各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)）：
近年來(lái)，中藥飲片的質(zhì)量問(wèn)題已引起廣泛關(guān)注，全國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)持續(xù)加大對(duì)中藥飲片監(jiān)督檢查和抽檢力度，發(fā)布了多期中藥材及飲片專項(xiàng)抽驗(yàn)不合格通告，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)企業(yè)和不合格產(chǎn)品，有力保障了人民群眾用藥安全。為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《黑龍江省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年10月10日
黑龍江省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，結(jié)合我省近年來(lái)中藥飲片監(jiān)管工作實(shí)際，緊緊圍繞中藥飲片突出問(wèn)題，省局決定開(kāi)展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，特制定實(shí)施方案。
一、工作目標(biāo)
貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，嚴(yán)查嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，著力排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊中藥飲片生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，提升企業(yè)質(zhì)量意識(shí)，提高中藥飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效。
二、工作任務(wù)
（一）嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為
1. 嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷(xiāo)售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄，不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí)；購(gòu)買(mǎi)非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。重點(diǎn)檢查人員在崗情況、生產(chǎn)檢驗(yàn)情況、物料管理情況、毒性中藥飲片生產(chǎn)管理情況、數(shù)據(jù)可靠性等方面內(nèi)容。
省局將對(duì)近年來(lái)存在問(wèn)題較多，經(jīng)常出現(xiàn)抽檢不符合規(guī)定的中藥飲片企業(yè)實(shí)施飛行檢查；各市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋檢查。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的檢查要本著追根溯源的原則，必要時(shí)，可對(duì)相關(guān)中成藥企業(yè)實(shí)施延伸檢查。
2. 嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片并銷(xiāo)售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷(xiāo)售外購(gòu)中藥飲片；超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。
省局負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的檢查工作；各市（地）局負(fù)責(zé)所轄地藥品零售（連鎖）企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)使用中藥飲片的檢查工作。
3. 嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片。加大中藥飲片抽檢力度，在2018年已經(jīng)制定的監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃基礎(chǔ)上，在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)加大對(duì)桔梗飲片、黃芩片、乳香、沒(méi)藥、五味子、蒲黃、菟絲子、沉香、紅花、血竭、朱砂、紅參、烏梅、大黃、豬苓、延胡索、黃連、黃柏、白鮮皮、龜甲膠、鹿角膠、人工牛黃等中藥飲片品種抽驗(yàn)力度，檢驗(yàn)依據(jù)以國(guó)家發(fā)布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法為主，必要時(shí)對(duì)二氧化硫殘留及農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。
（二）加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系
按照國(guó)家局發(fā)布的《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范。起草黑龍江省中藥材、飲片標(biāo)準(zhǔn)制定工作管理辦法，成立黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作委員會(huì)，對(duì)全省中藥飲片生產(chǎn)單位、科研機(jī)構(gòu)、大專院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)等單位進(jìn)行中藥飲片炮制規(guī)范使用等情況進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，選擇質(zhì)量問(wèn)題突出、炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)較低的品種進(jìn)行增修訂。
三、時(shí)間安排
（一）工作部署階段（2018年10月）
工作部署是做好這次集中整治的基礎(chǔ)。各市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要根據(jù)省局工作實(shí)施方案的部署，統(tǒng)一思想，精心組織，立即行動(dòng)，協(xié)同推進(jìn)，結(jié)合本地實(shí)際，制定具體整治工作實(shí)施方案，并于2018年10月31日前報(bào)送省局。
（二）組織實(shí)施階段（2018年11月—2019年8月）
組織實(shí)施是做好這次集中整治的保障。各市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要按照工作方案組織開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量整治。省局按照方案要求進(jìn)行檢查和工作推進(jìn)。
各市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)須在2019年9月底前完成整治工作的總結(jié)，向省局報(bào)送，工作總結(jié)應(yīng)當(dāng)包括檢查情況、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及處理情況、取得成效和工作建議等。
（三）督查抽查階段（2019年8—10月）
督查抽查是對(duì)這次集中整治的跟蹤問(wèn)效。省局將組成督導(dǎo)組對(duì)各地工作開(kāi)展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，對(duì)專項(xiàng)整治情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)相關(guān)問(wèn)題企業(yè)進(jìn)行后續(xù)處理。對(duì)工作扎實(shí)、成績(jī)突出、查處重大案件的單位和個(gè)人，給予表?yè)P(yáng)；對(duì)工作落實(shí)不到位、重大案件處理不到位的，要給予批評(píng)。
四、工作要求
（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)
各地要高度重視中藥飲片質(zhì)量集中整治行動(dòng)，要認(rèn)真制定具體工作實(shí)施方案，明確工作重點(diǎn)和目標(biāo)。各地要積極開(kāi)展相關(guān)工作，加強(qiáng)監(jiān)管部門(mén)間的溝通配合，整合監(jiān)管資源，形成合力，要加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障，確保在機(jī)構(gòu)改革期間監(jiān)管工作的有序推進(jìn)。在工作推進(jìn)過(guò)程中，各地要及時(shí)向省局提供相關(guān)工作開(kāi)展情況，如有重大事項(xiàng)，要隨時(shí)報(bào)告。
（二）嚴(yán)格檢查，履職盡責(zé)
各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要建立工作臺(tái)賬及問(wèn)題臺(tái)賬，及時(shí)銷(xiāo)賬，確保工作落實(shí)。要認(rèn)真履行屬地監(jiān)管責(zé)任，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)，不遺漏任何問(wèn)題。要提高整治工作的針對(duì)性和實(shí)效性，提高發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、查處問(wèn)題的能力。要敢抓敢管，敢于處理問(wèn)題，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的線索要追根溯源、一查到底。監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公正、公開(kāi)，堅(jiān)決防止地方保護(hù)，堅(jiān)決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問(wèn)題，決不允許出現(xiàn)袒護(hù)企業(yè)、規(guī)避問(wèn)題的現(xiàn)象發(fā)生。
（三）嚴(yán)厲查處，協(xié)同處罰
在整治行動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中不符合GMP、GSP要求的，依法查處。對(duì)違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位，也要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。各地要加強(qiáng)匯報(bào)溝通，按照國(guó)家局要求，統(tǒng)一法規(guī)政策執(zhí)行，統(tǒng)一檢查辦案程序和標(biāo)準(zhǔn)。
近年來(lái)，中藥飲片的質(zhì)量問(wèn)題已引起廣泛關(guān)注，全國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)持續(xù)加大對(duì)中藥飲片監(jiān)督檢查和抽檢力度，發(fā)布了多期中藥材及飲片專項(xiàng)抽驗(yàn)不合格通告，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)企業(yè)和不合格產(chǎn)品，有力保障了人民群眾用藥安全。為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《黑龍江省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年10月10日
黑龍江省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，結(jié)合我省近年來(lái)中藥飲片監(jiān)管工作實(shí)際，緊緊圍繞中藥飲片突出問(wèn)題，省局決定開(kāi)展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，特制定實(shí)施方案。
一、工作目標(biāo)
貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，嚴(yán)查嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，著力排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊中藥飲片生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，提升企業(yè)質(zhì)量意識(shí)，提高中藥飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效。
二、工作任務(wù)
（一）嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為
1. 嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷(xiāo)售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄，不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí)；購(gòu)買(mǎi)非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。重點(diǎn)檢查人員在崗情況、生產(chǎn)檢驗(yàn)情況、物料管理情況、毒性中藥飲片生產(chǎn)管理情況、數(shù)據(jù)可靠性等方面內(nèi)容。
省局將對(duì)近年來(lái)存在問(wèn)題較多，經(jīng)常出現(xiàn)抽檢不符合規(guī)定的中藥飲片企業(yè)實(shí)施飛行檢查；各市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋檢查。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的檢查要本著追根溯源的原則，必要時(shí)，可對(duì)相關(guān)中成藥企業(yè)實(shí)施延伸檢查。
2. 嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片并銷(xiāo)售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷(xiāo)售外購(gòu)中藥飲片；超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。
省局負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的檢查工作；各市（地）局負(fù)責(zé)所轄地藥品零售（連鎖）企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)使用中藥飲片的檢查工作。
3. 嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片。加大中藥飲片抽檢力度，在2018年已經(jīng)制定的監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃基礎(chǔ)上，在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)加大對(duì)桔梗飲片、黃芩片、乳香、沒(méi)藥、五味子、蒲黃、菟絲子、沉香、紅花、血竭、朱砂、紅參、烏梅、大黃、豬苓、延胡索、黃連、黃柏、白鮮皮、龜甲膠、鹿角膠、人工牛黃等中藥飲片品種抽驗(yàn)力度，檢驗(yàn)依據(jù)以國(guó)家發(fā)布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法為主，必要時(shí)對(duì)二氧化硫殘留及農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。
（二）加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系
按照國(guó)家局發(fā)布的《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范。起草黑龍江省中藥材、飲片標(biāo)準(zhǔn)制定工作管理辦法，成立黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作委員會(huì)，對(duì)全省中藥飲片生產(chǎn)單位、科研機(jī)構(gòu)、大專院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)等單位進(jìn)行中藥飲片炮制規(guī)范使用等情況進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，選擇質(zhì)量問(wèn)題突出、炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)較低的品種進(jìn)行增修訂。
三、時(shí)間安排
（一）工作部署階段（2018年10月）
工作部署是做好這次集中整治的基礎(chǔ)。各市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要根據(jù)省局工作實(shí)施方案的部署，統(tǒng)一思想，精心組織，立即行動(dòng)，協(xié)同推進(jìn)，結(jié)合本地實(shí)際，制定具體整治工作實(shí)施方案，并于2018年10月31日前報(bào)送省局。
（二）組織實(shí)施階段（2018年11月—2019年8月）
組織實(shí)施是做好這次集中整治的保障。各市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要按照工作方案組織開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量整治。省局按照方案要求進(jìn)行檢查和工作推進(jìn)。
各市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)須在2019年9月底前完成整治工作的總結(jié)，向省局報(bào)送，工作總結(jié)應(yīng)當(dāng)包括檢查情況、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及處理情況、取得成效和工作建議等。
（三）督查抽查階段（2019年8—10月）
督查抽查是對(duì)這次集中整治的跟蹤問(wèn)效。省局將組成督導(dǎo)組對(duì)各地工作開(kāi)展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，對(duì)專項(xiàng)整治情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)相關(guān)問(wèn)題企業(yè)進(jìn)行后續(xù)處理。對(duì)工作扎實(shí)、成績(jī)突出、查處重大案件的單位和個(gè)人，給予表?yè)P(yáng)；對(duì)工作落實(shí)不到位、重大案件處理不到位的，要給予批評(píng)。
四、工作要求
（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)
各地要高度重視中藥飲片質(zhì)量集中整治行動(dòng)，要認(rèn)真制定具體工作實(shí)施方案，明確工作重點(diǎn)和目標(biāo)。各地要積極開(kāi)展相關(guān)工作，加強(qiáng)監(jiān)管部門(mén)間的溝通配合，整合監(jiān)管資源，形成合力，要加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障，確保在機(jī)構(gòu)改革期間監(jiān)管工作的有序推進(jìn)。在工作推進(jìn)過(guò)程中，各地要及時(shí)向省局提供相關(guān)工作開(kāi)展情況，如有重大事項(xiàng)，要隨時(shí)報(bào)告。
（二）嚴(yán)格檢查，履職盡責(zé)
各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要建立工作臺(tái)賬及問(wèn)題臺(tái)賬，及時(shí)銷(xiāo)賬，確保工作落實(shí)。要認(rèn)真履行屬地監(jiān)管責(zé)任，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)，不遺漏任何問(wèn)題。要提高整治工作的針對(duì)性和實(shí)效性，提高發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、查處問(wèn)題的能力。要敢抓敢管，敢于處理問(wèn)題，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的線索要追根溯源、一查到底。監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公正、公開(kāi)，堅(jiān)決防止地方保護(hù)，堅(jiān)決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問(wèn)題，決不允許出現(xiàn)袒護(hù)企業(yè)、規(guī)避問(wèn)題的現(xiàn)象發(fā)生。
（三）嚴(yán)厲查處，協(xié)同處罰
在整治行動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中不符合GMP、GSP要求的，依法查處。對(duì)違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位，也要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。各地要加強(qiáng)匯報(bào)溝通，按照國(guó)家局要求，統(tǒng)一法規(guī)政策執(zhí)行，統(tǒng)一檢查辦案程序和標(biāo)準(zhǔn)。
