各市、州衛生局:
為加強保健食品企業標準的管理，規范保健食品企業標準備案工作，促進我省保健食品行業的發展，省衛生廳制定了《甘肅省保健食品企業標準備案工作程序》，現印發你們，請遵照執行。
2013年2月25日
甘肅省保健食品企業標準備案工作程序
為加強保健食品企業標準的管理，規范保健食品企業標準備案工作，促進我省保健食品行業的發展，根據《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國食品安全法》、衛生部《食品安全企業標準備案辦法》（衛政法發〔2009〕54號）、《甘肅省食品安全企業標準備案程序》（甘衛食安發〔2010〕144號）等有關規定，結合我省實際制定如下工作程序：
一、備案受理范圍
申請企業產品標準備案的主體為甘肅省行政區域內保健食品生產企業或國產保健食品批準證書持有者。
二、備案程序
（一）申請
保健食品生產企業或國產保健食品批準證書持有者，到省政府政務大廳衛生廳窗口申請企業標準備案并提交以下材料：
1.企業標準備案登記表（一式二份）;
2.企業標準文本（一式八份）及電子版;
3.企業標準編制說明（一式二份）;
4.國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構依據企業標準出具的三批成品全檢報告，功效成分或部分功效成分檢驗方法的復核意見（一式二份）；
5.產品保質期內的自檢報告（一式二份）；
6.工商營業執照復印件（一式二份加蓋單位公章），若無此項資料須附相關說明；
7.保健食品生產許可證復印件（一式二份加蓋單位公章），若無此項資料須附相關說明；
8.國產保健食品批準證書及其附件的復印件（2005年之前批準證書沒有附件的，應提供產品申報資料中的企業標準部分，并蓋章）。
9.企業法人代表身份證復印件（一式二份加蓋單位公章）；
10.企業要求不公開涉及商業秘密的企業標準內容的，應當提出書面意見，并同時提供可向社會公布的企業標準文本；
11.申辦代理人需有保健食品批準證書持有者的授權委托書及本人身份證明。
12.其他材料。
（二）受理
省衛生廳衛生監督所收到企業標準備案材料時，應當對備案材料的完整性和是否符合形式要求進行核對和審查，并根據下列情況分別做出處理：
1.企業標準依法不需要備案的，應當即時告知當事人不需備案；
2.提交的材料不齊全或者不符合規定要求的，應當立即或者在5個工作日內告知當事人補正；
3.提交的材料齊全，符合規定要求的，受理其備案，并出具企業標準備案受理通知書；
4.按要求完成企業標準備案的前期準備工作，提出初步意見，上報省衛生廳。
（三）審核與備案
省衛生廳收到備案申請材料后10個工作日內進行審核，備案材料齊全并符合規定的，在備案登記表上標注備案號并加蓋備案章，以此作為企業標準備案憑證。組織召開專家評審會的時間不計入辦理時限。
三、材料要求
（一）備案登記表
保健食品企業標準備案前，企業須填寫《甘肅省保健食品企業標準備案登記表》（見附件1），并由企業法人代表或其授權的企業主管領導審批同意，加蓋企業公章。備案的企業標準由企業法定代表人或者主要負責人簽署。企業應當確保備案的企業標準的真實性、合法性，確保根據備案的企業標準所生產的保健食品的安全性,并對其實施后果承擔全部法律責任。
（二）企業標準文本
1.標準文本格式包括：標準封面、前言、首頁、中間頁和末頁。
2.保健食品企業標準至少應當包含保健食品批準證書及其附件所附的質量標準主要內容或保健食品產品技術要求內容，并與保健食品批準證書及其附件載明的技術參數一致；保健食品批準證書及其附件沒有附質量標準主要內容或保健食品產品技術要求的，保健食品企業標準至少應當包含《保健食品產品技術要求規范》中規定的項目內容，并與保健食品批準證書及其附件載明的技術參數一致；其他需要制定為企業標準的內容。
3.企業標準還應當包括保健食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）、生產工藝以及與食品安全相關的指標、限量、技術要求。
4.企業標準的編寫應當符合GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規則》的要求。
5.企業標準的編號格式為：Q/（企業代號）（四位順序號）S──（年號）。
（三）編制說明
1.企業標準編制說明應當詳細說明企業標準制定過程。2.編制說明內容
（1）任務來源，制訂該標準的目的和意義，工作簡要過程。其中包括：調研、試驗、驗證、起草過程等。
（2）采用和借鑒國內外標準資料的情況，包括國內外標準水平分析。
（3）標準主要內容的解釋，修訂標準時應有新舊內容的對比，同時還要寫出修訂的理由。
（4）貫徹該標準的措施、要求、建議。
（5）技術經濟效果分析及其他應說明的問題。
四、標準審定
（一）審定要求
保健食品企業標準審定由企業自行組織，通過審定形成的審定紀要即是企業批準發布企業標準的技術依據，也是企業標準備案的必備材料。
（二）審定人員
1.參加保健食品企業標準審定的專家必須是“甘肅省食品安全企業標準評審專家庫”的成員，專家組成員須經省衛生廳批準同意方可進行標準審定。
2.專家組審定企業標準，實行組長負責制，總人數不得少于5人，同一單位不得超過2人，直接參與企業標準起草的人員不得作為審定人員參加審定。標準審定必須經專家組全體人員三分之二以上同意方可通過。
3.參與企業標準審定工作的專家和技術人員應當具有副高以上專業技術職稱和五年以上從事衛生、食品、農業、藥品等行業相關工作經歷，熟悉食品安全國家法律、法規、規章及標準，掌握相關食品生產工藝、技術要求和國內外該領域技術、標準發展的狀況。
（三）審定紀要
專家組應當根據審定結果填寫紀要，審定紀要包括：
1.審定情況：包括審定日期、地點、起草單位、組織審定機構、參加審定人員名單；
2.審定結論：主要包括評價意見，主要修改意見和采納意見，標準文本送審稿是否符合法律、法規和強制性標準的規定，是否予以通過審定等內容。
（四）相關要求
參加標準審定的人員在審定工作中應當堅持實事求是的原則和嚴肅認真的態度，保證審定結果的正確性、合理性和科學性，并對審定結論負責。審定人員還應當保守標準審定活動中涉及的技術秘密和商業秘密。
五、企業標準修訂、復審、延續與注銷
（一）修訂
經備案的保健食品企業標準如有修改或補充及技術性的實質內容時，應當按照相關的規定，對企業標準進行復審，并按程序重新進行備案。
（二）復審
1.有下列情形之一的，企業應主動對企業標準進行復審：
（1）有關法律、法規、規章和食品安全國家標準、地方標準發生變化的；
（2）備案有效期屆滿需要延續備案的；
（3）相關保健食品安全監管部門在監管過程中發現問題的；
（4）其他同類企業標準發生重大保健食品安全事件的；
（5）其它應當進行復審的情形。
2.復審要求。企業標準復審時，企業應組織專家對企業標準進行復審，并攜帶本程序要求的材料，到省衛生廳辦理確認繼續有效或廢止手續。經復審，被確認有效的企業標準，標準文本重新打印。
（三）延續與重新備案
1.延續。保健食品企業標準備案有效期為三年。企業在標準備案有效期滿前一個月內，填寫《甘肅省保健食品企業標準延續備案表》（見附件2），到省衛生廳辦理延續手續。
2.重新備案。企業標準備案后超過三年的和復審時提出重新修訂企業標準，企業應到省衛生廳重新辦理備案手續。
（四）注銷
被廢止的企業標準，應當由省衛生廳加蓋標準注銷印章。有下列情形之一的企業標準應予以注銷：
1.企業在企業標準備案有效期滿30日內未到省衛生廳辦理延續、復審手續的，應當予以注銷；
2.復審時被認為需要重新修訂的企業標準，應當予以注銷；
3.發現備案的企業標準弄虛作假的，應當予以注銷；
4.接到有關監管部門通報，企業沒有按照備案的企業標準組織生產時，應當予以注銷。
六、標準公布
保健食品企業標準經標準評審會評審專家審查通過后，省衛生廳衛生監督所將企業標準備案材料和企業標準審查意見表，上報省衛生廳備案。省衛生廳在發給企業備案憑證之日起20個工作日內向社會公布備案的企業標準。
附件1： 
甘肅省保健食品企業標準備案登記表.doc
附件2： 甘肅省保健食品企業標準延續備案表.doc
