近年來，特醫食品市場規模逐年攀升，引得眾多企業紛紛入局。不過，特醫食品可不是普通食品換個包裝那么簡單，從立項到配方研發，既要摸清市場和臨床需求，又要符合諸多嚴格的法規標準要求，還得選用合適的原料進行配比。食品伙伴網總結了特醫食品立項和配方研發的一些要點，以供大家參考。
01
市場調研
市場調研可以從市場現狀、競爭格局、獲批產品以及消費者等方面進行分析。
1、特醫食品市場現狀
據艾媒咨詢數據[1]顯示，2016-2024年，中國特醫食品市場規模從25.9億元穩健增長至161.7（預測）億元，市場規模持續擴大，市場增速也較為可觀。另一方面，目前中國食用特醫食品的營養不良患者比例很低，與美國相比仍有較大的差距。未來，在人口老齡化、下游需求持續增加以及醫院營養科建設發展等因素的推動下，特醫食品的市場規模將進一步擴大。
圖1 特醫食品行業市場規模及預測
2、競爭格局
了解行業的競爭格局，可以幫助企業明確自身定位，制定有效的市場策略。面臨競爭激烈的市場，新進入者要把握好機遇與挑戰。
3、產品剖析
截至2025年5月31日，我國特醫食品獲批263款，其中國產產品占85%，占據主導地位。從產品類型來看，針對不同疾病人群的特殊醫學用途食品種類日益豐富，涵蓋嬰兒配方食品、全營養配方食品、非全營養配方食品以及特定全營養配方食品。盡管已全面覆蓋各大產品類別，但分布并不均衡，存在一定的同質化現象，細分產品類型仍然存在空白，例如糖尿病、腎病全營養食品。這些特定疾病領域的營養需求差異較大，需要針對性地研發符合臨床需求的配方。
4、消費者洞察
進行市場調研時，需要了解消費者群體及特點，了解他們的需求痛點，有利于制定更精準的產品定位和營銷策略。
02
臨床需求調研
當前國內產品同質化問題突出，企業需以臨床需求驅動研發。臨床需求調研的核心在于驗證產品的醫學必要性和臨床應用價值，確保其真正解決未被滿足的醫療需求。可從目標疾病的營養干預缺口、醫生和患者的實際痛點為出發點對臨床需求進行調研，以便設計出更加貼合實際需求、更具有競爭力的產品。
03
法規標準分析
我國對特醫食品實施極為嚴格的監管機制，要求必須完成注冊、取得批準證書以及生產許可后方可投入生產與銷售。因此，在立項這個階段我們還需掌握特醫食品相關的法律法規及標準，確保產品在合規框架內進行研發設計和生產。法規標準分析可以從以下幾個方面開展：
近年來，很多省市出臺了針對特醫食品的支持政策，推動特醫食品產業快速發展。建議企業密切關注和充分利用這些政策。關于特醫食品投資鼓勵政策，可查看“三新特食匯”公眾號文章--《全國各省市特醫食品獎勵政策匯總（2025年4月更新）》。
04
其它立項時需要考量的因素
在立項階段我們需要進行可行性分析，關于技術方面可行性的分析，可重點考慮研發能力匹配度和生產工藝可行性。對于研發能力匹配度，需要考慮目標配方是否涉及關鍵技術難點；對于生產工藝可行性，特醫食品對其生產線要求比較嚴格，需要考慮現有生產線是否滿足新產品的生產工藝要求，并尤其要注意避免交叉污染的設計。
此外，還需要考慮成本問題。在研發、生產、檢測、市場推廣等階段均需投入一定費用，企業需綜合成本與效益，通過全面的成本核算與收益分析，為立項決策提供數據支持，降低投資風險。
05
配方研發與配料篩選
立項結束后，根據確定的目標人群及營養需求、產品形態等來初步設計產品配方。配方設計時，要關注設計依據的充足性和科學合理性。以全營養配方食品為例，在明確設計依據后，先設計產品能量及三大供能營養素供能比，再選取原料進行復配；同時依據國標設計維生素、礦物質及可選擇性成分含量，選取這些營養素的原料，最終形成配方用量表。
特醫食品配方中所使用的食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑的種類及用量應符合相應的食品安全國家標準和（或）有關規定，不得添加標準中規定的營養素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質。盡量選擇營養素單一、營養成分明確的食品原料，避免選擇像紅豆粉這樣復雜的原料。在進行原輔料選擇時，企業可調研已獲批同類產品中使用的原料名稱及使用頻率，以便進行參考。依據食品伙伴網所開發的特醫食品查詢可視化系統中查詢到的獲批產品信息，現將蛋白質、脂肪、碳水化合物主要原料的使用頻次匯總如下：
06
小結
特醫食品從產品立項到配方研發，需要經過一系列嚴謹而細致的步驟。需要兼顧市場情況、臨床需求、法規標準要求與科學依據等多個方面，精選原料、合理配比營養素以滿足特殊醫學需求。
食品伙伴網專注于為企業提供特醫食品、保健食品、嬰配乳粉和三新食品的全流程解決方案。我們提供從前期的決策、研發生產、檢測試驗，到后期的注冊申報、許可上市及持續合規的一站式服務，擁有多年豐富經驗。若大家有相關需求，歡迎隨時與我們聯系。
參考文獻：
[1]艾媒咨詢。2023-2024年中國特醫食品產業運行大數據監測分析報告[R].
日期：2025-06-12
01
市場調研
市場調研可以從市場現狀、競爭格局、獲批產品以及消費者等方面進行分析。
1、特醫食品市場現狀
據艾媒咨詢數據[1]顯示，2016-2024年，中國特醫食品市場規模從25.9億元穩健增長至161.7（預測）億元，市場規模持續擴大，市場增速也較為可觀。另一方面，目前中國食用特醫食品的營養不良患者比例很低，與美國相比仍有較大的差距。未來，在人口老齡化、下游需求持續增加以及醫院營養科建設發展等因素的推動下，特醫食品的市場規模將進一步擴大。
圖1 特醫食品行業市場規模及預測
2、競爭格局
了解行業的競爭格局，可以幫助企業明確自身定位，制定有效的市場策略。面臨競爭激烈的市場，新進入者要把握好機遇與挑戰。
3、產品剖析
截至2025年5月31日，我國特醫食品獲批263款，其中國產產品占85%，占據主導地位。從產品類型來看，針對不同疾病人群的特殊醫學用途食品種類日益豐富，涵蓋嬰兒配方食品、全營養配方食品、非全營養配方食品以及特定全營養配方食品。盡管已全面覆蓋各大產品類別，但分布并不均衡，存在一定的同質化現象，細分產品類型仍然存在空白，例如糖尿病、腎病全營養食品。這些特定疾病領域的營養需求差異較大，需要針對性地研發符合臨床需求的配方。
4、消費者洞察
進行市場調研時，需要了解消費者群體及特點，了解他們的需求痛點，有利于制定更精準的產品定位和營銷策略。
02
臨床需求調研
當前國內產品同質化問題突出，企業需以臨床需求驅動研發。臨床需求調研的核心在于驗證產品的醫學必要性和臨床應用價值，確保其真正解決未被滿足的醫療需求。可從目標疾病的營養干預缺口、醫生和患者的實際痛點為出發點對臨床需求進行調研，以便設計出更加貼合實際需求、更具有競爭力的產品。
03
法規標準分析
我國對特醫食品實施極為嚴格的監管機制，要求必須完成注冊、取得批準證書以及生產許可后方可投入生產與銷售。因此，在立項這個階段我們還需掌握特醫食品相關的法律法規及標準，確保產品在合規框架內進行研發設計和生產。法規標準分析可以從以下幾個方面開展：
近年來，很多省市出臺了針對特醫食品的支持政策，推動特醫食品產業快速發展。建議企業密切關注和充分利用這些政策。關于特醫食品投資鼓勵政策，可查看“三新特食匯”公眾號文章--《全國各省市特醫食品獎勵政策匯總（2025年4月更新）》。
04
其它立項時需要考量的因素
在立項階段我們需要進行可行性分析，關于技術方面可行性的分析，可重點考慮研發能力匹配度和生產工藝可行性。對于研發能力匹配度，需要考慮目標配方是否涉及關鍵技術難點；對于生產工藝可行性，特醫食品對其生產線要求比較嚴格，需要考慮現有生產線是否滿足新產品的生產工藝要求，并尤其要注意避免交叉污染的設計。
此外，還需要考慮成本問題。在研發、生產、檢測、市場推廣等階段均需投入一定費用，企業需綜合成本與效益，通過全面的成本核算與收益分析，為立項決策提供數據支持，降低投資風險。
05
配方研發與配料篩選
立項結束后，根據確定的目標人群及營養需求、產品形態等來初步設計產品配方。配方設計時，要關注設計依據的充足性和科學合理性。以全營養配方食品為例，在明確設計依據后，先設計產品能量及三大供能營養素供能比，再選取原料進行復配；同時依據國標設計維生素、礦物質及可選擇性成分含量，選取這些營養素的原料，最終形成配方用量表。
特醫食品配方中所使用的食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑的種類及用量應符合相應的食品安全國家標準和（或）有關規定，不得添加標準中規定的營養素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質。盡量選擇營養素單一、營養成分明確的食品原料，避免選擇像紅豆粉這樣復雜的原料。在進行原輔料選擇時，企業可調研已獲批同類產品中使用的原料名稱及使用頻率，以便進行參考。依據食品伙伴網所開發的特醫食品查詢可視化系統中查詢到的獲批產品信息，現將蛋白質、脂肪、碳水化合物主要原料的使用頻次匯總如下：
06
小結
特醫食品從產品立項到配方研發，需要經過一系列嚴謹而細致的步驟。需要兼顧市場情況、臨床需求、法規標準要求與科學依據等多個方面，精選原料、合理配比營養素以滿足特殊醫學需求。
食品伙伴網專注于為企業提供特醫食品、保健食品、嬰配乳粉和三新食品的全流程解決方案。我們提供從前期的決策、研發生產、檢測試驗，到后期的注冊申報、許可上市及持續合規的一站式服務，擁有多年豐富經驗。若大家有相關需求，歡迎隨時與我們聯系。
參考文獻：
[1]艾媒咨詢。2023-2024年中國特醫食品產業運行大數據監測分析報告[R].
日期：2025-06-12
