廣西壯族自治區藥品監督管理局關于貫徹落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》的通告 (2021年第27期)

序號

主管部門

改革事項

許可證件名稱

設定依據

審批層級和部門

改革方式

具體改革舉措

加強事中事后監管措施

備注（原文序號）

直接取消審批

審批改為備案

實行告知承諾

優化審批服務

1

國家藥監局

麻醉藥品和第一類精神藥品批發企業審批

批準文件，在《藥品經營許可證》上注明

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

國家藥監局、省級藥監部門

√

不再要求申請人提供藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范（GSP）證書等材料。

1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品生產經營企業加強監管；
2.實施重點監管，發現違法違規行為要依法嚴查重處；
3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

502

2

國家藥監局

放射性藥品生產企業審批

放射性藥品生產企業許可證

《放射性藥品管理辦法》

國家藥監局會同國家國防科工局

√

將放射性藥品生產企業審批權限，由國家藥監局和國家國防科工局下放至省級藥監部門和省級國防科技工業部門

1.嚴格執行有關法律法規和規章，對放射性藥品生產企業加強監管；
2.實施重點監管，發現違法違規行為要依法嚴查重處；
3.完善藥監、國防科工、生態環境等部門間的協調配合機制，及時共享放射性藥品生產企業信息；
4.及時向社會公開許可證有關信息，加強社會監督。

496

3

國家藥監局

放射性藥品經營企業審批

放射性藥品企業經營企業許可證

《放射性藥品管理辦法》

國家藥監局會同國家國防科工局

√

將放射性藥品經營企業審批權限，由國家藥監局和國家國防科工局下放至省級藥監部門和省級國防科工部門。

1.嚴格執行有關法律法規和規章，對放射性藥品經營企業加強監管；
2實行重點監管。發現違法違規行為要依法嚴查重處；
3.完善藥監、國防科工等部門間的協調配合機制，及時共享放射性藥品經營企業信息；
4.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

497

4

國家藥監局

藥品委托生產審批

藥品委托生產批件

《中華人民共和國藥品管理法》

省級藥監部門

√

取消“藥品委托生產審批”

1.落實四個最嚴要求嚴格實行藥品法律法規，規章和標準，
2.加強日常監管，通過檢查，檢驗監測等手段督促企業建設和經營依法查處。違法違規行為；
3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

62

5

國家藥監局

藥品互聯網信息服務審批

互聯網藥品信息服務資格證書

互聯網信息服務管理辦法

省級藥監部門

√

制作并公布告知承諾書格式文本一次性告知申請人許可條件和所需材料，對申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當場作出許可決定

1. 對已告知承諾方式取得資格認定的機構，加強對其承諾真實性的核查發現虛假承諾或者承若嚴重不適的要依法處理。
2. 加強網絡監測，未發現。發現的違法違規問題依法查處；
3. 向社會公開資格證書信息，加強社會監督。

117

6

國家藥監局

醫療器械互聯網信息服務審批

互聯網藥品信息服務資格證書

《互聯網信息服務管理辦法》

省級藥監部門

√

制作并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請人許可條件和所需材料，對申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當場作出許可決定

1.對以告知承諾方式取得資格認定的機構，加強對其承諾真實性的核查發現虛假承諾或者承若嚴重不適的要依法處理。
2.加強網絡監測，未發現。發現的違法違規問題依法查處；
3.向社會公開資格證書信息，加強社會監督。

118

7

國家藥監局

醫療機構使用放射性藥品(一、二類)許可

放射性藥品使用許可證

《放射性藥品管理辦法》

省級藥監部門

√

告知承諾制制作并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請人許可條件和所需材料，對申請人自愿，承諾符合許可條件，并按要求提交材料的，當場作出許可決定

1.對以告知承諾方式取得許可證的醫療機構加強對其承諾真實性的核查，發現虛報承諾或承諾嚴重不實的要依法處理；
2.加強藥監衛生，健康生態環境等部門間。的協調配合及時共享醫療機構使用放射性藥品信息；
3.加強對醫療機構使用放射性藥品的日日常監管；
4，及時向社會公開許可證有關信息，加強社會監督。

119

8

國家藥監局

藥品生產企業許可

藥品生產許可證

《中華人民共和國藥品管理法》

省級藥監部門

√

不再要求申請人提供營業執照等材料。

1.落實“四個最嚴”要求，嚴格執行藥品法律法規規章和標準；
2.加強日常監管，通過檢查、檢驗、監測等手段，督促企業持續合規經營，依法查處違法違規行為。
3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

490

9

國家藥監局

醫療機構配置制劑許可

醫療機構配置制劑許可證

《中華人民共和國藥品管理法》

省級藥監部門

√

將審批時限由30個工作日壓減至25個工作日。

1.落實“四個最嚴”要求，嚴格執行藥品法律法規規章和標準；
2.加強日常監管，通過檢查，檢驗，監測等手段，督促醫療機構配置制劑持續合規，依法查處違法違規行為；
3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

492

10

國家藥監局

國產藥品再注冊審批

藥品再注冊批件

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

省級藥監部門

√

1.實現申請審批，全程網上辦理；
2.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度；
3，整合藥品生產經營許可等審批事項中相關聯的現場檢查，提高審批效率。

1.按照程序及時公開許可信息；
2.加強藥品上市后監管，發現問題依法處理；
3.推進部門間信息共享應用。

493

11

國家藥監局

藥品批發企業許可

藥品經營許可證

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例>

省級藥監部門

√

不再要求申請人提供營業執照等材料。

1.落實“四個最嚴”要求，制定年度監督計劃，突出監管重點，強化風險控制；
2.通過日常監管督促企業不斷完善改進質量管理體系。持續合法合規經營；
3，對違法違規行為，依法嚴厲查處，并公開曝光。

494

12

國家藥監局

醫療機構使用放射性藥品（三、四類）許可

放射性藥品使用許可證

《放射性藥品管理辦法》

省級藥監部門

√

不再要求申請人提供人員資質證明等材料。

1.嚴格執行有關法律法規和規章，對醫療機構使用放射性藥品加強監管；
2，完善藥監、衛生、健康生態環境等部門間的協調配合機制，及時共享醫療機構使用放射性藥品信息；
3.實施重點監管，發現違法違規行為，要依法嚴查重處；
4.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

498

13

生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批

藥品類易制毒化學品生產許可批件

《易制毒化學品管理條例》

省級藥監部門

√

不再要求申請人提供藥品生產許可證、藥品生產質量管理規范（GMP）證書等材料。

1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品生產、經營企業加強監管；
2.實施重點監管，發現違法違規行為要依法嚴查重處；
3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

499

14

國家藥監局

經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批

在《藥品經營許可證》“經營范圍”中標注藥品類易制毒化學品，括號內的標注藥品類易制毒化學品名稱

易制毒化學品管理條例

省級藥監部門

√

不再要求申請人提供藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范（GSP）證書等材料。

1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品生產、經營企業，加強監管；
2實施重點監管，發現違法違規問題要依法嚴查重處；
3，及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

500

15

國家藥監局

麻醉藥品和精神藥品生產企業審批

麻醉藥品和精神藥品定點生產批件；在《藥品生產許可證》正本標注類別、副本類別后，標注藥品名稱

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

省級藥監部門

√

不再要求申請人提供藥品生產許可證，藥品生產質量管理規范（GMP）證書等材料。

1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品生產、經營企業加強監管；
2，實施重點監管，發現違法違規行為要依法嚴查重處；
3，及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

501

16

國家藥監局

藥品經營企業從事第二類精神藥品批發業務的審批

批準文件，在《藥品經營許可證》“經營范圍”中注明。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

省級藥監部門

√

不再要求申請人提供藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范（GSP）證書等材料。

1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品生產、經營企業加強監管；
2，實施重點監管，發現違法違規行為，要依法嚴查重處；
3，及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

504

17

國家藥監局

藥品批發企業經營蛋白同化制劑、肽類激素審批

在《藥品經營許可證》上注明

《反興奮劑條例》

省級藥監部門

√

不再要求申請人提供藥品經營許可證，藥品經營質量管理規范（GSP）證書等材料。

1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品生產經營企業加強監管；
2，實施重點監管，發現違法違規行為要依法。嚴查重處；
3.及時向社會公開審核信息，加強社會監督。

506

18

國家藥監局

蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發

藥品進口準許證

《反興奮劑條例》

省級藥監部門

√

不再要求申請人提供藥品生產許可證、藥品經營許可證等材料

1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品生產經營企業加強監管；
2.實施重點監管，發現違法違規行為要依法嚴查重處；
3.及時對社會公開許可信息，加強社會監督。

507

19

國家藥監局

第二類、第三類醫療器械生產許可

醫療器械生產許可證

《醫療器械監督管理條例》

省級藥監部門

√

將審批時限由30個工作日壓減至20個工作日。

加大執法檢查力度，督促企業落實醫療器械生產質量管理規范要求，發現違法違規行為，要依法嚴查重處。

508

20

國家藥監局

第二類醫療器械產品注冊審批

醫療器械注冊證

《醫療器械監督管理條例》

省級藥監部門

√

1.推動實現第二類醫療器械審評審批標準規范統一；
2.不再要求申請人提供營業執照、法定代表人或者主要負責人身份證明等材料，通過部門間信息共享獲取相關信息；
3.將審批時限由20個工作日壓減至14個工作日。

1.將醫療器械注冊數據上報情況列入年度考核內容；
2，加大執法檢查力度，發現違法違規行為，要依法嚴查重處，

509

21

國家藥監局

化妝品生產許可

化妝品生產許可證

《化妝品監督管理條例》

省級藥監部門

√

1.實現申請審批，全程網上辦理推廣使用電子證照；
2.不再要求申請人提供營業執照的材料，通過部門間信息共享獲取相關信息；
3.將審批時限由60個工作日壓減至30個工作日，鼓勵各地進一步壓減化妝品生產許可登記項目變更、補發、注銷等事項的審批時限直至實現當場辦結。

  1.加強化妝品監督抽查，對檢驗不合格產品依法查處并通告；
2.加強對化妝品生產企業的非常飛行檢查。發現違法違規行為，依法查處并通告；
3，加強化妝品不良反應，監測對發現嚴重不良反應的產品及其生產企業依法進行調查，發現違法違規行為要依法查處。

511

22

國家藥監局

第二類精神藥品零售業務審批

批準文件，在《藥品經營許可證》“經營范圍”中標注

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

設區的市級藥監部門

√

不再要求申請人提供藥品經營許可證，藥品經營質量管理規范（GSP）證書的材料。

1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品生產經營企業加強監管；
2.實施重點監管，發現違法違規行為要依法嚴查重處；
3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。

505

23

國家藥監局

第三類醫療器械經營許可

醫療器械經營許可證

《醫療器械監督管理辦法》

設區的市級藥監部門

√

將審批時限由30個工作日壓減至20個工作日。

加大執法檢查力度，督促企業嚴格落實醫療器械經營質量管理規范要求，發現違法違規行為要依法嚴查重處。

510

24

國家藥監局

藥品零售企業許可

藥品經營許可證

《中華人民共和國國家藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

設區的市級藥監部門

√

不再要求申請人提供營業執照等材料。

1.落實“四個最嚴”要求，制定年度監管計劃，突出監管重點，強化風險控制；
2.通過日常監管督促企業不斷完善改進質量管理體系，持續合法合規經營；
3.對違法違規行為，依法嚴厲查處，并公開曝光。

495

序號

主管部門

改革事項

許可證件名稱

設定依據

審批層級和部門

改革方式

具體改革舉措

加強事中事后監管措施

備注（原文序號）

直接取消審批

審批改為備案

實行告知承諾

優化審批服務

1

國家藥監局

醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可

放射性藥品使用許可證

《放射性藥品管理辦法》

省級藥監部門

√

取消“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”

1.加強對醫療機構使用放射性藥品的日常監督檢查。

2加強藥監、衛生健康、生態環境等部門間的協調配合，及時共享醫療機構，使用放射性藥品信息。

3.及時向社會公開醫療機構使用放射性藥品有關信息，加強社會監督。

12

2

國家藥監局

零售藥品企業籌建審批

無

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

設區的市、縣級藥監部門

  √

開辦藥品零售企業不再向藥監部門申請辦理籌建審批，直接申請辦理藥品經營許可證。

1.全面落實新修訂的藥品管理法有關規定，進一步完善有關部門規章內容，強化監管要求，推動屬地監管部門強化監督檢查，落實監管責任。

2.落實“四個最嚴”要求，制定年度監管計劃，突出監管重點，強化風險控制。

3，通過日常監管，督促企業不斷完善、改進質量管理體系，持續合法合規經營。

4.對違法違規行為，依法嚴厲查處并公開曝光。

13

3

國家藥監局

藥品批發企業籌建審批

無

《中華人民共和國藥品管理實施條例》

省級藥監部門

  √

開辦藥品批發企業，不再向藥監部門申請辦理籌建審批，直接申請辦理藥品經營許可。

1.全國落實新修訂的藥品管理法有關規定，進一步完善有關部門規章內容，強化監管要求，推動屬地監管部門強化監督檢查，落實監管責任。

2，落實“四個最嚴”要求，制定了年度監管計劃，突出監管重點，強化風險控制。

3.通過日常監管督促企業不斷完善、改進質量管理體系，持續合法合規經營。

4.對違法違規行為，依法嚴厲查處并公開曝光。

14

4

國家藥監局

藥品互聯網信息服務審批

互聯網藥品信息服務資格證書

《互聯網信息服務管理辦法》

省級藥監部門

√

取消藥品互聯網信息服務審批，改為備案管理。

1.  建立完善藥品網絡銷售規章制度，加強藥品網絡銷售監測，提升監管效率。

2.對各類違法違規行為，依法查處，嚴厲打擊。

3.違法違規行為涉及通信管理等其他部門的，及時移交有關部門處理，涉嫌犯罪的及時移送公安機關查處。

28

5

國家藥監局

醫療器械互聯網信息服務審批

互聯網藥品信息服務資格證書

《互聯網信息服務管理辦法》

省級藥監部門

  √

取消醫療器械互聯網信息服務審批，改為備案管理。

1.加強線上線下監管，嚴厲打擊提供不真實醫療器械互聯網信息服務、利用網絡違規銷售醫療器械等行為，對發現的違法違規行為，依法查處，及時公開處罰結果。

2.違法違規行為涉及通信管理等其他部門的及時移交有關部門處理，涉嫌犯罪的及時移送公安機關查處。

29

6

國家藥監局

化妝品生產許可（延續）

化妝品生產許可證

《化妝品監督管理條例》

省級藥監部門

  √    

制作并公開告知承諾書格式文本，一次性告知申請人許可條件和所需材料，對申請人自愿承諾符合許可條件，并按要求提交材料的，當場作出許可決定。

1.加強化妝品監督抽驗，對檢驗不合格產品依法查處并公告。

2，加強對化妝品生產企業的飛行檢查，發現違法行為依法查處并工通告。

3，加強化妝品不良反應監測，對發生嚴重不良反應的產品及其生產企業依法進行調查，發現違法違規行為要依法查處。

69

序號

事項名稱

行政法規規定

調整內容

備注（原文序號）

1

醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可

《放射性藥品管理辦法》

第二十一條第一款  醫療單位使用放射性藥品，必須符合國家有關放射性同位素安全和保護的規定。所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，應當根據醫療單位和醫學技術人員的水平設備條件合法相應等級的放射性藥品使用許可證無許可證的醫療單位，不得臨床。使用放射性藥物品。
    第二十三條  持有放射性藥品使用許可證的醫療單位必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質量檢驗，收集藥品不良反應等項工作，并定期向所在地藥品監督管理部門衛生行政管理部門報告，由省自治區直轄市藥品監督管理部門，衛生行政部門匯總后，分別報國務院藥品監督管理衛生行政管理部門。

直接取消審批

8

2

藥品零售企業籌建審批

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第十二條  開辦藥品零售企業承辦人應當向擬辦企業所在地社區的4級藥品監督管理機構或省市區直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的，縣級藥品監督管理機構提出申請受理申請的，藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量，地域交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定，申辦人完成，擬辦企業籌建后應當向原審批機構申請驗收，原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據藥品管理法第15條規定的開辦條件，組織驗收符合條件的發給藥品經營許可證。

直接取消審批

9

3

藥品批發企業籌建審批

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第十一條  開辦藥品批發企業申辦人應當向擬辦企業所在地省，自治區直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請，省自治區直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日，起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設定標準，作出是否同意籌建的決定，申辦人完成擬辦企業籌建后應當向原審批部門申請驗收，原審批部門應當自收到申請之日起。30個工作日內，依據藥品管理法第15條規定的開辦條件組織驗收符合條件的法跟藥品經營許可證。

直接取消審批

10

4

藥品互聯網信息服務審批

《互聯網信息服務管理辦法》

第五條  從事新聞出版教育醫療保健藥品和醫療器械等互聯網信息服務，依照法律，行政法規以及國家有關規定，需經有關部門審核同意的，在申請經營許可或履行備案手續前，應當依法經有關主管部門審核同意。

審批改備案

17

5

醫療器械互聯網信息服務審批

《互聯網信息服務管理辦法》

第五條  從事新聞出版教育醫療保健藥品和醫療器械等互聯網信息服務，依照法律，行政法規以及國家有關規定，需經有關部門審核同意的，在申請經營許可或履行備案手續前，應當依法經有關主管部門審核同意。

審批改備案

18