鳳臺縣、各區(qū)市場監(jiān)督管理局，市局機關(guān)相關(guān)科室、直屬單位：
日前，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)全省食品藥品管系統(tǒng)2014年行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作方案的通知》（皖食藥監(jiān)法秘〔2014〕281號），定于7月31日至8月10日，開展食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作。為切實做好我市食品藥品監(jiān)管2014年行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作，市食品藥品監(jiān)督管理局制定了《2014年食品藥品行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹落實。
2014年7月8日
2014年食品藥品行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作方案
為進一步規(guī)范執(zhí)法行為，推進全市食品藥品監(jiān)管依法行政，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展2014年食品藥品行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查的通知》（食藥監(jiān)辦法〔2014〕115號）和《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)全省食品藥品管系統(tǒng)2014年行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作方案的通知》（皖食藥監(jiān)法秘〔2014〕281號）要求和部署，市食品藥品監(jiān)督管理局決定組織開展2014年食品藥品行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作。為切實抓好此項工作，特制定本方案。
一、工作目標
此次行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作，一是了解全市加強嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管和查處生產(chǎn)銷售假藥案件的情況，督查實施行政許可、日常監(jiān)管和行政處罰中存在的問題；二是分析存在問題的原因，提出加強監(jiān)管工作的對策建議，切實強化食品藥品監(jiān)管依法行政、嚴格監(jiān)管的理念，提高執(zhí)法質(zhì)量和水平，維護食品藥品監(jiān)管執(zhí)法的統(tǒng)一和權(quán)威。
二、檢查對象和內(nèi)容
（一）檢查對象
市本級及各縣、區(qū)市場監(jiān)督管理部門。
?。ǘz查內(nèi)容
此次行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查的重點為2013年6月1日至2014年5月31日期間我市嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管和假藥查處方面的行政執(zhí)法行為。
1、嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管情況
?。?）生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管情況。審查嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作是否合法、規(guī)范；檢查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品信息報告工作的進展情況；檢查對本地嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管是否合法、規(guī)范，對發(fā)現(xiàn)的問題是否督促企業(yè)整改落實。
?。?）流通企業(yè)的監(jiān)管情況。本地嬰幼兒配方乳粉流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)管是否到位；藥店經(jīng)營嬰幼兒乳粉的情況及監(jiān)管情況。
（3）對違法行為的查處情況。接收和辦理有關(guān)嬰幼兒配方乳粉投訴舉報的總體情況及辦理過程是否規(guī)范，是否按照規(guī)定期限辦結(jié)；查處違法生產(chǎn)銷售嬰幼兒配方乳粉，尤其是行政處罰程序是否合法、證據(jù)是否充分、事實認定是否清楚、強制措施是否規(guī)范、法律適用是否準確、裁量是否合理、涉嫌構(gòu)成犯罪案件是否移送。
?。?）因嬰幼兒乳粉生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管（含政務信息公開）引起行政復議和行政訴訟的情況。
（5）嬰幼兒乳粉監(jiān)管中，依法行政方面存在的問題及相關(guān)建議。
2、假藥查處情況
?。?）接收和辦理有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營假藥投訴舉報的總體情況，辦理過程是否規(guī)范、立案調(diào)查是否及時，是否落實督辦、抽查、檢查等制度；對有關(guān)假藥的投訴舉報未予受理或者未立案查處的，分析主要原因。
（2）查處生產(chǎn)經(jīng)營假藥行為的情況。檢查案件移送司法是否及時、合法、規(guī)范；重點檢查對合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營假藥的查處情況，涉及行政處罰的，處罰程序是否合法、裁量是否適當、后續(xù)監(jiān)管措施及落實情況。
?。?）因辦理涉及假藥的投訴舉報、政府信息公開以及查處生產(chǎn)經(jīng)營假藥行為引起行政復議和行政訴訟的情況，分析引起行政復議和行政訴訟的主要原因，尤其是因調(diào)查處理不當引起行政復議或行政訴訟的情形。
?。?）查處生產(chǎn)經(jīng)營假藥行為中，依法行政方面存在的問題及相關(guān)建議。
三、檢查方法和工作步驟
?。ㄒ唬z查方法
按照自查和重點抽查相結(jié)合的原則，結(jié)合公民、法人和其他組織對違法行為的投訴舉報及收集到的線索，有針對性地開展執(zhí)法監(jiān)督檢查。根據(jù)實際，檢查可以采取聽取匯報、查閱行政處罰案卷和文件、詢問有關(guān)人員、現(xiàn)場檢查、走訪行政相對人、召開座談會等多種形式。
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檢查工作即日起啟動，共分三個階段。
第一階段:自查自評階段（7月25日前）。各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)方案要求組織自查，對發(fā)現(xiàn)的問題要邊查邊改，特別要認真分析依法行政方面存在問題的原因，形成自查報告。自查報告要有數(shù)據(jù)、有分析、有對策。市局相關(guān)業(yè)務科室自查情況于7月21日前（市局相關(guān)科室自查工作任務分配情況見附件3），各縣、區(qū)自查報告于7月25日前報送至市食品藥品監(jiān)管局政策法規(guī)科（自查報告電子版同時發(fā)送至hnyjfgk@126.com）。7月26日至8月1日，市食品藥品監(jiān)管局將派出檢查組，對各縣、區(qū)食品藥品行政執(zhí)法監(jiān)督檢查工作情況進行實地抽查。
第二階段：抽查階段。省抽階段： 7月31日至8月10日，省食品藥品監(jiān)管局將派出檢查組，對部分市、縣(區(qū))局行政執(zhí)法監(jiān)督檢查工作情況進行實地抽查，重點檢查的市級局不少于3個，縣級局不少于8個。國抽階段： 2014年9月1日至10月20日，屆時國家食品藥品監(jiān)管總局將組織檢查組對各地行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作進行實地抽查。被抽到的單位要積極配合，確保抽查工作順利開展。
第三階段：總結(jié)階段（2014年10月20日-11月30日）。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局和省食品藥品監(jiān)管局對此次行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作的總結(jié)評議情況，結(jié)合我市行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作實際，市食品藥品監(jiān)管局將對檢查中存在的問題進行研究，制定有針對性的措施，予以解決。
四、工作要求
?。ㄒ唬┘訌婎I(lǐng)導，落實責任。市食品藥品監(jiān)管局高度重視此次行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作，成立2014年行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作領(lǐng)導小組（具體人員組成見附件2），辦公室設在政策法規(guī)科。各縣、區(qū)市場監(jiān)管部門要站在維護行政執(zhí)法統(tǒng)一和權(quán)威，推進食品藥品監(jiān)管依法行政的高度，真正把此次執(zhí)法監(jiān)督檢查作為今年食品藥品監(jiān)管法制工作的一件大事抓緊、抓實、抓好。各縣、區(qū)要成立相應的組織機構(gòu)，并確定一名聯(lián)系人，于7月15日前將聯(lián)系人名單報市食品藥品監(jiān)管局（電子版發(fā)至hnyjfgk@126.com）。
（二）嚴密組織，制訂方案。各地要對照檢查內(nèi)容，制定具體工作方案，并細化檢查項目，及時開展自查自評；要按照有關(guān)要求及時將文件資料歸檔，提供真實有效的數(shù)據(jù)；要創(chuàng)新工作方式，運用各種行之有效的措施，保證檢查工作的質(zhì)量。
?。ㄈ┩怀鲋攸c，確保實效。要緊緊抓住檢查工作重點，自查報告要將監(jiān)督執(zhí)法工作中的創(chuàng)新舉措、取得的成效加以總結(jié)，認真查找存在的問題，并深入分析存在問題的原因，提出解決問題的對策建議，以進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，提高行政執(zhí)法水平。
附件：1、 2014年食品藥品行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查主要內(nèi)容
2、淮南市食品藥品監(jiān)督管理局2014年行政執(zhí)法監(jiān)督檢查工作領(lǐng)導小組
3、市食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法專項檢查任務分配表
2014年食品藥品行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查主要內(nèi)容
| 檢查項目 | 檢查內(nèi)容 | 檢查方式 | |
| 嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管情況 | 行政許可 | 生產(chǎn)許可情況，重點檢查是否嚴格按照法定條件、程序、時限實施許可。 | 抽取案卷與到企業(yè)現(xiàn)場相結(jié)合方式 |
| 日常監(jiān)管 | 1.年度監(jiān)督檢查工作計劃及組織實施情況； 2.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品信息報告工作的進展情況； 3.藥店經(jīng)營嬰幼兒乳粉的情況及監(jiān)管情況； 4.日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題整改落實情況。 | 抽取案卷與到企業(yè)現(xiàn)場相結(jié)合方式 | |
| 投訴舉報 | 接收和辦理有關(guān)嬰幼兒配方乳粉投訴舉報的總體情況及辦理過程是否規(guī)范。 | 聽取匯報，查閱檔案資料 | |
| 行政處罰 | 重點檢查行政處罰案卷的辦理程序、時限、證據(jù)、強制措施、裁量、法律適用、移送等是否符合規(guī)定要求。 | 抽查案卷 | |
| 復議應訴 | 因嬰幼兒乳粉生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管（含政務信息公開）引起行政復議和行政訴訟的情況及應對情況 | 聽取匯報，查閱檔案資料 | |
| 檢查項目 | 檢查內(nèi)容 | 檢查方式 | |
| 假藥查處情況 | 案源管理 | 投訴舉報的制度建設情況和登記、辦理情況。檢查重點： 1.接收和辦理有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營假藥投訴舉報的總體情況，辦理過程是否規(guī)范； 2.投訴舉報信息是否全部登記在冊，立案的是否有督辦、檢查制度，是否跟蹤落實； 3.對有關(guān)假藥的投訴舉報未予受理或未予立案查處的，分析主要原因。 | 查閱相關(guān)材料 |
| 案件辦理 | 案件辦理程序是否合法、處罰裁量是否適當、移送司法是否規(guī)范。檢查重點： 1.對合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營假藥的查處情況、后續(xù)監(jiān)管措施及落實情況； 2.案件辦理的程序和時限。 | 抽查案卷 | |
| 強制措施 | 重點檢查采取行政強制措施的程序和時限。 | 抽查案卷 | |
| 處罰裁量 | 是否嚴格執(zhí)行總局《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》。 | 抽查案卷 | |
| 案件移送 | 依據(jù)假藥案件移送規(guī)定，重點檢查案件移送和相關(guān)執(zhí)法文書。 | 抽查案卷 | |
| 復議應訴 | 因辦理涉及假藥的投訴舉報、政府信息公開以及查處生產(chǎn)經(jīng)營假藥行為引起行政復議和行政訴訟的情況。 | 聽取匯報，查閱檔案資料 | |
附件2：
淮南市食品藥品監(jiān)督管理局2014年行政
執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作領(lǐng)導小組
組 長：萬永祥 市局黨組成員、副局長
副組長：王少明 市局政策法規(guī)科科長
曹明 市局監(jiān)察室主任
劉松明 市局行政審批科科長
汪洋 市局食品生產(chǎn)監(jiān)管科科長
聶群 市局食品流通監(jiān)管科副科長
徐繼龍 市局食品消費監(jiān)管科副科長
李多福 市局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管科副科長
張普 市局藥品化妝品流通監(jiān)管科科長
張文楊 市局稽查科科長
宏偉 市食品藥品稽查支隊支隊長
成 員：李曉君 市局政策法規(guī)科副科長
侯麗君 市局行政審批科副主任科員
金潔君 市局食品生產(chǎn)監(jiān)管科副科長
趙雪薇 市局食品流通監(jiān)管科副主任科員
唐煒 市局食品消費監(jiān)管科科員 翟必華 市局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管科副主任科員
陳園園 市局藥品化妝品流通監(jiān)管科副主任科員
耿寶升 市局稽查科科員
孫勇 市食品藥品稽查支隊綜合科科長
辦公室設在政策法規(guī)科，負責領(lǐng)導小組的具體工作。
2014年市局食品藥品行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查任務分解表
| 檢查項目 | 檢查內(nèi)容 | 責任單位 | |
| 嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管情況 | 行政許可 | 生產(chǎn)許可情況，重點檢查是否嚴格按照法定條件、程序、時限實施許可。 | 行政審批科 |
| 日常監(jiān)管 | 2.年度監(jiān)督檢查工作計劃及組織實施情況； 2.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品信息報告工作的進展情況； 3.藥店經(jīng)營嬰幼兒乳粉的情況及監(jiān)管情況； 4.日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題整改落實情況。 | 食品生產(chǎn)監(jiān)管科、食品流通監(jiān)管科、食品消費監(jiān)管科 | |
| 投訴舉報 | 接收和辦理有關(guān)嬰幼兒配方乳粉投訴舉報的總體情況及辦理過程是否規(guī)范。 | 食品藥品稽查支隊 | |
| 行政處罰 | 重點檢查行政處罰案卷的辦理程序、時限、證據(jù)、強制措施、裁量、法律適用、移送等是否符合規(guī)定要求。 | 稽查科、食品藥品稽查支隊 | |
| 復議應訴 | 因嬰幼兒乳粉生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管（含政務信息公開）引起行政復議和行政訴訟的情況及應對情況 | 政策法規(guī)科 | |
| 檢查項目 | 檢查內(nèi)容 | 責任單位 | |
| 假藥查處情況 | 案源管理 | 投訴舉報的制度建設情況和登記、辦理情況。檢查重點： 1.接收和辦理有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營假藥投訴舉報的總體情況，辦理過程是否規(guī)范； 2.投訴舉報信息是否全部登記在冊，立案的是否有督辦、檢查制度，是否跟蹤落實； 3.對有關(guān)假藥的投訴舉報未予受理或未予立案查處的，分析主要原因。 | 食品藥品稽查支隊 |
| 案件辦理 | 案件辦理程序是否合法、處罰裁量是否適當、移送司法是否規(guī)范。檢查重點： 1.對合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營假藥的查處情況、后續(xù)監(jiān)管措施及落實情況； 2.案件辦理的程序和時限。 | 藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管科、藥品化妝品流通監(jiān)管科、稽查科、食品藥品稽查支隊 | |
| 強制措施 | 重點檢查采取行政強制措施的程序和時限。 | 藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管科、藥品化妝品流通監(jiān)管科、稽查科、食品藥品稽查支隊 | |
| 處罰裁量 | 是否嚴格執(zhí)行總局《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》。 | 稽查科、食品藥品稽查支隊 | |
| 案件移送 | 依據(jù)假藥案件移送規(guī)定，重點檢查案件移送和相關(guān)執(zhí)法文書。 | 稽查科、食品藥品稽查支隊 | |
| 復議應訴 | 因辦理涉及假藥的投訴舉報、政府信息公開以及查處生產(chǎn)經(jīng)營假藥行為引起行政復議和行政訴訟的情況。 | 政策法規(guī)科 | |
