各市、州、縣人民政府，省政府各部門：
《湖北省食品藥品安全“十一五”規劃》已經省人民政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。
湖北省人民政府辦公廳
二○○八年五月十八日
湖北省食品藥品安全“十一五”規劃
為進一步加強食品藥品監管工作，不斷提高公眾飲食用藥安全水平，促進社會和諧穩定，依據《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品安全“十一五”規劃的通知》（國辦發〔2007〕24號）和《省人民政府關于印發湖北省經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要的通知》（鄂政發〔2006〕33號）精神，制訂本規劃。
一、指導思想
以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，全面履行政府社會管理和公共服務的職責，加強食品藥品監管設施建設，提高檢測技術水平，創新監管機制，規范監管行為，提升監管能力和水平，保障公眾飲食用藥安全，為促進全省經濟社會發展、構建和諧湖北做出應有貢獻。
二、主要目標
到2010年，全省食品藥品監管體制和機制進一步完善，監管隊伍素質全面提高，依法行政能力進一步提升；基礎設施建設加強，技術裝備進一步改善，信息化水平明顯提高；食品藥品生產經營秩序明顯好轉；制售假冒偽劣食品藥品違法犯罪活動得到有效遏制，食品藥品安全事故大幅減少，公眾飲食用藥安全得到更加有力的保障。
?。ㄒ唬┦称钒踩Ｕ象w系基本建立。
——實現農產品無公害化生產；
——食品安全信息監測覆蓋面達到90%以上；
——農村食品安全監督網覆蓋率達到100%，食品安全供應網覆蓋率達到75%以上；
——大中城市批發市場、大型農貿市場和連鎖超市的鮮活農產品抽檢質量安全合格率達到95%以上；
——學校及餐飲業食品衛生監督量化分級覆蓋面達到100%；
——重大食品安全事故處理率達到100%；
——食品召回覆蓋面達到80%以上；
——食品生產加工企業獲QS標志率達到100%。
（二）藥品監管水平明顯提高。
——農村藥品監督網覆蓋率達到100%，農村藥品供應網覆蓋率保持在80%以上；
——對于現有國家藥品標準的獨立全項檢驗能力，省藥品檢驗機構和口岸藥品檢驗機構達到100%，市（州）級藥品檢驗機構達到80%以上；
——省醫療器械質量監督檢驗機構對市場常規產品檢驗能力達到95%以上；
——藥品監督抽驗覆蓋面達到80%以上；
——開展醫療器械監督抽驗工作。
?。ㄈ┍O管能力建設不斷加強。
——全省食品藥品監管體系健全，人員編制基本滿足工作任務的需要，隊伍素質明顯提高；
——機構辦公業務用房、行政執法裝備明顯改善，省、市兩級藥品檢驗機構和省醫療器械質量監督檢驗機構儀器設備滿足監管工作任務需要；
——建立食品藥品監管電子政務體系和信息網絡平臺，實現信息資源共享。
三、主要任務
?。ㄒ唬┦称钒踩?。
1?強化食品安全綜合監管責任。
加強各級食品安全監管組織建設，健全運行機制，強化食品安全監察，跟蹤檢查各地食品安全重點任務落實及重大食品安全隱患整改情況。組織開展食品安全明查暗訪和綜合性評價抽驗，協調部門間食品安全與監管信息及時規范發布。加強行政執法與刑事司法的銜接配合，組織協調查處食品安全大案要案，及時通報典型案件。建立各級政府、基層組織和各職能部門的監管責任制和責任追究制。
2?加強食品質量安全監測。
實施農產品種植、養殖全程監管。全面貫徹實施《農產品質量安全法》，重點抓好農產品生產過程和市場準入的監管。加強農產品產地環境污染防治工作，嚴格控制農產品源頭污染。開展農業投入品的監督抽查，規范發展一批放心農資店。推進農產品質量安全市場準入，嚴防藥物殘留等有毒有害物質超標的農產品流入市場。建立原糧污染監控制度，開展原糧質量安全和衛生監測，建設糧食質量安全和原糧衛生監測網絡。加快農產品質檢體系建設，完善檢驗檢測制度，開展農產品質量安全例行監測和監督檢查。引導農產品生產、經營主體建立生產經營記錄，建立農產品質量安全可追溯制度。
3?健全食品安全標準、檢驗檢測和認證體系。
貫徹實施食品安全國家標準和行業標準，組織制訂修訂食品地方標準，加大食品生產企業產品標準的備案管理力度，全省食品生產加工企業標準覆蓋率達到90%以上?？茖W整合現有檢驗檢測資源，建立健全檢測資源和檢測信息共享機制，提高對食品農藥殘留、添加劑、微生物等質量衛生安全項目檢驗檢測的能力和水平，滿足對食品生產、流通、消費全過程實施質量安全檢測的需要。建立農產品產地認定和產品認證制度，根據全省不同農產品的特點，完善無公害農產品認證體系，加快推進無公害農產品認證，積極開展綠色食品、有機食品和飼料產品質量認證。對農業投入品生產企業、農產品加工企業、農業生產過程進行管理體系認證。加強食品認證標志執法監督，建立完善食品標簽監管制度和強制檢驗制度，全面推行QS標志。
4?建立健全食品安全信息體系。
建立食品安全信息網絡平臺，形成省、市、縣三級食品安全信息網絡和對重點企業食品安全要素的直接監測網絡；建立高性能、易管理、易擴展、安全性強的食品安全動態信息數據庫；建設全省食品安全基礎信息共享系統，形成服務于食品安全監測分析、信息通報、事件預警、應急處理和食品安全科研及社會公眾服務的網絡協同工作環境。
5?加強食品安全信用體系建設。
推進全省食品安全信用體系建設試點工作，逐步擴大信用體系建設試點，通過政府推動、部門監管、行業自律、社會參與，建立以法制和道德為基礎的食品安全信用體系。完善“食品安全工作地方政府負總責，企業是食品安全第一責任人”制度，建立食品企業紅黑榜制度，努力提高全省食品安全的綜合水平。
6?建立健全重大食品安全事故應急處理體系。
貫徹實施《湖北省重大食品安全事故應急預案》，規范和指導應急處置工作。對食品安全事故實行分級管理，加強應急指揮、管理、專家咨詢機構建設，提高重大食品安全事故應急處置能力，控制事故發展。建立全省統一的重大食品安全事故監測、報告網絡體系，加快食品安全信息監測和通報網絡建設，加強食品安全信息管理和綜合利用。加大食品安全重大事故的督查督辦力度，健全食品安全事故查處機制，建立食品安全重大事故回訪督查制度和食品安全重大事故責任追究制度。
7?繼續開展食品安全專項整治。
以農村、城鄉結合部等區域為重點，對植物油、面粉、水產加工品、飲料、肉制品、兒童食品、保健食品等品種實施專項整治。建立健全食品添加劑使用、備案和監管制度。全面推行食品生產加工企業質量安全區域監管責任制。嚴厲打擊制售假冒偽劣食品、使用非食品原料和回收食品生產加工食品及濫用食品添加劑的違法行為。堅決取締無衛生許可證、無營業執照、無生產許可證的非法生產加工企業。大力開展食品生產加工小企業、小作坊整治，全面推行產品質量安全承諾書制度。
8?加強進出口食品安全管理。
修訂完善監管工作程序，落實監管工作責任，建立企業監管檔案，將日常監管、定期監管、警示通報等結果作為企業申報綠色通道、口岸直通、類別評定的依據。結合湖北出口需要做好新增備案基地的評審工作。加強和完善農獸藥殘留監控工作，做好殘留監控工作計劃實施、統計分析和總結。加大對被國外警示通報企業的處罰力度。加強對進口食品化妝品的檢驗檢疫和后續監管工作。
9?加強食品安全的分類指導和宣傳教育。
定期組織開展全省食品安全宣傳活動，充分發揮湖北食品安全網的作用，為公眾提供方便及時的服務。加強對從業人員的教育引導，強化食品生產經營企業負責人和相關人員的守法意識、質量意識，履行食品安全第一責任人的責任。對政府管理人員、執法者、企業管理與工作人員、新聞工作者、消費者進行多形式、多層次的食品安全的宣傳、教育和培訓工作，提高全社會食品安全的意識，增強消費者食品安全自我保護和參與監督能力。
（二）藥品安全。
1?強化藥品研究、生產、流通、使用等環節監管。
?。?）加強藥品研制環節監管。加強對藥物臨床研究及臨床前的過程監督檢查，監督全省相關醫療機構認真實施《藥物臨床試驗質量管理規范》，監督全省藥物安全評價研究機構實施《藥物非臨床研究質量管理規范》。規范藥品注冊申報秩序，開展藥品注冊現場核查，打擊藥品注冊中的弄虛作假行為。進一步規范藥品包裝和說明書。
?。?）加強藥品生產質量監管。強化藥品日常監管和動態監管，提高《藥品生產質量管理規范》的實施水平。繼續加強對藥品生產企業認證跟蹤等監督檢查。推行《醫療機構制劑配制質量管理規范》，在規范化、制度化的基礎上開展醫療機構制劑日常監管工作。加強對藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的監管。
?。?）加強上市后藥品監管。監督執行《藥品經營質量管理規范》，加強對已認證企業的跟蹤檢查。完善處方藥與非處方藥分類管理制度，配合醫藥體制改革，全面實施處方藥與非處方藥分類管理。建立并完善上市后藥品監測、預警、應急的風險管理長效機制。
?。?）加強特殊藥品的監管。依法加強對特殊藥品的監管，建立特殊藥品監控信息網絡，對特殊藥品生產、流通各個環節進行跟蹤和監控，實現每一針、每一片流向的監管。建立健全地方各級藥物濫用監測網絡，提高監測網絡信息采集和反饋能力。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發事件快速處理、報送制度，完善有效預防麻醉藥品、精神藥品濫用的措施，最大限度減少藥物濫用對社會的危害。
?。?）加強藥品檢驗體系建設。規范全省各級藥品檢驗機構職能，合理配置藥品檢驗資源。加強藥品檢驗檢測方法研究，搭建藥檢系統技術平臺。建立與完善全省藥品技術檢驗信息管理和數據交換系統；深化藥品質量監督抽驗機制改革，提高藥品抽驗資金的使用效率。改革現行《藥品質量公告》制度，構建藥品質量狀況科學評價體系。
（6）規范中藥材生產。建立和完善湖北省地道中藥材標準及中藥飲片炮制規范，制定《湖北省中藥材質量標準2009版》、《湖北省中藥飲片炮制規范2009版》，實施《中藥材生產質量管理規范》，保證中藥材生產質量。
2?規范醫療器械安全監管。
?。?）加強醫療器械檢測體系建設。重點加強國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心建設，完善檢測實驗室技術條件和設施，提升醫療器械檢測技術水平和能力。規范相關醫療器械質量檢測機構資質管理，加強對高風險醫療器械的檢測。建立醫療器械的監督抽驗和評價性抽驗的工作機制和工作體系，拓展檢驗項目和檢驗范圍，規范抽驗行為，加大抽驗力度。
（2）加強醫療器械審評審批體系建設。建立和完善醫療器械技術審評體系和審評專家咨詢隊伍，搭建醫療器械技術審評信息溝通交流平臺。建立和完善統一的技術審評規范。規范醫療器械注冊申請行為。嚴格新型醫療器械和高風險醫療器械的臨床前研究的技術要求。
?。?）建立健全醫療器械質量體系。開展醫療器械質量體系管理規范相關培訓，強化檢查員隊伍建設。逐步對第二、三類醫療器械生產企業實施醫療器械質量體系管理規范進行檢查，促進生產企業達到規范要求。
?。?）加強醫療器械不良事件監測和再評價工作。建立健全報告體系，制訂相應技術指南和工作規范，強化企業報告責任和義務。
?。?）加強對在用醫療器械的監管。加強在用醫療器械調研，制訂在用醫療器械監管制度，提高在用醫療器械監管效率。
3?強化藥品、醫療器械市場監管。
?。?）嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫療器械行為。嚴厲查處涉及面廣、影響大、公眾反應強烈的制售假劣藥品、醫療器械大案要案，對構成犯罪的，及時移交司法機關依法追究刑事責任。加強中藥材專業市場、中藥材和中藥飲片監管，深入整頓和規范市場流通秩序。
（2）繼續整頓和規范藥品、醫療器械廣告。嚴格按照標準審查廣告內容，建立廣告監管網絡。加強藥品、醫療器械廣告管理法律法規宣傳，增強公眾對違法廣告的辨別能力。引導廣告主、廣告經營者、廣告發布者依法規范發布廣告。對嚴重違法發布廣告的藥品、醫療器械生產經營企業，依法予以查處。逐步建立綜合治理機制。
?。?）推進藥品、醫療器械誠信體系建設。開展涉藥（械）單位信用信息的收集整理工作，建立和完善藥品、醫療器械生產企業誠信監管檔案，建立誠信運行機制。建立醫療器械生產企業誠信管理制度，加強質量誠信評價體系和誠信信息公示建設。建立涉及藥品、醫療器械產品審評、企業審批、認證檢查等專家和部門內部“信譽檔案”。
4?加強藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測體系建設。
完善藥品不良反應報告、醫療器械不良事件監測相關配套制度。制定藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案，加強應急處理人員培訓和演練，提高快速反應能力。制定并實施相關技術規范，實現藥品不良反應、醫療器械不良事件報告、分析評價及預警的科學化、規范化。加強不良反應監測專業技術隊伍和專家隊伍建設。建立不良反應、不良事件報告責任制度，明確相關單位的責任，提高不良反應報告質量。
5?加強農村藥品安全監管。
（1）推進農村藥品“兩網”建設。緊扣社會主義新農村建設大局，緊貼農民用藥安全需求實際，深入推進農村藥品監督網和供應網建設。按照“鞏固、深化、拓展、提高”的思路，在延伸監管體系、規范供應渠道、完善保障措施、服務“新農合”等四個方面取得新突破。
（2）推進農村醫療機構“規范藥房”建設。促進鄉鎮衛生院、村衛生室藥房（柜）規范達標，通過加強從業人員培訓，規范藥品購銷渠道，達到藥品使用終端管理規范、規章制度健全、臺賬記錄完整、藥品質量保證的工作目標。
?。ㄈ┍O管保障能力建設。
1?推進行政執法機構辦公業務用房、執法裝備建設。積極爭取國家項目資金支持，搞好省級資金配套，經過努力使各級食品藥品監管系統辦公業務用房、執法裝備與工作任務相適應。
?。?加強技術檢驗機構建設。加強省、市（州）藥品檢驗所、藥品醫療器械不良反應監測中心建設，改善檢驗基礎條件和設備，拓寬檢驗檢測范圍，提高檢驗檢測能力。加快食品檢驗機構建設，重點裝備一批有條件的藥品、食品檢驗機構，加強保健食品的試驗、檢驗、監督和指導工作。
?。?加強食品藥品監管隊伍能力建設。制定食品藥品監管干部、監管人員培訓長遠規劃和年度計劃，加強行政執法隊伍、專業技術人才隊伍建設。省食品藥品監督管理局負責對本系統市、州、縣局領導每3年綜合輪訓一次，各市（州）局負責每兩年對本系統工作人員綜合輪訓一次。
?。?加快推進監管信息化建設進程。建立省、市（州）、縣級局食品、藥品、醫療器械監管網站，實現互通互聯；完善基礎數據庫，推進網上監管進程；構建打假信息平臺，保證各級食品藥品監管部門發現的假劣藥品、不合格醫療器械在24小時內通報全省。逐步推行行政許可受理、傳遞、審批的網上辦理。規范政務信息發布行為，采取公告、上網、登報、召開新聞發布會等多種形式，拓寬政務信息公開渠道。建立便于公眾查閱的政務信息平臺，提高對企業和公眾服務水平。
四、保障措施
?。ㄒ唬淞⒖茖W監管理念，推進監管體制機制創新。
積極應對食品藥品安全新的形勢和任務，貫徹落實科學發展觀，正確處理監管與發展、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系，積極探索創新監管體制和機制。在食品安全監管方面，加強制度建設，進一步理順有關監管部門的職責，逐步建立職責清晰、運轉高效的監管體制，形成科學的食品安全監管長效機制。在藥品監管方面，深化行政執法體制改革，規范行政執法行為，保障執法到位；妥善處理和解決發展中出現的新問題，提高監管能力和水平。
（二）嚴格落實工作責任制，建立健全責任體系。
按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業作為第一責任人”的要求，建立健全食品藥品安全責任體系。各市、州、縣人民政府要加強組織領導，定期分析評估本地食品藥品安全狀況，支持監管部門正確履行職責，加強監督檢查，有效處置食品藥品安全事件。各有關部門要密切配合，相互銜接，形成完整的監管鏈。生產經營企業要強化自律意識和守責意識，建立健全企業責任制度和自律制度，完善內部管理，提高企業誠信度，積極履行和承擔食品藥品安全責任。
?。ㄈ┘訌姺ㄒ幹贫冉ㄔO，提高依法行政能力和水平。
嚴格貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。加強立法調研與論證，爭取盡快出臺《湖北省實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》等地方法規。深化行政審批制度改革，堅持和完善行政審批受理初審、技術審查、綜合審核“三分開”機制和行政處罰調查權、審核權、決定權、執行權“四分離”機制，推進政務公開。建立食品藥品監管重大決策的聽證、論證制度。加強行政復議工作。嚴格行政執法監督，強化行政執法責任制、公示制、督查制、過錯責任追究制。強化基層執法隊伍的法律法規培訓，提高隊伍整體素質和依法行政的能力。
（四）加大政府投入力度，提供必要財政保障。
本著實事求是、量力而行的原則，在充分利用和合理配置現有資源的基礎上，各級政府要加大對食品藥品監管所需經費的投入，提供必要的資金保障，支持食品藥品安全基礎設施建設，保證監管工作順利開展。
（五）加強對外合作交流，促進監管水平的提升。
加強和擴大對外合作交流，提高人員業務素質。拓寬與省外有關單位、相關國際組織等方面的合作與工作交流渠道，學習先進的食品藥品監管理念和模式、科學的標準體系、先進的檢驗檢測方法和安全管理方式，不斷提升我省食品藥品安全監管水平。
（六）建立規劃實施機制，確保規劃目標實現。
規劃的順利實施是切實履行政府職能的具體體現。食品藥品監管部門負責綜合協調，各部門按照職責分工，在各自職責范圍內負責規劃相關領域工作任務并組織實施。各有關部門在規劃實施過程中，應切實加強領導，立足當前，著眼長遠，全面推進，重點突破。同時，做好細化工作，對規劃目標和任務逐項分解，與年度工作安排緊密結合，提出要求，落實具體措施，加強督促檢查和評估，保證規劃實施到位。
《湖北省食品藥品安全“十一五”規劃》已經省人民政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。
湖北省人民政府辦公廳
二○○八年五月十八日
湖北省食品藥品安全“十一五”規劃
為進一步加強食品藥品監管工作，不斷提高公眾飲食用藥安全水平，促進社會和諧穩定，依據《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品安全“十一五”規劃的通知》（國辦發〔2007〕24號）和《省人民政府關于印發湖北省經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要的通知》（鄂政發〔2006〕33號）精神，制訂本規劃。
一、指導思想
以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，全面履行政府社會管理和公共服務的職責，加強食品藥品監管設施建設，提高檢測技術水平，創新監管機制，規范監管行為，提升監管能力和水平，保障公眾飲食用藥安全，為促進全省經濟社會發展、構建和諧湖北做出應有貢獻。
二、主要目標
到2010年，全省食品藥品監管體制和機制進一步完善，監管隊伍素質全面提高，依法行政能力進一步提升；基礎設施建設加強，技術裝備進一步改善，信息化水平明顯提高；食品藥品生產經營秩序明顯好轉；制售假冒偽劣食品藥品違法犯罪活動得到有效遏制，食品藥品安全事故大幅減少，公眾飲食用藥安全得到更加有力的保障。
?。ㄒ唬┦称钒踩Ｕ象w系基本建立。
——實現農產品無公害化生產；
——食品安全信息監測覆蓋面達到90%以上；
——農村食品安全監督網覆蓋率達到100%，食品安全供應網覆蓋率達到75%以上；
——大中城市批發市場、大型農貿市場和連鎖超市的鮮活農產品抽檢質量安全合格率達到95%以上；
——學校及餐飲業食品衛生監督量化分級覆蓋面達到100%；
——重大食品安全事故處理率達到100%；
——食品召回覆蓋面達到80%以上；
——食品生產加工企業獲QS標志率達到100%。
（二）藥品監管水平明顯提高。
——農村藥品監督網覆蓋率達到100%，農村藥品供應網覆蓋率保持在80%以上；
——對于現有國家藥品標準的獨立全項檢驗能力，省藥品檢驗機構和口岸藥品檢驗機構達到100%，市（州）級藥品檢驗機構達到80%以上；
——省醫療器械質量監督檢驗機構對市場常規產品檢驗能力達到95%以上；
——藥品監督抽驗覆蓋面達到80%以上；
——開展醫療器械監督抽驗工作。
?。ㄈ┍O管能力建設不斷加強。
——全省食品藥品監管體系健全，人員編制基本滿足工作任務的需要，隊伍素質明顯提高；
——機構辦公業務用房、行政執法裝備明顯改善，省、市兩級藥品檢驗機構和省醫療器械質量監督檢驗機構儀器設備滿足監管工作任務需要；
——建立食品藥品監管電子政務體系和信息網絡平臺，實現信息資源共享。
三、主要任務
?。ㄒ唬┦称钒踩?。
1?強化食品安全綜合監管責任。
加強各級食品安全監管組織建設，健全運行機制，強化食品安全監察，跟蹤檢查各地食品安全重點任務落實及重大食品安全隱患整改情況。組織開展食品安全明查暗訪和綜合性評價抽驗，協調部門間食品安全與監管信息及時規范發布。加強行政執法與刑事司法的銜接配合，組織協調查處食品安全大案要案，及時通報典型案件。建立各級政府、基層組織和各職能部門的監管責任制和責任追究制。
2?加強食品質量安全監測。
實施農產品種植、養殖全程監管。全面貫徹實施《農產品質量安全法》，重點抓好農產品生產過程和市場準入的監管。加強農產品產地環境污染防治工作，嚴格控制農產品源頭污染。開展農業投入品的監督抽查，規范發展一批放心農資店。推進農產品質量安全市場準入，嚴防藥物殘留等有毒有害物質超標的農產品流入市場。建立原糧污染監控制度，開展原糧質量安全和衛生監測，建設糧食質量安全和原糧衛生監測網絡。加快農產品質檢體系建設，完善檢驗檢測制度，開展農產品質量安全例行監測和監督檢查。引導農產品生產、經營主體建立生產經營記錄，建立農產品質量安全可追溯制度。
3?健全食品安全標準、檢驗檢測和認證體系。
貫徹實施食品安全國家標準和行業標準，組織制訂修訂食品地方標準，加大食品生產企業產品標準的備案管理力度，全省食品生產加工企業標準覆蓋率達到90%以上?？茖W整合現有檢驗檢測資源，建立健全檢測資源和檢測信息共享機制，提高對食品農藥殘留、添加劑、微生物等質量衛生安全項目檢驗檢測的能力和水平，滿足對食品生產、流通、消費全過程實施質量安全檢測的需要。建立農產品產地認定和產品認證制度，根據全省不同農產品的特點，完善無公害農產品認證體系，加快推進無公害農產品認證，積極開展綠色食品、有機食品和飼料產品質量認證。對農業投入品生產企業、農產品加工企業、農業生產過程進行管理體系認證。加強食品認證標志執法監督，建立完善食品標簽監管制度和強制檢驗制度，全面推行QS標志。
4?建立健全食品安全信息體系。
建立食品安全信息網絡平臺，形成省、市、縣三級食品安全信息網絡和對重點企業食品安全要素的直接監測網絡；建立高性能、易管理、易擴展、安全性強的食品安全動態信息數據庫；建設全省食品安全基礎信息共享系統，形成服務于食品安全監測分析、信息通報、事件預警、應急處理和食品安全科研及社會公眾服務的網絡協同工作環境。
5?加強食品安全信用體系建設。
推進全省食品安全信用體系建設試點工作，逐步擴大信用體系建設試點，通過政府推動、部門監管、行業自律、社會參與，建立以法制和道德為基礎的食品安全信用體系。完善“食品安全工作地方政府負總責，企業是食品安全第一責任人”制度，建立食品企業紅黑榜制度，努力提高全省食品安全的綜合水平。
6?建立健全重大食品安全事故應急處理體系。
貫徹實施《湖北省重大食品安全事故應急預案》，規范和指導應急處置工作。對食品安全事故實行分級管理，加強應急指揮、管理、專家咨詢機構建設，提高重大食品安全事故應急處置能力，控制事故發展。建立全省統一的重大食品安全事故監測、報告網絡體系，加快食品安全信息監測和通報網絡建設，加強食品安全信息管理和綜合利用。加大食品安全重大事故的督查督辦力度，健全食品安全事故查處機制，建立食品安全重大事故回訪督查制度和食品安全重大事故責任追究制度。
7?繼續開展食品安全專項整治。
以農村、城鄉結合部等區域為重點，對植物油、面粉、水產加工品、飲料、肉制品、兒童食品、保健食品等品種實施專項整治。建立健全食品添加劑使用、備案和監管制度。全面推行食品生產加工企業質量安全區域監管責任制。嚴厲打擊制售假冒偽劣食品、使用非食品原料和回收食品生產加工食品及濫用食品添加劑的違法行為。堅決取締無衛生許可證、無營業執照、無生產許可證的非法生產加工企業。大力開展食品生產加工小企業、小作坊整治，全面推行產品質量安全承諾書制度。
8?加強進出口食品安全管理。
修訂完善監管工作程序，落實監管工作責任，建立企業監管檔案，將日常監管、定期監管、警示通報等結果作為企業申報綠色通道、口岸直通、類別評定的依據。結合湖北出口需要做好新增備案基地的評審工作。加強和完善農獸藥殘留監控工作，做好殘留監控工作計劃實施、統計分析和總結。加大對被國外警示通報企業的處罰力度。加強對進口食品化妝品的檢驗檢疫和后續監管工作。
9?加強食品安全的分類指導和宣傳教育。
定期組織開展全省食品安全宣傳活動，充分發揮湖北食品安全網的作用，為公眾提供方便及時的服務。加強對從業人員的教育引導，強化食品生產經營企業負責人和相關人員的守法意識、質量意識，履行食品安全第一責任人的責任。對政府管理人員、執法者、企業管理與工作人員、新聞工作者、消費者進行多形式、多層次的食品安全的宣傳、教育和培訓工作，提高全社會食品安全的意識，增強消費者食品安全自我保護和參與監督能力。
（二）藥品安全。
1?強化藥品研究、生產、流通、使用等環節監管。
?。?）加強藥品研制環節監管。加強對藥物臨床研究及臨床前的過程監督檢查，監督全省相關醫療機構認真實施《藥物臨床試驗質量管理規范》，監督全省藥物安全評價研究機構實施《藥物非臨床研究質量管理規范》。規范藥品注冊申報秩序，開展藥品注冊現場核查，打擊藥品注冊中的弄虛作假行為。進一步規范藥品包裝和說明書。
?。?）加強藥品生產質量監管。強化藥品日常監管和動態監管，提高《藥品生產質量管理規范》的實施水平。繼續加強對藥品生產企業認證跟蹤等監督檢查。推行《醫療機構制劑配制質量管理規范》，在規范化、制度化的基礎上開展醫療機構制劑日常監管工作。加強對藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的監管。
?。?）加強上市后藥品監管。監督執行《藥品經營質量管理規范》，加強對已認證企業的跟蹤檢查。完善處方藥與非處方藥分類管理制度，配合醫藥體制改革，全面實施處方藥與非處方藥分類管理。建立并完善上市后藥品監測、預警、應急的風險管理長效機制。
?。?）加強特殊藥品的監管。依法加強對特殊藥品的監管，建立特殊藥品監控信息網絡，對特殊藥品生產、流通各個環節進行跟蹤和監控，實現每一針、每一片流向的監管。建立健全地方各級藥物濫用監測網絡，提高監測網絡信息采集和反饋能力。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發事件快速處理、報送制度，完善有效預防麻醉藥品、精神藥品濫用的措施，最大限度減少藥物濫用對社會的危害。
?。?）加強藥品檢驗體系建設。規范全省各級藥品檢驗機構職能，合理配置藥品檢驗資源。加強藥品檢驗檢測方法研究，搭建藥檢系統技術平臺。建立與完善全省藥品技術檢驗信息管理和數據交換系統；深化藥品質量監督抽驗機制改革，提高藥品抽驗資金的使用效率。改革現行《藥品質量公告》制度，構建藥品質量狀況科學評價體系。
（6）規范中藥材生產。建立和完善湖北省地道中藥材標準及中藥飲片炮制規范，制定《湖北省中藥材質量標準2009版》、《湖北省中藥飲片炮制規范2009版》，實施《中藥材生產質量管理規范》，保證中藥材生產質量。
2?規范醫療器械安全監管。
?。?）加強醫療器械檢測體系建設。重點加強國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心建設，完善檢測實驗室技術條件和設施，提升醫療器械檢測技術水平和能力。規范相關醫療器械質量檢測機構資質管理，加強對高風險醫療器械的檢測。建立醫療器械的監督抽驗和評價性抽驗的工作機制和工作體系，拓展檢驗項目和檢驗范圍，規范抽驗行為，加大抽驗力度。
（2）加強醫療器械審評審批體系建設。建立和完善醫療器械技術審評體系和審評專家咨詢隊伍，搭建醫療器械技術審評信息溝通交流平臺。建立和完善統一的技術審評規范。規范醫療器械注冊申請行為。嚴格新型醫療器械和高風險醫療器械的臨床前研究的技術要求。
?。?）建立健全醫療器械質量體系。開展醫療器械質量體系管理規范相關培訓，強化檢查員隊伍建設。逐步對第二、三類醫療器械生產企業實施醫療器械質量體系管理規范進行檢查，促進生產企業達到規范要求。
?。?）加強醫療器械不良事件監測和再評價工作。建立健全報告體系，制訂相應技術指南和工作規范，強化企業報告責任和義務。
?。?）加強對在用醫療器械的監管。加強在用醫療器械調研，制訂在用醫療器械監管制度，提高在用醫療器械監管效率。
3?強化藥品、醫療器械市場監管。
?。?）嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫療器械行為。嚴厲查處涉及面廣、影響大、公眾反應強烈的制售假劣藥品、醫療器械大案要案，對構成犯罪的，及時移交司法機關依法追究刑事責任。加強中藥材專業市場、中藥材和中藥飲片監管，深入整頓和規范市場流通秩序。
（2）繼續整頓和規范藥品、醫療器械廣告。嚴格按照標準審查廣告內容，建立廣告監管網絡。加強藥品、醫療器械廣告管理法律法規宣傳，增強公眾對違法廣告的辨別能力。引導廣告主、廣告經營者、廣告發布者依法規范發布廣告。對嚴重違法發布廣告的藥品、醫療器械生產經營企業，依法予以查處。逐步建立綜合治理機制。
?。?）推進藥品、醫療器械誠信體系建設。開展涉藥（械）單位信用信息的收集整理工作，建立和完善藥品、醫療器械生產企業誠信監管檔案，建立誠信運行機制。建立醫療器械生產企業誠信管理制度，加強質量誠信評價體系和誠信信息公示建設。建立涉及藥品、醫療器械產品審評、企業審批、認證檢查等專家和部門內部“信譽檔案”。
4?加強藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測體系建設。
完善藥品不良反應報告、醫療器械不良事件監測相關配套制度。制定藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案，加強應急處理人員培訓和演練，提高快速反應能力。制定并實施相關技術規范，實現藥品不良反應、醫療器械不良事件報告、分析評價及預警的科學化、規范化。加強不良反應監測專業技術隊伍和專家隊伍建設。建立不良反應、不良事件報告責任制度，明確相關單位的責任，提高不良反應報告質量。
5?加強農村藥品安全監管。
（1）推進農村藥品“兩網”建設。緊扣社會主義新農村建設大局，緊貼農民用藥安全需求實際，深入推進農村藥品監督網和供應網建設。按照“鞏固、深化、拓展、提高”的思路，在延伸監管體系、規范供應渠道、完善保障措施、服務“新農合”等四個方面取得新突破。
（2）推進農村醫療機構“規范藥房”建設。促進鄉鎮衛生院、村衛生室藥房（柜）規范達標，通過加強從業人員培訓，規范藥品購銷渠道，達到藥品使用終端管理規范、規章制度健全、臺賬記錄完整、藥品質量保證的工作目標。
?。ㄈ┍O管保障能力建設。
1?推進行政執法機構辦公業務用房、執法裝備建設。積極爭取國家項目資金支持，搞好省級資金配套，經過努力使各級食品藥品監管系統辦公業務用房、執法裝備與工作任務相適應。
?。?加強技術檢驗機構建設。加強省、市（州）藥品檢驗所、藥品醫療器械不良反應監測中心建設，改善檢驗基礎條件和設備，拓寬檢驗檢測范圍，提高檢驗檢測能力。加快食品檢驗機構建設，重點裝備一批有條件的藥品、食品檢驗機構，加強保健食品的試驗、檢驗、監督和指導工作。
?。?加強食品藥品監管隊伍能力建設。制定食品藥品監管干部、監管人員培訓長遠規劃和年度計劃，加強行政執法隊伍、專業技術人才隊伍建設。省食品藥品監督管理局負責對本系統市、州、縣局領導每3年綜合輪訓一次，各市（州）局負責每兩年對本系統工作人員綜合輪訓一次。
?。?加快推進監管信息化建設進程。建立省、市（州）、縣級局食品、藥品、醫療器械監管網站，實現互通互聯；完善基礎數據庫，推進網上監管進程；構建打假信息平臺，保證各級食品藥品監管部門發現的假劣藥品、不合格醫療器械在24小時內通報全省。逐步推行行政許可受理、傳遞、審批的網上辦理。規范政務信息發布行為，采取公告、上網、登報、召開新聞發布會等多種形式，拓寬政務信息公開渠道。建立便于公眾查閱的政務信息平臺，提高對企業和公眾服務水平。
四、保障措施
?。ㄒ唬淞⒖茖W監管理念，推進監管體制機制創新。
積極應對食品藥品安全新的形勢和任務，貫徹落實科學發展觀，正確處理監管與發展、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系，積極探索創新監管體制和機制。在食品安全監管方面，加強制度建設，進一步理順有關監管部門的職責，逐步建立職責清晰、運轉高效的監管體制，形成科學的食品安全監管長效機制。在藥品監管方面，深化行政執法體制改革，規范行政執法行為，保障執法到位；妥善處理和解決發展中出現的新問題，提高監管能力和水平。
（二）嚴格落實工作責任制，建立健全責任體系。
按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業作為第一責任人”的要求，建立健全食品藥品安全責任體系。各市、州、縣人民政府要加強組織領導，定期分析評估本地食品藥品安全狀況，支持監管部門正確履行職責，加強監督檢查，有效處置食品藥品安全事件。各有關部門要密切配合，相互銜接，形成完整的監管鏈。生產經營企業要強化自律意識和守責意識，建立健全企業責任制度和自律制度，完善內部管理，提高企業誠信度，積極履行和承擔食品藥品安全責任。
?。ㄈ┘訌姺ㄒ幹贫冉ㄔO，提高依法行政能力和水平。
嚴格貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。加強立法調研與論證，爭取盡快出臺《湖北省實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》等地方法規。深化行政審批制度改革，堅持和完善行政審批受理初審、技術審查、綜合審核“三分開”機制和行政處罰調查權、審核權、決定權、執行權“四分離”機制，推進政務公開。建立食品藥品監管重大決策的聽證、論證制度。加強行政復議工作。嚴格行政執法監督，強化行政執法責任制、公示制、督查制、過錯責任追究制。強化基層執法隊伍的法律法規培訓，提高隊伍整體素質和依法行政的能力。
（四）加大政府投入力度，提供必要財政保障。
本著實事求是、量力而行的原則，在充分利用和合理配置現有資源的基礎上，各級政府要加大對食品藥品監管所需經費的投入，提供必要的資金保障，支持食品藥品安全基礎設施建設，保證監管工作順利開展。
（五）加強對外合作交流，促進監管水平的提升。
加強和擴大對外合作交流，提高人員業務素質。拓寬與省外有關單位、相關國際組織等方面的合作與工作交流渠道，學習先進的食品藥品監管理念和模式、科學的標準體系、先進的檢驗檢測方法和安全管理方式，不斷提升我省食品藥品安全監管水平。
（六）建立規劃實施機制，確保規劃目標實現。
規劃的順利實施是切實履行政府職能的具體體現。食品藥品監管部門負責綜合協調，各部門按照職責分工，在各自職責范圍內負責規劃相關領域工作任務并組織實施。各有關部門在規劃實施過程中，應切實加強領導，立足當前，著眼長遠，全面推進，重點突破。同時，做好細化工作，對規劃目標和任務逐項分解，與年度工作安排緊密結合，提出要求，落實具體措施，加強督促檢查和評估，保證規劃實施到位。
