近年來，新食品原料創新加速，澳大利亞和新西蘭（簡稱“澳新”）作為全球重要的食品監管市場，其新食品原料的監管和審批動態備受行業關注。食品伙伴網系統整理了澳新新食品原料的定義、監管框架及獲批物質清單，旨在解答以下關鍵問題：澳新對新食品原料如何界定？采取何種監管模式？目前有哪些物質已成功獲批上市？
01
澳新新食品原料的定義
在澳新，類似我國新食品原料的物質被稱為Novel food，根據《澳新食品標準法典》中新食品原料部分（Standard 1.5.1 Novel foods）的規定，Novel food指的是需要考慮以下因素，對公共健康和安全方面進行評估的非傳統食品：
（a）對人體產生不利影響的可能性；
（b）食品的成分或結構；
（c）食品的制備過程；
（d）其來源；
（e）食品的消費模式和水平；
（f）其他相關事宜。
其中“非傳統食品”是指：
（a）在澳大利亞或新西蘭沒有人類食用歷史的食品；
（b）來源于食品的物質，該物質除作為該食品的成分外，在澳大利亞或新西蘭沒有人類食用歷史；
（c）其他物質，該物質或其來源在澳大利亞或新西蘭沒有人類食用歷史。
需要注意的是，某種食品存在于特殊醫學用途食品（含嬰兒特殊醫學用途產品）中，或作為特殊醫學用途食品（含嬰兒特殊醫學用途產品）使用時，不被視為相應食品在澳大利亞或新西蘭的人類食用歷史。
澳新食品標準局（Food Standards Australia New Zealand，FSANZ）發布的新食品原料的可能類別，包括但不限于以下7類：植物或動物及其成分；植物或動物提取物；草藥，包括提取物；膳食宏量成分；單一化學物質；微生物，包括益生菌；由新的來源生產的食品，或使用了尚未應用于食品的工藝生產的食品。
02
澳新新食品原料的監管
在澳新，由FSANZ對新食品原料進行管理，采取上市前審批制度，即新食品原料需獲得明確的批準后，才能在市場上銷售和使用。對于新食品原料的申請和審批，申請者首先需判斷該物質是否屬于新食品原料，FSANZ推薦企業先咨詢新食品原料咨詢委員會（Advisory Committee on Novel Foods，ACNF），ACNF將就一種食品是否屬于新食品原料給出建議。若屬于新食品原料，并需要進一步進行公共健康和安全性評估，則應按照FSANZ規定的申請材料和流程進行評估，評估通過后進行公告，并列入《澳新食品標準法典》（Schedule 25）允許的新食品原料清單。
03
澳新允許的新食品原料清單
截至目前，《澳新食品標準法典》（Schedule 25）允許的新食品原料清單共包括15種物質，具體如表1所示。
表1 澳新允許的新食品原料清單
04小結
從D-阿洛酮糖到功能油脂，澳新市場對創新原料的開放態度，為國內原料的合規之路提供了重要參考。未來，隨著全球食品科技的快速發展，澳新市場的新食品原料監管動態仍值得持續關注。食品伙伴網竭誠為國內外客戶提供“三新食品”（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關產品新品種）申報咨詢、特殊食品（特殊醫學用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢和進口食品境外生產企業注冊咨詢服務。
01
澳新新食品原料的定義
在澳新，類似我國新食品原料的物質被稱為Novel food，根據《澳新食品標準法典》中新食品原料部分（Standard 1.5.1 Novel foods）的規定，Novel food指的是需要考慮以下因素，對公共健康和安全方面進行評估的非傳統食品：
（a）對人體產生不利影響的可能性；
（b）食品的成分或結構；
（c）食品的制備過程；
（d）其來源；
（e）食品的消費模式和水平；
（f）其他相關事宜。
其中“非傳統食品”是指：
（a）在澳大利亞或新西蘭沒有人類食用歷史的食品；
（b）來源于食品的物質，該物質除作為該食品的成分外，在澳大利亞或新西蘭沒有人類食用歷史；
（c）其他物質，該物質或其來源在澳大利亞或新西蘭沒有人類食用歷史。
需要注意的是，某種食品存在于特殊醫學用途食品（含嬰兒特殊醫學用途產品）中，或作為特殊醫學用途食品（含嬰兒特殊醫學用途產品）使用時，不被視為相應食品在澳大利亞或新西蘭的人類食用歷史。
澳新食品標準局（Food Standards Australia New Zealand，FSANZ）發布的新食品原料的可能類別，包括但不限于以下7類：植物或動物及其成分；植物或動物提取物；草藥，包括提取物；膳食宏量成分；單一化學物質；微生物，包括益生菌；由新的來源生產的食品，或使用了尚未應用于食品的工藝生產的食品。
02
澳新新食品原料的監管
在澳新，由FSANZ對新食品原料進行管理，采取上市前審批制度，即新食品原料需獲得明確的批準后，才能在市場上銷售和使用。對于新食品原料的申請和審批，申請者首先需判斷該物質是否屬于新食品原料，FSANZ推薦企業先咨詢新食品原料咨詢委員會（Advisory Committee on Novel Foods，ACNF），ACNF將就一種食品是否屬于新食品原料給出建議。若屬于新食品原料，并需要進一步進行公共健康和安全性評估，則應按照FSANZ規定的申請材料和流程進行評估，評估通過后進行公告，并列入《澳新食品標準法典》（Schedule 25）允許的新食品原料清單。
03
澳新允許的新食品原料清單
截至目前，《澳新食品標準法典》（Schedule 25）允許的新食品原料清單共包括15種物質，具體如表1所示。
表1 澳新允許的新食品原料清單
| 允許的新食品原料 | 中文名稱 |
| D-allulose | D-阿洛酮糖 |
| α-cyclodextrin | α-環糊精 |
| γ-cyclodextrin | γ-環糊精 |
| Diacylglycerol oil (DAG-Oil) | 甘油二酯油 |
| Dried marine micro-algae (Schizochytrium sp.) rich in docosahexaenoic acid (DHA) | 富含二十二碳六烯酸（DHA）的干燥海洋微藻Schizochytrium sp. |
| Oil derived from marine micro-algae Schizochytrium sp. (American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695) | 來自海洋微藻Schizochytrium sp.（美國菌種保藏中心（ATCC）PTA-9695）的油 |
| Oil derived from marine micro-algae (Schizochytrium sp.) rich in docosahexaenoic acid (DHA) | 來自富含二十二碳六烯酸（DHA）的海洋微藻Schizochytrium sp.的油 |
| Oil derived from marine micro-algae (Ulkenia sp.) rich in docosahexaenoic acid (DHA) | 來自富含二十二碳六烯酸（DHA）的海洋微藻Ulkenia sp.的油 |
| Isomalto-oligosaccharide | 低聚異麥芽糖 |
| Isomaltulose | 異麥芽酮糖 |
| Phytosterols, phytostanols and their esters | 植物甾醇、植物甾烷醇及其酯類 |
| Rapeseed protein isolate | 油菜籽分離蛋白 |
| D-Tagatose | D-塔格糖 |
| Tall oil phytosterol esters | 妥爾油植物甾醇酯 |
| Trehalose | 海藻糖 |
04小結
從D-阿洛酮糖到功能油脂，澳新市場對創新原料的開放態度，為國內原料的合規之路提供了重要參考。未來，隨著全球食品科技的快速發展，澳新市場的新食品原料監管動態仍值得持續關注。食品伙伴網竭誠為國內外客戶提供“三新食品”（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關產品新品種）申報咨詢、特殊食品（特殊醫學用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢和進口食品境外生產企業注冊咨詢服務。
