北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法（試行）》的通知

　　各分局，北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心，各保健食品生產(chǎn)企業(yè)：

　　為規(guī)范保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法》和《北京市食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，我局制定了《北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　自2013年1月1日起備案到期的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，我局決定予以延期至2013年5月31日。在延期時限內(nèi)，原保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以繼續(xù)使用，相關(guān)企業(yè)應(yīng)加緊辦理備案工作。

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

　　2013年4月18日

　　北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法（試行）

　　第一條 為規(guī)范保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）備案工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法》和《北京市食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際,制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱保健食品,是指取得保健食品批準(zhǔn)證書的食品。

　　本辦法所稱保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)《食品安全法》第二十五條而制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品質(zhì)量安全的技術(shù)保障，是生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)經(jīng)營、（食品）藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督執(zhí)法的重要依據(jù)。

　　第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市藥監(jiān)局”）負責(zé)本市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作。

　　第四條 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作人員應(yīng)當(dāng)認真負責(zé)、恪盡職守，保守商業(yè)秘密。

　　第五條 本市國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書持有者擬從事該產(chǎn)品生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三條的規(guī)定，向市藥監(jiān)局進行保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。

　　第六條 申請備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得與現(xiàn)行的法律、法規(guī)、規(guī)章和保健食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相抵觸,并應(yīng)符合以下要求：

　　（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫應(yīng)當(dāng)符合GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求。

　　（二）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與該保健食品注冊時由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)并留存的申報資料相符。

　　第七條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)在備案保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)前，應(yīng)當(dāng)組織專業(yè)人員進行審查，實行組長負責(zé)制。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查小組成員應(yīng)滿足下列要求：

　　（一）成員應(yīng)當(dāng)具有中級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，從事食品安全領(lǐng)域相關(guān)工作的專業(yè)技術(shù)人員組成，不得少于5人；

　　（二）直接參與保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草的人員不得作為審查小組成員參加審查。

　　審查小組應(yīng)當(dāng)對保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的安全性、必要性、合法性以及標(biāo)準(zhǔn)格式等規(guī)范性內(nèi)容和技術(shù)要求內(nèi)容進行論證、審查，同時出具結(jié)論性意見及審定紀(jì)要。

　　標(biāo)準(zhǔn)審查必須經(jīng)審查小組全體人員同意方可通過。

　　第八條 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號格式為：Q/（企業(yè)代號）（四位順序號）J─（四位年號），并遵守企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號編號規(guī)則的要求。

　　第九條 申請企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案時，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交下列材料并符合規(guī)定的格式要求：

　　（一）北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記表（附表1）；

　　（二）保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本及電子版；

　　（三）保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明及電子版；

　　（四）保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審定紀(jì)要；

　　（五）保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審定人員意見表；

　　（六）企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　（七）企業(yè)法定代表人身份證明；

　　（八）保健食品批準(zhǔn)證書（批件）及其附件的復(fù)印件（含所有變更、轉(zhuǎn)讓的證明文件）；

　　（九）其它有助于備案的資料。

　　企業(yè)提交的上述資料（除前款第二、三、四、五項一式三份外），應(yīng)當(dāng)一式兩份。提交上述材料的復(fù)印件應(yīng)加蓋保健食品生產(chǎn)企業(yè)印章，并對提交材料的真實性、合法性負責(zé)。

　　第十條 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)當(dāng)詳細說明企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定過程，應(yīng)包括：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草過程等有關(guān)情況；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制原則，與現(xiàn)行的法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系及貫徹執(zhí)行情況。

　　第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的真實性、合法性，確保根據(jù)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所生產(chǎn)的保健食品安全,并對其實施后果承擔(dān)全部法律責(zé)任。

　　企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案憑證及受理憑證都不是保證企業(yè)保健食品安全的證明文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，嚴格保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理，接受監(jiān)督管理部門的監(jiān)管,確保保健食品安全。

　　第十二條 備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由企業(yè)法定代表人簽署，非法人單位由負責(zé)人簽署。

　　第十三條 市藥監(jiān)局收到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案材料時，應(yīng)當(dāng)對提交材料是否齊全等進行核對，并根據(jù)下列情況分別做出處理：

　　（一）對申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍或依法不需要備案的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人無需備案；

　　（二）提交的材料不齊全或者不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)立即或在5個工作日內(nèi)一次性書面告知當(dāng)事人補正內(nèi)容；

　　（三）提交的材料齊全，符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)受理其申請。

　　第十四條市藥監(jiān)局受理企業(yè)標(biāo)注備案后，應(yīng)當(dāng)在受理之日起10個工作日內(nèi)對企業(yè)提供的材料進行審查，符合要求的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)予備案,并加蓋備案章，標(biāo)注備案號。

　　標(biāo)注的備案號和加蓋的備案章作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案憑證，由市藥監(jiān)局發(fā)放。

　　第十五條 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案號的編排格式：（北京市行政區(qū)劃代碼前兩位）（四位順序號）J-（四位年代號）。

　　第十六條 市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在準(zhǔn)予備案之日起10個工作日內(nèi)，向備案企業(yè)所在藥監(jiān)分局提供備案的全套材料，一式一份。藥監(jiān)分局應(yīng)當(dāng)留檔保存。其余材料由市藥監(jiān)局統(tǒng)一留檔保存。

　　保健食品生產(chǎn)許可證地址變更的，企業(yè)原所在轄區(qū)藥監(jiān)分局應(yīng)將留檔的備案全套材料原件轉(zhuǎn)交其現(xiàn)所在轄區(qū)藥監(jiān)分局，并由現(xiàn)所在轄區(qū)藥監(jiān)分局留檔保存。

　　第十七條市藥監(jiān)局在做出準(zhǔn)予備案20個工作日內(nèi)，向社會公布備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，供公眾免費查閱。

　　企業(yè)要求不公開涉及商業(yè)秘密的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在備案時提出書面意見，并同時提供可向社會公布的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本。

　　第十八條有下列情形之一的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動及時對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)審：

　　（一）有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時；

　　（二）規(guī)范性引用文件中相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)作了修訂的；

　　（三）該保健食品注冊時由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)并留存的申報資料發(fā)生變化時；

　　（四）營業(yè)執(zhí)照相關(guān)信息發(fā)生變更的（如法定代表人、營業(yè)執(zhí)照注冊名稱變更等）；

　　（五）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案有效期屆滿需要延續(xù)備案的；

　　（六）其它應(yīng)當(dāng)進行復(fù)審的情形。

　　企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審后應(yīng)提出確認、修訂或廢止的明確結(jié)論。

　　第十九條 在有效期內(nèi)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)復(fù)審需要修訂的，企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)程序填寫《北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂報告單》（附表2）并提交相關(guān)材料。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號不變；備案號及原備案有效截止日期不變 ；

　　各藥監(jiān)分局發(fā)現(xiàn)已備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不符合現(xiàn)行國家法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)及時向市藥監(jiān)局報告，通知企業(yè)修訂。企業(yè)應(yīng)及時修訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并進行備案。

　　第二十條 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案有效期為三年。

　　有效期屆滿并經(jīng)復(fù)審確認需要延續(xù)備案的，應(yīng)填寫《北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)備案表》（附表3），在備案有效期屆滿20個工作日前辦理延續(xù)備案手續(xù)。在備案有效期內(nèi)發(fā)生過修訂的，在辦理延續(xù)備案時應(yīng)按照有關(guān)程序提交相關(guān)材料。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)更新年號；原備案號自動廢止。

　　逾期未辦理延續(xù)備案手續(xù)的，視為自動放棄延續(xù)備案，該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案號在有效期屆滿后予以注銷。

　　第二十一條 經(jīng)復(fù)審需要廢止的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動及時申請注銷保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二十二條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)予以注銷企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案號：

　　（一）違反食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的；

　　（二）危及公眾身體健康和生命安全的；

　　（三）備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)弄虛作假的；

　　（四）違反食品安全法及其他法律、法規(guī)規(guī)定的；

　　（五）企業(yè)沒有按照備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的，且有關(guān)監(jiān)管部門建議注銷備案的；

　　（六）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有效期屆滿后未辦理延續(xù)備案手續(xù)的；

　　（七）企業(yè)主動申請注銷企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。

　　第二十三條 市藥監(jiān)局按照本辦法第二十二條第（一）項至第（五）項的規(guī)定，注銷企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案前，應(yīng)當(dāng)告知企業(yè)有聽證的權(quán)利。企業(yè)要求聽證的，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定組織聽證。

　　第二十四條 任何單位和個人，發(fā)現(xiàn)備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在問題的，有權(quán)向市藥監(jiān)局舉報。

　　第二十五條 市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在延續(xù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案或者注銷企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案之日起20個工作日內(nèi)向社會公布延續(xù)或注銷情況。

　　第二十六條 2013年4月1日前已經(jīng)在質(zhì)量監(jiān)督部門備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在備案有效期內(nèi)繼續(xù)有效，不需要重新向市藥監(jiān)局申請備案。

　　第二十七條本辦法由市藥監(jiān)局負責(zé)解釋。

　　第二十八條本辦法自2013年5月1日起實施。

附表1

北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

備 案 登 記 表

企業(yè)名稱  _______________________________

標(biāo)準(zhǔn)名稱  _______________________________

標(biāo)準(zhǔn)編號  _______________________________

北京市藥品監(jiān)督管理局制

填表說明及注意事項

1.本表及所有備案資料均須打印。

2.本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3.填寫此表前，請認真閱讀有關(guān)法律、法規(guī)及《北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法（試行）》。

4.此表標(biāo)準(zhǔn)名稱處填寫保健食品產(chǎn)品名稱。

5.企業(yè)須在備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有效期屆滿20個工作日前，辦理延續(xù)備案手續(xù)；逾期不申請辦理延續(xù)備案手續(xù)的，視為自動放棄延續(xù)備案，該保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案號在有效期屆滿后予以注銷。

6.保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案憑證及其受理憑證都不是保證保健食品安全的證明文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，嚴格保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理，確保保健食品安全。

7.準(zhǔn)予備案后，企業(yè)提供的可向社會公布的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本全文將在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上供公眾免費查閱。

請企業(yè)提供備案材料時，閱讀并注意以上事項。

請將保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本、編制說明、審定紀(jì)要及審定人員意見表一式三份附在此表后面，其它材料一式二份。

附表2

北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂報告單

標(biāo)準(zhǔn)名稱（標(biāo)準(zhǔn)號）：                            

標(biāo)準(zhǔn)備案號：                                   

此為第    號修訂單，自      年   月   日起實施。

此表請?zhí)顚懸皇饺荨?o:p>

附表3

北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)備案表

標(biāo)準(zhǔn)名稱和編號：

企業(yè)名稱：

備案企業(yè)法定代表人或負責(zé)人（簽字）:       備案企業(yè)（蓋章） 

年   月   日