為進(jìn)一步規(guī)范國(guó)產(chǎn)保健食品生產(chǎn)銷售情況核實(shí)工作，促進(jìn)我省保健食品產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定“申請(qǐng)延續(xù)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況”的相關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際，云南省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《云南省國(guó)產(chǎn)保健食品生產(chǎn)銷售情況核實(shí)工作流程（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真學(xué)習(xí)，遵照?qǐng)?zhí)行，并將相關(guān)要求盡快告知相關(guān)企業(yè)，督促其做好保健食品注冊(cè)證書(shū)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)工作。
云南省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年8月6日
（聯(lián)系人及電話：吳羽，0871-68571965）
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
云南省國(guó)產(chǎn)保健食品生產(chǎn)銷售情況
核實(shí)工作流程（試行）
第一條 為進(jìn)一步明確監(jiān)管部門職責(zé)，規(guī)范國(guó)產(chǎn)保健食品生產(chǎn)銷售情況核實(shí)工作，依據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）》、《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》等有關(guān)規(guī)定，特制定本工作流程。
第二條 本工作流程適用于國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證書(shū)持有者在申請(qǐng)延續(xù)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)時(shí)對(duì)注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況在云南省內(nèi)的核實(shí)工作。
第三條 云南省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省國(guó)產(chǎn)保健食品生產(chǎn)銷售情況核實(shí)工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)二級(jí)復(fù)核工作并出具《生產(chǎn)銷售證明》，組織開(kāi)展對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證書(shū)持有者的不定期抽查。各州、市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)國(guó)產(chǎn)保健食品生產(chǎn)銷售情況的一級(jí)核實(shí)工作。
第四條 申請(qǐng)延續(xù)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的申請(qǐng)人，應(yīng)在保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前7個(gè)月內(nèi)，向所在州、市食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)，并提交相關(guān)下列材料。
（一）《國(guó)產(chǎn)保健食品有效期內(nèi)生產(chǎn)銷售情況表》（法人簽字并加蓋企業(yè)公章）。
（二）證明性文件：
1．保健食品注冊(cè)證書(shū)及變更情況證明性文件；
２．保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者及生產(chǎn)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
３．保健食品生產(chǎn)企業(yè)《食品生產(chǎn)許可證》（許可明細(xì)含該產(chǎn)品）；
４．經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)及身份證復(fù)印件；
（三）委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（委托生產(chǎn)的產(chǎn)品提供）。
（四）保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)代表批次的生產(chǎn)記錄。
（五）保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)代表批次的型式檢驗(yàn)報(bào)告。
（六）保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)的銷售情況證明性材料，如購(gòu)銷合同、發(fā)票等。
第五條 州、市食品藥品監(jiān)督管理局自接到企業(yè)申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)該保健食品品種生產(chǎn)銷售情況的一級(jí)核實(shí)工作。對(duì)于生產(chǎn)銷售信息不齊全或不符合規(guī)定形式的，一次性告知企業(yè)并說(shuō)明理由，符合要求的在《國(guó)產(chǎn)保健食品有效期內(nèi)生產(chǎn)銷售情況表》（見(jiàn)附件1）上填寫(xiě)核實(shí)意見(jiàn)并加蓋公章后，連同申報(bào)資料一并上報(bào)省局。
第六條 省局在接到相關(guān)資料后，5個(gè)工作日內(nèi)完成二級(jí)復(fù)核工作并出具《生產(chǎn)銷售證明》（見(jiàn)附件2）。
第七條 本工作流程由省局負(fù)責(zé)解釋。
第八條 本工作流程自印發(fā)之日起施行。
附件：1．國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)生產(chǎn)銷售情況核查表
2．XX（保健食品）的生產(chǎn)銷售證明（樣稿）
附件1
云南省國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)生產(chǎn)銷售情況核查表
| 產(chǎn)品名稱 |
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| 批準(zhǔn)文號(hào) |
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| 批準(zhǔn)日期 | 年 月 日 | 有效期至 | 年 月 日 | ||
| 申請(qǐng)人 |
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| 聯(lián)系人 |
| 聯(lián)系電話（手機(jī)） |
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| 生產(chǎn)情況 | 保健食品生產(chǎn)企業(yè) |
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| 食品生產(chǎn)許可證編號(hào) |
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| 許可明細(xì)是否含該產(chǎn)品 | 是 □ 否 □ | ||||
| 有效期內(nèi)第一年產(chǎn)量： 批， 個(gè)制劑單位 第二年產(chǎn)量： 批， 個(gè)制劑單位 第三年產(chǎn)量： 批， 個(gè)制劑單位 第四年產(chǎn)量： 批， 個(gè)制劑單位 第五年產(chǎn)量： 批， 個(gè)制劑單位 總量：共 批， 個(gè)制劑單位。 | |||||
| 銷售情況 | 有效期內(nèi)第一年銷售額： 萬(wàn)元 第二年銷售額： 萬(wàn)元 第三年銷售額： 萬(wàn)元 第四年銷售額： 萬(wàn)元 第五年銷售額： 萬(wàn)元 共計(jì)： 萬(wàn)元 | ||||
| 申請(qǐng)人承諾 | 本申請(qǐng)人鄭重承諾：本表所填報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、完整、合法、可溯源，未侵犯他人的權(quán)益；本申請(qǐng)涉及的保健食品在生產(chǎn)銷售過(guò)程中，沒(méi)有發(fā)生需要撤銷保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的違法情形。 以上如有不實(shí)之處，本申請(qǐng)人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切法律后果。
申請(qǐng)人（簽章）： 法定代表人（簽字）：_________ 年 月 日 | ||||
| 州市局 核實(shí)意見(jiàn) |
蓋章 年 月 日 | ||||
附件2
云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于
XX（保健食品）的生產(chǎn)銷售證明（樣稿）
經(jīng)我局委托生產(chǎn)企業(yè)所在地的 食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)“ XX（保健食品） ”生產(chǎn)銷售情況進(jìn)行核實(shí)， 申請(qǐng)人 自 批準(zhǔn)日期 取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《國(guó)產(chǎn)保健食品（注冊(cè)）批準(zhǔn)證書(shū)》（ 批準(zhǔn)文號(hào) ）后，至提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，能夠履行企業(yè)主體責(zé)任，已組織生產(chǎn)該品種 批， 個(gè)制劑單位，累計(jì)銷售額 萬(wàn)元。
特此證明。
附件：國(guó)產(chǎn)保健食品有效期內(nèi)生產(chǎn)銷售情況表
（該證明僅用于產(chǎn)品再注冊(cè)申報(bào)）
云南省食品藥品監(jiān)督管理局
年 月 日
（聯(lián)系人及電話： ）
