各設區市、韓城市、楊凌示范區市場監管局，各保健食品生產企業：
為落實《中華人民共和國食品安全法》相關規定，推進全省保健食品生產企業建立科學、規范和有效的追溯體系，省市場監督管理局制定了《陜西省保健食品生產企業追溯體系建設指南》。現印發給你們，請各保健食品生產企業于2022年底前，按照本《指南》要求建立追溯體系，并將追溯體系建立和運行情況納入企業質量管理體系自查內容，開展自查并報告。
陜西省市場監督管理局
2022年4月20日
（公開屬性：主動公開）（40-28〔2022〕3號）
陜西省保健食品生產企業追溯體系建設指南
為加強我省保健食品生產企業食品安全追溯信息管理，督促保健食品生產企業落實食品安全主體責任，提升保健食品質量安全保障水平，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產經營企業建立食品安全追溯體系若干規定》《食品追溯信息記錄要求》（GB/T 37029）《保健食品良好生產規范》（GB17405-1998）《保健食品生產許可審查細則》等法律、法規、規章及國家標準的相關規定，結合我省保健食品企業生產實際，現就全省保健食品生產企業追溯體系提出以下指導意見。
一、總體目標
指導全省保健食品生產企業建立規范、有效的食品安全追溯體系，客觀、真實地記錄和保存保健食品質量安全信息，實現保健食品質量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風險可管控，發生質量安全問題時產品可召回、原因可查清、責任可追究，切實增強保健食品生產企業質量安全主體責任意識，保障保健食品質量安全。
二、基本原則
保健食品生產企業建立生產追溯體系以及市場監管部門指導和監督，應遵循以下基本原則：
（一）企業建立。保健食品生產企業是生產追溯體系建立的責任主體，根據相關法律、法規及標準的規定，結合企業實際，建立生產追溯體系，履行追溯責任。
（二）部門指導。省、市、縣（區）市場監管部門根據相關法律、法規及標準的規定，指導和監督保健食品生產企業建立生產追溯體系。
（三）統籌協調。省市場監管部門統一領導，做好保健食品生產追溯體系建立的統籌、協調、推進及分類指導工作。
三、追溯信息要素
保健食品生產企業建立生產追溯體系的核心和基礎，是記錄企業信息、產品信息、原輔料及包裝材料信息、進貨查驗、出入庫、領用使用、生產、環境控制、抽樣和留樣、出廠檢驗、不合格品處理、設備、設施、銷售、出貨、投訴或異常處理、退貨、召回、銷毀、員工管理、培訓等全過程的質量安全信息。保健食品生產環節涉及的追溯信息包括基本記錄信息、動態記錄信息及標簽信息，追溯信息要素如下：
（一）基本記錄信息
１。企業信息。應記錄企業名稱、統一社會信用代碼、地址、聯系人、聯系方式、生產許可證號、營業執照及生產許可證信息。
２。產品信息。應記錄保健食品的產品名稱、類別名稱、執行標準、配料、生產工藝、標簽標識、標簽說明書、規格、保質期、生產企業名稱、批準證書或備案憑證（含技術要求、產品說明書）。產品信息發生變化時，應記錄變化的時間和內容等信息。
３。原輔料及包裝材料信息。應記錄保健食品原料、食品添加劑、食品包裝材料的名稱、規格、保質期、生產企業。
（二）動態記錄信息
1.進貨查驗記錄信息。應記錄保健食品原料、食品添加劑、食品包裝材料的名稱、規格、數量、生產日期或生產批號、保質期、進貨日期以及供貨商名稱、地址、聯系方式、供應商資質、檢驗合格報告。鼓勵最大限度將追溯鏈條向上游原輔材料供應環節延伸。
2.出入庫記錄信息。應記錄保健食品原料、食品添加劑、食品包裝材料的名稱、規格、生產日期或生產批號、出入庫數量和時間、庫存量、責任人員。
3.領用記錄信息。應記錄保健食品原料、食品添加劑、食品包裝材料的名稱、規格、生產日期或生產批號、領用日期、保質期、生產地點、數量、責任人員。
4.生產記錄信息。應記錄保健食品的產品名稱、規格、生產日期或生產批號、生產指令、各工序生產記錄、工藝參數、中間產品和產品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產偏差處理、最小銷售包裝的標簽說明書。
企業應根據不同劑型保健食品生產工藝和產品特點等，確定生產過程關鍵質量參數及產品各工序階段的抽檢情況需要記錄的具體信息內容，作為生產過程控制規范，并在生產過程中嚴格執行。相關內容有調整時，應記錄調整的相關情況。
5.環境控制記錄信息。生產過程應記錄生產場所的名稱、環境溫度、濕度、潔凈區與非潔凈區之間壓差、測量日期、測量時間、責任人員。
貯存過程應記錄貯存場所名稱、環境溫度、濕度、測量日期、測量時間、責任人員。原輔材料、半成品和成品需冷藏、冷凍或其他特殊條件貯存的，應記錄貯存條件的相關信息。
非常溫下保存的保健食品，應記錄運輸溫度、測量日期、測量時間、責任人員。
6.抽樣和留樣記錄信息。應記錄保健食品的產品名稱、規格、生產日期、生產批號、抽樣和留樣時間、責任人員。
7.出廠檢驗記錄信息。應記錄保健食品的產品名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、檢驗合格證號。并保存出廠檢驗相關憑證。
8.設備記錄信息。應記錄與保健食品生產過程相關的設備信息，包括材質、采購、設計、安裝、使用、監測、控制、清洗、消毒、保養、維修等信息，并與相應生產過程信息關聯，保證設備使用情況明晰，符合相關規定。
9.設施記錄信息。應記錄與保健食品生產過程相關的設施信息，包括原輔材料貯存車間、潔凈車間、一般生產車間、成品庫、檢驗室、供水、排水、清潔消毒、廢棄物存放、通風、照明、倉儲、溫控等設施基本信息，以及相關的管理、使用、保養、維修、變化等信息，并與相應生產過程信息關聯，保證設施使用情況明晰，符合相關規定。
10.銷售記錄信息。應記錄銷售單據編號、保健食品產品名稱、規格、生產日期、生產批號、檢驗合格證號或檢驗報告編號、購貨者名稱、地址、負責人姓名、聯系方式、目的地、數量、銷售日期。鼓勵最大限度將追溯鏈條向下游產品銷售環節延伸。
11.出貨記錄信息。應記錄出貨單據編號、購貨者名稱、運輸目的地、物流公司名稱、運輸車輛牌號、駕駛員姓名、產品名稱、規格、發貨數量、發貨日期。
12.投訴或異常處理記錄信息。應記錄投訴人姓名、聯系方式、投訴產品名稱、數量、生產日期、生產批號、投訴原因、處理結果。
13.退貨記錄信息。應記錄退回的保健食品的產品名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、退貨原因、退貨方名稱、退貨方聯系方式。
14.不合格品處理記錄信息。應記錄不合格品的名稱、規格、生產日期、生產批號、數量、不合格原因、處理措施、處理結果。
15.召回記錄信息。應記錄召回保健食品的產品名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、召回原因、范圍、處理結果、后續整改方案、控制風險和危害。
16.銷毀記錄信息。應記錄保健食品原料、食品添加劑、食品包裝材料、不合格產品、召回產品的名稱、規格、生產日期、生產批號、銷毀日期、銷毀數量、銷毀地點、處理方式、責任人員。
監管部門實施現場監督的，還應記錄相關監管人員基本信息。企業可依法采取補救措施、繼續銷售的，應記錄采取補救措施的時間、地點、人員、處理方式。
17.人員管理記錄信息。應記錄與保健食品生產過程相關人員的資質、崗位信息、健康信息、健康證編號，并與相應的生產過程履職信息關聯，符合相關規定。明確人員各自職責，包括質量安全管理、原輔材料采購、技術工藝、生產操作、檢驗、貯存等不同崗位、不同環節，切實將職責落實到具體崗位的具體人員，記錄履職情況。根據不同劑型保健食品生產企業特點，確定關鍵崗位，重點記錄負責人的相關信息。
18.培訓記錄信息。應記錄追溯相關人員的培訓計劃、參加培訓人員、培訓內容、培訓時間。
（三）標簽信息
1.保健食品原料儲存標簽信息。應標識名稱、生產日期或生產批號、規格、供應商名稱、地址、聯系方式、保質期、數量。
2.食品添加劑儲存標簽信息。應標識名稱、生產日期或生產批號、規格、供應商名稱、地址、聯系方式、保質期、適用范圍、使用限量、貯存條件、警示標識。
3.食品包裝材料儲存標簽信息。應標識名稱、生產日期或生產批號、規格、供應商名稱、地址、聯系方式。
4.半成品儲存標簽信息。應標識名稱、生產日期、生產批號、保質期。
5.成品標簽信息。應標識名稱、規格、生產日期、生產批號、生產者名稱、聯系方式、保質期、商品條碼。鼓勵企業采用信息化手段采集、留存信息，建立追溯體系并標識追溯碼。
四、信息記錄基本要求
（一）制度要求
保健食品生產企業應建立信息記錄制度，對保健食品供應鏈的環節信息詳細記錄，確保對保健食品從原料采購到銷售的所有環節都可進行有效追溯。信息記錄應由專人負責管理。
保健食品生產企業應建立信息記錄文件管理制度，對文件進行有效管理，確保各相關場所使用的文件均為有效版本，并定期對信息記錄文件進行更新。
（二）形式要求
保健食品生產企業追溯信息記錄應為電子化形式，可采用一維碼、二維碼、RFID等作為信息記錄的載體，采用信息化手段采集、留存信息。條件尚不能滿足電子化要求的可暫時采用紙質形式，且在必要時能夠出示。
（三）信息記錄要求
信息記錄應在當班填寫或采集。填寫信息記錄時內容應完整，企業名稱的縮寫或簡寫應統一，并提供與企業全名的對應表，其他內容不得簡寫、縮寫。填寫數據、文字及簽名時應做到清晰易讀。有修改時應在修改處簽名或蓋章。
信息記錄應由記錄填寫人員和審核人員復核簽名，記錄內容應完整、清晰。電子化形式的信息記錄的簽名應符合《信息安全技術公鑰基礎設施電子簽名格式規范》（GB/T 25064）的規定。
（四）保存期限
保健食品追溯信息記錄的保存期限不得少于保健食品保質期滿后1年，保存期限不得少于2年。留樣數量應滿足產品質量追溯檢驗的要求，樣品至少保存至保質期滿后1年，保存期限不得少于2年。
原料提取物、復配營養素的追溯信息記錄的保存期限不得少于5年。
法律、法規另有規定的除外。
附件：陜西省保健食品生產企業追溯體系建設指南操作手冊
