各保健食品生產(chǎn)企業(yè):
為配合國家食品藥品監(jiān)督管理局《保健食品注冊管理辦法(試行)》的實施,以及我局2005年度食品衛(wèi)生許可證的換證工作，進而更好的貫徹執(zhí)行《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》,規(guī)范本市保健食品生產(chǎn)企業(yè)的管理,提高保健食品的生產(chǎn)質(zhì)量,我局將對本市范圍的保健食品生產(chǎn)企業(yè)開展《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405-1998）(以下簡稱:GMP)的審查工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、凡在本市范圍的保健食品生產(chǎn)企業(yè)均須實施《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。
二、保健食品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過自查,認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，均可向我局的受理中心提出審查申請。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心地址：
河南南路288號（怡豐大廈），一樓受理大廳。
三、自2005年8月15日起，新申請食品衛(wèi)生許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須經(jīng)GMP審查合格，方可發(fā)給食品衛(wèi)生許可證。
四、凡在2005年7月31日之前已領(lǐng)取有效的《上海市特種食品衛(wèi)生許可證》申請換發(fā)新的食品衛(wèi)生許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2005年8月15日起至2005年12月31日前，向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)新證和GMP審查申請。審查結(jié)果為合格的，予以換發(fā)新的食品衛(wèi)生許可證。審查結(jié)果為基本符合的，責(zé)令限期整改，6個月內(nèi)經(jīng)整改合格者，予以換發(fā)新的食品衛(wèi)生許可證；未進行整改或整改后仍不合格者，不予換發(fā)新的食品衛(wèi)生許可證。
審查結(jié)果為不符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，將注銷其衛(wèi)生許可證。其保健食品的生產(chǎn)，可委托符合GMP的企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的保健食品在產(chǎn)品包裝標(biāo)識及說明書上必須注明“委托XXX生產(chǎn)”，并注明受委托生產(chǎn)企業(yè)的地址。
五、凡接受轉(zhuǎn)讓保健食品批準(zhǔn)證書的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合GMP的企業(yè)。
六、凡委托生產(chǎn)、加工保健食品的，接受委托的保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須是通過GMP審查合格的企業(yè)。
七、我局對保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP的審查結(jié)果將予以公告。
附件：1、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（略）
2、保健食品GMP審查程序
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
二00五年八月九日
上海市保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP審查申請
一、辦事項目：
保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP審查申請。
二、辦事依據(jù)：
《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。
三、申請范圍：
本市的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。
四、申請者資格：
本市的保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查認(rèn)為已經(jīng)或者基本達(dá)到GMP要求的。
五、工作程序：
（一）申請：
保健品生產(chǎn)企業(yè)GMP審查申請應(yīng)當(dāng)提交的文件和材料見附件。
提交規(guī)定的復(fù)印件，需加蓋申請人的簽章。
（二）受理：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心收到審查申請材料后，在5日內(nèi)對申請材料的規(guī)范性、完整性進行形式審查。對申請材料完整，符合要求的當(dāng)場發(fā)給受理通知單；對申請材料不齊全或者不符合法定要求的，當(dāng)場或者5日之內(nèi)（指5個工作日，下同）一次告知申請人需要補證的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請之日起即為受理。
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1、資料審查：
對符合要求的審查申請，市食品藥品監(jiān)管局保健食品GMP審評辦公室在接到審查申請材料后，在10日內(nèi)完成對申請材料的審查。通過材料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或者基本達(dá)到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，安排進行現(xiàn)場審查。通過材料審查認(rèn)為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的，書面通知申請企業(yè)，并說明理由。
2、現(xiàn)場審查：
對材料審查已經(jīng)或者基本達(dá)到GMP要求的申請企業(yè)，市食品藥品監(jiān)管局保健食品GMP審評辦公室將指派審評人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”為基本依據(jù)，對申請企業(yè)進行現(xiàn)場審查。對于現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)的事實和情況將記錄在案，并要求申請企業(yè)的隨從人員予以確認(rèn)。
3、審查結(jié)果報告：
在現(xiàn)場審查結(jié)束后5日內(nèi)審查人員根據(jù)“審查結(jié)果判定表”對申請企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論，并報市局食品安全監(jiān)察處。
市局食品安全監(jiān)察處接到保健食品GMP審評辦公室報送得申請企業(yè)的申請材料和審查結(jié)論后，在5日內(nèi)依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》對申請材料和審查結(jié)論進行審核并做出是否同意的建議，報分管局長或局長審批。
4、對審查合格的申請，市食品藥品監(jiān)管局將發(fā)給《食品衛(wèi)生許可證》。
5、對審查不合格的申請，市食品藥品監(jiān)管局將審查意見書面告知申請人，并說明理由。
6、《食品衛(wèi)生許可證》的發(fā)放和審查意見的告知在市食品藥品監(jiān)管局受理中心大廳。
六、辦理機構(gòu)：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)察處。
七、受理地點及時間：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心，
地址：河南南路298號一樓大廳；
電話：53524866*1016
時間：周一——周五上午9：00-11：30
下午13：00-17：00（周五除外）。
八、收費標(biāo)準(zhǔn)：
目前此項目不收費。
附件：保健生產(chǎn)企業(yè)GMP審查申請應(yīng)提交的材料
1、申請報告；
2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；
3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；
4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠家無需提供）；
5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；
6企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；
7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備介紹；
8企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；
9、檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；
10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；
11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
12、其他相關(guān)資料。
為配合國家食品藥品監(jiān)督管理局《保健食品注冊管理辦法(試行)》的實施,以及我局2005年度食品衛(wèi)生許可證的換證工作，進而更好的貫徹執(zhí)行《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》,規(guī)范本市保健食品生產(chǎn)企業(yè)的管理,提高保健食品的生產(chǎn)質(zhì)量,我局將對本市范圍的保健食品生產(chǎn)企業(yè)開展《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405-1998）(以下簡稱:GMP)的審查工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、凡在本市范圍的保健食品生產(chǎn)企業(yè)均須實施《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。
二、保健食品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過自查,認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，均可向我局的受理中心提出審查申請。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心地址：
河南南路288號（怡豐大廈），一樓受理大廳。
三、自2005年8月15日起，新申請食品衛(wèi)生許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須經(jīng)GMP審查合格，方可發(fā)給食品衛(wèi)生許可證。
四、凡在2005年7月31日之前已領(lǐng)取有效的《上海市特種食品衛(wèi)生許可證》申請換發(fā)新的食品衛(wèi)生許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2005年8月15日起至2005年12月31日前，向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)新證和GMP審查申請。審查結(jié)果為合格的，予以換發(fā)新的食品衛(wèi)生許可證。審查結(jié)果為基本符合的，責(zé)令限期整改，6個月內(nèi)經(jīng)整改合格者，予以換發(fā)新的食品衛(wèi)生許可證；未進行整改或整改后仍不合格者，不予換發(fā)新的食品衛(wèi)生許可證。
審查結(jié)果為不符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，將注銷其衛(wèi)生許可證。其保健食品的生產(chǎn)，可委托符合GMP的企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的保健食品在產(chǎn)品包裝標(biāo)識及說明書上必須注明“委托XXX生產(chǎn)”，并注明受委托生產(chǎn)企業(yè)的地址。
五、凡接受轉(zhuǎn)讓保健食品批準(zhǔn)證書的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合GMP的企業(yè)。
六、凡委托生產(chǎn)、加工保健食品的，接受委托的保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須是通過GMP審查合格的企業(yè)。
七、我局對保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP的審查結(jié)果將予以公告。
附件：1、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（略）
2、保健食品GMP審查程序
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
二00五年八月九日
上海市保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP審查申請
一、辦事項目：
保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP審查申請。
二、辦事依據(jù)：
《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。
三、申請范圍：
本市的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。
四、申請者資格：
本市的保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查認(rèn)為已經(jīng)或者基本達(dá)到GMP要求的。
五、工作程序：
（一）申請：
保健品生產(chǎn)企業(yè)GMP審查申請應(yīng)當(dāng)提交的文件和材料見附件。
提交規(guī)定的復(fù)印件，需加蓋申請人的簽章。
（二）受理：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心收到審查申請材料后，在5日內(nèi)對申請材料的規(guī)范性、完整性進行形式審查。對申請材料完整，符合要求的當(dāng)場發(fā)給受理通知單；對申請材料不齊全或者不符合法定要求的，當(dāng)場或者5日之內(nèi)（指5個工作日，下同）一次告知申請人需要補證的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請之日起即為受理。
?。ㄈ彶椋?br>
1、資料審查：
對符合要求的審查申請，市食品藥品監(jiān)管局保健食品GMP審評辦公室在接到審查申請材料后，在10日內(nèi)完成對申請材料的審查。通過材料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或者基本達(dá)到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，安排進行現(xiàn)場審查。通過材料審查認(rèn)為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的，書面通知申請企業(yè)，并說明理由。
2、現(xiàn)場審查：
對材料審查已經(jīng)或者基本達(dá)到GMP要求的申請企業(yè)，市食品藥品監(jiān)管局保健食品GMP審評辦公室將指派審評人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”為基本依據(jù)，對申請企業(yè)進行現(xiàn)場審查。對于現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)的事實和情況將記錄在案，并要求申請企業(yè)的隨從人員予以確認(rèn)。
3、審查結(jié)果報告：
在現(xiàn)場審查結(jié)束后5日內(nèi)審查人員根據(jù)“審查結(jié)果判定表”對申請企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論，并報市局食品安全監(jiān)察處。
市局食品安全監(jiān)察處接到保健食品GMP審評辦公室報送得申請企業(yè)的申請材料和審查結(jié)論后，在5日內(nèi)依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》對申請材料和審查結(jié)論進行審核并做出是否同意的建議，報分管局長或局長審批。
4、對審查合格的申請，市食品藥品監(jiān)管局將發(fā)給《食品衛(wèi)生許可證》。
5、對審查不合格的申請，市食品藥品監(jiān)管局將審查意見書面告知申請人，并說明理由。
6、《食品衛(wèi)生許可證》的發(fā)放和審查意見的告知在市食品藥品監(jiān)管局受理中心大廳。
六、辦理機構(gòu)：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)察處。
七、受理地點及時間：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心，
地址：河南南路298號一樓大廳；
電話：53524866*1016
時間：周一——周五上午9：00-11：30
下午13：00-17：00（周五除外）。
八、收費標(biāo)準(zhǔn)：
目前此項目不收費。
附件：保健生產(chǎn)企業(yè)GMP審查申請應(yīng)提交的材料
1、申請報告；
2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；
3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；
4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠家無需提供）；
5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；
6企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；
7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備介紹；
8企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；
9、檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；
10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；
11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
12、其他相關(guān)資料。
