鳳臺縣、各區市場監督管理局，市局機關相關科室、直屬單位：
日前，安徽省食品藥品監督管理局印發了《安徽省食品藥品監督管理局關于印發全省食品藥品管系統2014年行政執法專項監督檢查工作方案的通知》（皖食藥監法秘〔2014〕281號），定于7月31日至8月10日，開展食品藥品監管行政執法專項監督檢查工作。為切實做好我市食品藥品監管2014年行政執法專項監督檢查工作，市食品藥品監督管理局制定了《2014年食品藥品行政執法專項監督檢查工作方案》。現印發給你們，請結合實際，認真貫徹落實。
2014年7月8日
2014年食品藥品行政執法專項監督檢查工作方案
為進一步規范執法行為，推進全市食品藥品監管依法行政，根據《食品藥品監管總局辦公廳關于開展2014年食品藥品行政執法專項監督檢查的通知》（食藥監辦法〔2014〕115號）和《安徽省食品藥品監督管理局關于印發全省食品藥品管系統2014年行政執法專項監督檢查工作方案的通知》（皖食藥監法秘〔2014〕281號）要求和部署，市食品藥品監督管理局決定組織開展2014年食品藥品行政執法專項監督檢查工作。為切實抓好此項工作，特制定本方案。
一、工作目標
此次行政執法專項監督檢查工作，一是了解全市加強嬰幼兒配方乳粉監管和查處生產銷售假藥案件的情況，督查實施行政許可、日常監管和行政處罰中存在的問題；二是分析存在問題的原因，提出加強監管工作的對策建議，切實強化食品藥品監管依法行政、嚴格監管的理念，提高執法質量和水平，維護食品藥品監管執法的統一和權威。
二、檢查對象和內容
（一）檢查對象
市本級及各縣、區市場監督管理部門。
（二）檢查內容
此次行政執法專項監督檢查的重點為2013年6月1日至2014年5月31日期間我市嬰幼兒配方乳粉監管和假藥查處方面的行政執法行為。
1、嬰幼兒配方乳粉監管情況
（1）生產企業的監管情況。審查嬰幼兒配方乳粉生產許可工作是否合法、規范；檢查嬰幼兒配方乳粉產品信息報告工作的進展情況；檢查對本地嬰幼兒配方乳粉生產企業的日常監管是否合法、規范，對發現的問題是否督促企業整改落實。
（2）流通企業的監管情況。本地嬰幼兒配方乳粉流通環節日常監管是否到位；藥店經營嬰幼兒乳粉的情況及監管情況。
（3）對違法行為的查處情況。接收和辦理有關嬰幼兒配方乳粉投訴舉報的總體情況及辦理過程是否規范，是否按照規定期限辦結；查處違法生產銷售嬰幼兒配方乳粉，尤其是行政處罰程序是否合法、證據是否充分、事實認定是否清楚、強制措施是否規范、法律適用是否準確、裁量是否合理、涉嫌構成犯罪案件是否移送。
（4）因嬰幼兒乳粉生產經營監管（含政務信息公開）引起行政復議和行政訴訟的情況。
（5）嬰幼兒乳粉監管中，依法行政方面存在的問題及相關建議。
2、假藥查處情況
（1）接收和辦理有關生產經營假藥投訴舉報的總體情況，辦理過程是否規范、立案調查是否及時，是否落實督辦、抽查、檢查等制度；對有關假藥的投訴舉報未予受理或者未立案查處的，分析主要原因。
（2）查處生產經營假藥行為的情況。檢查案件移送司法是否及時、合法、規范；重點檢查對合法生產經營企業生產經營假藥的查處情況，涉及行政處罰的，處罰程序是否合法、裁量是否適當、后續監管措施及落實情況。
（3）因辦理涉及假藥的投訴舉報、政府信息公開以及查處生產經營假藥行為引起行政復議和行政訴訟的情況，分析引起行政復議和行政訴訟的主要原因，尤其是因調查處理不當引起行政復議或行政訴訟的情形。
（4）查處生產經營假藥行為中，依法行政方面存在的問題及相關建議。
三、檢查方法和工作步驟
（一）檢查方法
按照自查和重點抽查相結合的原則，結合公民、法人和其他組織對違法行為的投訴舉報及收集到的線索，有針對性地開展執法監督檢查。根據實際，檢查可以采取聽取匯報、查閱行政處罰案卷和文件、詢問有關人員、現場檢查、走訪行政相對人、召開座談會等多種形式。
（二）工作步驟
檢查工作即日起啟動，共分三個階段。
第一階段:自查自評階段（7月25日前）。各級食品藥品監管部門根據方案要求組織自查，對發現的問題要邊查邊改，特別要認真分析依法行政方面存在問題的原因，形成自查報告。自查報告要有數據、有分析、有對策。市局相關業務科室自查情況于7月21日前（市局相關科室自查工作任務分配情況見附件3），各縣、區自查報告于7月25日前報送至市食品藥品監管局政策法規科（自查報告電子版同時發送至hnyjfgk@126.com）。7月26日至8月1日，市食品藥品監管局將派出檢查組，對各縣、區食品藥品行政執法監督檢查工作情況進行實地抽查。
第二階段：抽查階段。省抽階段： 7月31日至8月10日，省食品藥品監管局將派出檢查組，對部分市、縣(區)局行政執法監督檢查工作情況進行實地抽查，重點檢查的市級局不少于3個，縣級局不少于8個。國抽階段： 2014年9月1日至10月20日，屆時國家食品藥品監管總局將組織檢查組對各地行政執法專項監督檢查工作進行實地抽查。被抽到的單位要積極配合，確保抽查工作順利開展。
第三階段：總結階段（2014年10月20日-11月30日）。根據國家食品藥品監管總局和省食品藥品監管局對此次行政執法專項監督檢查工作的總結評議情況，結合我市行政執法專項監督檢查工作實際，市食品藥品監管局將對檢查中存在的問題進行研究，制定有針對性的措施，予以解決。
四、工作要求
（一）加強領導，落實責任。市食品藥品監管局高度重視此次行政執法專項監督檢查工作，成立2014年行政執法專項監督檢查工作領導小組（具體人員組成見附件2），辦公室設在政策法規科。各縣、區市場監管部門要站在維護行政執法統一和權威，推進食品藥品監管依法行政的高度，真正把此次執法監督檢查作為今年食品藥品監管法制工作的一件大事抓緊、抓實、抓好。各縣、區要成立相應的組織機構，并確定一名聯系人，于7月15日前將聯系人名單報市食品藥品監管局（電子版發至hnyjfgk@126.com）。
（二）嚴密組織，制訂方案。各地要對照檢查內容，制定具體工作方案，并細化檢查項目，及時開展自查自評；要按照有關要求及時將文件資料歸檔，提供真實有效的數據；要創新工作方式，運用各種行之有效的措施，保證檢查工作的質量。
（三）突出重點，確保實效。要緊緊抓住檢查工作重點，自查報告要將監督執法工作中的創新舉措、取得的成效加以總結，認真查找存在的問題，并深入分析存在問題的原因，提出解決問題的對策建議，以進一步規范行政執法行為，提高行政執法水平。
附件：1、 2014年食品藥品行政執法專項監督檢查主要內容
2、淮南市食品藥品監督管理局2014年行政執法監督檢查工作領導小組
3、市食品藥品監督管理局行政執法專項檢查任務分配表
2014年食品藥品行政執法專項監督檢查主要內容
| 檢查項目 | 檢查內容 | 檢查方式 | |
| 嬰幼兒配方乳粉監管情況 | 行政許可 | 生產許可情況，重點檢查是否嚴格按照法定條件、程序、時限實施許可。 | 抽取案卷與到企業現場相結合方式 |
| 日常監管 | 1.年度監督檢查工作計劃及組織實施情況； 2.嬰幼兒配方乳粉產品信息報告工作的進展情況； 3.藥店經營嬰幼兒乳粉的情況及監管情況； 4.日常監督檢查發現問題整改落實情況。 | 抽取案卷與到企業現場相結合方式 | |
| 投訴舉報 | 接收和辦理有關嬰幼兒配方乳粉投訴舉報的總體情況及辦理過程是否規范。 | 聽取匯報，查閱檔案資料 | |
| 行政處罰 | 重點檢查行政處罰案卷的辦理程序、時限、證據、強制措施、裁量、法律適用、移送等是否符合規定要求。 | 抽查案卷 | |
| 復議應訴 | 因嬰幼兒乳粉生產經營監管（含政務信息公開）引起行政復議和行政訴訟的情況及應對情況 | 聽取匯報，查閱檔案資料 | |
| 檢查項目 | 檢查內容 | 檢查方式 | |
| 假藥查處情況 | 案源管理 | 投訴舉報的制度建設情況和登記、辦理情況。檢查重點： 1.接收和辦理有關生產經營假藥投訴舉報的總體情況，辦理過程是否規范； 2.投訴舉報信息是否全部登記在冊，立案的是否有督辦、檢查制度，是否跟蹤落實； 3.對有關假藥的投訴舉報未予受理或未予立案查處的，分析主要原因。 | 查閱相關材料 |
| 案件辦理 | 案件辦理程序是否合法、處罰裁量是否適當、移送司法是否規范。檢查重點： 1.對合法生產經營企業生產經營假藥的查處情況、后續監管措施及落實情況； 2.案件辦理的程序和時限。 | 抽查案卷 | |
| 強制措施 | 重點檢查采取行政強制措施的程序和時限。 | 抽查案卷 | |
| 處罰裁量 | 是否嚴格執行總局《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》。 | 抽查案卷 | |
| 案件移送 | 依據假藥案件移送規定，重點檢查案件移送和相關執法文書。 | 抽查案卷 | |
| 復議應訴 | 因辦理涉及假藥的投訴舉報、政府信息公開以及查處生產經營假藥行為引起行政復議和行政訴訟的情況。 | 聽取匯報，查閱檔案資料 | |
附件2：
淮南市食品藥品監督管理局2014年行政
執法專項監督檢查工作領導小組
組 長：萬永祥 市局黨組成員、副局長
副組長：王少明 市局政策法規科科長
曹明 市局監察室主任
劉松明 市局行政審批科科長
汪洋 市局食品生產監管科科長
聶群 市局食品流通監管科副科長
徐繼龍 市局食品消費監管科副科長
李多福 市局藥品化妝品生產監管科副科長
張普 市局藥品化妝品流通監管科科長
張文楊 市局稽查科科長
宏偉 市食品藥品稽查支隊支隊長
成 員：李曉君 市局政策法規科副科長
侯麗君 市局行政審批科副主任科員
金潔君 市局食品生產監管科副科長
趙雪薇 市局食品流通監管科副主任科員
唐煒 市局食品消費監管科科員 翟必華 市局藥品化妝品生產監管科副主任科員
陳園園 市局藥品化妝品流通監管科副主任科員
耿寶升 市局稽查科科員
孫勇 市食品藥品稽查支隊綜合科科長
辦公室設在政策法規科，負責領導小組的具體工作。
2014年市局食品藥品行政執法專項監督檢查任務分解表
| 檢查項目 | 檢查內容 | 責任單位 | |
| 嬰幼兒配方乳粉監管情況 | 行政許可 | 生產許可情況，重點檢查是否嚴格按照法定條件、程序、時限實施許可。 | 行政審批科 |
| 日常監管 | 2.年度監督檢查工作計劃及組織實施情況； 2.嬰幼兒配方乳粉產品信息報告工作的進展情況； 3.藥店經營嬰幼兒乳粉的情況及監管情況； 4.日常監督檢查發現問題整改落實情況。 | 食品生產監管科、食品流通監管科、食品消費監管科 | |
| 投訴舉報 | 接收和辦理有關嬰幼兒配方乳粉投訴舉報的總體情況及辦理過程是否規范。 | 食品藥品稽查支隊 | |
| 行政處罰 | 重點檢查行政處罰案卷的辦理程序、時限、證據、強制措施、裁量、法律適用、移送等是否符合規定要求。 | 稽查科、食品藥品稽查支隊 | |
| 復議應訴 | 因嬰幼兒乳粉生產經營監管（含政務信息公開）引起行政復議和行政訴訟的情況及應對情況 | 政策法規科 | |
| 檢查項目 | 檢查內容 | 責任單位 | |
| 假藥查處情況 | 案源管理 | 投訴舉報的制度建設情況和登記、辦理情況。檢查重點： 1.接收和辦理有關生產經營假藥投訴舉報的總體情況，辦理過程是否規范； 2.投訴舉報信息是否全部登記在冊，立案的是否有督辦、檢查制度，是否跟蹤落實； 3.對有關假藥的投訴舉報未予受理或未予立案查處的，分析主要原因。 | 食品藥品稽查支隊 |
| 案件辦理 | 案件辦理程序是否合法、處罰裁量是否適當、移送司法是否規范。檢查重點： 1.對合法生產經營企業生產經營假藥的查處情況、后續監管措施及落實情況； 2.案件辦理的程序和時限。 | 藥品化妝品生產監管科、藥品化妝品流通監管科、稽查科、食品藥品稽查支隊 | |
| 強制措施 | 重點檢查采取行政強制措施的程序和時限。 | 藥品化妝品生產監管科、藥品化妝品流通監管科、稽查科、食品藥品稽查支隊 | |
| 處罰裁量 | 是否嚴格執行總局《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》。 | 稽查科、食品藥品稽查支隊 | |
| 案件移送 | 依據假藥案件移送規定，重點檢查案件移送和相關執法文書。 | 稽查科、食品藥品稽查支隊 | |
| 復議應訴 | 因辦理涉及假藥的投訴舉報、政府信息公開以及查處生產經營假藥行為引起行政復議和行政訴訟的情況。 | 政策法規科 | |
