現(xiàn)將《東營(yíng)市食品藥品監(jiān)督管理局2014年度食品藥品行政執(zhí)法監(jiān)督檢查實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年7月8日
東營(yíng)市食品藥品監(jiān)督管理局2014年度食品藥品行政執(zhí)法監(jiān)督檢查實(shí)施方案
為全面推進(jìn)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)依法行政，進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)法行為，提高食品藥品監(jiān)管水平，根據(jù)省局《關(guān)于開(kāi)展2014年全省食品藥品行政執(zhí)法監(jiān)督檢查的通知》要求，結(jié)合我市實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、檢查目的
（一）了解全系統(tǒng)法制建設(shè)情況、加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管、查處生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥案件的情況、醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)落實(shí)情況，督查行政許可、日常監(jiān)管、專(zhuān)項(xiàng)檢查和行政處罰的實(shí)施情況。
（二）分析存在的問(wèn)題及原因，提出加強(qiáng)監(jiān)管、規(guī)范執(zhí)法的對(duì)策建議，切實(shí)強(qiáng)化全系統(tǒng)依法行政、嚴(yán)格監(jiān)管的理念，提高執(zhí)法質(zhì)量和水平，維護(hù)食品藥品監(jiān)管執(zhí)法的統(tǒng)一和權(quán)威。
二、檢查內(nèi)容
此次行政執(zhí)法監(jiān)督檢查的重點(diǎn)為2013年7月1日至2014年6月30日期間，全市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)法制建設(shè)情況、嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管、假藥查處以及醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)等行政執(zhí)法情況。
（一）法制建設(shè)情況
1.監(jiān)管制度建設(shè)情況。是否建立、完善“四品一械”監(jiān)督管理配套制度；是否根據(jù)法律法規(guī)、規(guī)章及時(shí)清理、制修訂相關(guān)規(guī)范性文件；規(guī)范性文件是否進(jìn)行備案審查工作。
2.行政執(zhí)法情況。是否依法開(kāi)展行政許可、行政處罰、日常監(jiān)督檢查工作，是否制定相應(yīng)的工作制度和流程，執(zhí)法行為是否嚴(yán)格規(guī)范，是否建立了規(guī)范完整的執(zhí)法案卷。
3.行政執(zhí)法監(jiān)督情況。法制工作機(jī)構(gòu)是否建立并有效開(kāi)展工作;執(zhí)法監(jiān)督制度是否健全完善,是否制定年度執(zhí)法監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，是否組織開(kāi)展執(zhí)法監(jiān)督工作，重點(diǎn)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管執(zhí)法、行政處罰、行政許可行為的監(jiān)督檢查情況；行政復(fù)議、應(yīng)訴案件總體情況；法律顧問(wèn)制度建立情況。
4.行政審批制度改革情況。行政審批運(yùn)行機(jī)制如何,行政審批事項(xiàng)是否納入政務(wù)服務(wù)中心辦理；對(duì)于承接的下放事項(xiàng)是否制定承接實(shí)施方案，審批職責(zé)是否明確。
5.普法宣傳情況。“季度學(xué)法日”活動(dòng)開(kāi)展情況；“法律六進(jìn)”活動(dòng)開(kāi)展情況；新頒布法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)開(kāi)展情況。
（二）嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管情況
1.流通企業(yè)的監(jiān)管情況。本地嬰幼兒配方乳粉流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)管是否到位；藥店經(jīng)營(yíng)嬰幼兒乳粉的情況及監(jiān)管情況。
2.違法行為的查處情況。接收和辦理有關(guān)嬰幼兒配方乳粉投訴舉報(bào)的總體情況及辦理過(guò)程是否規(guī)范，是否按照規(guī)定期限辦結(jié)；查處違法生產(chǎn)銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉，尤其是行政處罰程序是否合法、證據(jù)是否充分、事實(shí)認(rèn)定是否清楚、強(qiáng)制措施是否規(guī)范、法律適用是否準(zhǔn)確、裁量是否合理、涉嫌構(gòu)成犯罪案件是否移送。
3.因嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管（含政府信息公開(kāi)）引起行政復(fù)議和行政訴訟的情況。
4.嬰幼兒乳粉監(jiān)管中，依法行政方面存在問(wèn)題及相關(guān)建議。
（三）假藥查處情況
1.接收和辦理有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥投訴舉報(bào)的總體情況，辦理是否規(guī)范、立案調(diào)查是否及時(shí)，是否落實(shí)督辦、抽查、檢查等制度；有關(guān)假藥的投訴舉報(bào)未予受理或者未立案查處的，分析主要原因。
2.查處生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥行為的情況。檢查案件移送司法是否及時(shí)、合法、規(guī)范；重點(diǎn)檢查對(duì)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥的查處情況，涉及行政處罰的，處罰程序是否合法、裁量是否適當(dāng)、后續(xù)監(jiān)管措施及落實(shí)情況。
3.因辦理涉及假藥的投訴舉報(bào)、政府信息公開(kāi)以及查處生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥行為引起行政復(fù)議和行政訴訟的情況，分析引起行政復(fù)議和行政訴訟的主要原因，尤其是因調(diào)查處理不當(dāng)引起行政復(fù)議或行政訴訟的情形。
4.查處生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥行為中，依法行政方面存在的問(wèn)題及相關(guān)建議。
（四）醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查情況
1．“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展情況
（1）專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的部署情況，是否制定具體實(shí)施方案，工作措施是否到位，是否成立領(lǐng)導(dǎo)小組，是否有明確的職責(zé)分工；
（2）專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的宣傳情況，是否通過(guò)電視、網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等地方主流媒體及其他方式開(kāi)展宣傳；專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的工作信息報(bào)送情況，是否按時(shí)、按要求報(bào)送工作信息、報(bào)表及階段性總結(jié)；
（3）集中檢查情況。對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)集中檢查的進(jìn)展情況。是否按照文件要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行排查；是否深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，檢查覆蓋率是否達(dá)到100%，檢查是否有詳細(xì)記錄；對(duì)有線索的重點(diǎn)企業(yè)和場(chǎng)所是否深入開(kāi)展監(jiān)督檢查和整治。
（4）案件查處情況。對(duì)發(fā)現(xiàn)的案件線索是否及時(shí)進(jìn)行立案查處及案件處理情況, 涉嫌構(gòu)成犯罪案件移送情況；實(shí)施行政處罰的，程序是否合法、辦理過(guò)程是否規(guī)范。
（5）專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)取得的初步成效，包括有亮點(diǎn)、特色的成功做法、典型經(jīng)驗(yàn)以及已經(jīng)建立的長(zhǎng)效工作機(jī)制。專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)存在的問(wèn)題、建議及下一步打算。
（6）專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)引起行政復(fù)議和行政訴訟的情況,分析引起行政復(fù)議和行政訴訟的主要原因；依法行政方面存在的問(wèn)題及相關(guān)建議。
2．定制式義齒生產(chǎn)使用專(zhuān)項(xiàng)檢查及其他工作
（1）定制式義齒專(zhuān)項(xiàng)檢查計(jì)劃的制定、檢查、案件查處情況及信息報(bào)送情況；
（2）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況；
（3）防禽流感醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查工作情況；
（4）注射用透明質(zhì)酸鈉專(zhuān)項(xiàng)檢查工作情況。
三、檢查方法和時(shí)間安排
按照自查和重點(diǎn)抽查相結(jié)合的原則，結(jié)合對(duì)違法行為的投訴舉報(bào)及收集到的線索，有針對(duì)性地開(kāi)展執(zhí)法監(jiān)督檢查。檢查采取聽(tīng)取匯報(bào)、查閱行政處罰案卷和文件、詢問(wèn)有關(guān)人員、現(xiàn)場(chǎng)檢查、走訪行政相對(duì)人、召開(kāi)座談會(huì)等多種形式。
（一）自查自評(píng)階段（2014年7月9日至7月20日）。各縣區(qū)局、各科室、直屬單位對(duì)照檢查重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行全面自查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要邊查邊改，形成自查報(bào)告，特別要認(rèn)真分析在依法行政方面存在問(wèn)題的原因。各縣區(qū)局、市局有關(guān)科室、直屬單位將自查報(bào)告7月20日前報(bào)市局政策法規(guī)科。
（二）實(shí)地檢查階段（2014年7月22日至7月30日）。市局政策法規(guī)科牽頭，醫(yī)療器械、食品監(jiān)管等科室人員組成檢查組，對(duì)各縣區(qū)局進(jìn)行實(shí)地執(zhí)法檢查，同時(shí)抽查1—2個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所，具體安排另行通知。
（三）總結(jié)階段（2014年8月1日至8月5日）。市局根據(jù)自查和實(shí)地檢查情況進(jìn)行總結(jié)評(píng)議，形成執(zhí)法檢查情況通報(bào)，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題組織研究，督促各單位進(jìn)行整改落實(shí)。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。此次行政執(zhí)法監(jiān)督檢查工作，由市局政策法規(guī)科牽頭，組織相關(guān)科室具體實(shí)施。各縣區(qū)局、各科室、單位要統(tǒng)一部署和指導(dǎo)，確定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)和人員具體承辦此項(xiàng)工作。
（二）深入開(kāi)展自查自評(píng)。各縣區(qū)局、各科室、單位要對(duì)照檢查內(nèi)容和責(zé)任分工（見(jiàn)附件），認(rèn)真開(kāi)展自查自評(píng)，按時(shí)匯總報(bào)送自查報(bào)告，按照有關(guān)要求，將文件資料整理歸檔，提供真實(shí)有效數(shù)據(jù)，做好迎接省、市局實(shí)地檢查的準(zhǔn)備。
（三）認(rèn)真整改問(wèn)題，規(guī)范執(zhí)法行為。各縣區(qū)局、各科室、單位要以這次執(zhí)法檢查為契機(jī)，抓住工作重點(diǎn)，圍繞查找的問(wèn)題，深入分析原因，提出解決問(wèn)題的對(duì)策建議，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，不斷提高全市食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法水平。
聯(lián)系人：延愛(ài)麗韓亞男
聯(lián)系電話：8087819
附件：2014年食品藥品行政執(zhí)法監(jiān)督檢查內(nèi)容及責(zé)任分工
| 檢查項(xiàng)目 | 檢查內(nèi)容 | 檢查方式 | 責(zé)任單位 | 檢查結(jié)果 | |
| 法制建設(shè) | 制度建設(shè)情況 | 是否建立、完善“四品一械”監(jiān)督管理配套制度；是否根據(jù)法律法規(guī)、規(guī)章及時(shí)清理、制修訂相關(guān)規(guī)范性文件；規(guī)范性文件是否進(jìn)行備案審查工作。 | 聽(tīng)匯報(bào)、查發(fā)文記錄、工作資料 | 各縣區(qū)局、市局政策法規(guī)科 | |
| 行政執(zhí)法情況 | 是否依法開(kāi)展行政許可、行政處罰、日常監(jiān)督檢查工作，是否制定相應(yīng)的工作制度和流程，執(zhí)法行為是否嚴(yán)格規(guī)范，是否建立了規(guī)范完整的執(zhí)法案卷。 | 聽(tīng)匯報(bào)、查資料、案卷、走訪 相對(duì)人 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局各業(yè)務(wù)科室 | | |
| 執(zhí)法監(jiān)督情況 | 法制工作機(jī)構(gòu)是否建立并有效開(kāi)展工作;執(zhí)法監(jiān)督制度是否健全完善,是否制定年度執(zhí)法監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，是否組織開(kāi)展執(zhí)法監(jiān)督工作，重點(diǎn)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管執(zhí)法、行政處罰、行政許可行為的監(jiān)督檢查情況；行政復(fù)議、應(yīng)訴案件總體情況；法律顧問(wèn)制度建立情況。 | 聽(tīng)取匯報(bào)，查閱檔案資料、案卷 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局政策法規(guī)科 | | |
| 行政審批制度改革 情況 | 檢查行政審批運(yùn)行機(jī)制,行政審批事項(xiàng)是否納入政務(wù)服務(wù)中心辦理；對(duì)于承接的下放事項(xiàng)是否制定承接實(shí)施方案，審批職責(zé)是否明確。 | 看現(xiàn)場(chǎng)，聽(tīng)取匯報(bào)，查閱檔案資 料 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局政策法規(guī)科 | | |
| 普法宣傳情況 | “季度學(xué)法日”活動(dòng)開(kāi)展情況；“法律六進(jìn)”活動(dòng)開(kāi)展情況；新頒布法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)開(kāi)展情況。 | 聽(tīng)取匯報(bào)，查閱 檔案資料 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局政策法規(guī)科、各業(yè)務(wù)科室 | | |
| 嬰幼兒配方奶粉監(jiān)管情況 | 日常監(jiān)管 | 年度監(jiān)督檢查工作計(jì)劃及組織實(shí)施情況，重點(diǎn)檢查：1.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品信息報(bào)告工作情況；2.藥店經(jīng)營(yíng)嬰幼兒乳粉情況及監(jiān)管情況；3.日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改落實(shí)情況。 | 抽取案卷與到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)相結(jié) 合 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局食品流通科 | |
| 投訴舉報(bào) | 接收和辦理有關(guān)嬰幼兒配方乳粉投訴舉報(bào)的總體情況及辦理過(guò)程是否規(guī)范。 | 聽(tīng)取匯報(bào)，查閱檔案資料 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局 | | |
| 行政處罰 | 重點(diǎn)檢查行政處罰案件的辦理程序、時(shí)限、證據(jù)、強(qiáng)制措施、裁量、法律適用、移送等是否符合規(guī)定要求。 | 抽查案卷 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局 | | |
| 復(fù)議應(yīng)訴 | 因嬰幼兒乳粉生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管（含政府信息公開(kāi)）引起行政復(fù)議和行政訴訟的情況及應(yīng)對(duì)情況。 | 聽(tīng)取匯報(bào)，查閱檔案資料 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局政策法規(guī)科 | | |
| 假藥查處情況 | 案源管理 | 投訴舉報(bào)的制度建設(shè)情況和登記、辦理情況。檢查重點(diǎn)：1.接收和辦理有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥投訴舉報(bào)的總體情況，辦理過(guò)程是否規(guī)范；2.投訴舉報(bào)信息是否全部登記在冊(cè)，立案的是否有督辦、檢查制度，是否跟蹤落實(shí)；3.對(duì)有關(guān)假藥的投訴舉報(bào)未予受理或者未立案查處的，分析主要原因。 | 查閱相關(guān)資料 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局 | |
| 案件辦理 | 案件辦理程序是否合法、處罰裁量是否適當(dāng)、移送司法是否規(guī)范。檢查重點(diǎn)：1.對(duì)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥的查處情況、后續(xù)監(jiān)管措施及落實(shí)情況；2.案件辦理的程序和期限。 | 抽查案卷 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局 | | |
| 強(qiáng)制措施 | 重點(diǎn)檢查采取行政強(qiáng)制措施的程序和時(shí)限。 | 抽查案卷 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局 | | |
| 處罰裁量 | 是否嚴(yán)格執(zhí)行總局《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》。 | 抽查案卷 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局 | | |
| 案件移送 | 依據(jù)假藥案件移送規(guī)定，重點(diǎn)檢查案件移送和相關(guān)執(zhí)法文書(shū)。 | 抽查案卷 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局 | | |
| 復(fù)議應(yīng)訴 | 因辦理涉及假藥的投訴舉報(bào)、政府信息公開(kāi)以及查處生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥行為引起行政復(fù)議和行政訴訟的情況。 | 聽(tīng)取匯報(bào)，查閱檔案資料 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局政策法規(guī)科 | | |
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醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查 |
醫(yī)療器械 “五整治”行動(dòng) | 專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的部署情況，是否制定具體實(shí)施方案，工作措施是否到位，是否成立領(lǐng)導(dǎo)小組，是否有明確的職責(zé)分工。 | 聽(tīng)匯報(bào)，查資料 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局醫(yī)療器械科 | |
| 專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的宣傳情況，是否通過(guò)電視、網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等地方主流媒體及其他方式開(kāi)展宣傳；專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的工作信息報(bào)送情況，是否按時(shí)、按要求報(bào)送工作信息、報(bào)表及階段性總結(jié)；。 | 看宣傳資料原件或網(wǎng)站，根據(jù)平時(shí)掌握情況，查看檔案資料 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局、市局醫(yī)療器械科 | | ||
| 對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)集中檢查的進(jìn)展情況。是否按照文件要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行排查；是否深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，檢查覆蓋率是否達(dá)到100%，檢查是否有詳細(xì)記錄；對(duì)有線索的重點(diǎn)企業(yè)和場(chǎng)所是否深入開(kāi)展監(jiān)督檢查和整治。 | 查檔案資料，查現(xiàn)場(chǎng) | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局、市局醫(yī)療器械科 | | ||
| 案件辦理程序是否合法、過(guò)程是否規(guī)范、移送司法是否規(guī)范。檢查重點(diǎn)：1.對(duì)違法案件線索是否及時(shí)立案查處情況；2.案件辦理的程序和期限及移送情況。 | 抽查案卷，查閱檔案資料 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局 | | ||
| 因醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)引起行政復(fù)議和行政訴訟的情況。 | 抽查案卷 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局政策法規(guī)科 | | ||
| 定制式義齒專(zhuān)項(xiàng)檢查情況 | 是否按照要求制定監(jiān)督檢查計(jì)劃并明確責(zé)任。 | 聽(tīng)匯報(bào)，查資料 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局醫(yī)療器械科 | | |
| 是否對(duì)含“口腔科”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢查，檢查是否有記錄，是否對(duì)問(wèn)題單位進(jìn)行跟蹤檢查。 | 查資料，查現(xiàn)場(chǎng) | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局醫(yī)療器械科 | | ||
| 是否發(fā)現(xiàn)違規(guī)案件，對(duì)違規(guī)行為的查處情況。 | 查看案卷 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局、市稽查局 | | ||
| 是否按照時(shí)間、要求及時(shí)報(bào)送檢查情況 | 平時(shí)掌握情況，查看檔案資料 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局 | | ||
| 不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況，包括培訓(xùn)、機(jī)構(gòu)建設(shè)及報(bào)告數(shù)量、質(zhì)量及均衡度。 | 平時(shí)掌握情況，查看檔案資料 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局 | | ||
| 防禽流感醫(yī)療器械檢查工作。 | 查看資料 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局 | | ||
| 注射用透明質(zhì)酸鈉專(zhuān)項(xiàng)檢查情況。 | 查看資料 | 各縣區(qū)局、各市場(chǎng)監(jiān)管局 | | ||
