各設區市農業農村局：
《江蘇省動物病原微生物實驗室備案管理辦法》已經廳黨組會研究通過，現印發給你們，請遵照執行。
江蘇省農業農村廳
2024年12月18日
江蘇省動物病原微生物實驗室備案管理辦法
第一條 為規范動物病原微生物實驗室（以下簡稱實驗室）備案工作，根據《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國動物防疫法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律法規，結合本省實際，制定本辦法。
第二條 本省行政區域內設立的動物病原微生物實驗室（不含水生動物病原微生物實驗室）的備案管理，適用本辦法。
本辦法所稱動物病原微生物是指來源于動物的、《動物病原微生物分類名錄》中規定的微生物。
本辦法所稱實驗室是指從事與動物病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動的一級、二級實驗室（含移動式實驗室）。
本辦法所稱備案是指農業農村部門依法接收實驗室報送的從事動物病原微生物實驗活動的有關材料以存檔備查并發放備案憑證的行為。
第三條 新建、改建或者擴建實驗室（含已建成未備案的實驗室）應當主動備案。
第四條 省農業農村廳負責建立健全備案工作機制，指導轄區內各級農業農村部門做好備案宣傳并督促落實實驗室生物安全主體責任。設區的市級人民政府農業農村部門負責本轄區內實驗室備案登記工作，建立監督檢查制度并組織縣級人民政府農業農村部門對備案實驗室進行監督檢查。
縣級農業農村部門負責對備案實驗室進行監督檢查。
第五條 實驗室應當符合《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗室生物安全通用要求》（GB19489）、《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB50346）、《獸醫實驗室生物安全要求通則》（NY/T1948）、《移動式實驗室生物安全要求》（GB27421）等規定，生物安全防護水平應當與其擬開展的實驗活動相匹配。
第六條 備案程序。
（一）自我評估。實驗室設立單位應在備案前就實驗室生物安全防護水平、實驗室布局合理性、安全管理體系文件內容的完整性與規范性、實驗室擬從事的動物病原微生物有關實驗活動的生物安全風險等進行自我評估。
（二）提交材料。新建、改建或者擴建實驗室（含已建成未備案的實驗室），設立單位應在自我評估后，向實驗室所在的設區市農業農村部門提交以下備案材料：
1. 《動物病原微生物實驗室備案登記表》（附表1）一式3份；
2. 實驗室或者實驗室設立單位法人資格證明（復印件）；
3. 實驗室設立單位的生物安全組織管理框架圖；
4. 實驗室平面布局圖；
5. 實驗室主要生物安全防護設施設備信息和檢測報告；
6. 實驗室自我評估意見；
7. 法律法規規章等規定的其他有關材料。
（三）材料審核。設區的市級人民政府農業農村部門在收到實驗室備案材料后，應當及時審核，材料不齊全或者備案信息不完整的，應當一次性告知需補齊補正的有關材料；材料齊全且備案信息完整的，應當及時辦理，發放《動物病原微生物實驗室備案憑證》（附表2）。
第七條 同一套生物安全管理體系下的不同實驗間應當作為一個實驗室備案。同一單位設立的采用不同生物安全管理體系的實驗室應當分別單獨備案。
第八條 已備案的實驗室應當在全國動物病原微生物實驗室信息系統（原全國獸醫實驗室信息管理系統）填報信息，并每年更新，省、設區的市級人民政府農業農村部門應逐級審核填報信息。
第九條 設區的市級人民政府農業農村部門應當每年將備案情況匯總后報省農業農村廳。
第十條 實驗室未向設區的市級人民政府農業農村部門備案的，縣級以上地方政府農業農村主管部門應當依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第六十條規定予以處理。
第十一條 實驗室備案材料信息與實際情況不符的，縣級地方政府農業農村主管部門應當通知實驗室及時更新備案信息。
第十二條 移動式實驗室需要異地使用的，應當提前將實驗室原備案材料、工作地點、時間安排、實驗活動內容、實驗室負責人、工作人員等信息向原備案部門和使用地設區的市級農業農村部門報告，接受使用地農業農村部門監督管理。
第十三條 已備案的實驗室有下列情形之一的，應當及時向備案部門更新備案信息。
（一）實驗室設立單位法定代表人發生變更；
（二）實驗室負責人發生變更；
（三）實驗室平面布局發生變更；
（四）實驗室重要設施設備（包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、生物安全型離心機等）發生變更；
（五）實驗室的實驗活動范圍發生變更；
（六）其他與生物安全相關的重大事項發生變更。
有上述第三、四、五項情形之一的，實驗室設立單位應當再次自我評估（必要時可邀請專家）并提交評估意見及相關材料。
第十四條 實驗室不再從事動物病原微生物實驗活動的，應在妥善處理存在感染風險的物品和設施設備后，向原備案部門申報注銷備案。
第十五條 本辦法自2025年2月1日起實施，有效期至2030年1月31日。
附件： 
關于印發《江蘇省動物病原微生物實驗室備案管理辦法》的通知.doc
