福建省食品藥品監督管理局關于印發2013年福建省三品一械監督抽驗計劃的通知(閩食藥監稽〔2013〕78號)

　　各設區市食品藥品監督管理局、藥檢所，省藥品檢驗所：

　　現將《2013年福建省“三品一械”監督抽驗計劃》印發給你們,請遵照執行。

　　福建省食品藥品監督管理局

　　2013年4月25日

　　2013年福建省“三品一械”監督抽驗計劃

　　為貫徹落實2013年全國食品藥品稽查工作會議和2013年全省食品藥品監管工作會議精神，全面完成2013年全省藥品、醫療器械、保健食品、化妝品（以下簡稱“三品一械”）監督抽驗工作，根據我省實際，制定本計劃。

　　一、任務安排

　　2013年全省“三品一械”監督抽驗資金1200萬元，其中：藥品抽驗經費617萬元、6500批次；醫療器械經費20萬元、200批次；快檢車經費200萬元、27000批次；保健食品、化妝品檢驗費100萬元；保健食品、化妝品購樣費63萬元，1000批次(其中保健食品600批，化妝品400批）；預留200萬元，主要用于專項整治中的監督抽驗、突發性事件的抽驗等（具體分配見附件2）。

　　二、經費核算

　　藥品抽樣經費一批次為100元；中西藥制劑檢驗一批次為800元；中藥材（中藥飲片）檢驗一批次為 300元；醫療器械檢驗一批次為1000元；保健食品采樣費用一批次450元，檢驗一批次為1000元；化妝品采樣費一個批次750元，檢驗一批次為1000元。

　　三、工作要求

　　各設市區食品藥品監督管理局要切實加強領導，精心組織，研究制定具體措施，保持工作的穩定與連續，確保全年抽驗任務的順利完成。

　　(一）做好組織實施工作。要進一步提高對國家基本藥物監督抽驗的認識，把基本藥物作為年度抽驗工作重點。要合理均衡地安排抽樣時間。要充分發揮行政監督和技術監督緊密結合的優勢，合理分工，通力協作，抓好“三品一械”監督抽驗工作的落實。

　　（二）做好經費使用管理工作。“三品一械”監督抽驗經費要保證專款專用，不得擠占、截留、挪用。為確保監督抽驗經費的正常使用，省局將對經費撥付到位情況和使用情況進行檢查、考核、監督。

　　（三）做好監督抽驗復檢和不合格報告書傳遞工作。各級藥檢所同意受理企業復檢時，應在二個工作日內報同級食品藥品監督管理局稽查部門及省局稽查處。設區市藥檢所對本轄區內生產企業生產經檢驗不合格的品種在報告書簽發之日起二個工作日內將報告書（一式二份）及最小外包裝盒報送同級食品藥品監督管理局稽查部門；對本轄區外生產企業不合格的品種，在三個工作日內將報告書（一式二份）及最小外包裝盒報送省局稽查處。省藥檢所的不合格報告書（一式二份）及最小外包裝盒在二個工作日內報送省局稽查處。

　　（四）做好不合格品種的核查和查處工作。各地食品藥品監督管理部門對本轄區生產企業生產的不合格品種要認真組織核實，如實按時報送核查結果；同時要在核查的基礎上依法進行查處，不合格品種的查處情況應及時上報省食品藥品監督管理局。

　　附件：1.2013年全省“三品一械”監督抽驗經費安排表

　　2.2013年全省“三品一械”監督抽驗工作方案

　　附件1：

　　2013年全省“三品一械”監督抽驗經費安排表

　　2013年全省“三品一械”監督抽驗工作方案

　　為保證2013年全省“三品一械”監督抽驗計劃的順利完成，加強監督抽驗工作的規范管理，提高全省監督抽驗工作的質量和效率，特制定本方案。

　　一、監督抽驗目標與原則

　　2013年全省“三品一械”監督抽驗重點是對國家基本藥物的監督抽驗，特別是對國家基本藥物生產企業生產的品種進行全品種覆蓋抽驗，同時加強對“三品一械”生產企業、質量薄弱環節和重點品種的監督抽驗，切實提高“三品一械”的風險防控能力，實現食品藥品質量安全監管的目標和效能。監督抽驗必須遵循客觀、公正、科學、合理的原則。

　　二、藥品監督抽驗

　　（一）重點品種

　　1.對轄區內國家基本藥物生產企業生產的品種（國家基本藥物目錄520個中扣除國家評價抽樣以外的)進行全品種覆蓋抽驗，按品種劑型、規格安排1個批次以上的監督抽驗；加強對國家基本藥物和省增補的基本藥物經營、使用單位的監督抽驗（目錄請各設區市局在省局稽查處郵箱下載）；

　　2.對不良反應嚴重、投訴舉報集中、違法廣告較多、社會關注度高的品種；

　　3.近兩年各級藥品質量抽驗不合格的品種；

　　4.價格不合理的、中標價格偏低的品種；

　　5.市場較為混亂的中藥飲片，以及摻雜、摻假、染色、增重的中藥材、中藥飲片；

　　6.高風險藥品；

　　7.集中供氧的醫用氧等。

　　（二）重點單位

　　1.基本藥物生產企業；

　　2.高風險品種生產企業；

　　3.近兩年被各級局查處的生產、經營、使用假劣藥品單位；

　　4.生產經營不規范的單位；

　　5.群眾舉報多的單位。

　　（三）具體要求

　　1.化學藥、中成藥、抗生素、生化藥品、中藥材抽樣應按3：3：2：1：1的比例控制抽驗批數，上下浮動不超過10%；

　　2.抽驗樣品必須滿足所檢項目全檢的3倍量；基本藥物檢驗應該按藥品標準全項檢驗，其它品種的抽驗全檢率應達30％以上；

　　3.基本藥物、案件辦理的監督抽驗等應在抽樣憑證和檢驗報告書上注明類別；

　　4.交叉檢驗品種由各設區市局負責抽取不同生產企業生產的4個品種藥品各30批次送承檢單位檢驗（見附表1）；

　　5.藥品監督抽驗主要由設區市完成，省藥檢所主要負責專項監督抽驗及設區市藥檢所無法檢驗的藥品抽驗。要求2013年10月15日前完成抽樣，12月10日前完成檢驗，12月20日前形成總結分析報告并上報省局。

　　三、醫療器械監督抽驗

　　（一）重點品種

　　1.無菌醫療器械；

　　2.醫用體外診斷試劑；

　　3.藥品包裝材料；

　　4.助聽器。

　　（二）重點單位

　　1.無菌醫療器械生產、經營、使用單位；

　　2.藥品包裝材料生產企業；

　　3.近兩年違規行為多或群眾舉報多的單位。

　　（三）具體要求

　　1.抽樣時，助聽器（檢驗合格退回被抽樣單位）、金標類體外診斷試劑等品種，應要求被抽樣單位提供產品注冊標準。金標類體外診斷試劑被抽樣單位還應提供標準品，藥包材被抽樣單位應提供檢驗所需的原材料；

　　2.無菌、熱原、內毒素等項目不合格的不予申請復驗；

　　3.抽樣任務由省局和各設區市局共同完成，檢驗任務由省藥檢所完成（抽樣品種、數量見附表2）。醫療器械抽樣工作要求2013年6月底前完成，樣品于5月25日和6月25日前分二次送達省藥檢所。

　　四、保健食品監督抽檢

　　（一）重點品種

　　1.標示為緩解體力疲勞(抗疲勞)類的保健食品；

　　2.標示為減肥類的保健食品；

　　3.標示為輔助降血脂(調節血脂)類的保健食品；

　　4.標示為輔助降血糖(調節血糖) 類的保健食品；

　　5.標示為輔助降血壓(調節血壓)類的保健食品；

　　6.社會關注度高的以阿膠為原料的保健食品。

　　（二）重點單位

　　1、保健食品生產企業；

　　2、受委托加工保健食品的企業；

　　3、超市、藥店及藥品連鎖經營單位、保健食品專營店；

　　4、保健食品直銷企業。

　　（三）具體要求

　　1.保健食品監督抽樣每個批次均要求4個包裝（如4瓶或4盒）。對個別單個包裝劑量較少的（如只有單次服用劑量的），需增加到12個包裝，即至少夠12次服用劑量；

　　2.保健食品抽樣樣品的剩余保質期限不少于9個月，抽取到的樣品按1：3的比例分成兩份封樣。抽樣的同時應向被抽樣單位索取該產品批準文件和產品質量標準；

　　3.重點檢驗保健食品中西布曲明、他達那非等易添加的化學藥物成分；

　　4.保健食品抽驗主要由設區市完成，省藥檢所主要負責專項監督抽驗及設區市藥檢所無法檢驗的保健食品抽驗。抽樣工作應在2013年9月底前完成，檢驗應在11月底前完成。

　　五、化妝品監督抽驗

　　（一）重點品種

　　除臭、美白、袪斑、染發、祛痘/抗粉刺、防曬類等特殊用途化妝品；面膜類護膚品等非特殊用途化妝品易違法使用禁限用物質的化妝品。

　　（二）重點單位

　　化妝品生產企業、批發市場、超市、專賣店、大型美容美發機構。

　　（三）具體要求

　　1.化妝品每個批次均不低于4個包裝（如4瓶或4盒），凈含量不低于60g，凈含量不足的應增加包裝數量至滿足凈含量要求；

　　2.化妝品抽樣樣品的剩余保質期限不少于6個月，抽取到的樣品按1：3的比例分成兩份封樣，樣品必須包裝完整、標識齊全；

　　3.重點檢驗化妝品中非法添加禁用物質和超量使用限用物質；

　　4.化妝品抽驗主要由設區市完成，省藥檢所主要負責專項監督抽驗及設區市藥檢所無法檢驗的化妝品抽驗。抽樣工作應在2013年9月底前完成，檢驗應在11月底前完成。

　　六、專項監督抽驗

　　(一)使用丁基膠塞藥品專項監督抽驗。加強對轄區內經營、使用環節的，對使用量大、不良反應較多、抽驗發現問題較多的使用丁基膠塞藥品進行監督抽驗，重點抽取距生產日期半年以上的注射用頭孢類藥品。抽取的樣品按照法定標準進行檢驗，重點關注丁基膠塞與藥品相容性可能影響的檢驗項目， 2013年10月15日前要將抽驗結果匯總表（見附表3）報送省局稽查處；

　　（二）集中供氧的醫用氧專項監督抽驗。重點對集中供氧的醫用氧的氧含量、一氧化碳等雜質含量進行現場檢驗。上半年對福州市醫療機構集中供氧的醫用氧的監督抽驗開展試點，在總結試點工作經驗的基礎上，下半年在全省全面展開。

　　七、總體要求

　　（一）認真制定實施方案。各設區市局要按照全省2013年監督抽驗計劃和工作方案的要求，結合本轄區的監管特點，在廣泛調查研究的基礎上制定本轄區“三品一械”監督抽驗實施方案。實施方案要突出重點、明確責任，要科學合理、統籌安排抽驗工作，有效利用轄區內監督檢查及檢驗資源，做到監督檢查、現場抽樣、檢驗分析、行政處罰有效銜接，緊密配合。

　　(二)明確基藥抽驗職責。進一步加強基本藥物責任體系建設，細化、明確基本藥物監督管理及全覆蓋抽驗工作的具體職責。各設區市局要重點組織對轄區內生產、經營、使用環節的基本藥物的監督抽驗，對國家基本藥物目錄生產企業生產的品種進行全覆蓋監督抽驗，流通環節重點對基本藥物配送企業、基層醫療機構及老少邊島漁進行監督抽驗，實現基本藥物“全方位、全品種、全覆蓋”的監督抽驗。

　　(三)規范抽樣工作程序。藥品抽樣應按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》，規范抽樣程序，隨機抽樣，認真核對抽樣藥品，完整填寫藥品抽樣憑證。要擴大監督抽驗的覆蓋面，注重提高抽驗的靶向性和針對性。合理安排抽驗批次在各監督抽驗環節、層面及品種類別的比例，要避免同一廠家、同一品種、同一批號重復抽樣。在組織開展藥品抽樣的同時，依法加強對被抽樣單位的現場監督檢查，對現場檢查和抽樣中發現的違法違規行為，要依法及時查處。對2012年《福建省藥品質量公告》中公布的不合格藥品生產單位要進行跟蹤抽驗。

　　(四)發揮快檢靶向作用。各地要進一步加強對基層農村

　　的藥品監督力度，更好地將藥品檢測車的使用與監督檢查和抽驗計劃的實施結合起來，合理制定本轄區藥品快檢實施計劃，提高監督抽驗的靶向性，及時發現假劣藥品，提升監管效能。在基本藥物抽驗中，對不能滿足抽驗量要求的，要將監督檢查、快檢快篩與抽樣檢驗工作有機結合，對基本藥物進行快檢快篩檢測，并按要求做好記錄和匯總（見附表4）。各地要加快建立快檢車近紅外圖譜快速比對分析的模型（即“一廠一品一模）。同時，積極探索快檢車在保健食品、化妝品快檢中的應用。

　　(五)加強檢驗工作管理。各級檢驗機構要加強檢驗、復驗工作的規范管理，提高檢驗質量，保證檢驗結果的準確和公正。為避免重復抽樣造成資源和經費浪費，各設區市藥品檢驗所要認真對樣品的品名、生產廠家、批號等情況核對無重復后再進行檢驗，要結合工作實際及時調整檢驗進度，合理安排檢驗周期，如期完成檢驗任務，并及時將檢驗報告書按規定報送，不得錯報、漏報和瞞報。

　　附表：1.2013年藥品交叉監督抽檢驗任務分配表

　　2.2013年醫療器械(藥品包裝材料）監督抽驗任務安排表

　　3.2013年使用丁基膠塞藥品監督抽驗結果匯總表

　　4.快檢取樣及檢測情況記錄單     附表1-附表4下載.doc