各（縣）分局，市監(jiān)督所：
針對當(dāng)前保健食品委托生產(chǎn)職責(zé)不清，監(jiān)管薄弱的現(xiàn)狀，為加強(qiáng)對保健食品委托生產(chǎn)的監(jiān)管，規(guī)范委托生產(chǎn)雙方的生產(chǎn)經(jīng)營行為，現(xiàn)決定于2014年3月下旬至4月下旬集中開展保健食品委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、檢查企業(yè)范圍
1、受保健食品批文持有者委托生產(chǎn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱受托方）。（見附件1我市部分保健食品批文持有企業(yè)委托生產(chǎn)情況）
2、委托其他保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品的保健食品批文持有者（以下簡稱委托方）。（見附件2我市部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)情況）
二、主要檢查內(nèi)容
（一）檢查保健食品生產(chǎn)許可證及委托合同
1、檢查受托方是否辦理保健食品生產(chǎn)許可證；
2、檢查委托加工合同書：是否明確委托、受托雙方的質(zhì)量責(zé)任（根據(jù)《江西省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品委托生產(chǎn)批件》，在保健食品委托生產(chǎn)期間，委托雙方應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量）；是否對原輔料購進(jìn)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、貯存、使用以及成品出廠檢驗(yàn)、留樣等責(zé)任做出明確規(guī)定；是否有委托方向受托方提供經(jīng)注冊審批的產(chǎn)品配方、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的條款；是否有受托方對委托方提供的原輔料、包材的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)以及對標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書內(nèi)容的合法性進(jìn)行檢查等規(guī)定。委托加工合同必須明確上述具體事宜，如果有缺漏，由委托方日常監(jiān)管部門督促企業(yè)簽訂補(bǔ)充合同。
3、委托方和受托方日常監(jiān)管部門均須督促企業(yè)報送委托加工合同。委托加工合同必須明確委托方對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，受托方按照GMP組織生產(chǎn)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任，明確雙方對產(chǎn)品質(zhì)量問題承擔(dān)連帶責(zé)任，如果沒有明確，由委托方日常監(jiān)管部門督促企業(yè)簽訂補(bǔ)充合同。
（二）檢查生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)
1、原輔料采購和質(zhì)量控制。原輔料是由委托方采購后提供給受托方，還是由受托方直接采購；索證索票和進(jìn)貨查驗(yàn)制度并記錄由委托方還是受托方建立并執(zhí)行，記錄留存在委托方還是受托方處；委托方是否建立購貨臺賬和批生產(chǎn)指令臺賬，是否明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、劑型、批量、批號和所用原輔料名稱及預(yù)算用量，是否與批生產(chǎn)記錄一起保存，保存在委托方還是受托方處。
2、內(nèi)包材采購和質(zhì)量控制。內(nèi)包材是由委托方采購后提供給受托方，還是由受托方直接采購；索證索票和查驗(yàn)制度及相關(guān)記錄是由委托方還是受托方建立并執(zhí)行，記錄留存在委托方還是受托方處。
3、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制。生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制是由委托方負(fù)責(zé)，還是由受托方負(fù)責(zé)，或者受托方負(fù)主要責(zé)任，委托方負(fù)責(zé)監(jiān)控；委托方是否派人到生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)控生產(chǎn)；受托方是否嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，包括生產(chǎn)現(xiàn)場布局、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、清場情況、水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、原料前處理等操作和記錄，記錄保存在委托方還是受托方處；批生產(chǎn)記錄保存在受托方還是委托方處。
4、外包材和標(biāo)簽說明書情況。外包材和標(biāo)簽說明書是由委托方印刷采購后提供給受托方，還是由受托方直接印刷采購；外包材和標(biāo)簽說明書內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容一致，是否符合保健食品標(biāo)識規(guī)定；是否擅自增加保健功能、擴(kuò)大適宜人群等；是否含有虛假、夸張或欺騙性文字、圖形或符號等；是否標(biāo)注委托雙方的企業(yè)名稱、地址和保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號。
5、成品出廠檢驗(yàn)情況。成品出廠檢驗(yàn)是由委托方負(fù)責(zé)，還是由受托方負(fù)責(zé)；出廠檢驗(yàn)和產(chǎn)品留樣制度的建立并執(zhí)行是由委托方負(fù)責(zé)還是受托方負(fù)責(zé)，是否做到出廠產(chǎn)品批批檢驗(yàn)，批批留樣，留樣保存在委托方還是在受托方處；如委托雙方均無相應(yīng)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ炗單械谌綑z測的合同是由委托方負(fù)責(zé)還是由受托方負(fù)責(zé)。
6、產(chǎn)品銷售情況。產(chǎn)品銷售是由委托方負(fù)責(zé)，還是由受托方負(fù)責(zé)；產(chǎn)品在銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)急處置是由委托方負(fù)責(zé)，還是由受托方負(fù)責(zé)；產(chǎn)品投訴舉報的處理是由委托方負(fù)責(zé)，還是由受托方負(fù)責(zé)。
三、有關(guān)要求
1、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各日常監(jiān)管單位要高度重視保健食品委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，部署落實(shí)專項(xiàng)檢查任務(wù)，避免出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。對于工作不落實(shí)，疏于管理，出現(xiàn)監(jiān)管漏洞的，要追究相關(guān)人員的責(zé)任。
2、加大檢查力度。各日常監(jiān)管單位要加大檢查工作力度，對上述檢查內(nèi)容必須全部進(jìn)行檢查，并結(jié)合實(shí)際增加相應(yīng)檢查內(nèi)容，每家企業(yè)檢查完畢必須制作《現(xiàn)場檢查筆錄》。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時處理，需要處罰的，必須處罰，涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)。
3、加強(qiáng)協(xié)調(diào)溝通。委托方和受托方日常監(jiān)管單位要互相加強(qiáng)溝通。對于委托方或受托方中有一方屬于本單位日常監(jiān)管，一方不屬于本單位日常監(jiān)管的，各日常監(jiān)管單位要加強(qiáng)與外地監(jiān)管部門的協(xié)調(diào)溝通，必要時報請市局與外地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門溝通。
4、及時上報信息。檢查結(jié)束，各監(jiān)管單位將保健食品委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作總結(jié)和保健食品委托生產(chǎn)基本情況統(tǒng)計表（見附件3）于2014年4月30日前報送至市局保化處，發(fā)現(xiàn)問題或重大情況及時報送。
南昌市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年3月21日
關(guān)于開展保健食品委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查的通知附件.doc
針對當(dāng)前保健食品委托生產(chǎn)職責(zé)不清，監(jiān)管薄弱的現(xiàn)狀，為加強(qiáng)對保健食品委托生產(chǎn)的監(jiān)管，規(guī)范委托生產(chǎn)雙方的生產(chǎn)經(jīng)營行為，現(xiàn)決定于2014年3月下旬至4月下旬集中開展保健食品委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、檢查企業(yè)范圍
1、受保健食品批文持有者委托生產(chǎn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱受托方）。（見附件1我市部分保健食品批文持有企業(yè)委托生產(chǎn)情況）
2、委托其他保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品的保健食品批文持有者（以下簡稱委托方）。（見附件2我市部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)情況）
二、主要檢查內(nèi)容
（一）檢查保健食品生產(chǎn)許可證及委托合同
1、檢查受托方是否辦理保健食品生產(chǎn)許可證；
2、檢查委托加工合同書：是否明確委托、受托雙方的質(zhì)量責(zé)任（根據(jù)《江西省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品委托生產(chǎn)批件》，在保健食品委托生產(chǎn)期間，委托雙方應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量）；是否對原輔料購進(jìn)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、貯存、使用以及成品出廠檢驗(yàn)、留樣等責(zé)任做出明確規(guī)定；是否有委托方向受托方提供經(jīng)注冊審批的產(chǎn)品配方、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的條款；是否有受托方對委托方提供的原輔料、包材的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)以及對標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書內(nèi)容的合法性進(jìn)行檢查等規(guī)定。委托加工合同必須明確上述具體事宜，如果有缺漏，由委托方日常監(jiān)管部門督促企業(yè)簽訂補(bǔ)充合同。
3、委托方和受托方日常監(jiān)管部門均須督促企業(yè)報送委托加工合同。委托加工合同必須明確委托方對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，受托方按照GMP組織生產(chǎn)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任，明確雙方對產(chǎn)品質(zhì)量問題承擔(dān)連帶責(zé)任，如果沒有明確，由委托方日常監(jiān)管部門督促企業(yè)簽訂補(bǔ)充合同。
（二）檢查生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)
1、原輔料采購和質(zhì)量控制。原輔料是由委托方采購后提供給受托方，還是由受托方直接采購；索證索票和進(jìn)貨查驗(yàn)制度并記錄由委托方還是受托方建立并執(zhí)行，記錄留存在委托方還是受托方處；委托方是否建立購貨臺賬和批生產(chǎn)指令臺賬，是否明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、劑型、批量、批號和所用原輔料名稱及預(yù)算用量，是否與批生產(chǎn)記錄一起保存，保存在委托方還是受托方處。
2、內(nèi)包材采購和質(zhì)量控制。內(nèi)包材是由委托方采購后提供給受托方，還是由受托方直接采購；索證索票和查驗(yàn)制度及相關(guān)記錄是由委托方還是受托方建立并執(zhí)行，記錄留存在委托方還是受托方處。
3、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制。生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制是由委托方負(fù)責(zé)，還是由受托方負(fù)責(zé)，或者受托方負(fù)主要責(zé)任，委托方負(fù)責(zé)監(jiān)控；委托方是否派人到生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)控生產(chǎn)；受托方是否嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，包括生產(chǎn)現(xiàn)場布局、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、清場情況、水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、原料前處理等操作和記錄，記錄保存在委托方還是受托方處；批生產(chǎn)記錄保存在受托方還是委托方處。
4、外包材和標(biāo)簽說明書情況。外包材和標(biāo)簽說明書是由委托方印刷采購后提供給受托方，還是由受托方直接印刷采購；外包材和標(biāo)簽說明書內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容一致，是否符合保健食品標(biāo)識規(guī)定；是否擅自增加保健功能、擴(kuò)大適宜人群等；是否含有虛假、夸張或欺騙性文字、圖形或符號等；是否標(biāo)注委托雙方的企業(yè)名稱、地址和保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號。
5、成品出廠檢驗(yàn)情況。成品出廠檢驗(yàn)是由委托方負(fù)責(zé)，還是由受托方負(fù)責(zé)；出廠檢驗(yàn)和產(chǎn)品留樣制度的建立并執(zhí)行是由委托方負(fù)責(zé)還是受托方負(fù)責(zé)，是否做到出廠產(chǎn)品批批檢驗(yàn)，批批留樣，留樣保存在委托方還是在受托方處；如委托雙方均無相應(yīng)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ炗單械谌綑z測的合同是由委托方負(fù)責(zé)還是由受托方負(fù)責(zé)。
6、產(chǎn)品銷售情況。產(chǎn)品銷售是由委托方負(fù)責(zé)，還是由受托方負(fù)責(zé)；產(chǎn)品在銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)急處置是由委托方負(fù)責(zé)，還是由受托方負(fù)責(zé)；產(chǎn)品投訴舉報的處理是由委托方負(fù)責(zé)，還是由受托方負(fù)責(zé)。
三、有關(guān)要求
1、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各日常監(jiān)管單位要高度重視保健食品委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，部署落實(shí)專項(xiàng)檢查任務(wù)，避免出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。對于工作不落實(shí)，疏于管理，出現(xiàn)監(jiān)管漏洞的，要追究相關(guān)人員的責(zé)任。
2、加大檢查力度。各日常監(jiān)管單位要加大檢查工作力度，對上述檢查內(nèi)容必須全部進(jìn)行檢查，并結(jié)合實(shí)際增加相應(yīng)檢查內(nèi)容，每家企業(yè)檢查完畢必須制作《現(xiàn)場檢查筆錄》。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時處理，需要處罰的，必須處罰，涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)。
3、加強(qiáng)協(xié)調(diào)溝通。委托方和受托方日常監(jiān)管單位要互相加強(qiáng)溝通。對于委托方或受托方中有一方屬于本單位日常監(jiān)管，一方不屬于本單位日常監(jiān)管的，各日常監(jiān)管單位要加強(qiáng)與外地監(jiān)管部門的協(xié)調(diào)溝通，必要時報請市局與外地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門溝通。
4、及時上報信息。檢查結(jié)束，各監(jiān)管單位將保健食品委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作總結(jié)和保健食品委托生產(chǎn)基本情況統(tǒng)計表（見附件3）于2014年4月30日前報送至市局保化處，發(fā)現(xiàn)問題或重大情況及時報送。
南昌市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年3月21日
關(guān)于開展保健食品委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查的通知附件.doc
