日前，國家市場監督管理總局發布《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年1月1日起正式實施。這是我國首部專門針對化妝品生產經營管理的部門規章。
2020年7月21日，為貫徹落實《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》），國家藥品監督管理局研究起草了《化妝品生產經營監督管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。起草過程中，國家藥監局多次召開座談會、實地調研、專題討論，廣泛聽取地方監管部門、行業協會、企業及法律和技術專家等的意見、建議。時至一年，2021年7月26日，國家市場監督管理總局第12次局務會議審議通過《辦法》，以國家市場監督管理總局令第46號正式公布。
作為《條例》下重要的規章之一，《辦法》共7章66條，對化妝品生產許可、生產管理、經營管理、監督管理、法律責任等方面均作出明確規定。食品伙伴網根據《辦法》相關內容為大家梳理了需要重點掌握的細節，尤其是化妝品相關生產經營企業要格外注意了！
一、優化化妝品生產許可程序
《辦法》優化化妝品生產許可程序，對化妝品生產許可延續實行告知承諾制。并強化告知承諾后的監管措施，對不符合許可條件的依法撤銷許可。這一舉措既落實了“放管服”的改革要求，又具有更強的適用性。
二、完善化妝品生產許可變更程序
《辦法》第二章第十七條、第十八條、第十九條對生產許可變更的情況進行規定，細化完善不同情形的生產許可變更事項審核審批程序。其中，對因生產許可變更需要進行全面現場核查的，經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門現場核查符合要求的，頒發新的化妝品生產許可證，許可證編號不變，有效期自發證之日起重新計算5年，著實為企業減負增效。
三、突出兒童化妝品、眼部用化妝品等監管重點
《辦法》明確生產許可項目分類原則，規定具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件的，應當在生產許可項目中特別標注。供兒童使用的化妝品應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范以及化妝品生產質量管理規范等關于兒童化妝品質量安全的要求，并按照國家藥品監督管理局的規定在產品標簽上進行標注。
此外，《辦法》還規定，生產、銷售用于未成年人的玩具、用具等，應當依法標明注意事項，并采取措施防止產品被誤用為兒童化妝品。這一措施將有效解決目前市場上兒童彩妝亂象叢生的現象。
對于“使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產兒童化妝品，或者在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質”，屬于《條例》規定的情節嚴重情形，對情節嚴重的違法行為處以罰款時，應當依法從重從嚴。
《辦法》要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業建立生產質量管理體系，落實質量安全責任制，并細化留樣管理、自查要求以及整改、停產、報告等義務。細化質量安全負責人的從業資格及具體職責。明確委托方和受托生產企業的條件和義務。
四、落實企業質量安全責任制
《條例》首次提出化妝品注冊人、備案人制度，由化妝品注冊人、備案人承擔化妝品質量安全和功效宣稱的主體責任。《辦法》對《條例》確立的化妝品注冊人備案人制度作出細化，進一步落實了企業的主體責任。化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產質量管理體系，履行產品不良反應監測、風險控制、產品召回等義務，對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。
為壓實企業主體責任，《辦法》第三章第二十四條至三十四條創新化妝品注冊人和備案人產品留樣制度、產品抽樣檢驗不合格后啟動企業自查制度，明確對化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的供應商、生產企業可以開展延伸檢查等，引導化妝品生產經營者切實落實主體責任，保證產品質量安全。
五、細化質量安全責任人職責
《條例》中首次提出了質量安全負責人的概念，《辦法》第二十八條對質量安全負責人的職責和要求進行了具體規定。質量安全負責人按照化妝品質量安全責任制的要求協助化妝品注冊人、備案人、受托生產企業法定代表人、主要負責人承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責：
（一）建立并組織實施本企業質量管理體系，落實質量安全管理責任；
（二）產品配方、生產工藝、物料供應商等的審核管理；
（三）物料放行管理和產品放行；
（四）化妝品不良反應監測管理；
（五）受托生產企業生產活動的監督管理。
此外，《辦法》規定，質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識和法律知識，熟悉相關法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。
六、細化標簽管理要求
《辦法》細化了對于產品標簽的管理要求。第三十五條規定，化妝品的最小銷售單元應當有中文標簽。標簽內容應當與化妝品注冊或者備案資料中產品標簽樣稿一致。第三十七條規定，化妝品的標簽存在下列情節輕微，不影響產品質量安全且不會對消費者造成誤導的情形，可以認定為化妝品監督管理條例第六十一條第二款規定的標簽瑕疵：
（一）文字、符號、數字的字號不規范，或者出現多字、漏字、錯別字、非規范漢字的；
（二）使用期限、凈含量的標注方式和格式不規范等的；
（三）化妝品標簽不清晰難以辨認、識讀的，或者部分印字脫落或者粘貼不牢的；
（四）化妝品成分名稱不規范或者成分未按照配方含量的降序列出的；
（五）其他違反標簽管理規定但不影響產品質量安全且不會對消費者造成誤導的情形。
并且，要求兒童化妝品應當在產品標簽上進行特殊標注。
七、明確對化妝品虛假宣傳、違法宣稱等要求
《辦法》突出問題導向，進一步明確對化妝品虛假宣傳、違法宣稱等要求。規定化妝品的名稱、成分、功效等標簽標注的事項應當真實、合法，不得含有明示或者暗示具有醫療作用，以及虛假或者引人誤解、違背社會公序良俗等違反法律法規的內容。化妝品名稱使用商標的，還應當符合國家有關商標管理的法律法規規定。
八、細化相關記錄制度規定
《辦法》規定，化妝品生產經營者應當依法建立進貨查驗記錄、產品銷售記錄等制度，確保產品可追溯。鼓勵化妝品生產經營者采用信息化手段采集、保存生產經營信息，建立化妝品質量安全追溯體系。
對于進貨查驗記錄制度，《辦法》細化了具體要求。化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度，查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、化妝品的產品質量檢驗合格證明并保存相關憑證，如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數量、供貨者名稱、地址、聯系方式、購進日期等內容。
九、明確美容美發機構、賓館等義務
《辦法》突出對重點場所的監管，明確美容美發機構、賓館等在經營服務中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當依法履行《條例》以及《辦法》規定的化妝品經營者義務。美容美發機構經營中使用的化妝品以及賓館等為消費者提供的化妝品應當符合最小銷售單元標簽的規定。美容美發機構應當在其服務場所內顯著位置展示其經營使用的化妝品的銷售包裝，方便消費者查閱化妝品標簽的全部信息，并按照化妝品標簽或者說明書的要求，正確使用或者引導消費者正確使用化妝品。這一舉措強化了監管措施，明確了監管要求。
十、加強對電商平臺、集中交易市場、展銷會等平臺監管
《辦法》加強對電商平臺、集中交易市場、展銷會等平臺的監管，細化了電商平臺、集中交易市場、展銷會舉辦者的審查、報告、檢查、違法行為制止等責任，強調平臺對涉及質量安全重大信息的報告義務。這一舉措順應行業的發展趨勢，是《辦法》的突出亮點。
《辦法》第四十二條至第四十八條對化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者和電子商務平臺經營者的管理責任和義務做出了一系列規定，規范了化妝品網絡經營市場秩序。包括化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當建立化妝品檢查制度，舉辦展銷會前應向所在地縣級負責藥品監督的部門報告展銷會的基本信息，電子商務平臺內化妝品經營者以及通過自建網站、其他網絡服務經營化妝品的電子商務經營者應當在其經營活動主頁面全面、真實、準確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息。
十一、明確監督管理檢查要點
《辦法》規定化妝品生產質量管理規范具體內容，明確國家藥監局制定生產質量管理規范檢查的要點，明確監督檢查的重點項目和一般項目，以及監督檢查的判定原則。強化重點監管對象的管理要求，并細化各級藥品監管部門抽樣檢驗的工作要求。同時，規定化妝品抽樣檢驗不合格的，化妝品注冊人、備案人應當依法履行自查和召回義務。明確化妝品不良反應監測遵循可疑即報的原則等。
十二、創新行政處罰方式
在法律責任部分，未按規定申請變更、未按化妝品生產質量管理規范要求生產、展銷會舉辦者未按要求報告等情形需要負法律責任。對于《條例》規定的情節嚴重情形，應當依法從重從嚴。
此外，《辦法》還規定了三種不予行政處罰的情形，分別是：監督檢查中發現化妝品注冊人、備案人、受托生產企業違反國家化妝品生產質量管理規范檢查要點中一般項目規定，違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰；化妝品生產經營者違反法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范，屬于初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰；當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規另有規定的，從其規定。這一創新舉措體現了新的行政處罰法立法精神。
◆◆小結◆◆
整體而言，《辦法》的出臺，落實了“四個最嚴”要求，細化了監管制度，突出了監管重點，創新了監管方式，貫徹落實了《條例》的相關要求，加強化妝品生產經營監督管理，保障消費者健康權益，促進了化妝品行業的健康發展。化妝品相關生產經營企業應嚴格按照《條例》《辦法》等相關文件要求，落實企業主體責任，共同推動化妝品行業良好發展。
本文為食品伙伴網食品安全合規事業部原創文章，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
日期：2021-08-11
2020年7月21日，為貫徹落實《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》），國家藥品監督管理局研究起草了《化妝品生產經營監督管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。起草過程中，國家藥監局多次召開座談會、實地調研、專題討論，廣泛聽取地方監管部門、行業協會、企業及法律和技術專家等的意見、建議。時至一年，2021年7月26日，國家市場監督管理總局第12次局務會議審議通過《辦法》，以國家市場監督管理總局令第46號正式公布。
作為《條例》下重要的規章之一，《辦法》共7章66條，對化妝品生產許可、生產管理、經營管理、監督管理、法律責任等方面均作出明確規定。食品伙伴網根據《辦法》相關內容為大家梳理了需要重點掌握的細節，尤其是化妝品相關生產經營企業要格外注意了！
一、優化化妝品生產許可程序
《辦法》優化化妝品生產許可程序，對化妝品生產許可延續實行告知承諾制。并強化告知承諾后的監管措施，對不符合許可條件的依法撤銷許可。這一舉措既落實了“放管服”的改革要求，又具有更強的適用性。
二、完善化妝品生產許可變更程序
《辦法》第二章第十七條、第十八條、第十九條對生產許可變更的情況進行規定，細化完善不同情形的生產許可變更事項審核審批程序。其中，對因生產許可變更需要進行全面現場核查的，經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門現場核查符合要求的，頒發新的化妝品生產許可證，許可證編號不變，有效期自發證之日起重新計算5年，著實為企業減負增效。
三、突出兒童化妝品、眼部用化妝品等監管重點
《辦法》明確生產許可項目分類原則，規定具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件的，應當在生產許可項目中特別標注。供兒童使用的化妝品應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范以及化妝品生產質量管理規范等關于兒童化妝品質量安全的要求，并按照國家藥品監督管理局的規定在產品標簽上進行標注。
此外，《辦法》還規定，生產、銷售用于未成年人的玩具、用具等，應當依法標明注意事項，并采取措施防止產品被誤用為兒童化妝品。這一措施將有效解決目前市場上兒童彩妝亂象叢生的現象。
對于“使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產兒童化妝品，或者在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質”，屬于《條例》規定的情節嚴重情形，對情節嚴重的違法行為處以罰款時，應當依法從重從嚴。
《辦法》要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業建立生產質量管理體系，落實質量安全責任制，并細化留樣管理、自查要求以及整改、停產、報告等義務。細化質量安全負責人的從業資格及具體職責。明確委托方和受托生產企業的條件和義務。
四、落實企業質量安全責任制
《條例》首次提出化妝品注冊人、備案人制度，由化妝品注冊人、備案人承擔化妝品質量安全和功效宣稱的主體責任。《辦法》對《條例》確立的化妝品注冊人備案人制度作出細化，進一步落實了企業的主體責任。化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產質量管理體系，履行產品不良反應監測、風險控制、產品召回等義務，對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。
為壓實企業主體責任，《辦法》第三章第二十四條至三十四條創新化妝品注冊人和備案人產品留樣制度、產品抽樣檢驗不合格后啟動企業自查制度，明確對化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的供應商、生產企業可以開展延伸檢查等，引導化妝品生產經營者切實落實主體責任，保證產品質量安全。
五、細化質量安全責任人職責
《條例》中首次提出了質量安全負責人的概念，《辦法》第二十八條對質量安全負責人的職責和要求進行了具體規定。質量安全負責人按照化妝品質量安全責任制的要求協助化妝品注冊人、備案人、受托生產企業法定代表人、主要負責人承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責：
（一）建立并組織實施本企業質量管理體系，落實質量安全管理責任；
（二）產品配方、生產工藝、物料供應商等的審核管理；
（三）物料放行管理和產品放行；
（四）化妝品不良反應監測管理；
（五）受托生產企業生產活動的監督管理。
此外，《辦法》規定，質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識和法律知識，熟悉相關法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。
六、細化標簽管理要求
《辦法》細化了對于產品標簽的管理要求。第三十五條規定，化妝品的最小銷售單元應當有中文標簽。標簽內容應當與化妝品注冊或者備案資料中產品標簽樣稿一致。第三十七條規定，化妝品的標簽存在下列情節輕微，不影響產品質量安全且不會對消費者造成誤導的情形，可以認定為化妝品監督管理條例第六十一條第二款規定的標簽瑕疵：
（一）文字、符號、數字的字號不規范，或者出現多字、漏字、錯別字、非規范漢字的；
（二）使用期限、凈含量的標注方式和格式不規范等的；
（三）化妝品標簽不清晰難以辨認、識讀的，或者部分印字脫落或者粘貼不牢的；
（四）化妝品成分名稱不規范或者成分未按照配方含量的降序列出的；
（五）其他違反標簽管理規定但不影響產品質量安全且不會對消費者造成誤導的情形。
并且，要求兒童化妝品應當在產品標簽上進行特殊標注。
七、明確對化妝品虛假宣傳、違法宣稱等要求
《辦法》突出問題導向，進一步明確對化妝品虛假宣傳、違法宣稱等要求。規定化妝品的名稱、成分、功效等標簽標注的事項應當真實、合法，不得含有明示或者暗示具有醫療作用，以及虛假或者引人誤解、違背社會公序良俗等違反法律法規的內容。化妝品名稱使用商標的，還應當符合國家有關商標管理的法律法規規定。
八、細化相關記錄制度規定
《辦法》規定，化妝品生產經營者應當依法建立進貨查驗記錄、產品銷售記錄等制度，確保產品可追溯。鼓勵化妝品生產經營者采用信息化手段采集、保存生產經營信息，建立化妝品質量安全追溯體系。
對于進貨查驗記錄制度，《辦法》細化了具體要求。化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度，查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、化妝品的產品質量檢驗合格證明并保存相關憑證，如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數量、供貨者名稱、地址、聯系方式、購進日期等內容。
九、明確美容美發機構、賓館等義務
《辦法》突出對重點場所的監管，明確美容美發機構、賓館等在經營服務中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當依法履行《條例》以及《辦法》規定的化妝品經營者義務。美容美發機構經營中使用的化妝品以及賓館等為消費者提供的化妝品應當符合最小銷售單元標簽的規定。美容美發機構應當在其服務場所內顯著位置展示其經營使用的化妝品的銷售包裝，方便消費者查閱化妝品標簽的全部信息，并按照化妝品標簽或者說明書的要求，正確使用或者引導消費者正確使用化妝品。這一舉措強化了監管措施，明確了監管要求。
十、加強對電商平臺、集中交易市場、展銷會等平臺監管
《辦法》加強對電商平臺、集中交易市場、展銷會等平臺的監管，細化了電商平臺、集中交易市場、展銷會舉辦者的審查、報告、檢查、違法行為制止等責任，強調平臺對涉及質量安全重大信息的報告義務。這一舉措順應行業的發展趨勢，是《辦法》的突出亮點。
《辦法》第四十二條至第四十八條對化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者和電子商務平臺經營者的管理責任和義務做出了一系列規定，規范了化妝品網絡經營市場秩序。包括化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當建立化妝品檢查制度，舉辦展銷會前應向所在地縣級負責藥品監督的部門報告展銷會的基本信息，電子商務平臺內化妝品經營者以及通過自建網站、其他網絡服務經營化妝品的電子商務經營者應當在其經營活動主頁面全面、真實、準確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息。
十一、明確監督管理檢查要點
《辦法》規定化妝品生產質量管理規范具體內容，明確國家藥監局制定生產質量管理規范檢查的要點，明確監督檢查的重點項目和一般項目，以及監督檢查的判定原則。強化重點監管對象的管理要求，并細化各級藥品監管部門抽樣檢驗的工作要求。同時，規定化妝品抽樣檢驗不合格的，化妝品注冊人、備案人應當依法履行自查和召回義務。明確化妝品不良反應監測遵循可疑即報的原則等。
十二、創新行政處罰方式
在法律責任部分，未按規定申請變更、未按化妝品生產質量管理規范要求生產、展銷會舉辦者未按要求報告等情形需要負法律責任。對于《條例》規定的情節嚴重情形，應當依法從重從嚴。
此外，《辦法》還規定了三種不予行政處罰的情形，分別是：監督檢查中發現化妝品注冊人、備案人、受托生產企業違反國家化妝品生產質量管理規范檢查要點中一般項目規定，違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰；化妝品生產經營者違反法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范，屬于初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰；當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規另有規定的，從其規定。這一創新舉措體現了新的行政處罰法立法精神。
◆◆小結◆◆
整體而言，《辦法》的出臺，落實了“四個最嚴”要求，細化了監管制度，突出了監管重點，創新了監管方式，貫徹落實了《條例》的相關要求，加強化妝品生產經營監督管理，保障消費者健康權益，促進了化妝品行業的健康發展。化妝品相關生產經營企業應嚴格按照《條例》《辦法》等相關文件要求，落實企業主體責任，共同推動化妝品行業良好發展。
本文為食品伙伴網食品安全合規事業部原創文章，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
日期：2021-08-11
