特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè),這些新要求你必須知道

   2025-01-15 912
核心提示:近日,市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)指南》(以下簡(jiǎn)稱《指南》),進(jìn)一步落實(shí)新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》。

近日,市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)指南》(以下簡(jiǎn)稱《指南》),進(jìn)一步落實(shí)新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》。

《指南》規(guī)定申請(qǐng)人注冊(cè)時(shí)要落實(shí)食品安全主體責(zé)任,按規(guī)定提交申請(qǐng)。在產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)方面,若配方滿足特定要求,可提交符合性說(shuō)明作為設(shè)計(jì)依據(jù);若涉及宏量營(yíng)養(yǎng)素供能比等特殊情況,則需提供相應(yīng)材料。

生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)材料方面,同一生產(chǎn)線已有同類產(chǎn)品獲批且工藝一致的,提交一致性說(shuō)明即可。穩(wěn)定性研究材料只需提交開(kāi)展時(shí)間及情況說(shuō)明。研發(fā)和生產(chǎn)能力材料,同一生產(chǎn)線已有特醫(yī)食品獲批的,提交相關(guān)一致性說(shuō)明,可不交原始文件。

產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿有明確規(guī)范。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查一般不再進(jìn)行,除非是申請(qǐng)人首次申請(qǐng)、生產(chǎn)線首次用于注冊(cè)、生產(chǎn)工藝有較大變化或其他特殊情況,如既往申請(qǐng)存在問(wèn)題、有舉報(bào)或監(jiān)管部門認(rèn)為需核查等。該指南旨在優(yōu)化產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)核查等要求,推動(dòng)特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)工作更規(guī)范高效開(kāi)展。

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