各市、州、縣人民政府，省政府各部門(mén)：
《湖北省食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
湖北省人民政府辦公廳
二○○八年五月十八日
湖北省食品藥品安全“十一五”規(guī)劃
為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管工作，不斷提高公眾飲食用藥安全水平，促進(jìn)社會(huì)和諧穩(wěn)定，依據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕24號(hào)）和《省人民政府關(guān)于印發(fā)湖北省經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要的通知》（鄂政發(fā)〔2006〕33號(hào)）精神，制訂本規(guī)劃。
一、指導(dǎo)思想
以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān)，全面履行政府社會(huì)管理和公共服務(wù)的職責(zé)，加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管設(shè)施建設(shè)，提高檢測(cè)技術(shù)水平，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管能力和水平，保障公眾飲食用藥安全，為促進(jìn)全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、構(gòu)建和諧湖北做出應(yīng)有貢獻(xiàn)。
二、主要目標(biāo)
到2010年，全省食品藥品監(jiān)管體制和機(jī)制進(jìn)一步完善，監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)全面提高，依法行政能力進(jìn)一步提升；基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)加強(qiáng)，技術(shù)裝備進(jìn)一步改善，信息化水平明顯提高；食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序明顯好轉(zhuǎn)；制售假冒偽劣食品藥品違法犯罪活動(dòng)得到有效遏制，食品藥品安全事故大幅減少，公眾飲食用藥安全得到更加有力的保障。
（一）食品安全保障體系基本建立。
——實(shí)現(xiàn)農(nóng)產(chǎn)品無(wú)公害化生產(chǎn)；
——食品安全信息監(jiān)測(cè)覆蓋面達(dá)到90%以上；
——農(nóng)村食品安全監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達(dá)到100%，食品安全供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率達(dá)到75%以上；
——大中城市批發(fā)市場(chǎng)、大型農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)和連鎖超市的鮮活農(nóng)產(chǎn)品抽檢質(zhì)量安全合格率達(dá)到95%以上；
——學(xué)校及餐飲業(yè)食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)覆蓋面達(dá)到100%；
——重大食品安全事故處理率達(dá)到100%；
——食品召回覆蓋面達(dá)到80%以上；
——食品生產(chǎn)加工企業(yè)獲QS標(biāo)志率達(dá)到100%。
（二）藥品監(jiān)管水平明顯提高。
——農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達(dá)到100%，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率保持在80%以上；
——對(duì)于現(xiàn)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ∷幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到100%，市（州）級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到80%以上；
——省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)市場(chǎng)常規(guī)產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到95%以上；
——藥品監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面達(dá)到80%以上；
——開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作。
（三）監(jiān)管能力建設(shè)不斷加強(qiáng)。
——全省食品藥品監(jiān)管體系健全，人員編制基本滿(mǎn)足工作任務(wù)的需要，隊(duì)伍素質(zhì)明顯提高；
——機(jī)構(gòu)辦公業(yè)務(wù)用房、行政執(zhí)法裝備明顯改善，省、市兩級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備滿(mǎn)足監(jiān)管工作任務(wù)需要；
——建立食品藥品監(jiān)管電子政務(wù)體系和信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息資源共享。
三、主要任務(wù)
（一）食品安全。
1?強(qiáng)化食品安全綜合監(jiān)管責(zé)任。
加強(qiáng)各級(jí)食品安全監(jiān)管組織建設(shè)，健全運(yùn)行機(jī)制，強(qiáng)化食品安全監(jiān)察，跟蹤檢查各地食品安全重點(diǎn)任務(wù)落實(shí)及重大食品安全隱患整改情況。組織開(kāi)展食品安全明查暗訪(fǎng)和綜合性評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，協(xié)調(diào)部門(mén)間食品安全與監(jiān)管信息及時(shí)規(guī)范發(fā)布。加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法的銜接配合，組織協(xié)調(diào)查處食品安全大案要案，及時(shí)通報(bào)典型案件。建立各級(jí)政府、基層組織和各職能部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制。
2?加強(qiáng)食品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)。
實(shí)施農(nóng)產(chǎn)品種植、養(yǎng)殖全程監(jiān)管。全面貫徹實(shí)施《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》，重點(diǎn)抓好農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和市場(chǎng)準(zhǔn)入的監(jiān)管。加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境污染防治工作，嚴(yán)格控制農(nóng)產(chǎn)品源頭污染。開(kāi)展農(nóng)業(yè)投入品的監(jiān)督抽查，規(guī)范發(fā)展一批放心農(nóng)資店。推進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入，嚴(yán)防藥物殘留等有毒有害物質(zhì)超標(biāo)的農(nóng)產(chǎn)品流入市場(chǎng)。建立原糧污染監(jiān)控制度，開(kāi)展原糧質(zhì)量安全和衛(wèi)生監(jiān)測(cè)，建設(shè)糧食質(zhì)量安全和原糧衛(wèi)生監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。加快農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢體系建設(shè)，完善檢驗(yàn)檢測(cè)制度，開(kāi)展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測(cè)和監(jiān)督檢查。引導(dǎo)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)主體建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)記錄，建立農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯制度。
3?健全食品安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)和認(rèn)證體系。
貫徹實(shí)施食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，組織制訂修訂食品地方標(biāo)準(zhǔn)，加大食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的備案管理力度，全省食品生產(chǎn)加工企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)覆蓋率達(dá)到90%以上。科學(xué)整合現(xiàn)有檢驗(yàn)檢測(cè)資源，建立健全檢測(cè)資源和檢測(cè)信息共享機(jī)制，提高對(duì)食品農(nóng)藥殘留、添加劑、微生物等質(zhì)量衛(wèi)生安全項(xiàng)目檢驗(yàn)檢測(cè)的能力和水平，滿(mǎn)足對(duì)食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)全過(guò)程實(shí)施質(zhì)量安全檢測(cè)的需要。建立農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證制度，根據(jù)全省不同農(nóng)產(chǎn)品的特點(diǎn)，完善無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證體系，加快推進(jìn)無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證，積極開(kāi)展綠色食品、有機(jī)食品和飼料產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證。對(duì)農(nóng)業(yè)投入品生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行管理體系認(rèn)證。加強(qiáng)食品認(rèn)證標(biāo)志執(zhí)法監(jiān)督，建立完善食品標(biāo)簽監(jiān)管制度和強(qiáng)制檢驗(yàn)制度，全面推行QS標(biāo)志。
4?建立健全食品安全信息體系。
建立食品安全信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，形成省、市、縣三級(jí)食品安全信息網(wǎng)絡(luò)和對(duì)重點(diǎn)企業(yè)食品安全要素的直接監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)；建立高性能、易管理、易擴(kuò)展、安全性強(qiáng)的食品安全動(dòng)態(tài)信息數(shù)據(jù)庫(kù)；建設(shè)全省食品安全基礎(chǔ)信息共享系統(tǒng)，形成服務(wù)于食品安全監(jiān)測(cè)分析、信息通報(bào)、事件預(yù)警、應(yīng)急處理和食品安全科研及社會(huì)公眾服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)協(xié)同工作環(huán)境。
5?加強(qiáng)食品安全信用體系建設(shè)。
推進(jìn)全省食品安全信用體系建設(shè)試點(diǎn)工作，逐步擴(kuò)大信用體系建設(shè)試點(diǎn)，通過(guò)政府推動(dòng)、部門(mén)監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)參與，建立以法制和道德為基礎(chǔ)的食品安全信用體系。完善“食品安全工作地方政府負(fù)總責(zé)，企業(yè)是食品安全第一責(zé)任人”制度，建立食品企業(yè)紅黑榜制度，努力提高全省食品安全的綜合水平。
6?建立健全重大食品安全事故應(yīng)急處理體系。
貫徹實(shí)施《湖北省重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》，規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)急處置工作。對(duì)食品安全事故實(shí)行分級(jí)管理，加強(qiáng)應(yīng)急指揮、管理、專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高重大食品安全事故應(yīng)急處置能力，控制事故發(fā)展。建立全省統(tǒng)一的重大食品安全事故監(jiān)測(cè)、報(bào)告網(wǎng)絡(luò)體系，加快食品安全信息監(jiān)測(cè)和通報(bào)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加強(qiáng)食品安全信息管理和綜合利用。加大食品安全重大事故的督查督辦力度，健全食品安全事故查處機(jī)制，建立食品安全重大事故回訪(fǎng)督查制度和食品安全重大事故責(zé)任追究制度。
7?繼續(xù)開(kāi)展食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治。
以農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部等區(qū)域?yàn)橹攸c(diǎn)，對(duì)植物油、面粉、水產(chǎn)加工品、飲料、肉制品、兒童食品、保健食品等品種實(shí)施專(zhuān)項(xiàng)整治。建立健全食品添加劑使用、備案和監(jiān)管制度。全面推行食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全區(qū)域監(jiān)管責(zé)任制。嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣食品、使用非食品原料和回收食品生產(chǎn)加工食品及濫用食品添加劑的違法行為。堅(jiān)決取締無(wú)衛(wèi)生許可證、無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、無(wú)生產(chǎn)許可證的非法生產(chǎn)加工企業(yè)。大力開(kāi)展食品生產(chǎn)加工小企業(yè)、小作坊整治，全面推行產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書(shū)制度。
8?加強(qiáng)進(jìn)出口食品安全管理。
修訂完善監(jiān)管工作程序，落實(shí)監(jiān)管工作責(zé)任，建立企業(yè)監(jiān)管檔案，將日常監(jiān)管、定期監(jiān)管、警示通報(bào)等結(jié)果作為企業(yè)申報(bào)綠色通道、口岸直通、類(lèi)別評(píng)定的依據(jù)。結(jié)合湖北出口需要做好新增備案基地的評(píng)審工作。加強(qiáng)和完善農(nóng)獸藥殘留監(jiān)控工作，做好殘留監(jiān)控工作計(jì)劃實(shí)施、統(tǒng)計(jì)分析和總結(jié)。加大對(duì)被國(guó)外警示通報(bào)企業(yè)的處罰力度。加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口食品化妝品的檢驗(yàn)檢疫和后續(xù)監(jiān)管工作。
9?加強(qiáng)食品安全的分類(lèi)指導(dǎo)和宣傳教育。
定期組織開(kāi)展全省食品安全宣傳活動(dòng)，充分發(fā)揮湖北食品安全網(wǎng)的作用，為公眾提供方便及時(shí)的服務(wù)。加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員的教育引導(dǎo)，強(qiáng)化食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)，履行食品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。對(duì)政府管理人員、執(zhí)法者、企業(yè)管理與工作人員、新聞工作者、消費(fèi)者進(jìn)行多形式、多層次的食品安全的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高全社會(huì)食品安全的意識(shí)，增強(qiáng)消費(fèi)者食品安全自我保護(hù)和參與監(jiān)督能力。
（二）藥品安全。
1?強(qiáng)化藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管。
（1）加強(qiáng)藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥物臨床研究及臨床前的過(guò)程監(jiān)督檢查，監(jiān)督全省相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，監(jiān)督全省藥物安全評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。規(guī)范藥品注冊(cè)申報(bào)秩序，開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，打擊藥品注冊(cè)中的弄虛作假行為。進(jìn)一步規(guī)范藥品包裝和說(shuō)明書(shū)。
（2）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。強(qiáng)化藥品日常監(jiān)管和動(dòng)態(tài)監(jiān)管，提高《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施水平。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證跟蹤等監(jiān)督檢查。推行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，在規(guī)范化、制度化的基礎(chǔ)上開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑日常監(jiān)管工作。加強(qiáng)對(duì)藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)管。
（3）加強(qiáng)上市后藥品監(jiān)管。監(jiān)督執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)已認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查。完善處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度，配合醫(yī)藥體制改革，全面實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理。建立并完善上市后藥品監(jiān)測(cè)、預(yù)警、應(yīng)急的風(fēng)險(xiǎn)管理長(zhǎng)效機(jī)制。
（4）加強(qiáng)特殊藥品的監(jiān)管。依法加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)管，建立特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)特殊藥品生產(chǎn)、流通各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行跟蹤和監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)每一針、每一片流向的監(jiān)管。建立健全地方各級(jí)藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，提高監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)信息采集和反饋能力。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發(fā)事件快速處理、報(bào)送制度，完善有效預(yù)防麻醉藥品、精神藥品濫用的措施，最大限度減少藥物濫用對(duì)社會(huì)的危害。
（5）加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)體系建設(shè)。規(guī)范全省各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職能，合理配置藥品檢驗(yàn)資源。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)方法研究，搭建藥檢系統(tǒng)技術(shù)平臺(tái)。建立與完善全省藥品技術(shù)檢驗(yàn)信息管理和數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)；深化藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)機(jī)制改革，提高藥品抽驗(yàn)資金的使用效率。改革現(xiàn)行《藥品質(zhì)量公告》制度，構(gòu)建藥品質(zhì)量狀況科學(xué)評(píng)價(jià)體系。
（6）規(guī)范中藥材生產(chǎn)。建立和完善湖北省地道中藥材標(biāo)準(zhǔn)及中藥飲片炮制規(guī)范，制定《湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2009版》、《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范2009版》，實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，保證中藥材生產(chǎn)質(zhì)量。
2?規(guī)范醫(yī)療器械安全監(jiān)管。
（1）加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)體系建設(shè)。重點(diǎn)加強(qiáng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心建設(shè)，完善檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)條件和設(shè)施，提升醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)水平和能力。規(guī)范相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的檢測(cè)。建立醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的工作機(jī)制和工作體系，拓展檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)范圍，規(guī)范抽驗(yàn)行為，加大抽驗(yàn)力度。
（2）加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批體系建設(shè)。建立和完善醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)體系和審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)隊(duì)伍，搭建醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)信息溝通交流平臺(tái)。建立和完善統(tǒng)一的技術(shù)審評(píng)規(guī)范。規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)行為。嚴(yán)格新型醫(yī)療器械和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的臨床前研究的技術(shù)要求。
（3）建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量體系。開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范相關(guān)培訓(xùn)，強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。逐步對(duì)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范進(jìn)行檢查，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。
（4）加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。建立健全報(bào)告體系，制訂相應(yīng)技術(shù)指南和工作規(guī)范，強(qiáng)化企業(yè)報(bào)告責(zé)任和義務(wù)。
（5）加強(qiáng)對(duì)在用醫(yī)療器械的監(jiān)管。加強(qiáng)在用醫(yī)療器械調(diào)研，制訂在用醫(yī)療器械監(jiān)管制度，提高在用醫(yī)療器械監(jiān)管效率。
3?強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管。
（1）嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械行為。嚴(yán)厲查處涉及面廣、影響大、公眾反應(yīng)強(qiáng)烈的制售假劣藥品、醫(yī)療器械大案要案，對(duì)構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。加強(qiáng)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)、中藥材和中藥飲片監(jiān)管，深入整頓和規(guī)范市場(chǎng)流通秩序。
（2）繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械廣告。嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)審查廣告內(nèi)容，建立廣告監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告管理法律法規(guī)宣傳，增強(qiáng)公眾對(duì)違法廣告的辨別能力。引導(dǎo)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者依法規(guī)范發(fā)布廣告。對(duì)嚴(yán)重違法發(fā)布廣告的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依法予以查處。逐步建立綜合治理機(jī)制。
（3）推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械誠(chéng)信體系建設(shè)。開(kāi)展涉藥（械）單位信用信息的收集整理工作，建立和完善藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信監(jiān)管檔案，建立誠(chéng)信運(yùn)行機(jī)制。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信管理制度，加強(qiáng)質(zhì)量誠(chéng)信評(píng)價(jià)體系和誠(chéng)信信息公示建設(shè)。建立涉及藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)、企業(yè)審批、認(rèn)證檢查等專(zhuān)家和部門(mén)內(nèi)部“信譽(yù)檔案”。
4?加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測(cè)體系建設(shè)。
完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)配套制度。制定藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)應(yīng)急處理人員培訓(xùn)和演練，提高快速反應(yīng)能力。制定并實(shí)施相關(guān)技術(shù)規(guī)范，實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、分析評(píng)價(jià)及預(yù)警的科學(xué)化、規(guī)范化。加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)隊(duì)伍和專(zhuān)家隊(duì)伍建設(shè)。建立不良反應(yīng)、不良事件報(bào)告責(zé)任制度，明確相關(guān)單位的責(zé)任，提高不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量。
5?加強(qiáng)農(nóng)村藥品安全監(jiān)管。
（1）推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。緊扣社會(huì)主義新農(nóng)村建設(shè)大局，緊貼農(nóng)民用藥安全需求實(shí)際，深入推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。按照“鞏固、深化、拓展、提高”的思路，在延伸監(jiān)管體系、規(guī)范供應(yīng)渠道、完善保障措施、服務(wù)“新農(nóng)合”等四個(gè)方面取得新突破。
（2）推進(jìn)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)。促進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室藥房（柜）規(guī)范達(dá)標(biāo)，通過(guò)加強(qiáng)從業(yè)人員培訓(xùn)，規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道，達(dá)到藥品使用終端管理規(guī)范、規(guī)章制度健全、臺(tái)賬記錄完整、藥品質(zhì)量保證的工作目標(biāo)。
（三）監(jiān)管保障能力建設(shè)。
1?推進(jìn)行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)辦公業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法裝備建設(shè)。積極爭(zhēng)取國(guó)家項(xiàng)目資金支持，搞好省級(jí)資金配套，經(jīng)過(guò)努力使各級(jí)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)辦公業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法裝備與工作任務(wù)相適應(yīng)。
２?加強(qiáng)技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。加強(qiáng)省、市（州）藥品檢驗(yàn)所、藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心建設(shè)，改善檢驗(yàn)基礎(chǔ)條件和設(shè)備，拓寬檢驗(yàn)檢測(cè)范圍，提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力。加快食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，重點(diǎn)裝備一批有條件的藥品、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)保健食品的試驗(yàn)、檢驗(yàn)、監(jiān)督和指導(dǎo)工作。
３?加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)。制定食品藥品監(jiān)管干部、監(jiān)管人員培訓(xùn)長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃和年度計(jì)劃，加強(qiáng)行政執(zhí)法隊(duì)伍、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)。省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)本系統(tǒng)市、州、縣局領(lǐng)導(dǎo)每3年綜合輪訓(xùn)一次，各市（州）局負(fù)責(zé)每?jī)赡陮?duì)本系統(tǒng)工作人員綜合輪訓(xùn)一次。
４?加快推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)進(jìn)程。建立省、市（州）、縣級(jí)局食品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管網(wǎng)站，實(shí)現(xiàn)互通互聯(lián)；完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，推進(jìn)網(wǎng)上監(jiān)管進(jìn)程；構(gòu)建打假信息平臺(tái)，保證各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品、不合格醫(yī)療器械在24小時(shí)內(nèi)通報(bào)全省。逐步推行行政許可受理、傳遞、審批的網(wǎng)上辦理。規(guī)范政務(wù)信息發(fā)布行為，采取公告、上網(wǎng)、登報(bào)、召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)等多種形式，拓寬政務(wù)信息公開(kāi)渠道。建立便于公眾查閱的政務(wù)信息平臺(tái)，提高對(duì)企業(yè)和公眾服務(wù)水平。
四、保障措施
（一）樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，推進(jìn)監(jiān)管體制機(jī)制創(chuàng)新。
積極應(yīng)對(duì)食品藥品安全新的形勢(shì)和任務(wù)，貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān)，正確處理監(jiān)管與發(fā)展、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，積極探索創(chuàng)新監(jiān)管體制和機(jī)制。在食品安全監(jiān)管方面，加強(qiáng)制度建設(shè)，進(jìn)一步理順有關(guān)監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)，逐步建立職責(zé)清晰、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的監(jiān)管體制，形成科學(xué)的食品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。在藥品監(jiān)管方面，深化行政執(zhí)法體制改革，規(guī)范行政執(zhí)法行為，保障執(zhí)法到位；妥善處理和解決發(fā)展中出現(xiàn)的新問(wèn)題，提高監(jiān)管能力和水平。
（二）嚴(yán)格落實(shí)工作責(zé)任制，建立健全責(zé)任體系。
按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)，企業(yè)作為第一責(zé)任人”的要求，建立健全食品藥品安全責(zé)任體系。各市、州、縣人民政府要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，定期分析評(píng)估本地食品藥品安全狀況，支持監(jiān)管部門(mén)正確履行職責(zé)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，有效處置食品藥品安全事件。各有關(guān)部門(mén)要密切配合，相互銜接，形成完整的監(jiān)管鏈。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要強(qiáng)化自律意識(shí)和守責(zé)意識(shí)，建立健全企業(yè)責(zé)任制度和自律制度，完善內(nèi)部管理，提高企業(yè)誠(chéng)信度，積極履行和承擔(dān)食品藥品安全責(zé)任。
（三）加強(qiáng)法規(guī)制度建設(shè)，提高依法行政能力和水平。
嚴(yán)格貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。加強(qiáng)立法調(diào)研與論證，爭(zhēng)取盡快出臺(tái)《湖北省實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉辦法》等地方法規(guī)。深化行政審批制度改革，堅(jiān)持和完善行政審批受理初審、技術(shù)審查、綜合審核“三分開(kāi)”機(jī)制和行政處罰調(diào)查權(quán)、審核權(quán)、決定權(quán)、執(zhí)行權(quán)“四分離”機(jī)制，推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)。建立食品藥品監(jiān)管重大決策的聽(tīng)證、論證制度。加強(qiáng)行政復(fù)議工作。嚴(yán)格行政執(zhí)法監(jiān)督，強(qiáng)化行政執(zhí)法責(zé)任制、公示制、督查制、過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究制。強(qiáng)化基層執(zhí)法隊(duì)伍的法律法規(guī)培訓(xùn)，提高隊(duì)伍整體素質(zhì)和依法行政的能力。
（四）加大政府投入力度，提供必要財(cái)政保障。
本著實(shí)事求是、量力而行的原則，在充分利用和合理配置現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，各級(jí)政府要加大對(duì)食品藥品監(jiān)管所需經(jīng)費(fèi)的投入，提供必要的資金保障，支持食品藥品安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，保證監(jiān)管工作順利開(kāi)展。
（五）加強(qiáng)對(duì)外合作交流，促進(jìn)監(jiān)管水平的提升。
加強(qiáng)和擴(kuò)大對(duì)外合作交流，提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)。拓寬與省外有關(guān)單位、相關(guān)國(guó)際組織等方面的合作與工作交流渠道，學(xué)習(xí)先進(jìn)的食品藥品監(jiān)管理念和模式、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)體系、先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測(cè)方法和安全管理方式，不斷提升我省食品藥品安全監(jiān)管水平。
（六）建立規(guī)劃實(shí)施機(jī)制，確保規(guī)劃目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。
規(guī)劃的順利實(shí)施是切實(shí)履行政府職能的具體體現(xiàn)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)，各部門(mén)按照職責(zé)分工，在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)規(guī)劃相關(guān)領(lǐng)域工作任務(wù)并組織實(shí)施。各有關(guān)部門(mén)在規(guī)劃實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，立足當(dāng)前，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，全面推進(jìn)，重點(diǎn)突破。同時(shí)，做好細(xì)化工作，對(duì)規(guī)劃目標(biāo)和任務(wù)逐項(xiàng)分解，與年度工作安排緊密結(jié)合，提出要求，落實(shí)具體措施，加強(qiáng)督促檢查和評(píng)估，保證規(guī)劃實(shí)施到位。
《湖北省食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
湖北省人民政府辦公廳
二○○八年五月十八日
湖北省食品藥品安全“十一五”規(guī)劃
為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管工作，不斷提高公眾飲食用藥安全水平，促進(jìn)社會(huì)和諧穩(wěn)定，依據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕24號(hào)）和《省人民政府關(guān)于印發(fā)湖北省經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要的通知》（鄂政發(fā)〔2006〕33號(hào)）精神，制訂本規(guī)劃。
一、指導(dǎo)思想
以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān)，全面履行政府社會(huì)管理和公共服務(wù)的職責(zé)，加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管設(shè)施建設(shè)，提高檢測(cè)技術(shù)水平，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管能力和水平，保障公眾飲食用藥安全，為促進(jìn)全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、構(gòu)建和諧湖北做出應(yīng)有貢獻(xiàn)。
二、主要目標(biāo)
到2010年，全省食品藥品監(jiān)管體制和機(jī)制進(jìn)一步完善，監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)全面提高，依法行政能力進(jìn)一步提升；基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)加強(qiáng)，技術(shù)裝備進(jìn)一步改善，信息化水平明顯提高；食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序明顯好轉(zhuǎn)；制售假冒偽劣食品藥品違法犯罪活動(dòng)得到有效遏制，食品藥品安全事故大幅減少，公眾飲食用藥安全得到更加有力的保障。
（一）食品安全保障體系基本建立。
——實(shí)現(xiàn)農(nóng)產(chǎn)品無(wú)公害化生產(chǎn)；
——食品安全信息監(jiān)測(cè)覆蓋面達(dá)到90%以上；
——農(nóng)村食品安全監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達(dá)到100%，食品安全供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率達(dá)到75%以上；
——大中城市批發(fā)市場(chǎng)、大型農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)和連鎖超市的鮮活農(nóng)產(chǎn)品抽檢質(zhì)量安全合格率達(dá)到95%以上；
——學(xué)校及餐飲業(yè)食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)覆蓋面達(dá)到100%；
——重大食品安全事故處理率達(dá)到100%；
——食品召回覆蓋面達(dá)到80%以上；
——食品生產(chǎn)加工企業(yè)獲QS標(biāo)志率達(dá)到100%。
（二）藥品監(jiān)管水平明顯提高。
——農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達(dá)到100%，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率保持在80%以上；
——對(duì)于現(xiàn)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ∷幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到100%，市（州）級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到80%以上；
——省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)市場(chǎng)常規(guī)產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到95%以上；
——藥品監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面達(dá)到80%以上；
——開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作。
（三）監(jiān)管能力建設(shè)不斷加強(qiáng)。
——全省食品藥品監(jiān)管體系健全，人員編制基本滿(mǎn)足工作任務(wù)的需要，隊(duì)伍素質(zhì)明顯提高；
——機(jī)構(gòu)辦公業(yè)務(wù)用房、行政執(zhí)法裝備明顯改善，省、市兩級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備滿(mǎn)足監(jiān)管工作任務(wù)需要；
——建立食品藥品監(jiān)管電子政務(wù)體系和信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息資源共享。
三、主要任務(wù)
（一）食品安全。
1?強(qiáng)化食品安全綜合監(jiān)管責(zé)任。
加強(qiáng)各級(jí)食品安全監(jiān)管組織建設(shè)，健全運(yùn)行機(jī)制，強(qiáng)化食品安全監(jiān)察，跟蹤檢查各地食品安全重點(diǎn)任務(wù)落實(shí)及重大食品安全隱患整改情況。組織開(kāi)展食品安全明查暗訪(fǎng)和綜合性評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，協(xié)調(diào)部門(mén)間食品安全與監(jiān)管信息及時(shí)規(guī)范發(fā)布。加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法的銜接配合，組織協(xié)調(diào)查處食品安全大案要案，及時(shí)通報(bào)典型案件。建立各級(jí)政府、基層組織和各職能部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制。
2?加強(qiáng)食品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)。
實(shí)施農(nóng)產(chǎn)品種植、養(yǎng)殖全程監(jiān)管。全面貫徹實(shí)施《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》，重點(diǎn)抓好農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和市場(chǎng)準(zhǔn)入的監(jiān)管。加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境污染防治工作，嚴(yán)格控制農(nóng)產(chǎn)品源頭污染。開(kāi)展農(nóng)業(yè)投入品的監(jiān)督抽查，規(guī)范發(fā)展一批放心農(nóng)資店。推進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入，嚴(yán)防藥物殘留等有毒有害物質(zhì)超標(biāo)的農(nóng)產(chǎn)品流入市場(chǎng)。建立原糧污染監(jiān)控制度，開(kāi)展原糧質(zhì)量安全和衛(wèi)生監(jiān)測(cè)，建設(shè)糧食質(zhì)量安全和原糧衛(wèi)生監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。加快農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢體系建設(shè)，完善檢驗(yàn)檢測(cè)制度，開(kāi)展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測(cè)和監(jiān)督檢查。引導(dǎo)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)主體建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)記錄，建立農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯制度。
3?健全食品安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)和認(rèn)證體系。
貫徹實(shí)施食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，組織制訂修訂食品地方標(biāo)準(zhǔn)，加大食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的備案管理力度，全省食品生產(chǎn)加工企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)覆蓋率達(dá)到90%以上。科學(xué)整合現(xiàn)有檢驗(yàn)檢測(cè)資源，建立健全檢測(cè)資源和檢測(cè)信息共享機(jī)制，提高對(duì)食品農(nóng)藥殘留、添加劑、微生物等質(zhì)量衛(wèi)生安全項(xiàng)目檢驗(yàn)檢測(cè)的能力和水平，滿(mǎn)足對(duì)食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)全過(guò)程實(shí)施質(zhì)量安全檢測(cè)的需要。建立農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證制度，根據(jù)全省不同農(nóng)產(chǎn)品的特點(diǎn)，完善無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證體系，加快推進(jìn)無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證，積極開(kāi)展綠色食品、有機(jī)食品和飼料產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證。對(duì)農(nóng)業(yè)投入品生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行管理體系認(rèn)證。加強(qiáng)食品認(rèn)證標(biāo)志執(zhí)法監(jiān)督，建立完善食品標(biāo)簽監(jiān)管制度和強(qiáng)制檢驗(yàn)制度，全面推行QS標(biāo)志。
4?建立健全食品安全信息體系。
建立食品安全信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，形成省、市、縣三級(jí)食品安全信息網(wǎng)絡(luò)和對(duì)重點(diǎn)企業(yè)食品安全要素的直接監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)；建立高性能、易管理、易擴(kuò)展、安全性強(qiáng)的食品安全動(dòng)態(tài)信息數(shù)據(jù)庫(kù)；建設(shè)全省食品安全基礎(chǔ)信息共享系統(tǒng)，形成服務(wù)于食品安全監(jiān)測(cè)分析、信息通報(bào)、事件預(yù)警、應(yīng)急處理和食品安全科研及社會(huì)公眾服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)協(xié)同工作環(huán)境。
5?加強(qiáng)食品安全信用體系建設(shè)。
推進(jìn)全省食品安全信用體系建設(shè)試點(diǎn)工作，逐步擴(kuò)大信用體系建設(shè)試點(diǎn)，通過(guò)政府推動(dòng)、部門(mén)監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)參與，建立以法制和道德為基礎(chǔ)的食品安全信用體系。完善“食品安全工作地方政府負(fù)總責(zé)，企業(yè)是食品安全第一責(zé)任人”制度，建立食品企業(yè)紅黑榜制度，努力提高全省食品安全的綜合水平。
6?建立健全重大食品安全事故應(yīng)急處理體系。
貫徹實(shí)施《湖北省重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》，規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)急處置工作。對(duì)食品安全事故實(shí)行分級(jí)管理，加強(qiáng)應(yīng)急指揮、管理、專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高重大食品安全事故應(yīng)急處置能力，控制事故發(fā)展。建立全省統(tǒng)一的重大食品安全事故監(jiān)測(cè)、報(bào)告網(wǎng)絡(luò)體系，加快食品安全信息監(jiān)測(cè)和通報(bào)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加強(qiáng)食品安全信息管理和綜合利用。加大食品安全重大事故的督查督辦力度，健全食品安全事故查處機(jī)制，建立食品安全重大事故回訪(fǎng)督查制度和食品安全重大事故責(zé)任追究制度。
7?繼續(xù)開(kāi)展食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治。
以農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部等區(qū)域?yàn)橹攸c(diǎn)，對(duì)植物油、面粉、水產(chǎn)加工品、飲料、肉制品、兒童食品、保健食品等品種實(shí)施專(zhuān)項(xiàng)整治。建立健全食品添加劑使用、備案和監(jiān)管制度。全面推行食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全區(qū)域監(jiān)管責(zé)任制。嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣食品、使用非食品原料和回收食品生產(chǎn)加工食品及濫用食品添加劑的違法行為。堅(jiān)決取締無(wú)衛(wèi)生許可證、無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、無(wú)生產(chǎn)許可證的非法生產(chǎn)加工企業(yè)。大力開(kāi)展食品生產(chǎn)加工小企業(yè)、小作坊整治，全面推行產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書(shū)制度。
8?加強(qiáng)進(jìn)出口食品安全管理。
修訂完善監(jiān)管工作程序，落實(shí)監(jiān)管工作責(zé)任，建立企業(yè)監(jiān)管檔案，將日常監(jiān)管、定期監(jiān)管、警示通報(bào)等結(jié)果作為企業(yè)申報(bào)綠色通道、口岸直通、類(lèi)別評(píng)定的依據(jù)。結(jié)合湖北出口需要做好新增備案基地的評(píng)審工作。加強(qiáng)和完善農(nóng)獸藥殘留監(jiān)控工作，做好殘留監(jiān)控工作計(jì)劃實(shí)施、統(tǒng)計(jì)分析和總結(jié)。加大對(duì)被國(guó)外警示通報(bào)企業(yè)的處罰力度。加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口食品化妝品的檢驗(yàn)檢疫和后續(xù)監(jiān)管工作。
9?加強(qiáng)食品安全的分類(lèi)指導(dǎo)和宣傳教育。
定期組織開(kāi)展全省食品安全宣傳活動(dòng)，充分發(fā)揮湖北食品安全網(wǎng)的作用，為公眾提供方便及時(shí)的服務(wù)。加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員的教育引導(dǎo)，強(qiáng)化食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)，履行食品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。對(duì)政府管理人員、執(zhí)法者、企業(yè)管理與工作人員、新聞工作者、消費(fèi)者進(jìn)行多形式、多層次的食品安全的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高全社會(huì)食品安全的意識(shí)，增強(qiáng)消費(fèi)者食品安全自我保護(hù)和參與監(jiān)督能力。
（二）藥品安全。
1?強(qiáng)化藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管。
（1）加強(qiáng)藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥物臨床研究及臨床前的過(guò)程監(jiān)督檢查，監(jiān)督全省相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，監(jiān)督全省藥物安全評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。規(guī)范藥品注冊(cè)申報(bào)秩序，開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，打擊藥品注冊(cè)中的弄虛作假行為。進(jìn)一步規(guī)范藥品包裝和說(shuō)明書(shū)。
（2）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。強(qiáng)化藥品日常監(jiān)管和動(dòng)態(tài)監(jiān)管，提高《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施水平。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證跟蹤等監(jiān)督檢查。推行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，在規(guī)范化、制度化的基礎(chǔ)上開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑日常監(jiān)管工作。加強(qiáng)對(duì)藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)管。
（3）加強(qiáng)上市后藥品監(jiān)管。監(jiān)督執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)已認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查。完善處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度，配合醫(yī)藥體制改革，全面實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理。建立并完善上市后藥品監(jiān)測(cè)、預(yù)警、應(yīng)急的風(fēng)險(xiǎn)管理長(zhǎng)效機(jī)制。
（4）加強(qiáng)特殊藥品的監(jiān)管。依法加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)管，建立特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)特殊藥品生產(chǎn)、流通各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行跟蹤和監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)每一針、每一片流向的監(jiān)管。建立健全地方各級(jí)藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，提高監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)信息采集和反饋能力。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發(fā)事件快速處理、報(bào)送制度，完善有效預(yù)防麻醉藥品、精神藥品濫用的措施，最大限度減少藥物濫用對(duì)社會(huì)的危害。
（5）加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)體系建設(shè)。規(guī)范全省各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職能，合理配置藥品檢驗(yàn)資源。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)方法研究，搭建藥檢系統(tǒng)技術(shù)平臺(tái)。建立與完善全省藥品技術(shù)檢驗(yàn)信息管理和數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)；深化藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)機(jī)制改革，提高藥品抽驗(yàn)資金的使用效率。改革現(xiàn)行《藥品質(zhì)量公告》制度，構(gòu)建藥品質(zhì)量狀況科學(xué)評(píng)價(jià)體系。
（6）規(guī)范中藥材生產(chǎn)。建立和完善湖北省地道中藥材標(biāo)準(zhǔn)及中藥飲片炮制規(guī)范，制定《湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2009版》、《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范2009版》，實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，保證中藥材生產(chǎn)質(zhì)量。
2?規(guī)范醫(yī)療器械安全監(jiān)管。
（1）加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)體系建設(shè)。重點(diǎn)加強(qiáng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心建設(shè)，完善檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)條件和設(shè)施，提升醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)水平和能力。規(guī)范相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的檢測(cè)。建立醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的工作機(jī)制和工作體系，拓展檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)范圍，規(guī)范抽驗(yàn)行為，加大抽驗(yàn)力度。
（2）加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批體系建設(shè)。建立和完善醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)體系和審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)隊(duì)伍，搭建醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)信息溝通交流平臺(tái)。建立和完善統(tǒng)一的技術(shù)審評(píng)規(guī)范。規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)行為。嚴(yán)格新型醫(yī)療器械和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的臨床前研究的技術(shù)要求。
（3）建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量體系。開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范相關(guān)培訓(xùn)，強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。逐步對(duì)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范進(jìn)行檢查，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。
（4）加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。建立健全報(bào)告體系，制訂相應(yīng)技術(shù)指南和工作規(guī)范，強(qiáng)化企業(yè)報(bào)告責(zé)任和義務(wù)。
（5）加強(qiáng)對(duì)在用醫(yī)療器械的監(jiān)管。加強(qiáng)在用醫(yī)療器械調(diào)研，制訂在用醫(yī)療器械監(jiān)管制度，提高在用醫(yī)療器械監(jiān)管效率。
3?強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管。
（1）嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械行為。嚴(yán)厲查處涉及面廣、影響大、公眾反應(yīng)強(qiáng)烈的制售假劣藥品、醫(yī)療器械大案要案，對(duì)構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。加強(qiáng)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)、中藥材和中藥飲片監(jiān)管，深入整頓和規(guī)范市場(chǎng)流通秩序。
（2）繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械廣告。嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)審查廣告內(nèi)容，建立廣告監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告管理法律法規(guī)宣傳，增強(qiáng)公眾對(duì)違法廣告的辨別能力。引導(dǎo)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者依法規(guī)范發(fā)布廣告。對(duì)嚴(yán)重違法發(fā)布廣告的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依法予以查處。逐步建立綜合治理機(jī)制。
（3）推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械誠(chéng)信體系建設(shè)。開(kāi)展涉藥（械）單位信用信息的收集整理工作，建立和完善藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信監(jiān)管檔案，建立誠(chéng)信運(yùn)行機(jī)制。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信管理制度，加強(qiáng)質(zhì)量誠(chéng)信評(píng)價(jià)體系和誠(chéng)信信息公示建設(shè)。建立涉及藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)、企業(yè)審批、認(rèn)證檢查等專(zhuān)家和部門(mén)內(nèi)部“信譽(yù)檔案”。
4?加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測(cè)體系建設(shè)。
完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)配套制度。制定藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)應(yīng)急處理人員培訓(xùn)和演練，提高快速反應(yīng)能力。制定并實(shí)施相關(guān)技術(shù)規(guī)范，實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、分析評(píng)價(jià)及預(yù)警的科學(xué)化、規(guī)范化。加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)隊(duì)伍和專(zhuān)家隊(duì)伍建設(shè)。建立不良反應(yīng)、不良事件報(bào)告責(zé)任制度，明確相關(guān)單位的責(zé)任，提高不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量。
5?加強(qiáng)農(nóng)村藥品安全監(jiān)管。
（1）推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。緊扣社會(huì)主義新農(nóng)村建設(shè)大局，緊貼農(nóng)民用藥安全需求實(shí)際，深入推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。按照“鞏固、深化、拓展、提高”的思路，在延伸監(jiān)管體系、規(guī)范供應(yīng)渠道、完善保障措施、服務(wù)“新農(nóng)合”等四個(gè)方面取得新突破。
（2）推進(jìn)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)。促進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室藥房（柜）規(guī)范達(dá)標(biāo)，通過(guò)加強(qiáng)從業(yè)人員培訓(xùn)，規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道，達(dá)到藥品使用終端管理規(guī)范、規(guī)章制度健全、臺(tái)賬記錄完整、藥品質(zhì)量保證的工作目標(biāo)。
（三）監(jiān)管保障能力建設(shè)。
1?推進(jìn)行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)辦公業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法裝備建設(shè)。積極爭(zhēng)取國(guó)家項(xiàng)目資金支持，搞好省級(jí)資金配套，經(jīng)過(guò)努力使各級(jí)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)辦公業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法裝備與工作任務(wù)相適應(yīng)。
２?加強(qiáng)技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。加強(qiáng)省、市（州）藥品檢驗(yàn)所、藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心建設(shè)，改善檢驗(yàn)基礎(chǔ)條件和設(shè)備，拓寬檢驗(yàn)檢測(cè)范圍，提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力。加快食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，重點(diǎn)裝備一批有條件的藥品、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)保健食品的試驗(yàn)、檢驗(yàn)、監(jiān)督和指導(dǎo)工作。
３?加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)。制定食品藥品監(jiān)管干部、監(jiān)管人員培訓(xùn)長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃和年度計(jì)劃，加強(qiáng)行政執(zhí)法隊(duì)伍、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)。省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)本系統(tǒng)市、州、縣局領(lǐng)導(dǎo)每3年綜合輪訓(xùn)一次，各市（州）局負(fù)責(zé)每?jī)赡陮?duì)本系統(tǒng)工作人員綜合輪訓(xùn)一次。
４?加快推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)進(jìn)程。建立省、市（州）、縣級(jí)局食品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管網(wǎng)站，實(shí)現(xiàn)互通互聯(lián)；完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，推進(jìn)網(wǎng)上監(jiān)管進(jìn)程；構(gòu)建打假信息平臺(tái)，保證各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品、不合格醫(yī)療器械在24小時(shí)內(nèi)通報(bào)全省。逐步推行行政許可受理、傳遞、審批的網(wǎng)上辦理。規(guī)范政務(wù)信息發(fā)布行為，采取公告、上網(wǎng)、登報(bào)、召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)等多種形式，拓寬政務(wù)信息公開(kāi)渠道。建立便于公眾查閱的政務(wù)信息平臺(tái)，提高對(duì)企業(yè)和公眾服務(wù)水平。
四、保障措施
（一）樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，推進(jìn)監(jiān)管體制機(jī)制創(chuàng)新。
積極應(yīng)對(duì)食品藥品安全新的形勢(shì)和任務(wù)，貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān)，正確處理監(jiān)管與發(fā)展、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，積極探索創(chuàng)新監(jiān)管體制和機(jī)制。在食品安全監(jiān)管方面，加強(qiáng)制度建設(shè)，進(jìn)一步理順有關(guān)監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)，逐步建立職責(zé)清晰、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的監(jiān)管體制，形成科學(xué)的食品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。在藥品監(jiān)管方面，深化行政執(zhí)法體制改革，規(guī)范行政執(zhí)法行為，保障執(zhí)法到位；妥善處理和解決發(fā)展中出現(xiàn)的新問(wèn)題，提高監(jiān)管能力和水平。
（二）嚴(yán)格落實(shí)工作責(zé)任制，建立健全責(zé)任體系。
按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)，企業(yè)作為第一責(zé)任人”的要求，建立健全食品藥品安全責(zé)任體系。各市、州、縣人民政府要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，定期分析評(píng)估本地食品藥品安全狀況，支持監(jiān)管部門(mén)正確履行職責(zé)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，有效處置食品藥品安全事件。各有關(guān)部門(mén)要密切配合，相互銜接，形成完整的監(jiān)管鏈。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要強(qiáng)化自律意識(shí)和守責(zé)意識(shí)，建立健全企業(yè)責(zé)任制度和自律制度，完善內(nèi)部管理，提高企業(yè)誠(chéng)信度，積極履行和承擔(dān)食品藥品安全責(zé)任。
（三）加強(qiáng)法規(guī)制度建設(shè)，提高依法行政能力和水平。
嚴(yán)格貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。加強(qiáng)立法調(diào)研與論證，爭(zhēng)取盡快出臺(tái)《湖北省實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉辦法》等地方法規(guī)。深化行政審批制度改革，堅(jiān)持和完善行政審批受理初審、技術(shù)審查、綜合審核“三分開(kāi)”機(jī)制和行政處罰調(diào)查權(quán)、審核權(quán)、決定權(quán)、執(zhí)行權(quán)“四分離”機(jī)制，推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)。建立食品藥品監(jiān)管重大決策的聽(tīng)證、論證制度。加強(qiáng)行政復(fù)議工作。嚴(yán)格行政執(zhí)法監(jiān)督，強(qiáng)化行政執(zhí)法責(zé)任制、公示制、督查制、過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究制。強(qiáng)化基層執(zhí)法隊(duì)伍的法律法規(guī)培訓(xùn)，提高隊(duì)伍整體素質(zhì)和依法行政的能力。
（四）加大政府投入力度，提供必要財(cái)政保障。
本著實(shí)事求是、量力而行的原則，在充分利用和合理配置現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，各級(jí)政府要加大對(duì)食品藥品監(jiān)管所需經(jīng)費(fèi)的投入，提供必要的資金保障，支持食品藥品安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，保證監(jiān)管工作順利開(kāi)展。
（五）加強(qiáng)對(duì)外合作交流，促進(jìn)監(jiān)管水平的提升。
加強(qiáng)和擴(kuò)大對(duì)外合作交流，提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)。拓寬與省外有關(guān)單位、相關(guān)國(guó)際組織等方面的合作與工作交流渠道，學(xué)習(xí)先進(jìn)的食品藥品監(jiān)管理念和模式、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)體系、先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測(cè)方法和安全管理方式，不斷提升我省食品藥品安全監(jiān)管水平。
（六）建立規(guī)劃實(shí)施機(jī)制，確保規(guī)劃目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。
規(guī)劃的順利實(shí)施是切實(shí)履行政府職能的具體體現(xiàn)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)，各部門(mén)按照職責(zé)分工，在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)規(guī)劃相關(guān)領(lǐng)域工作任務(wù)并組織實(shí)施。各有關(guān)部門(mén)在規(guī)劃實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，立足當(dāng)前，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，全面推進(jìn)，重點(diǎn)突破。同時(shí)，做好細(xì)化工作，對(duì)規(guī)劃目標(biāo)和任務(wù)逐項(xiàng)分解，與年度工作安排緊密結(jié)合，提出要求，落實(shí)具體措施，加強(qiáng)督促檢查和評(píng)估，保證規(guī)劃實(shí)施到位。
