各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位：
《山西省藥品監(jiān)督管理局檢查員管理辦法》經(jīng)省局第2次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2022年3月14日
（主動(dòng)公開(kāi)）
山西省藥品監(jiān)督管理局檢查員管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）藥品（含疫苗，下同）、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，加強(qiáng)檢查員管理，依據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》、《職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員分級(jí)分類管理辦法》、《職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員教育培訓(xùn)管理辦法》、《山西省政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的通知》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的檢查員是指經(jīng)省藥監(jiān)局統(tǒng)一聘任的，依法對(duì)行政相對(duì)人從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員。
第三條 省局負(fù)責(zé)檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體規(guī)劃，成立檢查員聘任工作領(lǐng)導(dǎo)組負(fù)責(zé)檢查員聘任工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督指導(dǎo)和檢查員聘任。山西省藥品檢查中心(山西省疫苗檢查中心，以下簡(jiǎn)稱檢查中心)負(fù)責(zé)制定和完善檢查工作機(jī)制、程序和制度，負(fù)責(zé)檢查員庫(kù)的建立及檢查員培訓(xùn)、考核等日常管理工作。
第二章 檢查員基本條件
第四條 檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
（一）忠于黨和人民，忠于法律，熱愛(ài)藥品監(jiān)管事業(yè)；
（二）具有良好的政治品德、社會(huì)公德、職業(yè)道德；
（三）具有廉潔自律意識(shí)，嚴(yán)守紀(jì)律規(guī)矩；
（四）具有較強(qiáng)的事業(yè)心、使命感和責(zé)任感，具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和開(kāi)拓創(chuàng)新精神；
（五）具有與檢查崗位相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、教育學(xué)歷、業(yè)務(wù)能力和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
（六）具備履行檢查職責(zé)的身體條件。
第三章 檢查員職責(zé)與權(quán)利
第五條 檢查員承擔(dān)下列工作職責(zé)：
（一）根據(jù)工作安排和調(diào)派，完成省局或檢查中心安排的檢查任務(wù)，兼職檢查員每年至少完成省局或檢查中心派出的2次檢查任務(wù)；
（二）嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查程序、檢查方案和檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，客觀公正綜合評(píng)價(jià)，按時(shí)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和相關(guān)資料；
（三）按照檢查工作需要，積極參加檢查法律法規(guī)、相關(guān)專業(yè)技術(shù)文件制修訂、課題研究等工作；
（四）主動(dòng)更新知識(shí)，按時(shí)參加繼續(xù)教育培訓(xùn)，努力提高檢查工作能力；
（五）及時(shí)主動(dòng)更新個(gè)人信息，如實(shí)報(bào)告檢查工作；
（六）嚴(yán)格執(zhí)行防范利益沖突工作要求，遵守有關(guān)保密規(guī)定。
第六條 檢查員享有下列權(quán)利：
（一）依法獨(dú)立、充分地發(fā)表意見(jiàn)，作出判斷；
（二）執(zhí)行任務(wù)時(shí)，可進(jìn)入相關(guān)區(qū)域，并查閱、調(diào)取文件記錄，訪問(wèn)信息系統(tǒng)，詢問(wèn)有關(guān)人員；
（三）享有人身意外傷害保險(xiǎn)、定期體檢、疫苗接種及特定檢查區(qū)域的職業(yè)安全保護(hù)權(quán)利；
專兼職檢查員人身意外傷害險(xiǎn)由檢查中心按照工傷保險(xiǎn)一次性工亡賠付標(biāo)準(zhǔn)辦理；兼職檢查員定期體檢由本人所在單位負(fù)責(zé)；安全防護(hù)用品根據(jù)實(shí)際需要由檢查中心提供。
第四章 序列與類型
第七條 按照產(chǎn)品類別，省級(jí)檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品 3 個(gè)檢查序列，在各序列下按照產(chǎn)品全鏈條、全周期、全過(guò)程監(jiān)管要求細(xì)分為以下類型。
藥品序列：藥物非臨床檢查員、藥物臨床檢查員、藥品生產(chǎn)檢查員、藥品流通檢查員；
醫(yī)療器械序列：醫(yī)療器械臨床檢查員、醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員、醫(yī)療器械流通檢查員；
化妝品序列：化妝品研制檢查員、化妝品生產(chǎn)檢查員、化妝品流通檢查員。
第八條 檢查員可取得多個(gè)類型資質(zhì)，不同類型檢查員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的文化程度和專業(yè)背景。
藥物非臨床檢查員、藥物臨床檢查員、藥品生產(chǎn)檢查員需具備全日制本科及以上學(xué)歷。
醫(yī)療器械臨床檢查員、化妝品研制檢查員、醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員、化妝品生產(chǎn)檢查員需具備大學(xué)本科及以上學(xué)歷。
藥品流通檢查員、醫(yī)療器械流通檢查員、化妝品流通檢查員需具備大專及以上學(xué)歷。
根據(jù)檢查工作需要，具有5年以上藥品檢查工作經(jīng)歷、工作經(jīng)驗(yàn)豐富的檢查員，可適當(dāng)放寬條件，經(jīng)檢查員聘任工作領(lǐng)導(dǎo)組集體討論同意后聘為省級(jí)檢查員。
第五章 層級(jí)與級(jí)別
第九條 檢查員在各檢查類型下，劃分初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)、專家級(jí)4個(gè)層級(jí)，其中,高級(jí)檢查員及以上崗位一般不少于35%,中級(jí)檢查員崗位不少于30%,初級(jí)檢查員崗位不多于35%。
第十條 各層級(jí)檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下基本資格：
（一）初級(jí)檢查員：熟悉藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范以及相關(guān)規(guī)定；具有較強(qiáng)的觀察分析、溝通交流和文字表達(dá)能力；具有相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查能力。應(yīng)當(dāng)具備1年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)（包含但不限于：監(jiān)管、檢查、審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、稽查辦案、上市后監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)等，下同）。
（二）中級(jí)檢查員：具有較強(qiáng)的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力；具有較強(qiáng)的組織管理能力。應(yīng)當(dāng)具備5年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)或3年以上初級(jí)檢查員工作經(jīng)歷，且近3年年度考核結(jié)果均為合格以上等次。
（三）高級(jí)檢查員：具有較強(qiáng)的組織領(lǐng)導(dǎo)能力；在相應(yīng)領(lǐng)域具有專長(zhǎng)，善于總結(jié)檢查規(guī)律；具有較強(qiáng)的學(xué)術(shù)研究能力，能夠解決本領(lǐng)域相關(guān)重大技術(shù)難題。應(yīng)當(dāng)具備10年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)或 5 年以上中級(jí)檢查員工作經(jīng)歷，且近5年年度考核結(jié)果均為合格以上等次。
（四）專家級(jí)檢查員：具有較強(qiáng)的組織領(lǐng)導(dǎo)能力，善于發(fā)現(xiàn)和培養(yǎng)人才；在相應(yīng)領(lǐng)域具有較高學(xué)術(shù)地位、影響力；具有較強(qiáng)的戰(zhàn)略思維、學(xué)術(shù)研究能力、創(chuàng)新能力。應(yīng)當(dāng)具備15年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)或具有5年以上高級(jí)檢查員工作經(jīng)驗(yàn)，且近5年年度考核結(jié)果均為合格以上等次。
第十一條 各層級(jí)檢查員履行以下崗位職責(zé)：
（一）初級(jí)檢查員：參與制定檢查方案，承擔(dān)與能力相適應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)，參與撰寫檢查報(bào)告；參與技術(shù)文件編寫；參與檢查相關(guān)課題研究等。
（二）中級(jí)檢查員：組織制定檢查方案、撰寫檢查報(bào)告；承擔(dān)與能力相適應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)，參與重大復(fù)雜檢查任務(wù)；參與檢查工作的技術(shù)把關(guān)，參與研究重大復(fù)雜疑難問(wèn)題；參與本領(lǐng)域科學(xué)檢查體系和理論建設(shè)工作。
（三）高級(jí)檢查員：組織開(kāi)展重大復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)品種的檢查任務(wù)；參與建立或完善本專業(yè)領(lǐng)域藥品檢查工作體系，參與本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的起草工作；負(fù)責(zé)對(duì)本專業(yè)領(lǐng)域 檢查工作中疑難問(wèn)題提出處理意見(jiàn)；指導(dǎo)和培養(yǎng)中級(jí)檢查員和初級(jí)檢查員開(kāi)展工作。
（四）專家級(jí)檢查員：參與研究藥品檢查領(lǐng)域重大改革與發(fā)展決策；負(fù)責(zé)相應(yīng)轄區(qū)、相應(yīng)領(lǐng)域檢查工作的技術(shù)把關(guān)，參與研究現(xiàn)場(chǎng)檢查中遇到的重大復(fù)雜疑難問(wèn)題，為重特大安全事故或事件的應(yīng)急調(diào)查方案和結(jié)論提出決策建議；參與藥品檢查工作發(fā)展規(guī)劃等研究工作；承擔(dān)本領(lǐng)域藥品檢查質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則等文件編寫工作；指導(dǎo)和培養(yǎng)其他檢查員開(kāi)展工作。
第六章 聘任與層級(jí)評(píng)定
第十二條 檢查員聘任工作領(lǐng)導(dǎo)組，根據(jù)工作需要適時(shí)開(kāi)展檢查員遴選聘任工作。
第十三條 檢查員首次聘任應(yīng)當(dāng)按照以下程序進(jìn)行：
（一）個(gè)人申請(qǐng)
具備檢查員基本條件的人員，可依據(jù)本人專業(yè)背景、工作經(jīng)歷等，對(duì)照遴選通知提出申請(qǐng)，并簽署防范利益沖突聲明。申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括檢查序列、類型、層級(jí)。個(gè)人所屬單位、部門對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，出具推薦意見(jiàn)并作出配合調(diào)派承諾。
（二）擇優(yōu)遴選
受省局委托，檢查中心按照資格條件擇優(yōu)遴選檢查員，遴選工作原則上應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查類型，以專業(yè)背景、檢查工作經(jīng)驗(yàn)、從事崗位等指標(biāo)作為評(píng)價(jià)依據(jù)開(kāi)展。
（三）崗前培訓(xùn)
通過(guò)遴選人員應(yīng)當(dāng)參加崗前培訓(xùn)，并考核合格。崗前培訓(xùn)內(nèi)容包括理論培訓(xùn)和實(shí)踐培訓(xùn)。理論培訓(xùn)包括政治理論、道德規(guī)范、文化知識(shí)、廉政紀(jì)律、法律法規(guī)、專業(yè)技能、綜合管理科目等課程。實(shí)踐培訓(xùn)包括檢查實(shí)訓(xùn)、模擬檢查等。
（四）見(jiàn)習(xí)檢查
檢查中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查類型安排申請(qǐng)人參加 2 次見(jiàn)習(xí)檢查，并由檢查組長(zhǎng)對(duì)其表現(xiàn)出具評(píng)價(jià)意見(jiàn)；具有3年以上相應(yīng)門類監(jiān)管、審評(píng)、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等崗位工作經(jīng)驗(yàn)的新任檢查員，可免去見(jiàn)習(xí)檢查要求。見(jiàn)習(xí)期一般不超過(guò)1年。
（五）聘任
見(jiàn)習(xí)檢查后，檢查中心依據(jù)申請(qǐng)人培訓(xùn)考核、見(jiàn)習(xí)檢查情況等對(duì)其進(jìn)行綜合評(píng)定，提出聘任建議。省局根據(jù)聘任建議及申請(qǐng)人員基本情況確定擬聘任人員名單，在省局網(wǎng)站上予以公示，公示期不少于 5 個(gè)工作日。公示無(wú)異議后，將申請(qǐng)人聘任為檢查員并頒發(fā)《藥品檢查員證》。
第十四條 檢查員聘期不超過(guò)5年，到期前對(duì)其進(jìn)行聘期考核，考核合格方可續(xù)聘。
第十五條 檢查員申請(qǐng)?jiān)黾訖z查類型或轉(zhuǎn)聘為其他檢查類型時(shí)，按照初次聘任程序進(jìn)行。開(kāi)展新類型崗前培訓(xùn)時(shí)，已培訓(xùn)過(guò)的通用知識(shí)、檢查業(yè)務(wù)知識(shí)等可不再重復(fù)培訓(xùn)。
第十六條 已取得相應(yīng)類別國(guó)家檢查員資格的檢查員，可直接聘任為省級(jí)相應(yīng)類別檢查員。已取得省局相應(yīng)類別檢查員資格且符合本細(xì)則第十一條規(guī)定的檢查員經(jīng)重新考核評(píng)估后可直接聘任為省級(jí)相應(yīng)類別檢查員。
根據(jù)藥品檢查工作需要，少數(shù)高層次人才或者具有豐富的血液制品、生物制品（疫苗）等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查工作經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)能力突出、綜合素質(zhì)高的人員，經(jīng)省局檢查員聘任工作領(lǐng)導(dǎo)組審議通過(guò)后，可直接聘為高級(jí)檢查員或?qū)＜壹?jí)檢查員。
第十七條 依據(jù)檢查員各層級(jí)資格條件，結(jié)合檢查員具備的檢查工作經(jīng)歷以及履行檢查職責(zé)情況，對(duì)其進(jìn)行層級(jí)評(píng)定。
檢查員層級(jí)評(píng)定堅(jiān)持德才兼?zhèn)洹⒆⒅貙?shí)績(jī)、科學(xué)考評(píng)、公開(kāi)透明等原則，包括個(gè)人申請(qǐng)或?qū)＜彝扑]、資格審核、評(píng)審考核等程序。層級(jí)評(píng)定的具體辦法另行制定。
第七章 培 訓(xùn)
第十八條 檢查員培訓(xùn)工作堅(jiān)持服務(wù)監(jiān)管、按需施教、聯(lián)系實(shí)際、與時(shí)俱進(jìn)的原則，結(jié)合檢查員崗位職責(zé)和檢查工作需求，全面提升培訓(xùn)質(zhì)量和實(shí)效。
第十九條 省局負(fù)責(zé)省級(jí)檢查員教育培訓(xùn)的宏觀指導(dǎo)和督促檢查。檢查中心根據(jù)工作實(shí)際制定檢查員年度培訓(xùn)計(jì)劃，通過(guò)自行組織或委托教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等形式開(kāi)展培訓(xùn)工作。
第二十條 檢查員應(yīng)積極主動(dòng)參加各種形式培訓(xùn)，不斷提升現(xiàn)場(chǎng)檢查能力和檢查水平。檢查中心需結(jié)合檢查員類型和崗位特點(diǎn)，建立統(tǒng)一的專業(yè)化、系統(tǒng)化培訓(xùn)模式，構(gòu)建檢查員教、學(xué)、練、檢一體化培訓(xùn)機(jī)制。
第二十一條 檢查員培訓(xùn)分為崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。
崗前培訓(xùn)包括理論學(xué)習(xí)和實(shí)踐培訓(xùn)，時(shí)長(zhǎng)不少于40學(xué)時(shí)。理論培訓(xùn)包括通用知識(shí)培訓(xùn)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。通用知識(shí)培訓(xùn)包括黨的基本理論和黨性教育、公文寫作技巧、廉政紀(jì)律、保密規(guī)定、行為禮儀、溝通技巧、財(cái)務(wù)、計(jì)算機(jī)知識(shí)等。專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查員類型，有針對(duì)性地培訓(xùn)履行崗位職責(zé)需具備的相關(guān)專業(yè)知識(shí)，包括行政執(zhí)法相關(guān)法律法規(guī)、新知識(shí)、新技術(shù)、檢查工作流程與技巧、各類檢查基礎(chǔ)理論知識(shí)等。實(shí)踐培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)借助實(shí)訓(xùn)基地設(shè)備與教學(xué)資源，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)與模擬檢查相結(jié)合的形式，對(duì)藥品檢查工作各環(huán)節(jié)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)，推動(dòng)檢查員全面理解藥品監(jiān)管與檢查法律法規(guī)，提高檢查質(zhì)量和檢查能力。
繼續(xù)教育培訓(xùn)以“缺什么、補(bǔ)什么”為原則，分層級(jí)、分類型制定培訓(xùn)大綱，滿足不同層級(jí)檢查員培訓(xùn)要求。
初級(jí)檢查員以提升發(fā)現(xiàn)問(wèn)題能力、文字表達(dá)能力、溝通交流能力為目標(biāo)，重點(diǎn)培訓(xùn)藥品監(jiān)管法律法規(guī)和基礎(chǔ)檢查理論知識(shí)。
中級(jí)檢查員以提升發(fā)現(xiàn)問(wèn)題能力、組織協(xié)調(diào)能力、檢查的針對(duì)性和實(shí)效性為目標(biāo)，重點(diǎn)培訓(xùn)檢查工作技巧、檢查案例分析、本專業(yè)領(lǐng)域的新工藝與新技術(shù)等內(nèi)容。
高級(jí)檢查員以提升研究分析能力、解決問(wèn)題能力和溝通協(xié)調(diào)能力，提升檢查工作質(zhì)量為目標(biāo)，重點(diǎn)培訓(xùn)檢查工作技巧、國(guó)際藥品監(jiān)管法律法規(guī)、國(guó)際檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則等內(nèi)容。
專家級(jí)檢查員以提升風(fēng)險(xiǎn)研判能力、統(tǒng)籌規(guī)劃能力和組織領(lǐng)導(dǎo)能力為目標(biāo)，重點(diǎn)培訓(xùn)國(guó)內(nèi)外本專業(yè)領(lǐng)域?qū)W科發(fā)展前沿趨勢(shì)、最新檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、最新研究成果等內(nèi)容。
第二十二條 檢查員培訓(xùn)以集中培訓(xùn)和個(gè)人自學(xué)相結(jié)合的方式進(jìn)行，還可采取網(wǎng)絡(luò)教學(xué)、專題研討、檢查觀摩、基地實(shí)訓(xùn)等形式進(jìn)行，檢查員每年應(yīng)當(dāng)參加不少于60學(xué)時(shí)的教育培訓(xùn)。
第二十三條 檢查中心根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容制定科學(xué)的考核標(biāo)準(zhǔn)。可采取筆試、答辯、線上測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操等多種形式對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。
第二十四條 培訓(xùn)考核結(jié)果作為檢查員年度考核、推優(yōu)評(píng)先、層級(jí)評(píng)定工作的重要指標(biāo)。當(dāng)年培訓(xùn)考核不合格、年度培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)未達(dá)到要求的人員，年度考核不得確定為優(yōu)秀等次、當(dāng)年不得向上一層級(jí)晉升。
第二十五條 檢查中心應(yīng)當(dāng)對(duì)教育培訓(xùn)情況進(jìn)行評(píng)估，內(nèi)容包括培訓(xùn)設(shè)計(jì)、教學(xué)內(nèi)容、師資隊(duì)伍、組織管理、基礎(chǔ)設(shè)施等。
第二十六條 檢查中心應(yīng)當(dāng)建立完整的檢查員教育培訓(xùn)檔案，如實(shí)記錄檢查員教育培訓(xùn)信息、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)學(xué)時(shí)、考核結(jié)果、培訓(xùn)評(píng)價(jià)等。
第八章 考 核
第二十七條 檢查員實(shí)行年度考核，以檢查員崗位職責(zé)為考核依據(jù)、以業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)為評(píng)價(jià)重點(diǎn)，實(shí)行日常考核與年終考核、能力評(píng)價(jià)與實(shí)績(jī)考核相結(jié)合的多元化考核。考核結(jié)果記入檢查員個(gè)人檔案。
第二十八條 評(píng)定結(jié)果分為優(yōu)秀、合格、基本合格、不合格4個(gè)等次。
第二十九條 考核評(píng)價(jià)內(nèi)容包括職業(yè)道德、履職能力、遵紀(jì)守法、廉潔自律等方面。
職業(yè)道德方面包括：忠于黨，忠于國(guó)家，忠于人民，忠于事實(shí)和法律，忠于藥品監(jiān)管事業(yè)；恪盡職守，樂(lè)于奉獻(xiàn)，崇尚事實(shí)，客觀求實(shí)，依法行使檢查權(quán)，自覺(jué)維護(hù)公正，模范遵守法紀(jì)，保持清正廉潔，不徇私情，自尊自重，接受監(jiān)督；嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，文明檢查，實(shí)事求是，一絲不茍。
履職能力方面包括：對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品管理相關(guān)法律法規(guī)的熟悉程度和把握運(yùn)用情況；現(xiàn)場(chǎng)檢查方案執(zhí)行情況；現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程開(kāi)展情況；檢查思路是否清晰，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題是否客觀、準(zhǔn)確，檢查記錄是否詳細(xì)具體、字跡清楚易辨認(rèn)，記錄和收集的證據(jù)資料是否能有效支持評(píng)定結(jié)果；提交的資料是否完整；對(duì)檢查條款是否能正確理解并準(zhǔn)確運(yùn)用，缺陷項(xiàng)目引用條款是否恰當(dāng)；是否能堅(jiān)持原則，不擅自拔高、放寬放低檢查標(biāo)準(zhǔn)要求和對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不隱瞞，及時(shí)記錄和報(bào)告；現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告撰寫情況及反饋情況。
遵紀(jì)守法方面包括：遵守檢查工作紀(jì)律、防范利益沖突、遵守保密規(guī)定等情況。
廉潔自律方面包括：執(zhí)行廉政紀(jì)律和廉潔自律各項(xiàng)規(guī)章制度情況。
第三十條 檢查員每年須向檢查中心遞交年度藥品檢查工作小結(jié)，主要內(nèi)容為總結(jié)一年來(lái)參加現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況、體會(huì)與經(jīng)驗(yàn)、碰到的問(wèn)題與思考、對(duì)目前檢查工作的意見(jiàn)和建議等，并如實(shí)填報(bào)參加繼續(xù)教育培訓(xùn)情況。
第三十一條 病假(因工負(fù)傷除外)、事假、非單位派出外出學(xué)習(xí)累計(jì)超過(guò)半年的專職檢查員，不參加年度考核。
第三十二條 專職檢查員受到警告處分的，在作出處分決定的當(dāng)年，年度考核不能確定為優(yōu)秀等次；受到記過(guò)處分的，在受處分期間，年度考核不能確定為合格及以上等次；受到降低崗位等級(jí)或撤職處分的，在受處分期間，年度考核不得確定為基本合格及以上等次；如有違反廉潔自律相關(guān)規(guī)定并被查實(shí)的，采取一票否決制，直接定為考核不合格。
第三十三條 檢查員涉嫌違法、違紀(jì)被立案調(diào)查尚未作出結(jié)論的，年度考核不寫評(píng)語(yǔ)、不定等次。結(jié)案后按照規(guī)定補(bǔ)寫評(píng)語(yǔ)、補(bǔ)定等次。
第三十四條 對(duì)無(wú)正當(dāng)理由不參加年度考核的檢查員，其考核結(jié)果直接確定為不合格等次。
第三十五條 檢查員考核結(jié)果與層級(jí)調(diào)整相掛鉤，檢查員連續(xù)兩年被確定為優(yōu)秀等次且符合相應(yīng)條件的可優(yōu)先推薦參加上一層級(jí)崗位任職資格。
第三十六條 檢查員年度考核被確定為基本合格等次的，按照下列規(guī)定辦理：
（一）對(duì)其提醒談話，限期改進(jìn)；
（二）連續(xù)兩年被確定為基本合格等次的，向較低等級(jí)調(diào)整層級(jí)或調(diào)整工作崗位。
第三十七條 檢查員年度考核被確定為不合格等次的，按照下列規(guī)定辦理：
（一）向較低等級(jí)調(diào)整層級(jí)；
（二）本年度不計(jì)算為現(xiàn)聘崗位的任職年限；
（三）一年內(nèi)不得參加較高層級(jí)的競(jìng)聘；
（四）連續(xù)兩年被確定為不合格等次的，取消檢查員資格；
（五）考核不合格被調(diào)整崗位的，對(duì)其聘用合同作相應(yīng)變更，崗位工資按新聘崗位確定。
第三十八條 檢查中心應(yīng)根據(jù)本單位實(shí)際，擬定考核標(biāo)準(zhǔn)、制定考核辦法并組織實(shí)施，審定人員考核等次，受理對(duì)考核結(jié)果的復(fù)核申請(qǐng)等。
第三十九條 檢查員年度考核不合格、聘期考核不合格或者存在違法違紀(jì)等情形的，視情節(jié)輕重對(duì)其予以提醒批評(píng)、暫緩晉級(jí)、降級(jí)或者撤銷檢查員資格等處理。涉嫌違法犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。
第四十條 藥品檢查員的考核評(píng)價(jià)等信息應(yīng)在檢查員個(gè)人檔案中進(jìn)行記錄。
第四十一條 考核的主要內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、程序和考核最終結(jié)果應(yīng)當(dāng)公開(kāi)。
第四十二條 考核過(guò)程中存在徇私舞弊、打擊報(bào)復(fù)、弄虛作假行為的，依照有關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)肅處理。
第九章 管理與使用
第四十三條 檢查中心負(fù)責(zé)建立檢查員檔案，檢查員個(gè)人檔案實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，并及時(shí)更新。
第四十四條 檢查員個(gè)人檔案包括：個(gè)人信息、培訓(xùn)考核信息、參加檢查信息、年度考核信息、分級(jí)情況、廉潔自律情況等。
（一）個(gè)人信息：姓名、工作單位、工作崗位、學(xué)歷、專業(yè)、職稱等。
（二）分級(jí)情況：專家級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、初級(jí)檢查員。
（三）培訓(xùn)考核信息：參加培訓(xùn)的時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、考核情況等。
（四）參加檢查信息：被選派次數(shù)、實(shí)際參加檢查次數(shù)、檢查時(shí)間、檢查企業(yè)名稱、日常考核等。
（五）年度考核信息：年度考核鑒定等情況。
（六）廉潔自律情況：執(zhí)行廉政紀(jì)律、落實(shí)八項(xiàng)規(guī)定精神等情況。
第四十五條 檢查中心選派檢查員時(shí)，應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)需要，從檢查員庫(kù)中隨機(jī)選取，并遵循以下原則：
風(fēng)險(xiǎn)控制原則。根據(jù)被檢查對(duì)象的規(guī)模和產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度確定檢查組人員數(shù)量和成員。
回避原則。不得選派與被檢查對(duì)象存在利益沖突或利害關(guān)系的檢查員參加檢查。
第四十六條 根據(jù)工作需要，檢查中心可向國(guó)家局審核查驗(yàn)中心或其他省市藥品檢查機(jī)構(gòu)申請(qǐng)選派檢查員；市場(chǎng)監(jiān)管部門在工作中遇到復(fù)雜疑難問(wèn)題，可向省局申請(qǐng)派出檢查員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，在日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治中可向省局申請(qǐng)選派檢查員實(shí)現(xiàn)區(qū)域交叉檢查。
第四十七條 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作需要，檢查中心可邀請(qǐng)相關(guān)外聘專家參加檢查。
第四十八條 省局機(jī)關(guān)處室根據(jù)工作需要，向檢查中心申請(qǐng)抽調(diào)檢查員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查,配合稽查辦案。
第十章 廉潔自律與保密
第四十九條 檢查中心依職責(zé)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢査工作進(jìn)行監(jiān)督管理,并對(duì)檢查過(guò)程中檢査員的廉政情況履行監(jiān)督職責(zé)；檢査員應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家藥監(jiān)局《職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員廉潔自律管理辦法》和省局、檢查中心廉潔自律相關(guān)規(guī)定。
第五十條 檢查中心在集中檢查任務(wù)派出前應(yīng)對(duì)檢查員開(kāi)展廉政教育，不定期開(kāi)展檢查回訪。檢查員應(yīng)簽署廉潔自律承諾、利益沖突聲明，嚴(yán)格遵守廉政和紀(jì)律有關(guān)要求。
第五十一條 檢査員應(yīng)當(dāng)保守有關(guān)秘密，嚴(yán)格執(zhí)行各級(jí)保密相關(guān)規(guī)定。不得以任何形式向被檢査對(duì)象泄露檢査工作秘密，不得泄露被檢查對(duì)象相關(guān)申報(bào)資料、技術(shù)數(shù)據(jù)、管理軟件或者其他信息，不得未經(jīng)批準(zhǔn)對(duì)外披露檢査工作有關(guān)信息；不得要求被檢查單位提供與檢查工作無(wú)關(guān)的資料。
第十一章 崗位調(diào)整與退出
第五十二條 考核不合格或本人自愿調(diào)整崗位的，對(duì)其聘用合同作相應(yīng)變更，崗位工資按新聘崗位確定。
第五十三條 有下列情況的，予以取消檢查員資格：
（一）違反檢查員工作紀(jì)律、廉政紀(jì)律或保密規(guī)定并造成惡劣影響的。
（二）不能履行檢查員職責(zé)的。
（三）無(wú)正當(dāng)理由不服從選派的。
（四）應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)回避而未申請(qǐng)回避的。
（五）檢查員連續(xù)兩個(gè)年度考核為不合格等次的。
（六）其他不符合檢查相關(guān)規(guī)定的。
第五十四條 有下列情況之一，檢查員可主動(dòng)申請(qǐng)解聘：
（一）身體狀況不適應(yīng)檢查工作。
（二）因其他原因不適合參加檢查工作。
（三）工作變化不能參加檢查工作的。
第五十五條 對(duì)存在嚴(yán)重違法違紀(jì)行為造成嚴(yán)重不良影響的檢查員，按管理權(quán)限移交紀(jì)檢監(jiān)察部門處理，予以解聘且不得再次聘任。
第五十六條 已退休的檢查員，在退休后5年內(nèi)，可根據(jù)其本人意愿聘任為兼職檢查員。
第十二章 激勵(lì)與約束
第五十七條 各層級(jí)檢查員與檢查中心專業(yè)技術(shù)崗位等級(jí)對(duì)應(yīng)，專家級(jí)檢查員對(duì)應(yīng)專業(yè)技術(shù)正高級(jí)職稱，高級(jí)檢查員對(duì)應(yīng)專業(yè)技術(shù)副高級(jí)職稱，中級(jí)檢查員對(duì)應(yīng)專業(yè)技術(shù)中級(jí)職稱，初級(jí)檢查員對(duì)應(yīng)專業(yè)技術(shù)初級(jí)職稱。
第五十八條 結(jié)合檢查中心獎(jiǎng)勵(lì)性績(jī)效分配方案，對(duì)年底獎(jiǎng)勵(lì)性績(jī)效再分配的部分適當(dāng)向表現(xiàn)突出的一線檢查員傾斜。
第五十九條 日常檢查中，應(yīng)為開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查員提供人身健康安全、交通出行、伙食補(bǔ)貼等保障。
第六十條 檢查中心可依托相關(guān)培訓(xùn)教育機(jī)構(gòu)為檢查員提供專業(yè)技能和學(xué)歷提升平臺(tái)，為檢查員向上一層級(jí)晉升提供保障。
第六十一條 按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患、違法違規(guī)行為、工作業(yè)績(jī)突出的檢查員給予嘉獎(jiǎng)、立功等表彰獎(jiǎng)勵(lì)。
第六十二條 檢查中心應(yīng)健全檢查工作制度，明確檢查工作程序，建立檢查員權(quán)力清單和責(zé)任清單，嚴(yán)格落實(shí)檢查員職業(yè)操守和廉潔自律規(guī)范要求。
第六十三條 檢查中心應(yīng)構(gòu)建利益沖突防范機(jī)制，防范利益沖突風(fēng)險(xiǎn)。
建立嚴(yán)格責(zé)任追究制度，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，對(duì)未履行檢查職責(zé)、不當(dāng)履行檢查職責(zé)的檢查員，按本實(shí)施細(xì)則第三十二條、第三十三條、第三十九條、第五十三條、第五十五條規(guī)定嚴(yán)肅處理。
第十三章 附 則
第六十四條 法律法規(guī)對(duì)檢查員管理或國(guó)家對(duì)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六十五條 本辦法自公布之日起施行。
