機關(guān)各處室，直屬各事業(yè)單位：
為認真落實“四個最嚴(yán)”要求，切實履行化妝品監(jiān)管職責(zé)，強化企業(yè)主體責(zé)任意識及質(zhì)量安全意識，消除化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)系統(tǒng)性區(qū)域性安全隱患，確保地產(chǎn)化妝品質(zhì)量安全，制定本監(jiān)督檢查計劃。
一、工作目標(biāo)
加強化妝品生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實企業(yè)主體責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任；堅持問題導(dǎo)向，監(jiān)督企業(yè)執(zhí)行良好生產(chǎn)規(guī)范，分析化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域存在的風(fēng)險，守住化妝品的安全底線，切實維護人民群眾的身體健康和美麗需要。
二、檢查依據(jù)
1.《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》
2.《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》
3.《國家食品化妝品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告（2015年第265號）》
4.《國家食品化妝品監(jiān)督管理局辦公廳關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知》
5.《寧夏回族自治區(qū)化妝品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級監(jiān)督管理辦法（試行）》
6.其他有關(guān)化妝品監(jiān)管的規(guī)章和規(guī)范性文件。
三、檢查范圍和頻次
根據(jù)區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和生產(chǎn)實際情況，對區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實行全覆蓋監(jiān)督檢查，每年現(xiàn)場監(jiān)督檢查2次。同時根據(jù)國家化妝品監(jiān)督管理局專項檢查安排、群眾舉報投訴、不合格產(chǎn)品核查等情況，及時安排對企業(yè)進行有因檢查或飛行檢查。
四、檢查內(nèi)容
檢查企業(yè)遵守國家化妝品相關(guān)法規(guī)，執(zhí)行化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)要求情況。重點檢查以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品注冊備案情況。企業(yè)生產(chǎn)的化妝品是否獲得批準(zhǔn)或按規(guī)定備案等。
2.制度執(zhí)行情況。企業(yè)是否建立必要的、系統(tǒng)的、有效的質(zhì)量管理制度，并得到有效執(zhí)行，做到生產(chǎn)活動都有制度支持和過程記錄，記錄完整、可追溯。
3.原料驗收情況。企業(yè)是否建立供應(yīng)商篩選、評估、檢查和管理制度，做好供應(yīng)商年度審計工作；做好原料采購的索證索票和進貨查驗工作；是否存在使用禁用原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料或違規(guī)使用限用原料以及過期原料生產(chǎn)化妝品的行為。
4.質(zhì)量控制情況。企業(yè)是否嚴(yán)格按照注冊和備案的產(chǎn)品配方和工藝生產(chǎn)；按要求做好稱量記錄、投料和工藝過程記錄，保證產(chǎn)品成分和生產(chǎn)工藝符合產(chǎn)品工藝規(guī)程。
5.標(biāo)簽標(biāo)識情況。企業(yè)生產(chǎn)的化妝品相關(guān)包裝標(biāo)識是否符合規(guī)定。
6.執(zhí)行監(jiān)管制度情況。企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行自治區(qū)化妝品監(jiān)督管理局印發(fā)的《寧夏化妝品生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任自查報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告制度》，按期上報相關(guān)報告。
五、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。化妝品監(jiān)管處要嚴(yán)格執(zhí)行本計劃安排，加強對化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，檢查前要精心組織，做好各項準(zhǔn)備工作；檢查工作人員要嚴(yán)格遵守廉政準(zhǔn)則、檢查工作紀(jì)律和保密規(guī)定。要按照“一個企業(yè)、一個檔案”原則建立企業(yè)監(jiān)督檢查檔案，積極主動應(yīng)用“智慧監(jiān)管”系統(tǒng)，及時將檢查結(jié)果錄入“寧夏藥品智慧監(jiān)管”平臺。
（二）督促整改落實。對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問題，檢查人員應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)整改，并及時跟蹤檢查，督促企業(yè)整改到位，實現(xiàn)閉環(huán)管理。對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，檢查人員應(yīng)將有關(guān)證據(jù)材料及時移交稽查部門處理。
（三）加強風(fēng)險研判。定期組織對監(jiān)督檢查情況進行分析，綜合運用監(jiān)督檢查、投訴舉報、抽樣檢驗和不良反應(yīng)監(jiān)測等數(shù)據(jù)信息，組織召開風(fēng)險會商會，對全區(qū)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全形勢進行研判，切實防范化解化妝品安全重大風(fēng)險。
（四）堅持信息公開。對化妝品監(jiān)督檢查結(jié)果，要通過門戶網(wǎng)站向社會公布，曝光化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域違法違規(guī)行為，公開被檢查對象違法處理情況，切實發(fā)揮公眾參與和媒體監(jiān)督作用。
附件.docx：1.2020年化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢查計劃安排
2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表
3.現(xiàn)場檢查基本程序
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2020年4月22日
（此件公開發(fā)布）
為認真落實“四個最嚴(yán)”要求，切實履行化妝品監(jiān)管職責(zé)，強化企業(yè)主體責(zé)任意識及質(zhì)量安全意識，消除化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)系統(tǒng)性區(qū)域性安全隱患，確保地產(chǎn)化妝品質(zhì)量安全，制定本監(jiān)督檢查計劃。
一、工作目標(biāo)
加強化妝品生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實企業(yè)主體責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任；堅持問題導(dǎo)向，監(jiān)督企業(yè)執(zhí)行良好生產(chǎn)規(guī)范，分析化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域存在的風(fēng)險，守住化妝品的安全底線，切實維護人民群眾的身體健康和美麗需要。
二、檢查依據(jù)
1.《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》
2.《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》
3.《國家食品化妝品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告（2015年第265號）》
4.《國家食品化妝品監(jiān)督管理局辦公廳關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知》
5.《寧夏回族自治區(qū)化妝品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級監(jiān)督管理辦法（試行）》
6.其他有關(guān)化妝品監(jiān)管的規(guī)章和規(guī)范性文件。
三、檢查范圍和頻次
根據(jù)區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和生產(chǎn)實際情況，對區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實行全覆蓋監(jiān)督檢查，每年現(xiàn)場監(jiān)督檢查2次。同時根據(jù)國家化妝品監(jiān)督管理局專項檢查安排、群眾舉報投訴、不合格產(chǎn)品核查等情況，及時安排對企業(yè)進行有因檢查或飛行檢查。
四、檢查內(nèi)容
檢查企業(yè)遵守國家化妝品相關(guān)法規(guī)，執(zhí)行化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)要求情況。重點檢查以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品注冊備案情況。企業(yè)生產(chǎn)的化妝品是否獲得批準(zhǔn)或按規(guī)定備案等。
2.制度執(zhí)行情況。企業(yè)是否建立必要的、系統(tǒng)的、有效的質(zhì)量管理制度，并得到有效執(zhí)行，做到生產(chǎn)活動都有制度支持和過程記錄，記錄完整、可追溯。
3.原料驗收情況。企業(yè)是否建立供應(yīng)商篩選、評估、檢查和管理制度，做好供應(yīng)商年度審計工作；做好原料采購的索證索票和進貨查驗工作；是否存在使用禁用原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料或違規(guī)使用限用原料以及過期原料生產(chǎn)化妝品的行為。
4.質(zhì)量控制情況。企業(yè)是否嚴(yán)格按照注冊和備案的產(chǎn)品配方和工藝生產(chǎn)；按要求做好稱量記錄、投料和工藝過程記錄，保證產(chǎn)品成分和生產(chǎn)工藝符合產(chǎn)品工藝規(guī)程。
5.標(biāo)簽標(biāo)識情況。企業(yè)生產(chǎn)的化妝品相關(guān)包裝標(biāo)識是否符合規(guī)定。
6.執(zhí)行監(jiān)管制度情況。企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行自治區(qū)化妝品監(jiān)督管理局印發(fā)的《寧夏化妝品生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任自查報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告制度》，按期上報相關(guān)報告。
五、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。化妝品監(jiān)管處要嚴(yán)格執(zhí)行本計劃安排，加強對化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，檢查前要精心組織，做好各項準(zhǔn)備工作；檢查工作人員要嚴(yán)格遵守廉政準(zhǔn)則、檢查工作紀(jì)律和保密規(guī)定。要按照“一個企業(yè)、一個檔案”原則建立企業(yè)監(jiān)督檢查檔案，積極主動應(yīng)用“智慧監(jiān)管”系統(tǒng)，及時將檢查結(jié)果錄入“寧夏藥品智慧監(jiān)管”平臺。
（二）督促整改落實。對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問題，檢查人員應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)整改，并及時跟蹤檢查，督促企業(yè)整改到位，實現(xiàn)閉環(huán)管理。對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，檢查人員應(yīng)將有關(guān)證據(jù)材料及時移交稽查部門處理。
（三）加強風(fēng)險研判。定期組織對監(jiān)督檢查情況進行分析，綜合運用監(jiān)督檢查、投訴舉報、抽樣檢驗和不良反應(yīng)監(jiān)測等數(shù)據(jù)信息，組織召開風(fēng)險會商會，對全區(qū)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全形勢進行研判，切實防范化解化妝品安全重大風(fēng)險。
（四）堅持信息公開。對化妝品監(jiān)督檢查結(jié)果，要通過門戶網(wǎng)站向社會公布，曝光化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域違法違規(guī)行為，公開被檢查對象違法處理情況，切實發(fā)揮公眾參與和媒體監(jiān)督作用。
附件.docx：1.2020年化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢查計劃安排2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表
3.現(xiàn)場檢查基本程序
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2020年4月22日
（此件公開發(fā)布）
