為深入貫徹《中華人民共和國食品安全法》和原國家食品藥品監督管理總局《食品生產經營風險分級管理辦法(試行)》,強化全省保健食品生產風險管理,科學有效實施監管,提升監管工作效能,省局制定了《海南省保健食品生產企業風險分級管理辦法》,現印發給你們,請遵照執行。
海南省食品藥品監督管理局
2018年6月13日
(此件主動公開)
海南省保健食品生產企業風險分級管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強我省保健食品生產企業(以下簡稱“生產企業”)安全風險體系建設,強化保健食品生產企業安全責任和風險意識,合理配置監管資源,有效實施監管,提升監管效能,根據《中華人民共和國食品安全法》和原國家食品藥品監督管理總局《食品生產經營風險分級管理辦法(試行)》有關要求,結合本省實際,特制定本辦法。
第二條 本辦法所稱風險分級管理,是指各級食品藥品監督管理部門以風險分析為基礎,根據保健食品的風險程度,生產企業的質量管理水平,結合保健食品投訴、監督管理記錄等情況,按照風險評價指標,將生產企業劃分為不同的風險等級,并按照屬地監管的原則,實施分類動態全過程管理的活動。
第三條 本辦法適用于海南省各級食品藥品監督管理部門對已取得合法資質的生產企業實施風險分級管理。
第四條 海南省食品藥品監督管理局(以下簡稱“省局”)負責制定《海南省保健食品生產企業風險分級管理辦法》,對全省生產企業風險分級管理工作進行指導和檢查,并組織實施首次風險分級評定。
市、縣(區)食品藥品監督管理局(以下簡稱“市、縣局”)負責實施生產企業的非首次風險分級評定工作,建立生產企業安全風險檔案,并根據風險等級開展分類監督管理工作。
第五條 風險分級管理工作應當遵循風險分析、量化評價、動態管理、客觀公正的原則。堅持安全風險建設和行政監管、社會監督相結合,堅持風險等級評定和動態調整相結合,堅持褒獎與懲戒并舉,堅持信息互通與資源共享。
第六條 生產企業應當配合食品藥品監督管理部門的風險分級管理工作,不得拒絕、逃避或阻礙。
第二章 風險分級
第七條 對生產企業風險等級劃分,應當結合生產企業風險特點,從生產產品類別、消費對象等靜態風險因素和生產條件保持、生產過程控制、管理制度建立及運行等動態風險因素,確定生產企業風險等級,并根據對生產企業監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、案件查處、產品召回等監督管理記錄實施動態調整。
生產企業風險等級從低到高分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級。
第八條 風險分級采用量化評分方法確定生產企業風險等級,以百分制計算。省局制定保健食品生產環節靜態和動態風險因素量化分值表(見附件1、2)。其中,靜態風險因素量化分值最低為25分,最高為40分;動態風險因素量化分值最低為0分,最高為60分,分值越高,風險等級越高。
動靜態量化風險分值之和為25~35(含)分的,為A級風險;風險分值之和為35~45(含)分的,為B級風險;風險分值之和為45~55(含)分的,為C級風險;風險分值之和為55分以上的,為D級風險。
第九條 在評定年度內存在下列情形之一的,下一年度生產企業風險等級在動態和靜態分值等級基礎上調高等級:
調高一個等級的情形:
(一)有1次國家或者省級監督抽檢不符合產品安全標準的,但檢出非法添加物質的除外;
(二)被發現向食品藥品監管部門提供虛假材料或隱瞞事實的;
(三)食品藥品監管部門或工商行政管理部門對其違法生產銷售、宣傳行為作出行政處罰2次以內(含2次)的;
(四)不按規定進行產品召回或者停止生產經營的。
調高兩個等級的情形:
(一)國家或者省級監督抽檢中,檢出非法添加物質的,或2批次及以上產品其他項目不合格的;
(二)發生產品安全事故的,造成不良社會影響的;
(三)食品藥品監管部門或工商行政管理部門對其違法生產銷售、宣傳行為作出行政處罰2次(不含2次)以上的;
(四)拒絕、逃避、阻撓執法人員進行監督檢查,或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的;
(五)其他嚴重違法行為的。
第十條 在評定年度內生產企業符合下列情形之一的,下一年度生產企業風險等級可以調低一個等級:
(一)連續3年監管檔案沒有違反本辦法第九條所列情形的;
(二)具有法律、法規、規章和省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以下調風險等級的情形。
第三章 程序要求
第十一條 省局組織進行對生產企業的首次風險等級評定,并將風險等級評定結果通報給市、縣局。市、縣局組織進行對生產企業的非首次風險等級評定,風險等級評定結果應報省局備案。
市、縣局每年1月底前完成對生產企業的風險等級評定,評定結果的應用周期為一個自然年度。
第十二條 食品藥品監督管理部門根據生產企業的許可檔案和靜態風險因素量化分值表所列的項目,逐項計分,累加確定生產企業靜態風險因素量化分值。
根據企業生產情況和動態風險因素量化分值表,現場進行評分,如實作出評價,并將生產企業存在的主要風險及防范要求告知其負責人。現場評分時,應有2名以上檢查人員參加,并出示有效證件。
第十三條 食品藥品監督管理部門按照就高不就低的原則,填寫《海南省保健食品生產企業風險等級確定表》(見附件3),以《海南省保健食品生產企業風險等級事先告知書》(見附件4)形式,將擬評定的風險等級事先告知生產企業。
生產企業對擬評定結果有異議的,應在7日內向進行風險等級評定的食品藥品監督管理部門反饋并提供相關依據,食品藥品監督管理部門應及時開展調查,核實后重新進行等級評定。
第十四條 食品藥品監督管理部門進行生產企業風險等級評定時,應在風險等級確定后5個工作日內以《海南省保健食品生產企業保健食品風險等級告知書》(見附件5)形式告知生產企業。
第十五條 市、縣局進行生產企業非首次風險等級評定時,可根據上一年度生產企業日常監督檢查、飛行檢查、監督抽檢、違法行為查處、安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監督管理記錄情況,對轄區內的生產企業的風險等級進行動態調整,確定生產企業的風險等級。
第十六條 新開辦生產企業的風險等級評定工作,應在生產許可后3個月內完成,風險等級評定可參照生產許可檢查結果進行。
第十七條 對生產企業因出現重大食品安全事件或者嚴重違反食品安全法律、法規,被作出責令停產停業行政處罰,食品藥品監管部門應按照規定的程序,將該單位的風險等級直接列為D級,并進行公布。
第十八條 生產企業遵守相關法律法規,當年監管信用檔案中未出現本辦法第九條和第十條所列情形的,下一年度生產企業風險等級可不作調整。
第四章 結果運用
第十九條 省局及市、縣局根據生產企業風險等級,結合當地監管資源和監管水平,合理確定企業的監督檢查頻次、內容、方式以及其他管理措施,作為制訂年度監督檢查計劃的依據。
第二十條 省局應當統計分析轄區內生產企業風險分級結果,確定監管重點,及時排查保健食品安全風險隱患,在專項檢查、監督抽檢和風險監測中確定重點企業及產品。
市、縣局應當根據生產企業風險等級和檢查頻次,確定本行政區域內所需檢查力量及設施配備等,并合理調整檢查力量分配。
第二十一條 市、縣局應當根據生產企業風險等級劃分結果,對較高風險生產企業的監管優先于較低風險生產企業的監管,實現監管資源的科學配置和有效利用。
(一)對風險等級為A級風險的生產企業,原則上每年至少監督檢查1次;
(二)對風險等級為B級風險的生產企業,原則上每年至少監督檢查1~2次;
(三)對風險等級為C級風險的生產企業,原則上每年至少監督檢查2~3次;
(四)對風險等級為D級風險的生產企業,原則上每年至少監督檢查3~4次。
第二十二條 各級食品藥品監督管理部門的相關工作人員在風險分級管理工作中不得濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊,省局適時組織對市、縣局等級評定工作的監督檢查。
第二十三條 生產企業應當根據風險分級結果,改進和提高生產經營控制水平,加強落實質量安全主體責任。
第五章 附 則
第二十四條 本辦法由省局負責解釋。
第二十五條 本辦法自下發之日起施行。
附件:1. 保健食品生產環節靜態風險因素量化分值表
2. 保健食品生產環節動態風險因素量化分值表
3. 海南省保健食品生產企業風險等級確定表
4. 海南省保健食品生產企業風險等級事先告知書
5. 海南省保健食品生產企業風險等級告知書
附件1
保健食品生產環節靜態風險因素量化分值表
風險因素 | 類 別 | 分值 | 得分 | |
主要原料屬性 | 普通食品 | 4 |
| |
食藥同源物質 | 5 |
| ||
6 |
| |||
可用于保健食品的物品,真菌、益生菌及特殊物品 | 7 |
| ||
維生素、礦物質化合物 | 7 |
| ||
提取物 | 8 |
| ||
配方 復雜程度 | 單一配方(主要原料為一個) | 3 |
| |
復配(主要原料為兩個及以上) | 5 |
| ||
保健功能 | 其他保健功能 | 8 |
| |
易非法添加藥物的保健功能(減肥、輔助降血糖、增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血壓、改善睡眠、通便) | 10 |
| ||
產品劑型 | 液體制劑(飲料、酒劑、醋劑等) | 5 |
| |
固體制劑(片劑、粉劑、顆粒劑、硬膠囊劑、茶劑等) | 6 |
| ||
軟膠囊劑、口服液 | 7 |
| ||
生產工藝 | 不含原料前處理工序 | 4 |
| |
含原料提取、純化等前處理工序 | 6 |
| ||
不適宜 人群 | / | 1 |
| |
/ | 2 |
| ||
只包括孕婦、乳母或者兩者同時包括 | 3 |
| ||
不包括嬰幼兒、少年兒童、孕婦、乳母 | 4 |
| ||
靜 態 評 價 分 數 合 計 |
|
選擇最高分值的類別進行打分,累加確定。
附件2
保健食品生產環節動態風險因素量化分值表
檢查 項目 | 序號 | 檢查內容 | 評價 | 分值 |
1. 生產者資質情況 | 1.1 | 營業執照、生產許可證中相關信息一致。 | □是 □否 | 0.5 |
*1.2 | 實際生產的保健食品在生產許可范圍內。 | □是 □否 | 1.0 | |
*1.3 | 實際生產的保健食品按規定注冊或備案。 | □是 □否 | 1.0 | |
1.4 | 注冊或備案的保健食品相關內容發生變更的,已按規定履行變更手續。 | □是 □否 | 0.5 | |
1.5 | 工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化,需要變更食品生產許可證載明的許可事項的,已按規定履行變更手續。 | □是 □否 | 0.5 | |
2. 進貨 查驗 情況 | 2.1 | 建立并執行原輔料和包裝材料的采購、驗收、貯存、發放和使用等管理制度。 | □是 □否 | 0.5 |
*2.2 | 查驗原輔料和包裝材料供貨者的許可證和產品合格證明;對無法提供合格證明的食品原輔料,應當按照食品安全標準進行檢驗。 | □是 □否 | 1.0 | |
2.3 | 生產保健食品使用的原輔料與注冊或備案的內容一致。 | □是 □否 | 1.0 | |
2.4 | 建立并執行原輔料和包裝材料進貨查驗記錄制度,如實記錄原輔料和包裝材料名稱、規格、數量、生產日期或生產批號、保質期、進貨日期以及供貨商名稱、地址、聯系方式等內容,并保存相關憑證。 | □是 □否 | 0.5 | |
*2.5 | 進貨查驗記錄和憑證保存期限符合規定。 | □是 □否 | 1.0 | |
2.6 | 出入庫記錄如實、完整,包括出入庫原輔料和包裝材料名稱、規格、生產日期或者生產批號、出入庫數量和時間、庫存量、責任人等內容。 | □是 □否 | 0.5 | |
2.7 | 原料庫內保健食品原輔料與其他物品分區存放,避免交叉污染。 | □是 □否 | 0.5 | |
2.8 | 原料庫通風、溫濕度以及防蟲、防塵、防鼠設施等符合要求。 | □是 □否 | 0.5 | |
2.9 | 對溫濕度或其他條件有特殊要求的按規定條件貯存。 | □是 □否 | 0.5 | |
2.10 | 原輔料按待檢、合格和不合格嚴格區分管理,存放處有明顯標識區分,離墻離地存放,合格備用的原輔料按不同批次分開存放。 | □是 □否 | 0.5 | |
2.11 | 設置原輔料標識卡,標示內容應包括物料名稱、規格、生產日期或生產批號、有效期、供貨商和生產商名稱、質量狀態、出入庫記錄等內容。 | □是 □否 | 0.5 | |
2.12 | 標識卡相關內容與原輔料庫臺賬一致,應做到賬、物、卡相符。 | □是 □否 | 0.5 | |
3. 生產 過程 控制 情況 | *3.1 | 按照經注冊或備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產。 | □是 □否 | 0.5 |
*3.2 | 生產保健食品未改變生產工藝的連續性要求。 | □是 □否 | 1.0 | |
*3.3 | 生產時空氣凈化系統正常運行并符合要求。 | □是 □否 | 1.0 | |
3.4 | 空氣凈化系統定期進行檢測和維護保養并記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
3.5 | 建立和保存空氣潔凈度監測原始記錄和報告。 | □是 □否 | 0.5 | |
3.6 | 有相對負壓要求的相鄰車間之間有指示壓差的裝置,靜壓差符合要求。 | □是 □否 | 0.5 | |
3.7 | 生產固體保健食品的潔凈區、粉塵較大的車間保持相對負壓,除塵設施有效。 | □是 □否 | 0.5 | |
3.8 | 潔凈區溫濕度符合生產工藝的要求并有監測記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
3.9 | 有溫濕度控制措施和相應記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
3.10 | 潔凈區與非潔凈區之間設置緩沖設施。 | □是 □否 | 0.5 | |
3.11 | 生產車間設置與潔凈級別相適應的人流、物流通道,避免交叉污染。 | □是 □否 | 0.5 | |
*3.12 | () | □是 □否 | 1.0 | |
3.13 | 原料的前處理未與成品生產使用同一生產車間。 | □是 □否 | 0.5 | |
*3.14 | 保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的應自行完成,具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。 | □是 □否 | 1.0 | |
3.15 | 工藝文件齊全,包括產品配方、工藝流程、加工過程的主要技術條件及關鍵控制點、物料平衡的計算方法和標準等內容。 | □是 □否 | 0.5 | |
*3.16 | 批生產記錄真實、完整、可追溯。 | □是 □否 | 1.0 | |
3.17 | 批生產記錄中的生產工藝和參數與工藝規程一致。 | □是 □否 | 0.5 | |
*3.18 | 投料記錄完整,包括原輔料品名、生產日期或批號、使用數量等,并經第二人復核簽字。 | □是 □否 | 1.0 | |
3.19 | 原輔料出入庫記錄中的領取量、實際使用量與注冊或備案的配方和批生產記錄中的使用量一致。 | □是 □否 | 0.5 | |
3.20 | 與原輔料、中間產品、成品直接接觸的容器、包材、輸送管道等符合衛生要求。 | □是 □否 | 0.5 | |
*3.21 | 工藝用水有水質報告,達到工藝規程要求。 | □是 □否 | 1.0 | |
3.22 | 水處理系統正常運行,有動態監測及維護記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
*3.23 | 投料前生產車間及設備按工藝規程要求進行清場或清潔并保存相關記錄,設備有清潔狀態標識。 | □是 □否 | 1.0 | |
3.24 | 更衣、洗手、消毒等衛生設施齊全有效,生產操作人員按相關要求做好個人衛生。 | □是 □否 | 0.5 | |
3.25 | 定期對生產設備、設施維護保養,并保存記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
3.26 | 建立和保存停產、復產記錄及復產時生產設備、設施等安全控制記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
*3.27 | 記錄和保存生產加工過程關鍵控制點的控制情況,對超出控制限的情況有糾偏措施及糾偏記錄。 | □是 □否 | 1.0 | |
*3.28 | 現場未發現使用非食品原料、超過保質期的原輔料、回收保健食品生產保健食品的現象。 | □是 □否 | 1.0 | |
4. 產品 檢驗 情況 | 4.1 | 設立獨立的質量管理部門并有效運行。 | □是 □否 | 0.5 |
4.2 | 明確品質管理人員的崗位職責并按要求履職。 | □是 □否 | 0.5 | |
4.3 | 落實原輔料、中間產品、成品以及不合格品的管理制度,保存完整的不合格品處理記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
*4.4 | 落實原輔料、中間產品、成品檢驗管理制度及質量標準、檢驗規程。 | □是 □否 | 1.0 | |
4.5 | 檢測儀器和計量器具定期檢定或校準。 | □是 □否 | 0.5 | |
4.6 | 有儀器設備使用記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
4.7 | 檢驗人員有能力檢測產品技術要求規定的出廠檢驗指標。 | □是 □否 | 1.0 | |
4.8 | 按照產品技術文件或標準規定的檢驗項目進行檢驗。 | □是 □否 | 0.5 | |
*4.9 | 檢驗引用的標準齊全、有效。 | □是 □否 | 1.0 | |
4.10 | 建立和保存檢驗的原始檢驗數據記錄和檢驗報告。 | □是 □否 | 0.5 | |
*4.11 | 設置留樣室,按規定留存檢驗樣品,并有留樣記錄。 | □是 □否 | 1.0 | |
4.12 | 企業自檢的,檢驗室及相應的檢驗儀器設備滿足出廠檢驗需要。委托有資質的檢驗機構進行檢驗的,簽訂委托檢驗合同并留存檢驗報告。 | □是 □否 | 0.5 | |
4.13 | 產品執行標準符合法律法規的規定。 | □是 □否 | 0.5 | |
5. 標簽說明書 | *5.1 | 標簽、說明書符合保健食品相關法律、法規的要求。 | □是 □否 | 1.0 |
*5.2 | 標簽、說明書與注冊或備案的內容一致。 | □是 □否 | 1.0 | |
6. 貯運及交付控制情況 | 6.1 | 建立和執行與產品相適應的倉儲、運輸及交付控制制度和記錄。 | □是 □否 | 0.5 |
6.2 | 根據保健食品的特點和質量要求選擇適宜的貯存和運輸條件。 | □是 □否 | 0.5 | |
6.3 | 未將保健食品與有毒、有害或有異味的物品一同貯存。 | □是 □否 | 0.5 | |
6.4 | 貯存、運輸和裝卸保健食品的容器、工器具和設備安全、無害,保持清潔。 | □是 □否 | 0.5 | |
*6.5 | 非常溫下保存的保健食品,建立和執行貯運時的成品溫度控制制度并有記錄。 | □是 □否 | 1.0 | |
6.6 | 每批產品均有銷售記錄,記錄內容真實、完整、可追溯。 | □是 □否 | 0.5 | |
7. 不合格品管理和召回情況 | 7.1 | 建立并執行產品退貨、召回管理制度。 | □是 □否 | 0.5 |
*7.2 | 保存產品退貨記錄和召回記錄。 | □是 □否 | 1.0 | |
7.3 | 對退貨、召回的保健食品采取補救、無害化處理或銷毀等措施,并保存記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
*7.4 | 向當地食品藥品監管部門及時報告召回及處理情況。 | □是 □否 | 1.0 | |
8. 從業人員管理情況 | 8.1 | 生產和品質管理部門的負責人為專職人員,符合有關法律法規對學歷和專業經歷要求。 | □是 □否 | 0.5 |
8.2 | 專職技術人員的比例符合有關要求。 | □是 □否 | 0.5 | |
8.3 | 質檢人員為專職人員,符合有關要求。 | □是 □否 | 0.5 | |
8.4 | 采購管理負責人有相關工作經驗。 | □是 □否 | 0.5 | |
8.5 | 建立從業人員培訓記錄及考核檔案。 | □是 □否 | 0.5 | |
*8.6 | 從業人員上崗前經過食品安全法律法規教育及相應崗位的技能培訓。 | □是 □否 | 1.0 | |
*8.7 | 建立從業人員健康檢查制度和健康檔案,直接接觸保健食品人員有健康證明,符合相關規定。 | □是 □否 | 1.0 | |
9.委托加工情況 | *9.1 | 委托雙方簽訂委托協議并在有效期內。 | □是 □否 | 1.0 |
*9.2 | 委托協議明確委托雙方產品質量責任。 | □是 □否 | 1.0 | |
*9.3 | 委托方持有的保健食品注冊批準證明文件有效。 | □是 □否 | 1.0 | |
*9.4 | 受托方具有相應的生產許可,副頁已增加受托生產品種。 | □是 □否 | 1.0 | |
9.5 | 受托方建立與所生產的委托產品相適應的質量管理文件。 | □是 □否 | 0.5 | |
10.食品安全事故處置情況 | *10.1 | 制定保健食品安全事故處置預案。 | □是 □否 | 1.0 |
10.2 | 定期檢查與生產的保健食品相適應的質量安全防范措施,并保存相關記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
10.3 | 發生保健食品安全事故的,建立和保存事故處置記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
11.生產質量管理體系建立和運行情況 | *11.1 | 定期對生產質量管理體系的運行情況進行自查,保證其有效運行。 | □是 □否 | 1.0 |
*11.2 | 定期向食品藥品監督管理部門提交生產質量管理體系自查報告。 | □是 □否 | 1.0 | |
動 態 評 價 分 數 合 計 |
| |||
其他需要記錄的問題: |
1. 企業檢查內容符合要求,評價為“是”,企業檢查內容不符合要求的,評價為“否”
,評價分數合計為評價為“否”的項目對應分數的合計。
2. 其他需要記錄的問題為量化評分表中未列出,但檢查中發現和企業質量管理相關的
問題。
附件3
海南省保健食品生產企業風險等級確定表(樣張)
( 年度) (編號)
企業信息 | 企業名稱 |
| ||
企業地址 |
| |||
營業執照編號或信用代碼 |
| |||
聯系人及聯系方式 |
| |||
上年度風險等級 |
| |||
靜態風險 | 靜態風險因素量化風險分值 |
| ||
動態風險 | 動態風險因素量化風險分值 |
| ||
企業風險等級 | 風險等級得分(靜態風險+動態風險) |
| ||
風險等級 | A BC D | |||
是否存在下列情況(在存在的情況前打“√”): 1 □ 評定年度內被發現向食品藥品監管部門提供虛假材料或隱瞞事實的; 22 □ 不按規定進行產品召回或者停止生產經營的; 2 □評定年度內發生產品安全事故的,造成不良社會影響的; 22 □ 拒絕、逃避、阻撓執法人員進行監督檢查,或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的; □ 具有法律、法規、規章和省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以上調風險等級情形的。(請在備注中說明具體情形) □ 上調個風險等級 □ 不調整風險等級□ 下調個風險等級 | ||||
下一年度風險等級 |
| |||
備注 |
| |||
保健食品監管人員:
| 保健食品監管部門負責人意見:
| |||
監管部門局領導意見:
|
注:本確認書一式兩聯,一聯交省局存檔,一聯交市(縣)局存檔。
附件4
海南省保健食品生產企業風險等級事先告知書(樣張)
(20 年度)編號:
企業名稱: | 聯系人及聯系方式: |
企業地址: | 營業執照編號或信用代碼: |
海南省保健食品生產企業風險分級管理辦法20 X 具體理由如下: 1. 2. 3.
食品藥品監督管理局(蓋章)
| |
簽收人姓名: 簽收日期: |
附件5
海南省保健食品生產企業風險等級告知書 (樣張)
(20 年度)編號:
企業名稱: | 聯系人及聯系方式: |
企業地址: | 營業執照編號或信用代碼: |
海南省保健食品生產企業風險分級管理辦法20 X 具體理由如下: 1. 2. 3. 食品藥品監督管理局(蓋章)
| |
簽收人姓名: 簽收日期: |