各區市場監督管理局，市食藥監局認證審評中心：
為進一步深化“放管服”改革和優化營商環境，實現許可流程再造和“兩件事一次辦”，市市場監督管理局自即日起對同步申請新開辦保健食品生產企業及申請國產保健食品備案兩個事項，簡化審批程序，減少辦理時限。現將有關事項通知如下：
一、適用范圍
對申請人申請新開辦保健食品生產企業及國產保健食品備案兩個事項，簡化審批程序，同步申請、一次辦理。對符合下列條件申請人，可以“擬備案品種”同時申請保健食品生產許可和國產保健食品備案。
（一）申請新開辦保健食品生產企業。以“擬備案品種”申請保健食品生產許可，遵守國家產業政策，已取得營業執照等合法主體資格，符合保健食品生產許可條件。
（二）申請國產保健食品備案。申請新開辦企業生產的“擬備案品種”屬于國產保健食品備案品種范圍。
申請人不符合上述條件的，不適用本通知的有關規定。
二、法律依據
《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等。
三、辦理機構
上述申請事項受理機構為市市場監督管理局。市市場監督管理局受理后進一步簡化審批程序、減少辦理時限，開展技術審查與行政審批，備案材料符合要求并通過生產許可審查的，核發標注保健食品生產許可事項的《食品生產許可證》，并載明備案產品信息，同時向申請人發放保健食品備案號和《國產保健食品備案憑證》。
四、辦理程序
（一）受理
1．保健食品生產許可。申請人通過本市“一網通辦”平臺—“食品生產許可證核發（特殊食品）”欄目，向市市場監督管理局提交新開辦保健食品生產企業的許可申請。申請生產的保健食品品種屬于國產保健食品備案品種但尚未取得備案憑證的，可以“擬備案品種”申請獲取保健食品生產許可資質。市市場監督管理局受理后，發出《上海市市場監督管理局食品、食品添加劑生產許可受理通知書》。
2．國產保健食品備案。申請人以“擬備案品種”提交保健食品生產許可申請后，可以同步登錄“保健食品備案管理信息系統”（http://bjba.zybh.org.cn:18000/），辦理“擬備案品種”的保健食品備案。申請人可在“食品生產許可證”欄目提交《上海市市場監督管理局食品、食品添加劑生產許可受理通知書》掃描件（免于提交載有保健食品類別的生產許可證明文件掃描件），獲取登錄賬號。
申請人通過登錄賬號登錄“保健食品備案管理信息系統”后，按照要求提交國產保健食品備案相關材料，其中在“備案人主體登記證明文件”欄目提供《營業執照》和《上海市市場監督管理局食品、食品添加劑生產許可受理通知書》掃描件。
（二）審批
1．市市場監督管理局在10個工作日內完成保健食品生產許可技術審查（包括書面審查和現場核查）和行政審批，對通過生產許可審查的申請人，作出準予保健食品生產許可的決定。
2．市市場監督管理局收到申請人提交的國產保健食品備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案。
（三）制證
1．市市場監督管理局對通過生產許可審查的企業，核發《食品生產許可證》，標注保健食品生產許可事項，同時向申請人發放保健食品備案號和《國產保健食品備案憑證》。對已獲得《國產保健食品備案憑證》的“擬備案產品”，在《食品生產許可品種明細表》載明已備案保健食品品種信息。
2．市市場監督管理局對申請人符合保健食品生產許可條件，但因備案材料不符合要求未在生產許可辦理時限內（10個工作日）獲得《國產保健食品備案憑證》的，可按食品生產許可管理有關規定，單獨頒發《食品生產許可證》，標注保健食品生產許可事項，并在《食品生產許可品種明細表》僅載明“擬備案品種”。同時告知申請人在獲取《國產保健食品備案憑證》前不得生產該品種保健食品。
（四）其他
市市場監督管理局對申請人取得保健食品《食品生產許可證》（《食品生產許可品種明細表》載明“擬備案品種”）后，又按要求補正保健食品備案相關材料取得“擬備案品種”《國產保健食品備案憑證》的，按照增加保健食品生產品種管理規定，由企業申請辦理保健食品生產許可變更。市市場監管局對通過生產許可變更審查的申請人，作出準予保健食品生產許可變更的決定，在其《食品生產許可品種明細表》載明已備案保健食品品種信息。
五、監管措施
相關區市場監督管理局應當加強事中事后監管，依法查處相關違法違規行為。
（一）加強證后監管。應當在許可后3個月內對獲證企業開展一次監督檢查。將企業按照有關規定加強生產過程控制、實施食品安全信息追溯管理、開展食品安全自查和報告等要求作為重點，督促企業落實主體責任。
（二）加強風險管理。將企業生產質量管理體系運行有效性和產品質量安全情況等作為重點，納入風險分級管理，組織開展“雙隨機、一公開”檢查，及時發現和消除保健食品安全風險隱患。
（三）加強信用監管。將企業違法違規生產經營、提供虛假備案材料等信息記入企業食品安全信用檔案，依法向社會公布，對失信企業開展聯合懲戒。
上海市市場監督管理局
2020年1月10日
附件：
上海市市場監督管理局關于簡化新開辦保健食品生產企業審批程序的通知.pdf
為進一步深化“放管服”改革和優化營商環境，實現許可流程再造和“兩件事一次辦”，市市場監督管理局自即日起對同步申請新開辦保健食品生產企業及申請國產保健食品備案兩個事項，簡化審批程序，減少辦理時限。現將有關事項通知如下：
一、適用范圍
對申請人申請新開辦保健食品生產企業及國產保健食品備案兩個事項，簡化審批程序，同步申請、一次辦理。對符合下列條件申請人，可以“擬備案品種”同時申請保健食品生產許可和國產保健食品備案。
（一）申請新開辦保健食品生產企業。以“擬備案品種”申請保健食品生產許可，遵守國家產業政策，已取得營業執照等合法主體資格，符合保健食品生產許可條件。
（二）申請國產保健食品備案。申請新開辦企業生產的“擬備案品種”屬于國產保健食品備案品種范圍。
申請人不符合上述條件的，不適用本通知的有關規定。
二、法律依據
《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等。
三、辦理機構
上述申請事項受理機構為市市場監督管理局。市市場監督管理局受理后進一步簡化審批程序、減少辦理時限，開展技術審查與行政審批，備案材料符合要求并通過生產許可審查的，核發標注保健食品生產許可事項的《食品生產許可證》，并載明備案產品信息，同時向申請人發放保健食品備案號和《國產保健食品備案憑證》。
四、辦理程序
（一）受理
1．保健食品生產許可。申請人通過本市“一網通辦”平臺—“食品生產許可證核發（特殊食品）”欄目，向市市場監督管理局提交新開辦保健食品生產企業的許可申請。申請生產的保健食品品種屬于國產保健食品備案品種但尚未取得備案憑證的，可以“擬備案品種”申請獲取保健食品生產許可資質。市市場監督管理局受理后，發出《上海市市場監督管理局食品、食品添加劑生產許可受理通知書》。
2．國產保健食品備案。申請人以“擬備案品種”提交保健食品生產許可申請后，可以同步登錄“保健食品備案管理信息系統”（http://bjba.zybh.org.cn:18000/），辦理“擬備案品種”的保健食品備案。申請人可在“食品生產許可證”欄目提交《上海市市場監督管理局食品、食品添加劑生產許可受理通知書》掃描件（免于提交載有保健食品類別的生產許可證明文件掃描件），獲取登錄賬號。
申請人通過登錄賬號登錄“保健食品備案管理信息系統”后，按照要求提交國產保健食品備案相關材料，其中在“備案人主體登記證明文件”欄目提供《營業執照》和《上海市市場監督管理局食品、食品添加劑生產許可受理通知書》掃描件。
（二）審批
1．市市場監督管理局在10個工作日內完成保健食品生產許可技術審查（包括書面審查和現場核查）和行政審批，對通過生產許可審查的申請人，作出準予保健食品生產許可的決定。
2．市市場監督管理局收到申請人提交的國產保健食品備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案。
（三）制證
1．市市場監督管理局對通過生產許可審查的企業，核發《食品生產許可證》，標注保健食品生產許可事項，同時向申請人發放保健食品備案號和《國產保健食品備案憑證》。對已獲得《國產保健食品備案憑證》的“擬備案產品”，在《食品生產許可品種明細表》載明已備案保健食品品種信息。
2．市市場監督管理局對申請人符合保健食品生產許可條件，但因備案材料不符合要求未在生產許可辦理時限內（10個工作日）獲得《國產保健食品備案憑證》的，可按食品生產許可管理有關規定，單獨頒發《食品生產許可證》，標注保健食品生產許可事項，并在《食品生產許可品種明細表》僅載明“擬備案品種”。同時告知申請人在獲取《國產保健食品備案憑證》前不得生產該品種保健食品。
（四）其他
市市場監督管理局對申請人取得保健食品《食品生產許可證》（《食品生產許可品種明細表》載明“擬備案品種”）后，又按要求補正保健食品備案相關材料取得“擬備案品種”《國產保健食品備案憑證》的，按照增加保健食品生產品種管理規定，由企業申請辦理保健食品生產許可變更。市市場監管局對通過生產許可變更審查的申請人，作出準予保健食品生產許可變更的決定，在其《食品生產許可品種明細表》載明已備案保健食品品種信息。
五、監管措施
相關區市場監督管理局應當加強事中事后監管，依法查處相關違法違規行為。
（一）加強證后監管。應當在許可后3個月內對獲證企業開展一次監督檢查。將企業按照有關規定加強生產過程控制、實施食品安全信息追溯管理、開展食品安全自查和報告等要求作為重點，督促企業落實主體責任。
（二）加強風險管理。將企業生產質量管理體系運行有效性和產品質量安全情況等作為重點，納入風險分級管理，組織開展“雙隨機、一公開”檢查，及時發現和消除保健食品安全風險隱患。
（三）加強信用監管。將企業違法違規生產經營、提供虛假備案材料等信息記入企業食品安全信用檔案，依法向社會公布，對失信企業開展聯合懲戒。
上海市市場監督管理局
2020年1月10日
附件：
上海市市場監督管理局關于簡化新開辦保健食品生產企業審批程序的通知.pdf
