一、依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和衛(wèi)生部《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》等的規(guī)定，制定本程序。
二、凡我省境內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)取得省衛(wèi)生廳發(fā)放的保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生許可證）后方可從事許可范圍內(nèi)保健食品的生產(chǎn)。
三、省衛(wèi)生廳指定省衛(wèi)生監(jiān)督所承擔(dān)保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可的申請(qǐng)受理、審核、報(bào)批、審批結(jié)論反饋、衛(wèi)生許可證發(fā)放和檔案管理等工作。
委托設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的日常衛(wèi)生監(jiān)督管理。
四、同時(shí)生產(chǎn)保健食品和其他食品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生監(jiān)督所提出申請(qǐng)，由省衛(wèi)生廳統(tǒng)一發(fā)放衛(wèi)生許可證。
五、申請(qǐng)衛(wèi)生許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)向省衛(wèi)生監(jiān)督所提出申請(qǐng)，并提交下列有關(guān)材料：
（一）江蘇省保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）省衛(wèi)生廳保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）審查認(rèn)可書；
（三）有效的合同書（合作生產(chǎn)或委托生產(chǎn)加工應(yīng)提供公證書）；
（四）國(guó)家有關(guān)部門頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件（需與原件核對(duì)無(wú)誤）；
（五）企業(yè)承諾書；
（六）同時(shí)生產(chǎn)其他食品的，應(yīng)根據(jù)《江蘇省食品衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法》規(guī)定提交相關(guān)材料以及所在地衛(wèi)生行政部門出具的現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生審查意見(jiàn)。
六、申請(qǐng)材料齊全、符合要求的，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，省衛(wèi)生監(jiān)督所應(yīng)當(dāng)受理其申請(qǐng)。
七、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合要求的，省衛(wèi)生監(jiān)督所應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
八、省衛(wèi)生監(jiān)督所受理或不受理衛(wèi)生許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)受理通知書或不予受理決定書。
九、省衛(wèi)生監(jiān)督所應(yīng)當(dāng)自正式受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員，按要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
十、省衛(wèi)生監(jiān)督所應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)審核合格后的5個(gè)工作日內(nèi)，完成申請(qǐng)材料的審查并上報(bào)省衛(wèi)生廳。省衛(wèi)生廳自接受材料之日起3個(gè)工作日作出衛(wèi)生行政許可決定。
十一、省衛(wèi)生廳作出行政許可決定后，省衛(wèi)生監(jiān)督所應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人領(lǐng)取衛(wèi)生許可證，對(duì)不予行政許可的，應(yīng)出具不予行政許可決定書。
十二、申請(qǐng)人憑衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)受理通知書原件和領(lǐng)取人身份證件到省衛(wèi)生監(jiān)督所領(lǐng)取衛(wèi)生許可證或不予行政許可決定書。
十三、衛(wèi)生許可證有效期為四年。
衛(wèi)生許可證有效期屆滿30日前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按本程序的規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)，經(jīng)省衛(wèi)生廳審查批準(zhǔn)換發(fā)新證，新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào)。
十四、已領(lǐng)取衛(wèi)生許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，要求增加生產(chǎn)保健食品品種或其他食品的，應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生監(jiān)督所提出申請(qǐng)，并按本程序第四條的規(guī)定提供相關(guān)材料以及衛(wèi)生許可證原件送交省衛(wèi)生監(jiān)督所。
省衛(wèi)生監(jiān)督所自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)按本程序規(guī)定進(jìn)行審核，具備該類保健食品或其他食品生產(chǎn)條件的，經(jīng)省衛(wèi)生廳審查批準(zhǔn)后，予以增加相應(yīng)的項(xiàng)目，重新發(fā)給衛(wèi)生許可證，并在衛(wèi)生許可證上注明，其衛(wèi)生許可證編號(hào)和有效期不變，原衛(wèi)生許可證收回。
十五、保健食品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、地址名稱（指生產(chǎn)地點(diǎn)、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)條件不變者）和法定代表人（負(fù)責(zé)人）的，應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生監(jiān)督所提出申請(qǐng)，并提交下列有關(guān)材料：
（一）保健食品生產(chǎn)企業(yè)的變更申請(qǐng)；
（二）當(dāng)?shù)毓ど绦姓块T或上級(jí)主管部門出具的有關(guān)證明文件；
（三）企業(yè)承諾書；
（四）衛(wèi)生許可證原件。
經(jīng)省衛(wèi)生廳審查同意后，重新發(fā)給衛(wèi)生許可證，并在衛(wèi)生許可證上予以注明變更內(nèi)容。其衛(wèi)生許可證編號(hào)和有效期不變，原衛(wèi)生許可證收回。
十六、保健食品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或者在廠區(qū)外另設(shè)生產(chǎn)車間，都應(yīng)按照本程序重新申請(qǐng)辦理衛(wèi)生許可證；另設(shè)分廠（車間）的，衛(wèi)生許可證上注明分廠（車間）。
十七、衛(wèi)生許可證遺失后，應(yīng)及時(shí)在省級(jí)以上的報(bào)刊刊登遺失啟事。申請(qǐng)人應(yīng)在刊登之日起20日后持刊登有遺失啟事的報(bào)紙向省衛(wèi)生監(jiān)督所提出補(bǔ)領(lǐng)衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)，經(jīng)省衛(wèi)生廳審查同意后，補(bǔ)發(fā)衛(wèi)生許可證，并在衛(wèi)生許可證上注明補(bǔ)發(fā)。
十八、本程序自2006年9月1日起試行。原省衛(wèi)生廳印發(fā)的《江蘇省保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可批件審批程序》（蘇衛(wèi)法監(jiān)〔2002〕84號(hào)）同時(shí)廢止。
