各區局、各直屬單位、機關各處室：
經市局局長辦公會議研究同意，現將《南京市食品藥品監督管理局監督檢查工作規程》（試行）印發給你們，請各單位（處室）按照工作規程的內容，做好各項工作。
南京市食品藥品監督管理局
2013年12月30日
（公開屬性：主動公開）
南京市食品藥品監督管理局監督檢查工作規程（試行）
總 則
第一條 為了規范食品藥品（含醫療器械、化妝品等，以下同）監督檢查工作，維護公眾利益和食品藥品市場秩序，保護食品藥品生產、經營單位的合法權益，保障和監督食品藥品監督管理部門有效實施行政管理，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規、規章的規定，制定本規程。
第二條 本規程所稱食品藥品監督檢查，是指市食品藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）依法對食品藥品生產經營單位（以下簡稱行政相對人）執行食品藥品監督管理法律、法規、規章和有關行政規范性文件情況進行的監督檢查。包含以下檢查：
（一） 日常監督檢查；
（二） 專項監督檢查；
（三） 暗訪督查；
食品藥品監督行政處罰案件的調查和根據投訴舉報或信訪進行的核查，不適用本規程。
第三條 實施食品藥品監督檢查，必須遵循以下要求：
（一） 依照法律、法規、規章和行政規范性文件的規定進行檢查；
（二） 按照檢查計劃進行檢查；
（三） 檢查中發現違反食品藥品監督管理法律、法規、規章和行政規范性文件規定的行為，必須立即制止和糾正；應該給予行政處罰的，應固定相關證據后按食品藥品行政處罰程序規定辦理；
（四） 不妨礙行政相對人正常的生產經營活動。
第四條 實施食品藥品監督檢查的人員有權對行政相對人的生產經營場所依法進行實地檢查，有權依法查閱、復印行政相對人的有關生產經營使用的記錄、帳冊、臺帳或者要求行政相對人提供有關材料。
食品藥品監督檢查人員有權對涉嫌違反食品藥品監督管理法律法規規章行為的物品依法采取行政強制控制措施。
第五條 監督檢查人員對有潔凈要求的生產場所進行監督檢查時，必須按相關質量管理規范的要求進行。
檢查的計劃
第六條 市藥監局相關處室應根據食品藥品監督管理工作的需要和行政相對人上年度執行食品藥品監督管理法律、法規、規章和行政規范性文件的情況，于每年12月份制定次年食品藥品監督檢查計劃綱要，報分管領導審定批準。經批準的年度食品藥品監督檢查計劃綱要應在南京藥監政務網站上予以公示。
第七條 年度食品藥品監督檢查計劃綱要應包括以下內容：
（一） 檢查的主要內容；
（二） 檢查的主要對象；
（三） 檢查的頻次。
第八條 市藥監局相關處室負責人應按照年度食品藥品監督檢查計劃綱要，通過電子綜合辦公平臺編制并下達月度監督檢查計劃。
月度監督檢查計劃應包括但不限于以下內容：
（一） 計劃名稱及計劃周期；
（二） 監督檢查對象；
（三） 監督檢查分類及監督檢查標準；
（四） 計劃說明或備注。
監督檢查的實施
第九條 實施食品藥品監督檢查的人員必須具有食品藥品監督行政執法資格，且不得少于2人。
第十條 按照監督檢查計劃對行政相對人進行監督檢查按下列規定進行：
（一） 確定監督檢查內容，明確監督檢查的重點項目和方式；
（二） 監督檢查時，檢查人員應出示行政執法證件，表明檢查的目的、內容，對行政管理相對人提出配合檢查的要求；
（三） 對生產經營場所依法進行實地檢查或查閱有關資料；
（四） 填寫現場檢查記錄或現場檢查報告；
（五） 告知行政相對人檢查結果；
（六） 聽取行政相對人對檢查結果的陳述和申辯；
（七） 必要時提出整改要求；
（八） 雙方在現場檢查記錄或現場檢查報告上簽字；
（九） 通過電子綜合辦公平臺上傳監督檢查報告。
第十一條 有整改要求的，應組織對行政相對人的整改情況進行跟蹤復查。
檢查結果的整理與利用
第十二條 市藥監局相關處室應通過電子綜合辦公平臺按月整理監督檢查情況，并將月度監督檢查情況在南京藥監政務網站上公布。
第十三條 市藥監局相關處室應通過電子綜合辦公平臺按季度匯總分析監督檢查情況，找出企業在執行質量管理規范中的突出問題和普遍問題，作為下一個季度監督檢查的重點。
第十四條 市藥監局每年應發布一次食品藥品監督檢查年度報告。年度報告包括但不限于以下內容：
(一) 年度監督檢查的總體概況；
(二) 全年監督檢查中發現的主要問題及采取的措施。
食品藥品監督檢查年度報告可單獨發布，也可作為全市食品藥品安全狀況年度報告的組成部分。
附 則
第十五條 各區藥監局應根據本規程制定各自的監督檢查規程或實施細則。
第十六條 本規程的相關名詞解釋：
日常監督檢查：按常規項目進行的監督檢查。
專項監督檢查：按某一特定項目進行的監督檢查。
暗訪督查：既不事先通知行政相對人也不事先通知轄區藥監局而對行政相對人進行的監督檢查。
電子綜合辦公平臺：市藥監局的電子監管信息系統綜合辦公平臺。
第十七條 市藥監局辦公室根據本本規程制定電子綜合辦公平臺的操作流程。
第十八條 本規程自發布之日起試行。
經市局局長辦公會議研究同意，現將《南京市食品藥品監督管理局監督檢查工作規程》（試行）印發給你們，請各單位（處室）按照工作規程的內容，做好各項工作。
南京市食品藥品監督管理局
2013年12月30日
（公開屬性：主動公開）
南京市食品藥品監督管理局監督檢查工作規程（試行）
總 則
第一條 為了規范食品藥品（含醫療器械、化妝品等，以下同）監督檢查工作，維護公眾利益和食品藥品市場秩序，保護食品藥品生產、經營單位的合法權益，保障和監督食品藥品監督管理部門有效實施行政管理，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規、規章的規定，制定本規程。
第二條 本規程所稱食品藥品監督檢查，是指市食品藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）依法對食品藥品生產經營單位（以下簡稱行政相對人）執行食品藥品監督管理法律、法規、規章和有關行政規范性文件情況進行的監督檢查。包含以下檢查：
（一） 日常監督檢查；
（二） 專項監督檢查；
（三） 暗訪督查；
食品藥品監督行政處罰案件的調查和根據投訴舉報或信訪進行的核查，不適用本規程。
第三條 實施食品藥品監督檢查，必須遵循以下要求：
（一） 依照法律、法規、規章和行政規范性文件的規定進行檢查；
（二） 按照檢查計劃進行檢查；
（三） 檢查中發現違反食品藥品監督管理法律、法規、規章和行政規范性文件規定的行為，必須立即制止和糾正；應該給予行政處罰的，應固定相關證據后按食品藥品行政處罰程序規定辦理；
（四） 不妨礙行政相對人正常的生產經營活動。
第四條 實施食品藥品監督檢查的人員有權對行政相對人的生產經營場所依法進行實地檢查，有權依法查閱、復印行政相對人的有關生產經營使用的記錄、帳冊、臺帳或者要求行政相對人提供有關材料。
食品藥品監督檢查人員有權對涉嫌違反食品藥品監督管理法律法規規章行為的物品依法采取行政強制控制措施。
第五條 監督檢查人員對有潔凈要求的生產場所進行監督檢查時，必須按相關質量管理規范的要求進行。
檢查的計劃
第六條 市藥監局相關處室應根據食品藥品監督管理工作的需要和行政相對人上年度執行食品藥品監督管理法律、法規、規章和行政規范性文件的情況，于每年12月份制定次年食品藥品監督檢查計劃綱要，報分管領導審定批準。經批準的年度食品藥品監督檢查計劃綱要應在南京藥監政務網站上予以公示。
第七條 年度食品藥品監督檢查計劃綱要應包括以下內容：
（一） 檢查的主要內容；
（二） 檢查的主要對象；
（三） 檢查的頻次。
第八條 市藥監局相關處室負責人應按照年度食品藥品監督檢查計劃綱要，通過電子綜合辦公平臺編制并下達月度監督檢查計劃。
月度監督檢查計劃應包括但不限于以下內容：
（一） 計劃名稱及計劃周期；
（二） 監督檢查對象；
（三） 監督檢查分類及監督檢查標準；
（四） 計劃說明或備注。
監督檢查的實施
第九條 實施食品藥品監督檢查的人員必須具有食品藥品監督行政執法資格，且不得少于2人。
第十條 按照監督檢查計劃對行政相對人進行監督檢查按下列規定進行：
（一） 確定監督檢查內容，明確監督檢查的重點項目和方式；
（二） 監督檢查時，檢查人員應出示行政執法證件，表明檢查的目的、內容，對行政管理相對人提出配合檢查的要求；
（三） 對生產經營場所依法進行實地檢查或查閱有關資料；
（四） 填寫現場檢查記錄或現場檢查報告；
（五） 告知行政相對人檢查結果；
（六） 聽取行政相對人對檢查結果的陳述和申辯；
（七） 必要時提出整改要求；
（八） 雙方在現場檢查記錄或現場檢查報告上簽字；
（九） 通過電子綜合辦公平臺上傳監督檢查報告。
第十一條 有整改要求的，應組織對行政相對人的整改情況進行跟蹤復查。
檢查結果的整理與利用
第十二條 市藥監局相關處室應通過電子綜合辦公平臺按月整理監督檢查情況，并將月度監督檢查情況在南京藥監政務網站上公布。
第十三條 市藥監局相關處室應通過電子綜合辦公平臺按季度匯總分析監督檢查情況，找出企業在執行質量管理規范中的突出問題和普遍問題，作為下一個季度監督檢查的重點。
第十四條 市藥監局每年應發布一次食品藥品監督檢查年度報告。年度報告包括但不限于以下內容：
(一) 年度監督檢查的總體概況；
(二) 全年監督檢查中發現的主要問題及采取的措施。
食品藥品監督檢查年度報告可單獨發布，也可作為全市食品藥品安全狀況年度報告的組成部分。
附 則
第十五條 各區藥監局應根據本規程制定各自的監督檢查規程或實施細則。
第十六條 本規程的相關名詞解釋：
日常監督檢查：按常規項目進行的監督檢查。
專項監督檢查：按某一特定項目進行的監督檢查。
暗訪督查：既不事先通知行政相對人也不事先通知轄區藥監局而對行政相對人進行的監督檢查。
電子綜合辦公平臺：市藥監局的電子監管信息系統綜合辦公平臺。
第十七條 市藥監局辦公室根據本本規程制定電子綜合辦公平臺的操作流程。
第十八條 本規程自發布之日起試行。
