各市（地）食品藥品監督管理局（食品藥品監督管理部門）：
為加強對乳制品生產經營活動的監督管理，完善乳制品監管運行機制，落實監管責任，省局制定了《黑龍江省乳制品監督管理工作制度》，現予以印發，請貫徹執行。
黑龍江省食品藥品監督管理局
2018年4月26日
黑龍江省乳制品監督管理工作制度
第一條 為加強對乳制品生產經營活動的監督管理，完善乳制品監管運行機制，落實監管責任，保證乳制品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，制定本制度。
第二條 各食品藥品監督管理部門對乳制品生產經營者執行食品安全法律、法規、規章以及食品安全標準等情況實施監督管理，適用本制度。本制度中的乳制品包括普通乳制品和嬰幼兒配方乳粉。
第三條 乳制品監督管理遵循屬地負責、全面覆蓋、風險管理、信息公開的原則。
第四條 行政許可。省食品藥品監督管理部門負責嬰幼兒配方乳粉生產許可的行政審批事項。市（地）食品藥品監督管理部門依據確定的食品生產經營許可管理權限負責相應的普通乳制品生產、乳制品經營許可的行政審批事項。
省、市（地）食品藥品監督管理部門要按照許可權限制定行政許可審查程序，嚴格按照《食品生產許可審查通則》，《食品經營許可審查通則（試行）》要求，結合相應的食品生產、經營許可審查細則，對申請材料的完整性、規范性、符合性及現場實際狀況與材料的一致性、合規性進行檢查。對符合規定條件的，準予許可；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
第五條 許可檔案。作出準予許可決定的要建立行政許可檔案,內容包括：食品許可流程登記表（運行軌跡）、受理通知書、食品生產、經營許可申請書（含首次、延續、變更、補發、注銷）及相關材料、食品許可申請材料補正告知書（有補正時）、現場核查通知書、現場核查首末次會議簽到表、現場核查評分記錄表、現場核查報告、準予行政許可通知書、現場檢查紀律、許可證復印件、送達通知書等。
第六條 監督檢查。省食品藥品監督管理部門負責制定全省乳制品監督管理工作規范，監督指導市（地）食品藥品監督管理部門開展乳制品監督管理工作；對本級許可的嬰幼兒配方乳粉生產企業進行生產許可條件保持情況檢查；對市（地）食品藥品監督管理部門許可的乳制品生產企業進行監督抽查；對全省乳制品生產經營者根據需要實施飛行檢查。市（地）食品藥品監督管理部門按照法律、法規規定和上級部門工作要求，結合本地實際，制定并實施年度監督檢查工作計劃，負責或監督指導縣（區）食品藥品監督管理部門開展乳制品監督管理工作；對本級許可的乳制品生產企業進行生產許可條件保持情況檢查；對縣（區）食品藥品監督管理部門許可的乳制品生產企業和經營者進行監督抽查；對本轄區乳制品生產經營者根據需要實施飛行檢查。
第七條 監督檢查主要內容。乳制品生產環節監督檢查事項包括乳制品生產企業的生產環境條件、進貨查驗結果、生產過程控制、產品檢驗結果、貯存及交付控制、產品標簽及說明書、不合格品管理和食品召回、從業人員管理、食品安全事故處置、生產管理體系、追溯記錄等情況。對乳制品生產企業進行現場檢查時要按《黑龍江省乳制品生產環節安全監督檢查操作規程》規定的監督檢查工作要求、程序、檢查重點項目、監督檢查結果判定、違法行為處理等開展監督檢查，認真填寫監督檢查記錄。
乳制品銷售環節監督檢查事項包括銷售者資質、從業人員健康管理、一般規定執行、禁止性規定執行、經營過程控制、進貨查驗結果、食品貯存、不安全食品召回、標簽和說明書、嬰幼兒配方乳粉銷售、進口乳制品銷售、食品安全事故處置等情況，以及乳制品貯存及運輸者等履行法律義務的情況。對乳制品經營者進行現場檢查時要按照國家食品藥品監督管理總局《關于印發食品生產經營日常監督檢查有關表格》（表1－2食品銷售日常監督檢查要點表）的內容進行記錄。
第八條 實施風險分級管理。各市（地）食品藥品監督管理部門應當或監督指導縣（區）食品藥品監督管理部門按照《黑龍江省食品生產經營風險分級管理工作規范（試行）》對行政區域內乳制品生產經營者進行風險分析，及時排查食品安全風險隱患，根據食品安全風險監測、風險評估結果和食品安全狀況等，確定監督管理的重點、方式和頻次，實施風險分級管理。每年對本行政區域內乳制品生產經營者的日常監督檢查，原則上應當覆蓋全部項目。
（一）對風險等級為A級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查1次；
（二）對風險等級為B級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查2次；
（三）對風險等級為C級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查3次；
（四）對風險等級為D級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查4次。
上級監管部門按《黑龍江省乳制品生產環節安全監督檢查操作規程》規定的內容實施的檢查，可以計入本轄區年度監督檢查頻次之內。
各市（地）食品藥品監督管理部門應當或監督指導縣（區）食品藥品監督管理部門根據監督檢查結果制定風險清單、問題清單，并實行動態管理。
第九條 年度計劃。各市（地）食品藥品監督管理部門應當或監督指導縣（區）食品藥品監督管理部門制定乳制品安全年度監督檢查計劃，應將下列企業列為監管重點。
（一）嬰幼兒配方乳粉生產企業；
（二）發生食品安全事故風險較高的乳制品生產經營者；
（三）食品安全風險監測結果表明可能存在乳制品隱患的企業；
（四）國家和省食品質量公告抽檢有不合格乳制品的企業；
（五）長期停產恢復生產的乳制品生產企業；
（六）兼并重組、組織機構和管理人員發生重大變化的乳制品生產企業；
（七）有違法違規不良記錄的乳制品生產經營者；
（八）省局部署的階段性重點監管的品種和企業。
第十條 建立監管(信用）檔案。各級食品藥品監督管理部門根據監管職責建立乳制品生產經營者食品安全監管檔案，負責日常監管的食品藥品監督管理部門要建立乳制品生產經營者食品安全信用檔案。記錄許可頒發、變更、延續信息、日常監督檢查結果、監督抽檢結果、違法行為查處、企業自查、食品安全事故處置、信用等級評價、責任約談、整改情況等內容。監管和信用檔案可以合二為一。
第十一條 各市（地）食品藥品監督管理部門應落實以下制度，并對執行情況進行檢查、評估。
（一）約談制度。乳制品生產經營過程中存在食品安全隱患，未及時采取措施消除的，食品藥品監督管理部門可以對食品生產經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談，并記錄。
食品藥品監督管理部門未及時發現乳制品安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內的乳制品安全隱患的，上級食品藥品監督管理部門可以對其主要負責人進行責任約談，并記錄。被約談的食品藥品監督管理部門應當立即采取措施，對乳制品安全監督管理工作進行整改。
約談記錄內容包括：約談時間、地點、約談人、約談對象、約談內容等。
（二）產品追溯制度。監督、指導轄區內乳制品生產經營者建立、完善食品安全追溯體系，保證乳制品來源可溯、過程可控、去向可追溯。記錄及時、真實、原始、完整、有效。監督企業實施嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯信息記錄規范、乳制品生產企業食品安全追溯信息記錄規范。負責乳制品日常監管的食品藥品監督管理部門每年至少監督檢查一次，填寫乳制品生產企業食品安全追溯信息記錄檢查記錄表。
（三）企業自查制度。監督指導乳制品生產企業按《黑龍江省乳制品與嬰幼兒配方乳粉生產企業自查與報告工作管理辦法》規定，認真開展自查并上報自查報告。將企業上報的自查報告納入該企業信用檔案。認真分析研究企業上報的自查報告，結合日常監督檢查情況，對企業的質量控制能力和管理水平做出客觀評價。
（四）質量受權人制度。監督乳制品生產企業實施質量受權人制度，切實把質量受權人的職責落到實處。并對質量受權人進行考核。
（五）食品召回制度。負責乳制品日常監管的食品藥品監督管理部門發現生產經營不安全乳制品的，應當通知相關乳制品生產經營者停止生產經營或者召回相關產品，采取有效措施消除食品安全風險。開展調查分析，對食品生產經營者停止生產經營、召回和處置不安全食品情況進行監督檢查并進行評價。
第十二條 人員培訓。食品藥品監督管理部門應當加強對執法人員食品安全法律、法規、標準和專業知識與執法能力等的培訓，并組織考核。
第十三條 督促指導。食品藥品監督管理部門應對下一級食品藥品監督管理部門乳制品監管工作完成情況進行督導、考核，并通報督導考核結果。
第十四條 本制度由黑龍江省食品藥品監督管理局負責解釋。
第十五條 本制度下發之日起實施。
為加強對乳制品生產經營活動的監督管理，完善乳制品監管運行機制，落實監管責任，省局制定了《黑龍江省乳制品監督管理工作制度》，現予以印發，請貫徹執行。
黑龍江省食品藥品監督管理局
2018年4月26日
黑龍江省乳制品監督管理工作制度
第一條 為加強對乳制品生產經營活動的監督管理，完善乳制品監管運行機制，落實監管責任，保證乳制品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，制定本制度。
第二條 各食品藥品監督管理部門對乳制品生產經營者執行食品安全法律、法規、規章以及食品安全標準等情況實施監督管理，適用本制度。本制度中的乳制品包括普通乳制品和嬰幼兒配方乳粉。
第三條 乳制品監督管理遵循屬地負責、全面覆蓋、風險管理、信息公開的原則。
第四條 行政許可。省食品藥品監督管理部門負責嬰幼兒配方乳粉生產許可的行政審批事項。市（地）食品藥品監督管理部門依據確定的食品生產經營許可管理權限負責相應的普通乳制品生產、乳制品經營許可的行政審批事項。
省、市（地）食品藥品監督管理部門要按照許可權限制定行政許可審查程序，嚴格按照《食品生產許可審查通則》，《食品經營許可審查通則（試行）》要求，結合相應的食品生產、經營許可審查細則，對申請材料的完整性、規范性、符合性及現場實際狀況與材料的一致性、合規性進行檢查。對符合規定條件的，準予許可；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
第五條 許可檔案。作出準予許可決定的要建立行政許可檔案,內容包括：食品許可流程登記表（運行軌跡）、受理通知書、食品生產、經營許可申請書（含首次、延續、變更、補發、注銷）及相關材料、食品許可申請材料補正告知書（有補正時）、現場核查通知書、現場核查首末次會議簽到表、現場核查評分記錄表、現場核查報告、準予行政許可通知書、現場檢查紀律、許可證復印件、送達通知書等。
第六條 監督檢查。省食品藥品監督管理部門負責制定全省乳制品監督管理工作規范，監督指導市（地）食品藥品監督管理部門開展乳制品監督管理工作；對本級許可的嬰幼兒配方乳粉生產企業進行生產許可條件保持情況檢查；對市（地）食品藥品監督管理部門許可的乳制品生產企業進行監督抽查；對全省乳制品生產經營者根據需要實施飛行檢查。市（地）食品藥品監督管理部門按照法律、法規規定和上級部門工作要求，結合本地實際，制定并實施年度監督檢查工作計劃，負責或監督指導縣（區）食品藥品監督管理部門開展乳制品監督管理工作；對本級許可的乳制品生產企業進行生產許可條件保持情況檢查；對縣（區）食品藥品監督管理部門許可的乳制品生產企業和經營者進行監督抽查；對本轄區乳制品生產經營者根據需要實施飛行檢查。
第七條 監督檢查主要內容。乳制品生產環節監督檢查事項包括乳制品生產企業的生產環境條件、進貨查驗結果、生產過程控制、產品檢驗結果、貯存及交付控制、產品標簽及說明書、不合格品管理和食品召回、從業人員管理、食品安全事故處置、生產管理體系、追溯記錄等情況。對乳制品生產企業進行現場檢查時要按《黑龍江省乳制品生產環節安全監督檢查操作規程》規定的監督檢查工作要求、程序、檢查重點項目、監督檢查結果判定、違法行為處理等開展監督檢查，認真填寫監督檢查記錄。
乳制品銷售環節監督檢查事項包括銷售者資質、從業人員健康管理、一般規定執行、禁止性規定執行、經營過程控制、進貨查驗結果、食品貯存、不安全食品召回、標簽和說明書、嬰幼兒配方乳粉銷售、進口乳制品銷售、食品安全事故處置等情況，以及乳制品貯存及運輸者等履行法律義務的情況。對乳制品經營者進行現場檢查時要按照國家食品藥品監督管理總局《關于印發食品生產經營日常監督檢查有關表格》（表1－2食品銷售日常監督檢查要點表）的內容進行記錄。
第八條 實施風險分級管理。各市（地）食品藥品監督管理部門應當或監督指導縣（區）食品藥品監督管理部門按照《黑龍江省食品生產經營風險分級管理工作規范（試行）》對行政區域內乳制品生產經營者進行風險分析，及時排查食品安全風險隱患，根據食品安全風險監測、風險評估結果和食品安全狀況等，確定監督管理的重點、方式和頻次，實施風險分級管理。每年對本行政區域內乳制品生產經營者的日常監督檢查，原則上應當覆蓋全部項目。
（一）對風險等級為A級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查1次；
（二）對風險等級為B級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查2次；
（三）對風險等級為C級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查3次；
（四）對風險等級為D級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查4次。
上級監管部門按《黑龍江省乳制品生產環節安全監督檢查操作規程》規定的內容實施的檢查，可以計入本轄區年度監督檢查頻次之內。
各市（地）食品藥品監督管理部門應當或監督指導縣（區）食品藥品監督管理部門根據監督檢查結果制定風險清單、問題清單，并實行動態管理。
第九條 年度計劃。各市（地）食品藥品監督管理部門應當或監督指導縣（區）食品藥品監督管理部門制定乳制品安全年度監督檢查計劃，應將下列企業列為監管重點。
（一）嬰幼兒配方乳粉生產企業；
（二）發生食品安全事故風險較高的乳制品生產經營者；
（三）食品安全風險監測結果表明可能存在乳制品隱患的企業；
（四）國家和省食品質量公告抽檢有不合格乳制品的企業；
（五）長期停產恢復生產的乳制品生產企業；
（六）兼并重組、組織機構和管理人員發生重大變化的乳制品生產企業；
（七）有違法違規不良記錄的乳制品生產經營者；
（八）省局部署的階段性重點監管的品種和企業。
第十條 建立監管(信用）檔案。各級食品藥品監督管理部門根據監管職責建立乳制品生產經營者食品安全監管檔案，負責日常監管的食品藥品監督管理部門要建立乳制品生產經營者食品安全信用檔案。記錄許可頒發、變更、延續信息、日常監督檢查結果、監督抽檢結果、違法行為查處、企業自查、食品安全事故處置、信用等級評價、責任約談、整改情況等內容。監管和信用檔案可以合二為一。
第十一條 各市（地）食品藥品監督管理部門應落實以下制度，并對執行情況進行檢查、評估。
（一）約談制度。乳制品生產經營過程中存在食品安全隱患，未及時采取措施消除的，食品藥品監督管理部門可以對食品生產經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談，并記錄。
食品藥品監督管理部門未及時發現乳制品安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內的乳制品安全隱患的，上級食品藥品監督管理部門可以對其主要負責人進行責任約談，并記錄。被約談的食品藥品監督管理部門應當立即采取措施，對乳制品安全監督管理工作進行整改。
約談記錄內容包括：約談時間、地點、約談人、約談對象、約談內容等。
（二）產品追溯制度。監督、指導轄區內乳制品生產經營者建立、完善食品安全追溯體系，保證乳制品來源可溯、過程可控、去向可追溯。記錄及時、真實、原始、完整、有效。監督企業實施嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯信息記錄規范、乳制品生產企業食品安全追溯信息記錄規范。負責乳制品日常監管的食品藥品監督管理部門每年至少監督檢查一次，填寫乳制品生產企業食品安全追溯信息記錄檢查記錄表。
（三）企業自查制度。監督指導乳制品生產企業按《黑龍江省乳制品與嬰幼兒配方乳粉生產企業自查與報告工作管理辦法》規定，認真開展自查并上報自查報告。將企業上報的自查報告納入該企業信用檔案。認真分析研究企業上報的自查報告，結合日常監督檢查情況，對企業的質量控制能力和管理水平做出客觀評價。
（四）質量受權人制度。監督乳制品生產企業實施質量受權人制度，切實把質量受權人的職責落到實處。并對質量受權人進行考核。
（五）食品召回制度。負責乳制品日常監管的食品藥品監督管理部門發現生產經營不安全乳制品的，應當通知相關乳制品生產經營者停止生產經營或者召回相關產品，采取有效措施消除食品安全風險。開展調查分析，對食品生產經營者停止生產經營、召回和處置不安全食品情況進行監督檢查并進行評價。
第十二條 人員培訓。食品藥品監督管理部門應當加強對執法人員食品安全法律、法規、標準和專業知識與執法能力等的培訓，并組織考核。
第十三條 督促指導。食品藥品監督管理部門應對下一級食品藥品監督管理部門乳制品監管工作完成情況進行督導、考核，并通報督導考核結果。
第十四條 本制度由黑龍江省食品藥品監督管理局負責解釋。
第十五條 本制度下發之日起實施。
