為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，引導(dǎo)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，不斷規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，特制定本制度。
一、本制度是指由食品藥品監(jiān)督管理部門約見藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)（包括使用，下同）單位質(zhì)量安全責(zé)任人，向其宣講藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品質(zhì)量安全管理法律法規(guī)，通報(bào)其存在的違法違規(guī)問(wèn)題，對(duì)其進(jìn)行警示教育，幫助分析原因，責(zé)令其限期整改，切實(shí)增強(qiáng)其作為質(zhì)量管理第一責(zé)任人意識(shí)的談話制度。
二、約談的對(duì)象：藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為有必要參加約談的其他人員。
三、約談的范圍：有下列情形之一的，市、區(qū)縣（市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)實(shí)施約談：
1、因嚴(yán)重違法違規(guī)行為受到行政處罰的；
2、企業(yè)發(fā)生質(zhì)量安全事故的；
3、存在嚴(yán)重藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全隱患的；
4、企業(yè)制售的產(chǎn)品因安全問(wèn)題被省市有關(guān)部門通報(bào)、媒體曝光或多次被群眾舉報(bào)投訴的；
5、日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)整治行動(dòng)等各項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，情節(jié)較嚴(yán)重的；
6、信用等級(jí)評(píng)定確認(rèn)為信用不良企業(yè)的；
7、食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為有必要開展約談的其他情形。
四、約談的主要內(nèi)容：
1、通報(bào)被約談企業(yè)違法違規(guī)事實(shí)及其行為危害性、嚴(yán)重性；
2、告知企業(yè)整改內(nèi)容和期限等，督促企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；
3、明確企業(yè)法定代表人作為質(zhì)量管理第一責(zé)任人的職責(zé)及要求，與之簽訂質(zhì)量管理責(zé)任書；
4、對(duì)企業(yè)進(jìn)行行政指導(dǎo)，聽取企業(yè)意見建議，幫助剖析原因，指導(dǎo)企業(yè)制定落實(shí)整改措施；
5、征求對(duì)食品藥品監(jiān)管部門的意見和建議；
6、其他需要在約談中提出的相關(guān)內(nèi)容。
五、約談的組織實(shí)施：
（一）藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品質(zhì)量安全責(zé)任人約談，可采取適時(shí)約談和定期約談、集體約談和個(gè)別約談相結(jié)合的方式,由市、區(qū)縣（市）食品藥品監(jiān)管部門按照“屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則組織實(shí)施。
（二）約談的程序
1、由市、區(qū)縣（市）食品藥品監(jiān)管部門相關(guān)科（股）室填寫約談申請(qǐng)審批表（見附件1），經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，發(fā)出約談通知書（見附件2），注明被約談企業(yè)名稱、被約談企業(yè)負(fù)責(zé)人、約談時(shí)間、地點(diǎn)等；
2、約談原則上由市、區(qū)縣（市）食品藥品監(jiān)管部門相關(guān)科（股）室負(fù)責(zé)人實(shí)施，法規(guī)科（股）派人參加；必要時(shí)由局分管領(lǐng)導(dǎo)約談，涉及重大事件應(yīng)由局主要領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行約談。
3、約談時(shí)，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)至少有2名執(zhí)法人員在場(chǎng)，并由約談科室派專人做好約談?dòng)涗洠ㄒ姼郊?）。結(jié)束時(shí)，約談?dòng)涗浻呻p方簽字確認(rèn)。
六、約談處理
1、被約談企業(yè)應(yīng)按照約談要求，對(duì)約談指出的問(wèn)題迅速進(jìn)行全面整改，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)以書面形式將整改情況上報(bào)實(shí)施約談的食品藥品監(jiān)管部門。
2、被約談企業(yè)對(duì)約談內(nèi)容有異議的，有權(quán)進(jìn)行陳述、申辯；企業(yè)提出的事實(shí)、理由成立的，提出約談的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)采納。
3、市、區(qū)縣（市）食品藥品監(jiān)管部門相關(guān)科（股）室應(yīng)對(duì)被約談企業(yè)的整改情況及時(shí)進(jìn)行跟蹤檢查。在限期內(nèi)落實(shí)整改的，視情節(jié)輕重免予行政處罰或從輕處罰。對(duì)限期內(nèi)約談問(wèn)題仍未得到整改的企業(yè)，應(yīng)依法嚴(yán)肅處理。
4、食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將約談通知書、約談?dòng)涗洷砑捌髽I(yè)整改情況報(bào)告等，一并載入企業(yè)檔案，納入企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定內(nèi)容。對(duì)無(wú)故不參加約談的，列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
5、約談情況視情在新聞媒體公布。
國(guó)家及省出臺(tái)新的法規(guī)規(guī)章及相關(guān)文件的，根據(jù)新的法規(guī)規(guī)章及文件規(guī)定執(zhí)行。
附件：
1、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品質(zhì)量安全責(zé)任人約談申請(qǐng)審批表》；
2、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品質(zhì)量安全責(zé)任人約談通知書》；
3、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品質(zhì)量安全責(zé)任人約談?dòng)涗洝贰?br>
二○一二年八月二十三日
附件1：
藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品質(zhì)量安全責(zé)任人
約 談 申 請(qǐng) 審批 表
| 被約談企業(yè)名稱 |
| 被約談企業(yè) 負(fù) 責(zé) 人 |
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| 約談時(shí)間 |
| 約談地點(diǎn) |
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| 約談事項(xiàng) |
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| 約談科室負(fù)責(zé)人意見：
年 月 日 | |||
| 分管領(lǐng)導(dǎo)審核意見：
年 月 日 | |||
| 局長(zhǎng)審批意見：
年 月 日 | |||
附件2：
藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品質(zhì)量安全責(zé)任人
約 談 通 知 書
編號(hào)：
| 被約談企業(yè)名稱 |
| 被約談企業(yè) 負(fù) 責(zé) 人 |
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| 被約談企業(yè)地 址 |
| 聯(lián)系電話 |
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| 約談時(shí)間 |
| 約談地點(diǎn) |
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| 約談事項(xiàng) |
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| 約談人簽字（單位蓋章）： 年 月 日 約談單位聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： | |||
| 被約談企業(yè)蓋章或責(zé)任人簽字： 年 月 日 | |||
本通知由被約談企業(yè)蓋章或責(zé)任人簽字確認(rèn)后反饋給約談單位
附件3：
藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品質(zhì)量安全責(zé)任人
約 談 記 錄
| 被約談企業(yè) |
| ||||
| 約談參加 人 員 | 約談人員： | 記錄人： | |||
| 被約談人員： | |||||
| 約 談 時(shí) 間 |
| 約 談 地 點(diǎn) |
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| 約談內(nèi)容： | |||||
| 被約談人員簽字：
年 月 日 | 約談人員簽字：
年 月 日 | ||||
本約談?dòng)涗浺皇絻煞荩环萁槐患s談企業(yè)，另一份由約談單位存檔。
