明 化妝品通用標簽》
10．《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》
11．《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定》
12．《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》等。
三、檢查人員
（一）現(xiàn)場檢查人員至少 2 名，對所承擔的檢查負責。
（二）檢查人員應(yīng)符合以下要求：
1.遵紀守法，廉潔正派，實事求是；
2.熟悉并掌握國家有關(guān)化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定；
3.熟悉化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)的基本常識(見附件)；
4.具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，較準確理解對方所表達的意見；
5.具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。
（三）注意事項
1.尊重企業(yè)權(quán)利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；
2.對企業(yè)秘密應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復(fù)制企業(yè)文件；
3.廉潔自律。
現(xiàn)場檢查實行組長負責制，檢查人員與當事人有直接利害關(guān)系的，應(yīng)當回避。被檢查單位所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng) 當派出觀察員，配合檢查組開展檢查工作。
四、檢查方式
1.日常監(jiān)督檢查：在職責范圍內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營者開展的常規(guī)性監(jiān)督檢查。
2.有因檢查：針對某個或者多個問題開展的檢查，包括根據(jù)監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測、風險監(jiān)測、投訴舉報發(fā)現(xiàn)的問題或者嚴重不良信用記錄開展的檢查。
3.飛行檢查：針對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者開展的不預(yù)先告知的檢查。
4.隨機抽查：采取隨機抽取檢查對象的方式開展的檢查。
5.跟蹤檢查：針對被檢查單位已發(fā)現(xiàn)問題的整改情況開展的檢查。
五、實施檢查
（一）進入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。
（二）了解產(chǎn)品近期經(jīng)營狀況及質(zhì)量體系運行、人員變化情況。了解近期企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和銷售情況；產(chǎn)品索證索票制度落實情況；產(chǎn)品抽驗情況；企業(yè)過往存在缺陷項目和整改落實情況；監(jiān)管部門稽查和處罰情況；消費者投訴處臵情況；了解企業(yè)對監(jiān)管工作的意見和建議。
（三）在企業(yè)相關(guān)人員配合下，分別對企業(yè)保存的文件記錄、經(jīng)營現(xiàn)場進行檢查。
（四）檢查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)隨時記錄，并與經(jīng)營企業(yè)相關(guān)人員進行確認。必要時，可對有關(guān)情況進行證據(jù)留存(如資料復(fù)印件、影視圖像等)。
（五）檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)匯總檢查情況，討論檢查意見。與企業(yè)溝通，核實檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。經(jīng)確認，填寫相關(guān)檢查文書。對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應(yīng)當監(jiān)督企業(yè)當場整改；不能立即整改的，應(yīng)當下達整改意見，根據(jù)企業(yè)管理情況，責令限期整改，并跟蹤復(fù)查。要求企業(yè)負責人在檢查文書等上簽字確認，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實施檢查的，應(yīng)由至少 2 名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。
（六）應(yīng)及時將現(xiàn)場檢查有關(guān)情況錄入監(jiān)管系統(tǒng)，并將日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監(jiān)督管理檔案。對發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當直接移交稽查部門依法查處。遇到特殊情況時，應(yīng)及時報告。
六、檢查要點
（一）資質(zhì)證明文件
1.所經(jīng)營的國產(chǎn)化妝品是否由取得有效的化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)。
2.特殊用途化妝品是否取得批準文號。
3.非特殊用途化妝品是否經(jīng)過備案。
4.進口化妝品是否經(jīng)過出入境檢驗檢疫部門檢驗。
（二）標簽標識
1.所經(jīng)營的化妝品是否有質(zhì)量合格標記。
2.產(chǎn)品名稱是否符合《化妝品命名規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定。
3.國產(chǎn)化妝品是否標明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；進口化妝品是否有中文標簽，是否標明原產(chǎn)國名或地區(qū)名、經(jīng)銷商、進口商、在華代理商的名稱和地址。
4.產(chǎn)品是否標注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標注生產(chǎn)批號和限期使用日期。
5.國產(chǎn)化妝品是否標明生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號。
6.特殊用途化妝品是否標示產(chǎn)品批準文號。
7.是否存在醫(yī)療術(shù)語、標注適應(yīng)癥、明示或暗示醫(yī)療作用；是否有虛假夸大內(nèi)容。
8.相關(guān)產(chǎn)品是否標注警示用語。
（三）購貨驗收
1.是否建立索證索票制度。
2.檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)是否建立并執(zhí)行化妝品進貨查驗制度，索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材料。
3.是否索取供貨商的內(nèi)容齊全的正式銷售發(fā)票或相關(guān)憑證。
4.是否建立供貨企業(yè)檔案；是否建立購貨臺賬，臺賬內(nèi)容是否齊全。
（四）儲存衛(wèi)生
1.檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫是否保持內(nèi)外整潔；是否有通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設(shè)施。
2.是否按規(guī)定的儲存條件儲存化妝品。
3.抽查化妝品是否過期。
（五）產(chǎn)品宣傳
1.所經(jīng)營的化妝品是否宣傳療效；所經(jīng)營的化妝品是否使用醫(yī)療術(shù)語；所經(jīng)營的化妝品是否標注有適應(yīng)癥。
2.所經(jīng)營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。
3.檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。
（六）網(wǎng)絡(luò)銷售
1.是否存在違法產(chǎn)品。
2.是否存在違法產(chǎn)品信息。
3.是否存在企業(yè)及產(chǎn)品虛假資質(zhì)信息。
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省化妝品經(jīng)營監(jiān)管現(xiàn)場檢查工作指南的通知.pdf
