各市、州食品藥品監(jiān)督管理局,甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:
現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)保健食品化妝品安全風險監(jiān)測工作規(guī)范的通知》(國食藥監(jiān)許〔2011〕129 號)轉(zhuǎn)發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年四月二十一日
關(guān)于印發(fā)保健食品化妝品安全風險監(jiān)測工作規(guī)范的通知
國食藥監(jiān)許[2011]129號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為加強保健食品化妝品監(jiān)督管理,做好保健食品化妝品安全風險監(jiān)測工作,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品化妝品安全風險監(jiān)測工作規(guī)范》,現(xiàn)予印發(fā)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年三月二十一日
保健食品化妝品安全風險監(jiān)測工作規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為加強保健食品化妝品監(jiān)督管理,規(guī)范保健食品化妝品安全風險監(jiān)測(以下稱安全風險監(jiān)測)工作,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則等有關(guān)規(guī)定,制定本規(guī)范。
第二條 安全風險監(jiān)測是通過系統(tǒng)和持續(xù)地收集保健食品化妝品產(chǎn)品質(zhì)量狀況、產(chǎn)品污染以及產(chǎn)品中有害因素的監(jiān)測數(shù)據(jù)及相關(guān)信息,并進行綜合分析和及時通報的活動。
保健食品安全風險監(jiān)測主要包括抽樣,檢驗產(chǎn)品質(zhì)量、違法添加物質(zhì)以及可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的物質(zhì),綜合分析和及時通報等內(nèi)容。
化妝品安全風險監(jiān)測主要包括抽樣,檢驗產(chǎn)品質(zhì)量、禁限用物質(zhì)以及可能存在的安全風險物質(zhì),綜合分析和及時通報等內(nèi)容。
第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法、科學(xué)、公正地開展安全風險監(jiān)測工作,保證監(jiān)測結(jié)果客觀、真實、準確,具有代表性。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國安全風險監(jiān)測工作,并指導(dǎo)省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展安全風險監(jiān)測工作。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)安全風險監(jiān)測工作。
第五條 承擔安全風險監(jiān)測檢驗工作的機構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)。
第二章 計劃和方案
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責制定國家安全風險監(jiān)測工作計劃并組織實施,指導(dǎo)省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展安全風險監(jiān)測工作。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的部署和要求,做好國家安全風險監(jiān)測工作計劃的落實工作。同時,省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合工作實際,制定本轄區(qū)安全風險監(jiān)測工作計劃,保證相應(yīng)經(jīng)費,并組織實施。
第七條 安全風險監(jiān)測的內(nèi)容應(yīng)遵循優(yōu)先選擇的原則,在兼顧常規(guī)監(jiān)測范圍的前提下,將以下情況作為優(yōu)先監(jiān)測的重點:
(一)可能含有潛在危害因素的產(chǎn)品;
(二)嬰幼兒、孕產(chǎn)婦、老年人、病人等特殊人群使用的產(chǎn)品;
(三)流通范圍廣、消費量大的產(chǎn)品;
(四)消費者關(guān)注度較高的產(chǎn)品;
(五)易違法添加藥物、禁用物質(zhì)或超范圍超劑量使用限用物質(zhì)的產(chǎn)品;
(六)涉嫌虛假夸大宣傳誤導(dǎo)消費者的產(chǎn)品;
(七)技術(shù)上無法避免,導(dǎo)致禁用物質(zhì)作為雜質(zhì)帶入的產(chǎn)品。
第八條 省級安全風險監(jiān)測工作方案應(yīng)包括下列內(nèi)容:
(一)承擔抽樣任務(wù)的單位名稱、負責人及其負責的抽樣區(qū)域等;
(二)承擔檢驗任務(wù)的單位名稱、負責人及其負責的檢驗任務(wù)等;
(三)抽檢樣品的種類、來源、批次和檢驗項目等;
(四)采樣方法、抽樣量、樣品傳遞等;
(五)檢驗項目、方法和依據(jù);
(六)監(jiān)測數(shù)據(jù)匯總、分析、報告的要求;
(七)完成時間和結(jié)果報送日期;
(八)其他需要說明的事項。
第三章 抽 樣
第九條 抽樣工作應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定依法開展。抽取的樣品應(yīng)有充分的代表性和真實性,原則上相同品種不得重復(fù)抽樣。
第十條 承擔抽樣任務(wù)的單位,應(yīng)按照安全風險監(jiān)測工作方案的要求,購買抽取的樣品。
抽樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗項目的需要,遇有特殊情況,應(yīng)及時與檢驗機構(gòu)協(xié)商。
抽樣地點由抽樣人員根據(jù)被抽樣方的實際情況確定,一般為保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位的倉庫或者經(jīng)營單位的營業(yè)場所。
第十一條 抽樣人員應(yīng)不得少于2名行政執(zhí)法人員,應(yīng)主動向被抽樣方出示工作證件。承擔檢驗任務(wù)的機構(gòu)可派有關(guān)人員配合。
第十二條 抽樣前應(yīng)對產(chǎn)品的行政許可證明(備案憑證)和標簽等進行檢查。對未取得行政許可(備案)擅自進行生產(chǎn)經(jīng)營的行為,依據(jù)監(jiān)管職能進行處理,并不再抽樣檢驗。
抽樣時應(yīng)檢查產(chǎn)品檢驗合格證明和儲存條件,未經(jīng)檢驗、檢驗不合格或儲存條件不符合要求的不得抽樣。
第十三條 抽取的樣品應(yīng)為定型包裝且包裝完整,標簽標示的產(chǎn)品名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址等信息應(yīng)齊全。原則上抽樣日期距樣品保質(zhì)期滿應(yīng)不少于6個月。
第十四條 抽樣人員在現(xiàn)場應(yīng)認真填寫抽樣單。填寫的抽樣信息要完整、準確、字跡工整、清晰。經(jīng)雙方確認無誤后在抽樣單上共同簽章(名)。
第十五條 抽樣人員應(yīng)嚴格按照抽樣程序進行抽樣、分樣、封樣、編號及留樣。應(yīng)將包裝好的樣品完全密封,防止樣品在運輸及交接過程中交叉污染和包裝破損。抽樣人員應(yīng)妥善保存所抽取的樣品,防止樣品變質(zhì)。對貯存條件有特殊要求的樣品,應(yīng)采用適宜的容器和設(shè)備進行保存。
第十六條 抽樣人員完成抽樣任務(wù)后,應(yīng)及時將樣品送達承擔檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)。
第十七條 抽樣人員應(yīng)在抽樣過程中了解被檢單位的生產(chǎn)、經(jīng)營等情況,以便進行監(jiān)測結(jié)果的分析總結(jié)。
第十八條 現(xiàn)場無法抽取到樣品的,被抽樣方需作出書面說明,并加蓋單位公章(或簽名)。
對于拒絕抽檢的單位,抽樣人員應(yīng)當耐心做工作,宣講有關(guān)規(guī)定。如果被檢單位仍然不接受抽檢,抽樣人員應(yīng)書面記錄當時的情況,內(nèi)容包括:被檢單位名稱、拒檢理由、經(jīng)過、時間、地點、現(xiàn)場人員等。抽樣人員在書面材料上簽字,及時向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告有關(guān)情況,并通報所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第四章 檢 驗
第十九條 承擔安全風險監(jiān)測檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu),應(yīng)嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)、標準、技術(shù)規(guī)范及程序文件等要求開展工作。
第二十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)與承擔檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)簽訂委托檢驗協(xié)議書。
第二十一條 檢驗機構(gòu)應(yīng)制定樣品的接收、登記、分發(fā)、檢驗、數(shù)據(jù)處理和報告的工作程序。
第二十二條 檢驗機構(gòu)收樣時,應(yīng)對樣品與抽樣記錄的一致性、樣品封簽和包裝的完整性等情況進行檢查,符合要求的予以收檢。雙方應(yīng)做好交接記錄。
第二十三條 檢驗機構(gòu)應(yīng)對收檢樣品的相關(guān)信息進行登記,并嚴格按照產(chǎn)品標簽標示的儲存條件存放。
第二十四條 檢驗機構(gòu)應(yīng)按照安全風險監(jiān)測方案規(guī)定的檢驗項目,依據(jù)相關(guān)檢驗檢測標準和技術(shù)規(guī)范等,按時完成檢驗任務(wù)。
第二十五條 檢驗人員應(yīng)認真做好檢驗原始記錄,原始記錄字跡要工整、清晰,信息要全面,并按有關(guān)規(guī)定保存。檢驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準確。
第二十六條 檢驗機構(gòu)發(fā)現(xiàn)檢驗方法存在問題的,應(yīng)及時報告有關(guān)情況,并提出對檢驗方法進行修改或建立新的檢驗方法的建議。
第二十七條 檢驗過程中遇有樣品異常或者其他致使檢驗無法進行的情況時,必須如實記錄,經(jīng)檢驗機構(gòu)的質(zhì)量負責人確認,并在檢驗結(jié)果匯總時對情況進行說明。
第二十八條 檢驗機構(gòu)完成檢驗任務(wù)后,應(yīng)對檢驗數(shù)據(jù)進行初步的匯總分析,并按照安全風險監(jiān)測工作方案的要求,撰寫檢驗數(shù)據(jù)匯總分析報告。
第二十九條 檢驗數(shù)據(jù)匯總分析報告應(yīng)包括樣品接收、檢驗情況及檢驗結(jié)果匯總、分析等內(nèi)容。
第三十條 檢驗不合格或檢出不符合規(guī)定的有害物質(zhì)的,應(yīng)提供該批產(chǎn)品的檢驗報告原件及其抽樣記錄復(fù)印件,檢驗報告應(yīng)有檢驗人員簽名,并加蓋檢驗機構(gòu)公章。
第五章 分析評價和報告
第三十一條 檢驗機構(gòu)應(yīng)按照安全風險監(jiān)測工作方案的要求,對安全風險監(jiān)測數(shù)據(jù)、結(jié)果進行分析評價,撰寫安全風險監(jiān)測工作報告。
第三十二條 安全風險監(jiān)測工作報告應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(一)摘要;
(二)監(jiān)測工作組織實施情況;
(三)監(jiān)測結(jié)果及評價分析;
(四)存在的問題及原因分析;
(五)風險管理策略與建議;
(六)其他需要說明的事項。
第三十三條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對承擔的國家安全風險監(jiān)測任務(wù)的工作報告進行審核,提出審核意見,并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第六章 工作要求
第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)充分利用信息化手段,加強對監(jiān)測數(shù)據(jù)、結(jié)果的管理和應(yīng)用,為管理決策、標準規(guī)范、監(jiān)管措施的制定完善提供參考和依據(jù)。
第三十五條 抽樣和檢驗工作人員應(yīng)嚴格遵守國家法律法規(guī),恪守職業(yè)道德,秉公執(zhí)法,廉潔公正,不得弄虛作假。
第三十六條 承擔安全風險監(jiān)測工作的部門、單位和個人應(yīng)嚴格遵守工作紀律,不得擅自對外發(fā)布或泄露監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析評價結(jié)果。
第三十七條 安全風險監(jiān)測結(jié)果不作為監(jiān)督執(zhí)法依據(jù)。在安全風險監(jiān)測工作中,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為或產(chǎn)品存在嚴重安全隱患問題的,應(yīng)依職能及時進行處理。
第七章 附 則
第三十八條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十九條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)保健食品化妝品安全風險監(jiān)測工作規(guī)范的通知》(國食藥監(jiān)許〔2011〕129 號)轉(zhuǎn)發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年四月二十一日
關(guān)于印發(fā)保健食品化妝品安全風險監(jiān)測工作規(guī)范的通知
國食藥監(jiān)許[2011]129號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為加強保健食品化妝品監(jiān)督管理,做好保健食品化妝品安全風險監(jiān)測工作,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品化妝品安全風險監(jiān)測工作規(guī)范》,現(xiàn)予印發(fā)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年三月二十一日
保健食品化妝品安全風險監(jiān)測工作規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為加強保健食品化妝品監(jiān)督管理,規(guī)范保健食品化妝品安全風險監(jiān)測(以下稱安全風險監(jiān)測)工作,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則等有關(guān)規(guī)定,制定本規(guī)范。
第二條 安全風險監(jiān)測是通過系統(tǒng)和持續(xù)地收集保健食品化妝品產(chǎn)品質(zhì)量狀況、產(chǎn)品污染以及產(chǎn)品中有害因素的監(jiān)測數(shù)據(jù)及相關(guān)信息,并進行綜合分析和及時通報的活動。
保健食品安全風險監(jiān)測主要包括抽樣,檢驗產(chǎn)品質(zhì)量、違法添加物質(zhì)以及可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的物質(zhì),綜合分析和及時通報等內(nèi)容。
化妝品安全風險監(jiān)測主要包括抽樣,檢驗產(chǎn)品質(zhì)量、禁限用物質(zhì)以及可能存在的安全風險物質(zhì),綜合分析和及時通報等內(nèi)容。
第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法、科學(xué)、公正地開展安全風險監(jiān)測工作,保證監(jiān)測結(jié)果客觀、真實、準確,具有代表性。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國安全風險監(jiān)測工作,并指導(dǎo)省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展安全風險監(jiān)測工作。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)安全風險監(jiān)測工作。
第五條 承擔安全風險監(jiān)測檢驗工作的機構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)。
第二章 計劃和方案
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責制定國家安全風險監(jiān)測工作計劃并組織實施,指導(dǎo)省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展安全風險監(jiān)測工作。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的部署和要求,做好國家安全風險監(jiān)測工作計劃的落實工作。同時,省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合工作實際,制定本轄區(qū)安全風險監(jiān)測工作計劃,保證相應(yīng)經(jīng)費,并組織實施。
第七條 安全風險監(jiān)測的內(nèi)容應(yīng)遵循優(yōu)先選擇的原則,在兼顧常規(guī)監(jiān)測范圍的前提下,將以下情況作為優(yōu)先監(jiān)測的重點:
(一)可能含有潛在危害因素的產(chǎn)品;
(二)嬰幼兒、孕產(chǎn)婦、老年人、病人等特殊人群使用的產(chǎn)品;
(三)流通范圍廣、消費量大的產(chǎn)品;
(四)消費者關(guān)注度較高的產(chǎn)品;
(五)易違法添加藥物、禁用物質(zhì)或超范圍超劑量使用限用物質(zhì)的產(chǎn)品;
(六)涉嫌虛假夸大宣傳誤導(dǎo)消費者的產(chǎn)品;
(七)技術(shù)上無法避免,導(dǎo)致禁用物質(zhì)作為雜質(zhì)帶入的產(chǎn)品。
第八條 省級安全風險監(jiān)測工作方案應(yīng)包括下列內(nèi)容:
(一)承擔抽樣任務(wù)的單位名稱、負責人及其負責的抽樣區(qū)域等;
(二)承擔檢驗任務(wù)的單位名稱、負責人及其負責的檢驗任務(wù)等;
(三)抽檢樣品的種類、來源、批次和檢驗項目等;
(四)采樣方法、抽樣量、樣品傳遞等;
(五)檢驗項目、方法和依據(jù);
(六)監(jiān)測數(shù)據(jù)匯總、分析、報告的要求;
(七)完成時間和結(jié)果報送日期;
(八)其他需要說明的事項。
第三章 抽 樣
第九條 抽樣工作應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定依法開展。抽取的樣品應(yīng)有充分的代表性和真實性,原則上相同品種不得重復(fù)抽樣。
第十條 承擔抽樣任務(wù)的單位,應(yīng)按照安全風險監(jiān)測工作方案的要求,購買抽取的樣品。
抽樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗項目的需要,遇有特殊情況,應(yīng)及時與檢驗機構(gòu)協(xié)商。
抽樣地點由抽樣人員根據(jù)被抽樣方的實際情況確定,一般為保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位的倉庫或者經(jīng)營單位的營業(yè)場所。
第十一條 抽樣人員應(yīng)不得少于2名行政執(zhí)法人員,應(yīng)主動向被抽樣方出示工作證件。承擔檢驗任務(wù)的機構(gòu)可派有關(guān)人員配合。
第十二條 抽樣前應(yīng)對產(chǎn)品的行政許可證明(備案憑證)和標簽等進行檢查。對未取得行政許可(備案)擅自進行生產(chǎn)經(jīng)營的行為,依據(jù)監(jiān)管職能進行處理,并不再抽樣檢驗。
抽樣時應(yīng)檢查產(chǎn)品檢驗合格證明和儲存條件,未經(jīng)檢驗、檢驗不合格或儲存條件不符合要求的不得抽樣。
第十三條 抽取的樣品應(yīng)為定型包裝且包裝完整,標簽標示的產(chǎn)品名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址等信息應(yīng)齊全。原則上抽樣日期距樣品保質(zhì)期滿應(yīng)不少于6個月。
第十四條 抽樣人員在現(xiàn)場應(yīng)認真填寫抽樣單。填寫的抽樣信息要完整、準確、字跡工整、清晰。經(jīng)雙方確認無誤后在抽樣單上共同簽章(名)。
第十五條 抽樣人員應(yīng)嚴格按照抽樣程序進行抽樣、分樣、封樣、編號及留樣。應(yīng)將包裝好的樣品完全密封,防止樣品在運輸及交接過程中交叉污染和包裝破損。抽樣人員應(yīng)妥善保存所抽取的樣品,防止樣品變質(zhì)。對貯存條件有特殊要求的樣品,應(yīng)采用適宜的容器和設(shè)備進行保存。
第十六條 抽樣人員完成抽樣任務(wù)后,應(yīng)及時將樣品送達承擔檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)。
第十七條 抽樣人員應(yīng)在抽樣過程中了解被檢單位的生產(chǎn)、經(jīng)營等情況,以便進行監(jiān)測結(jié)果的分析總結(jié)。
第十八條 現(xiàn)場無法抽取到樣品的,被抽樣方需作出書面說明,并加蓋單位公章(或簽名)。
對于拒絕抽檢的單位,抽樣人員應(yīng)當耐心做工作,宣講有關(guān)規(guī)定。如果被檢單位仍然不接受抽檢,抽樣人員應(yīng)書面記錄當時的情況,內(nèi)容包括:被檢單位名稱、拒檢理由、經(jīng)過、時間、地點、現(xiàn)場人員等。抽樣人員在書面材料上簽字,及時向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告有關(guān)情況,并通報所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第四章 檢 驗
第十九條 承擔安全風險監(jiān)測檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu),應(yīng)嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)、標準、技術(shù)規(guī)范及程序文件等要求開展工作。
第二十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)與承擔檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)簽訂委托檢驗協(xié)議書。
第二十一條 檢驗機構(gòu)應(yīng)制定樣品的接收、登記、分發(fā)、檢驗、數(shù)據(jù)處理和報告的工作程序。
第二十二條 檢驗機構(gòu)收樣時,應(yīng)對樣品與抽樣記錄的一致性、樣品封簽和包裝的完整性等情況進行檢查,符合要求的予以收檢。雙方應(yīng)做好交接記錄。
第二十三條 檢驗機構(gòu)應(yīng)對收檢樣品的相關(guān)信息進行登記,并嚴格按照產(chǎn)品標簽標示的儲存條件存放。
第二十四條 檢驗機構(gòu)應(yīng)按照安全風險監(jiān)測方案規(guī)定的檢驗項目,依據(jù)相關(guān)檢驗檢測標準和技術(shù)規(guī)范等,按時完成檢驗任務(wù)。
第二十五條 檢驗人員應(yīng)認真做好檢驗原始記錄,原始記錄字跡要工整、清晰,信息要全面,并按有關(guān)規(guī)定保存。檢驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準確。
第二十六條 檢驗機構(gòu)發(fā)現(xiàn)檢驗方法存在問題的,應(yīng)及時報告有關(guān)情況,并提出對檢驗方法進行修改或建立新的檢驗方法的建議。
第二十七條 檢驗過程中遇有樣品異常或者其他致使檢驗無法進行的情況時,必須如實記錄,經(jīng)檢驗機構(gòu)的質(zhì)量負責人確認,并在檢驗結(jié)果匯總時對情況進行說明。
第二十八條 檢驗機構(gòu)完成檢驗任務(wù)后,應(yīng)對檢驗數(shù)據(jù)進行初步的匯總分析,并按照安全風險監(jiān)測工作方案的要求,撰寫檢驗數(shù)據(jù)匯總分析報告。
第二十九條 檢驗數(shù)據(jù)匯總分析報告應(yīng)包括樣品接收、檢驗情況及檢驗結(jié)果匯總、分析等內(nèi)容。
第三十條 檢驗不合格或檢出不符合規(guī)定的有害物質(zhì)的,應(yīng)提供該批產(chǎn)品的檢驗報告原件及其抽樣記錄復(fù)印件,檢驗報告應(yīng)有檢驗人員簽名,并加蓋檢驗機構(gòu)公章。
第五章 分析評價和報告
第三十一條 檢驗機構(gòu)應(yīng)按照安全風險監(jiān)測工作方案的要求,對安全風險監(jiān)測數(shù)據(jù)、結(jié)果進行分析評價,撰寫安全風險監(jiān)測工作報告。
第三十二條 安全風險監(jiān)測工作報告應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(一)摘要;
(二)監(jiān)測工作組織實施情況;
(三)監(jiān)測結(jié)果及評價分析;
(四)存在的問題及原因分析;
(五)風險管理策略與建議;
(六)其他需要說明的事項。
第三十三條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對承擔的國家安全風險監(jiān)測任務(wù)的工作報告進行審核,提出審核意見,并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第六章 工作要求
第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)充分利用信息化手段,加強對監(jiān)測數(shù)據(jù)、結(jié)果的管理和應(yīng)用,為管理決策、標準規(guī)范、監(jiān)管措施的制定完善提供參考和依據(jù)。
第三十五條 抽樣和檢驗工作人員應(yīng)嚴格遵守國家法律法規(guī),恪守職業(yè)道德,秉公執(zhí)法,廉潔公正,不得弄虛作假。
第三十六條 承擔安全風險監(jiān)測工作的部門、單位和個人應(yīng)嚴格遵守工作紀律,不得擅自對外發(fā)布或泄露監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析評價結(jié)果。
第三十七條 安全風險監(jiān)測結(jié)果不作為監(jiān)督執(zhí)法依據(jù)。在安全風險監(jiān)測工作中,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為或產(chǎn)品存在嚴重安全隱患問題的,應(yīng)依職能及時進行處理。
第七章 附 則
第三十八條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十九條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。