一、依據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品衛生法》和衛生部《衛生行政許可管理辦法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規范》、《食品衛生許可證管理辦法》等的規定，制定本程序。
二、凡我省境內的保健食品生產企業，應取得省衛生廳發放的保健食品生產企業食品衛生許可證（以下簡稱衛生許可證）后方可從事許可范圍內保健食品的生產。
三、省衛生廳指定省衛生監督所承擔保健食品生產企業衛生行政許可的申請受理、審核、報批、審批結論反饋、衛生許可證發放和檔案管理等工作。
委托設區的市級衛生行政部門負責對轄區內保健食品生產企業的日常衛生監督管理。
四、同時生產保健食品和其他食品的生產企業，應當向省衛生監督所提出申請，由省衛生廳統一發放衛生許可證。
五、申請衛生許可證的保健食品生產企業（以下簡稱申請人），應向省衛生監督所提出申請，并提交下列有關材料：
（一）江蘇省保健食品生產企業衛生行政許可申請表；
（二）省衛生廳保健食品生產企業良好生產規范（GMP）審查認可書；
（三）有效的合同書（合作生產或委托生產加工應提供公證書）；
（四）國家有關部門頒發的《保健食品批準證書》復印件（需與原件核對無誤）；
（五）企業承諾書；
（六）同時生產其他食品的，應根據《江蘇省食品衛生許可證發放管理辦法》規定提交相關材料以及所在地衛生行政部門出具的現場衛生審查意見。
六、申請材料齊全、符合要求的，或者申請人按要求提交全部補正材料的，省衛生監督所應當受理其申請。
七、申請材料不齊全或者不符合要求的，省衛生監督所應當當場或5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
八、省衛生監督所受理或不受理衛生許可申請，應當出具衛生行政許可申請受理通知書或不予受理決定書。
九、省衛生監督所應當自正式受理之日起10個工作日內指派2名以上衛生監督員，按要求進行現場審核。
十、省衛生監督所應當在現場審核合格后的5個工作日內，完成申請材料的審查并上報省衛生廳。省衛生廳自接受材料之日起3個工作日作出衛生行政許可決定。
十一、省衛生廳作出行政許可決定后，省衛生監督所應當及時通知申請人領取衛生許可證，對不予行政許可的，應出具不予行政許可決定書。
十二、申請人憑衛生行政許可申請受理通知書原件和領取人身份證件到省衛生監督所領取衛生許可證或不予行政許可決定書。
十三、衛生許可證有效期為四年。
衛生許可證有效期屆滿30日前，申請人應當按本程序的規定申請延續，經省衛生廳審查批準換發新證，新證延用原衛生許可證編號。
十四、已領取衛生許可證的保健食品生產企業，要求增加生產保健食品品種或其他食品的，應當向省衛生監督所提出申請，并按本程序第四條的規定提供相關材料以及衛生許可證原件送交省衛生監督所。
省衛生監督所自受理申請之日起5日內按本程序規定進行審核，具備該類保健食品或其他食品生產條件的，經省衛生廳審查批準后，予以增加相應的項目，重新發給衛生許可證，并在衛生許可證上注明，其衛生許可證編號和有效期不變，原衛生許可證收回。
十五、保健食品生產企業變更企業名稱、地址名稱（指生產地點、生產環境和生產條件不變者）和法定代表人（負責人）的，應當向省衛生監督所提出申請，并提交下列有關材料：
（一）保健食品生產企業的變更申請；
（二）當地工商行政部門或上級主管部門出具的有關證明文件；
（三）企業承諾書；
（四）衛生許可證原件。
經省衛生廳審查同意后，重新發給衛生許可證，并在衛生許可證上予以注明變更內容。其衛生許可證編號和有效期不變，原衛生許可證收回。
十六、保健食品生產企業遷移廠址、另設分廠或者在廠區外另設生產車間，都應按照本程序重新申請辦理衛生許可證；另設分廠（車間）的，衛生許可證上注明分廠（車間）。
十七、衛生許可證遺失后，應及時在省級以上的報刊刊登遺失啟事。申請人應在刊登之日起20日后持刊登有遺失啟事的報紙向省衛生監督所提出補領衛生許可證的申請，經省衛生廳審查同意后，補發衛生許可證，并在衛生許可證上注明補發。
十八、本程序自2006年9月1日起試行。原省衛生廳印發的《江蘇省保健食品生產衛生許可批件審批程序》（蘇衛法監〔2002〕84號）同時廢止。
