各市（地）、綏芬河市、撫遠市食品藥品監督管理局（食品藥品監督管理部門）：
為認真貫徹落實全省食品藥品監督管理工作會議精神，嚴防、嚴管、嚴控保健食品安全風險，確保我省保健食品質量安全，按照國家食品藥品監管總局辦公廳關于加強膠囊劑產品監督管理的通知（食藥監辦藥化監〔2016〕86號）的有關規定，省局定于2017年4月至9月，在全省開展膠囊劑類保健食品專項監督檢查。現就有關事宜通知如下：
一、檢查范圍
全省生產硬膠囊劑、軟膠囊劑類的保健食品生產企業（含受托生產的產品）。
二、檢查內容
（一）膠囊劑類產品是否具有保健食品注冊證書，產品說明書及標簽內容是否與保健食品注冊證書所載明的內容一致；膠囊劑類產品是否制定了企業標準，標準內容是否符合國家有關規定。
（二）保健食品生產企業使用的明膠、明膠空心膠囊是否從合法渠道購進，是否是從具有藥用膠囊批準文號的企業采購的明膠空心膠囊；是否嚴格落實索證索票、進貨查驗記錄制度；是否對明膠、明膠空心膠囊供應商進行審核以及對主要供應商進行現場核查，供應商能否提供《藥品生產許可證》《藥品注冊批件》《食品生產許可證》及產品檢驗報告等資料。
（三）保健食品生產企業對購進的每批明膠、明膠空心膠囊是否進行全項檢驗，是否經檢驗合格后入庫、使用；購進的明膠空心膠囊是否按照《中國華人民共和國藥典》（2015年版 四部）規定進行檢驗和貯藏；購進的明膠（食品添加劑明膠、膠囊用明膠）是否按照食品安全國家標準食品添加劑明膠（GB 6783-2013）、《中國華人民共和國藥典》（2015年版 四部）的規定進行檢驗和貯藏。
（四）保健食品生產企業是否具備明膠、明膠空心膠囊和膠囊劑成品的檢驗能力，膠囊劑類保健食品是否每批產品出廠銷售前進行全項檢驗并符合標準規定；產品放行前是否所有生產和檢驗記錄均經質量管理部門審查；是否存在未經檢驗或檢驗不合格產品放行出廠現象。
（五）保健食品生產企業質量管理體系是否健全并有效運行；生產過程是否嚴格執行保健食品良好生產規范；所有生產文件、記錄、檢驗數據是否均經企業質量管理部門審查并符合要求。
（六）委托生產是否簽訂了委托合同，是否落實委托雙方的法律責任、產品質量責任。
三、工作安排
（一）自查自糾階段（發文之日至2017年4月30日）
各市（地）食品藥品監管部門要結合實際，認真做好專項監督檢查工作部署，監督企業做好自查自糾。要求企業要對照相關法律法規和檢查內容全面進行排查，進一步完善質量管理體系，及時整改發現的問題，堵塞漏洞，消除隱患，落實產品質量安全責任。企業自查結束后，于2017年4月30日前將自查報告報所在地的市（地）食品藥品監管部門。
（二）集中檢查階段（2017年5月1日至7月31日）
各市（地）食品藥品監管部門要集中組織對本地區膠囊劑類保健食品生產企業逐家、逐品種進行監督檢查，要按照檢查內容要求并結合企業自查自糾情況，有針對性的檢查，尤其對質量安全風險較高的企業和品種，加大檢查力度，確保檢查取得實效。
（三）鞏固提高階段（2017年8月1日至9月15日）
各市（地）食品藥品監管部門要跟蹤督查，對監督檢查發現問題要采取措施監督整改，促進企業提高管理水平。檢查中發現涉及許可條件變化的要及時向省局報告報。要認真對本地區專項監督檢查工作進行總結，并將紙質與電子版的工作總結（包括工作部署、工作措施、工作成效、問題與建議等）于2017年9月15日前報送省局保健食品化妝品監管處。
四、工作要求
（一）各地食品藥品監管部門要加強領導，精心部署，確保專項檢查工作落實到位。要強化培訓，進一步提升監管人員的業務素質，提高善于發現問題、解決難題的能力，切實解決生產環節中存在的質量安全問題。專項檢查期間，省局將適時組織對各地專項監督檢查工作進行督查。
（二）各地要通過專項監督檢查，全面掌握轄區膠囊劑類保健食品生產及可能存在的質量安全隱患等狀況。專項監督檢查要與日常監管相結合，將專項檢查結果納入企業日常監督檢查檔案。要通過專項集中檢查和日常監管檢查，認真實施保健食品生產企業分類分級管理，加快推進保健食品生產經營監管信用體系建設。
（三）專項監督檢查期間，各地要結合國家和省級抽檢計劃，對膠囊劑類保健食品在產產品進行全覆蓋抽檢，發現不合格產品和違法違規行為的要依法查處。在專項檢查中，對原輔料從非法渠道購進的、不符合質量標準的、未經檢驗或檢驗不合格投入使用的，依法立案查處，涉嫌犯罪的移交公安機關處理。
專項監督檢查中發現的重大問題，請及時與省局保健食品化妝品監管處聯系。
聯系人：李密
電 話：0451－88313013
電子郵箱：283016324@qq.com
黑龍江省食品藥品監督管理局
2017年3月28日
為認真貫徹落實全省食品藥品監督管理工作會議精神，嚴防、嚴管、嚴控保健食品安全風險，確保我省保健食品質量安全，按照國家食品藥品監管總局辦公廳關于加強膠囊劑產品監督管理的通知（食藥監辦藥化監〔2016〕86號）的有關規定，省局定于2017年4月至9月，在全省開展膠囊劑類保健食品專項監督檢查。現就有關事宜通知如下：
一、檢查范圍
全省生產硬膠囊劑、軟膠囊劑類的保健食品生產企業（含受托生產的產品）。
二、檢查內容
（一）膠囊劑類產品是否具有保健食品注冊證書，產品說明書及標簽內容是否與保健食品注冊證書所載明的內容一致；膠囊劑類產品是否制定了企業標準，標準內容是否符合國家有關規定。
（二）保健食品生產企業使用的明膠、明膠空心膠囊是否從合法渠道購進，是否是從具有藥用膠囊批準文號的企業采購的明膠空心膠囊；是否嚴格落實索證索票、進貨查驗記錄制度；是否對明膠、明膠空心膠囊供應商進行審核以及對主要供應商進行現場核查，供應商能否提供《藥品生產許可證》《藥品注冊批件》《食品生產許可證》及產品檢驗報告等資料。
（三）保健食品生產企業對購進的每批明膠、明膠空心膠囊是否進行全項檢驗，是否經檢驗合格后入庫、使用；購進的明膠空心膠囊是否按照《中國華人民共和國藥典》（2015年版 四部）規定進行檢驗和貯藏；購進的明膠（食品添加劑明膠、膠囊用明膠）是否按照食品安全國家標準食品添加劑明膠（GB 6783-2013）、《中國華人民共和國藥典》（2015年版 四部）的規定進行檢驗和貯藏。
（四）保健食品生產企業是否具備明膠、明膠空心膠囊和膠囊劑成品的檢驗能力，膠囊劑類保健食品是否每批產品出廠銷售前進行全項檢驗并符合標準規定；產品放行前是否所有生產和檢驗記錄均經質量管理部門審查；是否存在未經檢驗或檢驗不合格產品放行出廠現象。
（五）保健食品生產企業質量管理體系是否健全并有效運行；生產過程是否嚴格執行保健食品良好生產規范；所有生產文件、記錄、檢驗數據是否均經企業質量管理部門審查并符合要求。
（六）委托生產是否簽訂了委托合同，是否落實委托雙方的法律責任、產品質量責任。
三、工作安排
（一）自查自糾階段（發文之日至2017年4月30日）
各市（地）食品藥品監管部門要結合實際，認真做好專項監督檢查工作部署，監督企業做好自查自糾。要求企業要對照相關法律法規和檢查內容全面進行排查，進一步完善質量管理體系，及時整改發現的問題，堵塞漏洞，消除隱患，落實產品質量安全責任。企業自查結束后，于2017年4月30日前將自查報告報所在地的市（地）食品藥品監管部門。
（二）集中檢查階段（2017年5月1日至7月31日）
各市（地）食品藥品監管部門要集中組織對本地區膠囊劑類保健食品生產企業逐家、逐品種進行監督檢查，要按照檢查內容要求并結合企業自查自糾情況，有針對性的檢查，尤其對質量安全風險較高的企業和品種，加大檢查力度，確保檢查取得實效。
（三）鞏固提高階段（2017年8月1日至9月15日）
各市（地）食品藥品監管部門要跟蹤督查，對監督檢查發現問題要采取措施監督整改，促進企業提高管理水平。檢查中發現涉及許可條件變化的要及時向省局報告報。要認真對本地區專項監督檢查工作進行總結，并將紙質與電子版的工作總結（包括工作部署、工作措施、工作成效、問題與建議等）于2017年9月15日前報送省局保健食品化妝品監管處。
四、工作要求
（一）各地食品藥品監管部門要加強領導，精心部署，確保專項檢查工作落實到位。要強化培訓，進一步提升監管人員的業務素質，提高善于發現問題、解決難題的能力，切實解決生產環節中存在的質量安全問題。專項檢查期間，省局將適時組織對各地專項監督檢查工作進行督查。
（二）各地要通過專項監督檢查，全面掌握轄區膠囊劑類保健食品生產及可能存在的質量安全隱患等狀況。專項監督檢查要與日常監管相結合，將專項檢查結果納入企業日常監督檢查檔案。要通過專項集中檢查和日常監管檢查，認真實施保健食品生產企業分類分級管理，加快推進保健食品生產經營監管信用體系建設。
（三）專項監督檢查期間，各地要結合國家和省級抽檢計劃，對膠囊劑類保健食品在產產品進行全覆蓋抽檢，發現不合格產品和違法違規行為的要依法查處。在專項檢查中，對原輔料從非法渠道購進的、不符合質量標準的、未經檢驗或檢驗不合格投入使用的，依法立案查處，涉嫌犯罪的移交公安機關處理。
專項監督檢查中發現的重大問題，請及時與省局保健食品化妝品監管處聯系。
聯系人：李密
電 話：0451－88313013
電子郵箱：283016324@qq.com
黑龍江省食品藥品監督管理局
2017年3月28日
