局機關各處室、各直屬單位：
根據(jù)《廈門市商事登記改革后續(xù)市場監(jiān)管工作方案》（廈府辦［2013］246）號）要求，現(xiàn)將《廈門市食品藥品監(jiān)督管理局商事登記制度改革后續(xù)監(jiān)管實施辦法（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
廈門市食品藥品監(jiān)督管理局
2013年12月30日
廈門市食品藥品監(jiān)督管理局
商事登記制度改革后續(xù)監(jiān)管實施辦法（試行）
為貫徹落實市委、市政府關于商事登記制度改革部署精神，進一步深化行政審批制度改革，細化工作配套措施，強化部門協(xié)同聯(lián)動，完善市場監(jiān)管體系，做好后續(xù)市場監(jiān)管工作，根據(jù)《廈門市商事登記改革后續(xù)市場監(jiān)管工作方案》，結合我局實際，制定本實施辦法。
一、指導思想
按照國務院關于機構改革和職能轉變的總體要求，正確處理政府和市場的關系，建設高水平統(tǒng)一、開放、競爭、有序的市場環(huán)境，完善市場監(jiān)管的信息共享平臺、部門協(xié)同機制、后續(xù)監(jiān)管手段與行政審批體系，實現(xiàn)放寬市場準入門檻，強化信用監(jiān)管，促進協(xié)同監(jiān)管，優(yōu)化運營環(huán)境，激發(fā)市場主體活力。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）食品藥品監(jiān)管有關法律法規(guī)
《食品安全法》及《實施條例》；《藥品管理法》及《實施條例》；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等。
（二）《廈門經(jīng)濟特區(qū)商事登記條例》
（三）其他
三、本部門監(jiān)管職責
（一）本部門承擔的商事主體審批事項及上級業(yè)務部門承擔的審批事項
一是本部門具有行政審批權的事項：
1、藥品零售經(jīng)營許可；
2、第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可；
3、保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明核發(fā)；
二是由上級食品藥品監(jiān)管部門行使審批權的事項：
1、藥品生產(chǎn)的許可證核發(fā)和質量管理規(guī)范認證；
2、第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)；
3、保健食品生產(chǎn)許可；
4、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)；
5、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批；
6、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批；
7、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書核發(fā)。
（二）本部門依法承擔監(jiān)督責任的事項
負責上述審批事項的監(jiān)督，依法查處相關違法行為。
（三）提取商事登記相關信息數(shù)據(jù)的周期
食品藥品監(jiān)管部門依托食品藥品監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)每個工作日與市商事主體登記及信用信息公示平臺、行政審批信息管理平臺進行數(shù)據(jù)交換，提取商事登記的相關信息數(shù)據(jù)至食品藥品監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)，在1個工作日內(nèi)梳理分類相關信息，并推送至相關處室、直屬單位。相關處室、直屬單位有針對性地實施相應的監(jiān)督管理措施，對需行政審批和涉及公共安全等事項進行重點監(jiān)控、巡查和產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查。
（四）審批、監(jiān)管及配套信息上傳的工作時限
各承辦部門應按行政審批信息管理平臺運行規(guī)則規(guī)定的時限組織甄別，發(fā)現(xiàn)商事登記主體生產(chǎn)經(jīng)營活動屬于列入相關許可目錄范圍并屬于我局審批（含初審）的，應告知相關許可事項的法律依據(jù)和申辦指引，指導辦理許可事項并實施監(jiān)督。
行政許可決定作出之日起2個工作日內(nèi)，承辦部門應將行政許可文件通過行政審批信息管理平臺抄送商事登記機關，并將配套監(jiān)管信息上傳至商事主體登記及信用信息公示平臺。
（五）錄入其他部門行政審批辦理情況的時限
在對商事主體進行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該商事主體辦理本部門的審批許可事項涉及其他部門行政審批事項，應進行核查登記并經(jīng)該商事主體確認，在2個工作日內(nèi)將相關信息錄入商事主體登記及信用信息公示平臺、行政審批信息管理平臺，方便其他相關監(jiān)管部門跟進核查處置。
（六）本部門行使的市場監(jiān)管職責
各相關處室、直屬單位應當加強對獲證商事主體的證后監(jiān)督檢查，對重點檢查、巡查和質量監(jiān)督抽查及與本部門監(jiān)督直接相關的各項行政審批辦理情況，均應做好核查與登記。發(fā)現(xiàn)未辦理行政審批、有效期屆滿或已被撤銷、吊銷、注銷等情況，應當及時監(jiān)督查處，在監(jiān)督記錄中注明，并在2個工作日內(nèi)將相關信息交換至商事主體登記及信用信息公示平臺，以便其他相關監(jiān)管部門跟進核查處置。
食品藥品監(jiān)管部門應建立健全平臺共享信息與現(xiàn)場核查相結合的監(jiān)管工作機制，對涉及市場監(jiān)管的部門數(shù)據(jù)及時匯總，并分類匹配與交叉核對，利用不同監(jiān)管部門開放共享的監(jiān)管記錄，及時匯整相應商事登記主體的有關信息，實施有針對性和預見性的現(xiàn)場核查，并及時交換相應數(shù)據(jù)，提高監(jiān)管和執(zhí)法效率。
（七）本部門對上級部門負責的審批事項的協(xié)助監(jiān)管義務
發(fā)現(xiàn)商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監(jiān)督與查處權的，應在2個工作日內(nèi)告知并督促該商事主體及時辦理相關許可，并在2個工作日內(nèi)報請并協(xié)助上級行政審批部門跟進監(jiān)管，落實后續(xù)監(jiān)管職責的工作機制。本部門對掌握的信息應在2個工作日內(nèi)上傳至商事主體登記及信用信息公示平臺并予以公示。
（八）監(jiān)管及審批工作時限
按本《實施辦法》明確的工作時限執(zhí)行；行政許可按窗口對外公開承諾的時限執(zhí)行。
四、跨部門共管機制
（一）本部門依法查處下列違法行為：
1、依法應當取得行政許可而未取得，從事行政許可經(jīng)營項目的；
2、超出行政許可核定的范圍從事行政許可經(jīng)營項目的；
3、行政許可有效期屆滿或者被依法吊銷、撤銷、注銷后，繼續(xù)從事該行政許可經(jīng)營項目的；
4、法律法規(guī)規(guī)定應當由本部門查處的其他違法行為。其中，違反經(jīng)營場所管理規(guī)定的，按照市政府《廈門市商事主體經(jīng)營場所備案及監(jiān)管若干規(guī)定》執(zhí)行。
（二）對在依法查處無證經(jīng)營違法行為過程中，發(fā)現(xiàn)同時涉及其他職能部門查處職責的，應當告知相關職能部門依法監(jiān)督查處。
（三）發(fā)現(xiàn)商事主體有如下違法行為的，應當告知工商部門依法監(jiān)督查處：
1、未經(jīng)商事登記機關設立登記，擅自以商事主體名義從事一般經(jīng)營項目的；
2、商事登記、備案事項發(fā)生變化，未按規(guī)定辦理變更登記、備案的；
3、采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
（四）對市、區(qū)政府牽頭組織的查處無證無照經(jīng)營工作，食品藥品監(jiān)管部門必須積極落實，加大部門協(xié)同力度，依法查處違法行為，并采取后續(xù)跟進監(jiān)管措施。
（五）食品藥品監(jiān)管部門對商事主體作出的處罰決定，應當在案件結案后2個工作日內(nèi)將信息上傳至商事主體登記及信用信息公示平臺。商事主體因違法違規(guī)行為受到其他部門處罰的，各相關處室、直屬單位應視其違法行為的關聯(lián)性對其許可業(yè)務進行重點監(jiān)管，形成商事主體“一處違法、處處受限”的機制，提高該商事主體的違法成本。
五、保障措施
（一）加強組織領導。為更好地做好相關事項的后續(xù)監(jiān)管工作，食品藥品監(jiān)管局成立相應后續(xù)監(jiān)管工作小組。由分管局領導任組長，各相關處室、直屬單位負責人為成員，負責具體業(yè)務辦理工作，辦公室負責與市商事主體登記及信用信息公示平臺、行政審批信息管理平臺的數(shù)據(jù)對接、維護及保障工作。
（二）加強服務保障。堅持“發(fā)展、服務、維權、執(zhí)法”相統(tǒng)一的原則，在配合上級部門及市有關職能部門處罰無證無照經(jīng)營者時，應當遵循疏導與制止、教育與處罰相結合的原則，文明執(zhí)法。處罰無證商事主體時，應當告知其辦理登記注冊和行政審批，引導其領取營業(yè)執(zhí)照、相關許可證或其他批準文件。
（三）依法查處無證經(jīng)營行為。市、區(qū)兩級食品藥品監(jiān)管部門依照食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)查處無證經(jīng)營行為；食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)對無證經(jīng)營行為的處罰未作規(guī)定的，由市、區(qū)兩級食品藥品監(jiān)管部門依照國務院《無照經(jīng)營查處取締辦法》等規(guī)定進行處罰。
（四）暢通舉報渠道。任何單位和個人均有權向食品藥品監(jiān)管部門舉報無證生產(chǎn)經(jīng)營等違法行為，舉報投訴中心（電話：12331）為市食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一受理部門，一經(jīng)接到舉報，應當依法調查核實，并依法查處，作好保密措施，并按照相關規(guī)定給予獎勵。
（五）嚴格工作制度。各相關處室、直屬單位要高度重視商事登記制度改革工作，加強組織領導，細化協(xié)調配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現(xiàn)的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質、高效、持續(xù)推進。
根據(jù)《廈門市商事登記改革后續(xù)市場監(jiān)管工作方案》（廈府辦［2013］246）號）要求，現(xiàn)將《廈門市食品藥品監(jiān)督管理局商事登記制度改革后續(xù)監(jiān)管實施辦法（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
廈門市食品藥品監(jiān)督管理局
2013年12月30日
廈門市食品藥品監(jiān)督管理局
商事登記制度改革后續(xù)監(jiān)管實施辦法（試行）
為貫徹落實市委、市政府關于商事登記制度改革部署精神，進一步深化行政審批制度改革，細化工作配套措施，強化部門協(xié)同聯(lián)動，完善市場監(jiān)管體系，做好后續(xù)市場監(jiān)管工作，根據(jù)《廈門市商事登記改革后續(xù)市場監(jiān)管工作方案》，結合我局實際，制定本實施辦法。
一、指導思想
按照國務院關于機構改革和職能轉變的總體要求，正確處理政府和市場的關系，建設高水平統(tǒng)一、開放、競爭、有序的市場環(huán)境，完善市場監(jiān)管的信息共享平臺、部門協(xié)同機制、后續(xù)監(jiān)管手段與行政審批體系，實現(xiàn)放寬市場準入門檻，強化信用監(jiān)管，促進協(xié)同監(jiān)管，優(yōu)化運營環(huán)境，激發(fā)市場主體活力。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）食品藥品監(jiān)管有關法律法規(guī)
《食品安全法》及《實施條例》；《藥品管理法》及《實施條例》；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等。
（二）《廈門經(jīng)濟特區(qū)商事登記條例》
（三）其他
三、本部門監(jiān)管職責
（一）本部門承擔的商事主體審批事項及上級業(yè)務部門承擔的審批事項
一是本部門具有行政審批權的事項：
1、藥品零售經(jīng)營許可；
2、第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可；
3、保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明核發(fā)；
二是由上級食品藥品監(jiān)管部門行使審批權的事項：
1、藥品生產(chǎn)的許可證核發(fā)和質量管理規(guī)范認證；
2、第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)；
3、保健食品生產(chǎn)許可；
4、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)；
5、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批；
6、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批；
7、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書核發(fā)。
（二）本部門依法承擔監(jiān)督責任的事項
負責上述審批事項的監(jiān)督，依法查處相關違法行為。
（三）提取商事登記相關信息數(shù)據(jù)的周期
食品藥品監(jiān)管部門依托食品藥品監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)每個工作日與市商事主體登記及信用信息公示平臺、行政審批信息管理平臺進行數(shù)據(jù)交換，提取商事登記的相關信息數(shù)據(jù)至食品藥品監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)，在1個工作日內(nèi)梳理分類相關信息，并推送至相關處室、直屬單位。相關處室、直屬單位有針對性地實施相應的監(jiān)督管理措施，對需行政審批和涉及公共安全等事項進行重點監(jiān)控、巡查和產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查。
（四）審批、監(jiān)管及配套信息上傳的工作時限
各承辦部門應按行政審批信息管理平臺運行規(guī)則規(guī)定的時限組織甄別，發(fā)現(xiàn)商事登記主體生產(chǎn)經(jīng)營活動屬于列入相關許可目錄范圍并屬于我局審批（含初審）的，應告知相關許可事項的法律依據(jù)和申辦指引，指導辦理許可事項并實施監(jiān)督。
行政許可決定作出之日起2個工作日內(nèi)，承辦部門應將行政許可文件通過行政審批信息管理平臺抄送商事登記機關，并將配套監(jiān)管信息上傳至商事主體登記及信用信息公示平臺。
（五）錄入其他部門行政審批辦理情況的時限
在對商事主體進行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該商事主體辦理本部門的審批許可事項涉及其他部門行政審批事項，應進行核查登記并經(jīng)該商事主體確認，在2個工作日內(nèi)將相關信息錄入商事主體登記及信用信息公示平臺、行政審批信息管理平臺，方便其他相關監(jiān)管部門跟進核查處置。
（六）本部門行使的市場監(jiān)管職責
各相關處室、直屬單位應當加強對獲證商事主體的證后監(jiān)督檢查，對重點檢查、巡查和質量監(jiān)督抽查及與本部門監(jiān)督直接相關的各項行政審批辦理情況，均應做好核查與登記。發(fā)現(xiàn)未辦理行政審批、有效期屆滿或已被撤銷、吊銷、注銷等情況，應當及時監(jiān)督查處，在監(jiān)督記錄中注明，并在2個工作日內(nèi)將相關信息交換至商事主體登記及信用信息公示平臺，以便其他相關監(jiān)管部門跟進核查處置。
食品藥品監(jiān)管部門應建立健全平臺共享信息與現(xiàn)場核查相結合的監(jiān)管工作機制，對涉及市場監(jiān)管的部門數(shù)據(jù)及時匯總，并分類匹配與交叉核對，利用不同監(jiān)管部門開放共享的監(jiān)管記錄，及時匯整相應商事登記主體的有關信息，實施有針對性和預見性的現(xiàn)場核查，并及時交換相應數(shù)據(jù)，提高監(jiān)管和執(zhí)法效率。
（七）本部門對上級部門負責的審批事項的協(xié)助監(jiān)管義務
發(fā)現(xiàn)商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監(jiān)督與查處權的，應在2個工作日內(nèi)告知并督促該商事主體及時辦理相關許可，并在2個工作日內(nèi)報請并協(xié)助上級行政審批部門跟進監(jiān)管，落實后續(xù)監(jiān)管職責的工作機制。本部門對掌握的信息應在2個工作日內(nèi)上傳至商事主體登記及信用信息公示平臺并予以公示。
（八）監(jiān)管及審批工作時限
按本《實施辦法》明確的工作時限執(zhí)行；行政許可按窗口對外公開承諾的時限執(zhí)行。
四、跨部門共管機制
（一）本部門依法查處下列違法行為：
1、依法應當取得行政許可而未取得，從事行政許可經(jīng)營項目的；
2、超出行政許可核定的范圍從事行政許可經(jīng)營項目的；
3、行政許可有效期屆滿或者被依法吊銷、撤銷、注銷后，繼續(xù)從事該行政許可經(jīng)營項目的；
4、法律法規(guī)規(guī)定應當由本部門查處的其他違法行為。其中，違反經(jīng)營場所管理規(guī)定的，按照市政府《廈門市商事主體經(jīng)營場所備案及監(jiān)管若干規(guī)定》執(zhí)行。
（二）對在依法查處無證經(jīng)營違法行為過程中，發(fā)現(xiàn)同時涉及其他職能部門查處職責的，應當告知相關職能部門依法監(jiān)督查處。
（三）發(fā)現(xiàn)商事主體有如下違法行為的，應當告知工商部門依法監(jiān)督查處：
1、未經(jīng)商事登記機關設立登記，擅自以商事主體名義從事一般經(jīng)營項目的；
2、商事登記、備案事項發(fā)生變化，未按規(guī)定辦理變更登記、備案的；
3、采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
（四）對市、區(qū)政府牽頭組織的查處無證無照經(jīng)營工作，食品藥品監(jiān)管部門必須積極落實，加大部門協(xié)同力度，依法查處違法行為，并采取后續(xù)跟進監(jiān)管措施。
（五）食品藥品監(jiān)管部門對商事主體作出的處罰決定，應當在案件結案后2個工作日內(nèi)將信息上傳至商事主體登記及信用信息公示平臺。商事主體因違法違規(guī)行為受到其他部門處罰的，各相關處室、直屬單位應視其違法行為的關聯(lián)性對其許可業(yè)務進行重點監(jiān)管，形成商事主體“一處違法、處處受限”的機制，提高該商事主體的違法成本。
五、保障措施
（一）加強組織領導。為更好地做好相關事項的后續(xù)監(jiān)管工作，食品藥品監(jiān)管局成立相應后續(xù)監(jiān)管工作小組。由分管局領導任組長，各相關處室、直屬單位負責人為成員，負責具體業(yè)務辦理工作，辦公室負責與市商事主體登記及信用信息公示平臺、行政審批信息管理平臺的數(shù)據(jù)對接、維護及保障工作。
（二）加強服務保障。堅持“發(fā)展、服務、維權、執(zhí)法”相統(tǒng)一的原則，在配合上級部門及市有關職能部門處罰無證無照經(jīng)營者時，應當遵循疏導與制止、教育與處罰相結合的原則，文明執(zhí)法。處罰無證商事主體時，應當告知其辦理登記注冊和行政審批，引導其領取營業(yè)執(zhí)照、相關許可證或其他批準文件。
（三）依法查處無證經(jīng)營行為。市、區(qū)兩級食品藥品監(jiān)管部門依照食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)查處無證經(jīng)營行為；食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)對無證經(jīng)營行為的處罰未作規(guī)定的，由市、區(qū)兩級食品藥品監(jiān)管部門依照國務院《無照經(jīng)營查處取締辦法》等規(guī)定進行處罰。
（四）暢通舉報渠道。任何單位和個人均有權向食品藥品監(jiān)管部門舉報無證生產(chǎn)經(jīng)營等違法行為，舉報投訴中心（電話：12331）為市食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一受理部門，一經(jīng)接到舉報，應當依法調查核實，并依法查處，作好保密措施，并按照相關規(guī)定給予獎勵。
（五）嚴格工作制度。各相關處室、直屬單位要高度重視商事登記制度改革工作，加強組織領導，細化協(xié)調配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現(xiàn)的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質、高效、持續(xù)推進。
