各盟市及滿洲里市、二連浩特市市場監管局，相關盟市政務服務部門，局機關各處、檢查分局、所屬事業單位：
現將《內蒙古自治區藥品監督管理局關于推進藥品監管領域“證照分離”改革和加強事中事后監管工作方案》印發給你們，請認真貫徹執行。
內蒙古自治區藥品監督管理局
2021年8月16日
（公開屬性：主動公開）
內蒙古自治區藥品監督管理局關于推進藥品監管領域“證照分離”改革和加強事中事后監管工作方案
根據《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》和《內蒙古自治區深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力實施方案》要求，結合我區實際，制定本方案。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，按照黨中央、國務院和自治區黨委、政府決策部署，持續深化“放管服”改革，推動藥品監管領域“證照分離”改革舉措落地見效，進一步優化營商環境、激發市場主體發展活力。
二、法律依據
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《易制毒化學品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《放射性藥品管理辦法》等法律法規和規章。
三、改革內容
（一）藥品委托生產審批。
1.改革舉措：直接取消審批。
2.監管措施：加強日常監管，采取檢查、檢驗、監測等手段督促企業持續合規生產，依法查處違法違規行為。
3.責任單位：藥品生產監督管理處、稽查處、檢查分局，自治區藥品檢查中心按職責分工負責。
（二）藥品互聯網信息服務、醫療器械互聯網信息服務、醫療機構使用放射性藥品（一、二類）等3項。
1.改革舉措：實行告知承諾。制訂并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請人許可條件和所需材料；對申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當場作出許可決定。
2.監管措施：盡快安排實施現場檢查，最長不得超過1個月，發現虛假承諾或者承諾嚴重不實的要依法從重處理；加強日常監管，針對問題隱患開展全覆蓋檢查或專項檢查，對發現的違法違規問題依法查處；向社會公開資格證書信息，加強社會監督。
3.責任單位：藥品生產監督管理處、藥品流通和化妝品監督管理處、稽查處、檢查分局，自治區藥品檢查中心按職責分工負責。
（三）藥品生產企業許可。
1.改革舉措：優化審批服務。不再要求申請人提供營業執照。
2.監管措施：加強日常監管，采取檢查、檢驗、監測等手段督促企業持續合規生產，依法查處違法違規行為；及時向社會公開許可信息，加強社會監督。
3.責任單位：藥品生產監督管理處、稽查處、檢查分局，自治區藥品檢查中心按職責分工負責。
（四）醫療機構配制制劑許可。
1.改革舉措：優化審批服務。將審批時限由30個工作日壓減至25個工作日。
2.監管措施：加強日常監管，采取檢查、檢驗、監測等手段督促醫療機構持續合規配制，依法查處違法違規行為；及時向社會公開許可信息，加強社會監督。
3.責任單位：藥品生產監督管理處、稽查處、檢查分局，自治區藥品檢查中心按職責分工負責。
（五）國產藥品再注冊審批。
1.改革舉措：優化審批服務。實現申請、審批全程網上辦理；公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度；整合藥品生產許可等審批事項中相關聯的現場檢查，提高審批效率。
2.監管措施：按照程序及時公開許可信息；加強藥品上市后監管，發現問題依法處理。
3.責任單位：中藥（蒙藥）監督管理處（注冊處）、稽查處、檢查分局，自治區藥品檢查中心按職責分工負責。
（六）藥品批發企業（藥品連鎖總部）許可。
1.改革舉措：優化審批服務。不再要求申請人提供營業執照；取消籌建審批，申請人直接提交開辦材料，相關現場檢查事項合并實施。
2.監管措施：審批年度內實施重點監管，針對薄弱環節，強化風險控制；加強日常監管，督促企業不斷完善、改進質量管理體系，持續合法合規經營；針對問題隱患開展專項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查；依法查處違法違規行為。
3.責任單位：藥品流通和化妝品監督管理處、稽查處、檢查分局，自治區藥品檢查中心按職責分工負責。
（七）藥品零售企業許可。
1.改革舉措：優化審批服務。不再要求申請人提供營業執照；取消籌建審批，申請人直接提交開辦材料。
2.監管措施：加強日常監管，督促企業不斷完善、改進質量管理體系，持續合法合規經營；針對問題隱患開展專項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查；依法查處違法違規行為。
3.責任單位：盟市、旗縣（市、區）市場監管部門、相關藥品行政審批部門。
（八）放射性藥品生產企業審批、放射性藥品經營企業審批等2項。
1.改革舉措：優化審批服務。做好審批事項承接工作，公布具體辦事指南，明確申報程序。
2.監管措施：實施重點監管，依法查處違法違規行為；及時向社會公開許可證有關信息，加強社會監督。
3.責任單位：藥品生產監督管理處、藥品流通和化妝品監督管理處、稽查處、檢查分局，自治區藥品檢查中心按職責分工負責。
（九）醫療機構使用放射性藥品（三、四類）許可。
1.改革舉措：優化審批服務。不再要求申請人提供人員資歷證明材料。
2.監管措施：實施重點監管，依法查處違法違規行為；及時向社會公開許可信息，加強社會監督。
3.責任單位：藥品生產監督管理處、稽查處、各檢查分局按職責分工負責。
（十）生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批、經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批、麻醉藥品和精神藥品生產企業審批、麻醉藥品和第一類精神藥品批發企業審批、藥品經營企業從事第二類精神藥品批發業務的審批、第二類精神藥品零售業務審批、藥品批發企業經營蛋白同化制劑、肽類激素審批等7項。
1.改革舉措：優化審批服務。不再要求申請人提供藥品生產經營許可證、藥品生產經營質量管理規范（GMP、GSP）證書等材料。
2.監管措施：對特殊藥品生產、經營企業實施重點監管，針對問題隱患開展專項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查，依法嚴查違法違規行為；及時向社會公開許可信息，加強社會監督。
3.責任單位：藥品生產監督管理處、藥品流通和化妝品監督管理處、稽查處、檢查分局，自治區藥品檢查中心，盟市市場監管部門、相關藥品行政審批部門。
（十一）蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發。
1.改革舉措：優化審批服務。不再要求申請人提供藥品生產許可證、藥品經營許可證等材料。
2.監管措施：實施重點監管，針對問題隱患開展專項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查，依法查處違法違規行為；及時向社會公開許可信息，加強社會監督。
3.責任單位：藥品流通和化妝品監督管理處、稽查處、檢查分局，自治區藥品檢查中心按職責分工負責。
（十二）第二類、第三類醫療器械生產許可。
1.改革舉措：優化審批服務。將審批時限由30個工作日壓減至20個工作日。
2.監管措施：加強日常監管，采取檢查、檢驗、監測等手段督促企業持續合規生產；嚴格督促企業落實醫療器械生產質量管理規范要求，依法查處違法違規行為。
3.責任單位：醫療器械監督管理處、稽查處、檢查分局，自治區藥品檢查中心按職責分工負責。
（十三）第二類醫療器械產品注冊審批。
1.改革舉措：優化審批服務。實現第二類醫療器械審評標準規范統一；不再要求申請人提供營業執照、法定代表人或者主要負責人身份證明等材料；將審批時限由20個工作日壓減至14個工作日。
2.監管措施：加強日常監管，采取檢查、檢驗、監測等手段督促企業持續合規生產，依法查處違法違規行為。
3.責任單位：醫療器械監督管理處、稽查處、檢查分局，自治區藥品檢查中心按職責分工負責。
（十四）第三類醫療器械經營許可。
1.改革舉措：優化審批服務。將審批時限由30個工作日壓減至20個工作日。
2.監管措施：加強日常監管，督促企業不斷完善、改進質量管理體系，持續合法合規經營；針對問題隱患開展專項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查；嚴格督促企業落實醫療器械經營質量管理規范要求，依法查處違法違規行為。
3.責任單位：盟市、旗縣（市、區）市場監管部門、相關藥品行政審批部門。
（十五）化妝品生產許可。
1.改革舉措：優化審批服務。實現申請、審批全程網上辦理，推廣使用電子證照；不再要求申請人提供營業執照；將審批時限由60個工作日壓減至40個工作日；化妝品生產許可證登記項目變更補發、注銷等事項實現當場辦結。
2.監管措施：加強日常監管，針對風險隱患實施飛行檢查，強化化妝品監督抽驗、不良反應監測力度，發現違法違規行為要依法查處。
3.責任單位：藥品流通和化妝品監督管理處、稽查處、檢查分局，自治區藥品檢查中心按職責分工負責。
四、工作要求
（一）加強組織領導。要認真貫徹落實國務院、自治區政府深化“證照分離”改革的重大決策部署，扎實推進本單位“放管服”改革、優化營商環境，主動落實相關責任，聚焦企業關切，確保改革舉措落地見效。
（二）抓好工作落實。要按照職責分工及時調整優化業務流程，修訂完善有關工作規則和服務指南；嚴格落實監管責任，切實加強事中事后監管，及時發現、制止違法違規行為，確保行政審批改革后監管措施有效、到位。
（三）強化宣傳引導。充分發揮電視、報刊、微信及門戶網站等媒介作用，對“證照分離”改革政策進行深入宣傳廣泛解讀，讓企業全面了解“證照分離”改革相關要求，增強企業主體自律意識和法治意識，自覺規范生產經營行為。
（四）持續深化改革措施。推進《內蒙古自治區藥品監督管理局關于部分藥品行政審批事項實施“告知承諾制”試點的公告》事項的落實。繼續探索藥品監管領域有關許可事項的“告知承諾制”改革途徑和長效監管機制，充分釋放“放管服”改革紅利。
