為全面提升我市藥品安全水平，保障人民群眾生命財產安全，根據省政府辦公廳《關于印發山東省藥品安全專項整治工作實施方案的通知》（魯政辦發〔2009〕74號）要求，市政府確定從現在起，用2年左右時間，在全市范圍內深入開展藥品安全專項整治工作。
一、指導思想和總體目標
（一）指導思想。全面貫徹落實科學發展觀，堅持把藥品安全作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標，以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點，堅持標本兼治、重在治本的原則，通過提高標準、嚴格準入、強化監管、落實責任，進一步整治和規范藥品市場秩序，健全藥品安全監管機制，促進醫藥產業健康快速發展，提高公眾安全用藥水平。
（二）總體目標。通過專項整治活動，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步優化醫藥產業結構，進一步完善藥品生產經營質量管理規范和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，全面提高藥品質量安全控制水平和企業安全責任意識與誠信意識，實現藥品生產經營秩序顯著好轉，杜絕重大藥品質量安全事故發生。
二、重點整治任務
（一）嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。建立聯合打假工作機制，重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為；加強行政執法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。
（二）切實提高藥品、醫療器械質量。嚴格實施藥品、醫療器械質量管理規范、標準和質量追溯，加強醫療機構制劑管理，強化規范制劑檢驗，確保上市藥品、醫療器械的質量安全。
（三）整治非藥品冒充藥品。大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。按照誰審批、誰負責的原則，規范相關產品的上市許可。嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。
（四）整治違法藥品廣告。加大違法藥品廣告查處力度，重點監測和打擊利用互聯網發布虛假廣告和虛假宣傳的行為，整治各類利用患者或者其他醫學權威機構、人員和醫生的名義進行虛假宣傳誤導消費者的違法藥品廣告，依法查處違法違規網站的主辦者，嚴格落實藥品廣告主、廣告經營商和媒體的責任。
（五）整頓和規范藥品市場秩序。加快醫藥產業結構調整，嚴格控制新開辦藥品企業；嚴格規范非藥品物流企業儲存配送藥品的行為，嚴厲打擊在中成藥、保健食品中非法添加化學藥物的行為；加強高風險醫療器械監管，依法查處各類違法違規行為。
三、整治措施
（一）落實藥品安全責任。各級政府對藥品安全負總責，負責組織開展藥品安全風險評估，制定并實施藥品安全年度工作計劃，將藥品安全工作納入政府目標責任考核；加強組織協調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效機制；加強對轄區內藥品生產、流通、使用的監督檢查，依法取締制售假劣藥品的黑窩點，確保轄區內無非法藥品集貿市場；完善藥品安全突發事件應急機制，健全應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。
（二）建立完善聯合工作機制。市經委負責牽頭制定醫藥產業發展政策，市食品藥品監管局負責牽頭制定藥品市場整治方案，市衛生局負責牽頭制定醫療機構合理用藥整治方案，市工商局負責牽頭制定違法藥品廣告整治方案，確保全市藥品安全專項整治有計劃、按步驟進行。各級經委、公安、衛生、工商、食品藥品監管等部門要密切配合，互相支持，建立聯合打假工作機制，嚴格落實最高人民法院和最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，嚴厲查處制售假劣藥品的重大案件。工商管理部門要會同有關部門建立完善多部門聯合打擊違法藥品廣告機制，加大違法藥品廣告查處力度，依法查處發布虛假藥品信息的行為。
（三）完善醫藥產業發展政策。各級經貿部門要積極推進醫藥產業結構調整、優化升級和技術進步。引導、規范創制新藥，鼓勵發展現代醫藥物流和藥品連鎖經營，鼓勵藥品企業同行業兼并重組，促進藥品企業規模化、集約化發展，鼓勵農村藥品供應網建設。藥品監管部門要按照企業開辦標準和合理布局的原則從嚴審批零售藥店。
（四）建立國家基本藥物生產供應和質量保障機制。各級各有關部門要根據國家、省建立基本藥物制度的統一部署，加強對基本藥物生產供應、流通、配備、使用和定價報銷各環節的監管。經貿部門要加強行業管理，保證基本藥物足量生產供應；藥品監管部門要按照國家、省有關規定，加強對基本藥物的監管，確保基本藥物質量安全；藥品招標采購機構要加強對基本藥物招標采購的管理，減少中間環節，督促中標企業保質保量及時供應；物價部門要合理制定基本藥物零售指導價格；衛生部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。
（五）強化藥品研制、生產、流通環節監管。藥品監管部門要加強藥品注冊現場核查，保證藥品研制真實、規范。開展藥品再注冊工作，堅決淘汰不具備生產條件、不能保證質量、安全風險較大的品種。開展藥品再評價，重點提高注射劑產品的安全性和質量可控性。加強對高風險藥品和醫療器械的監管，嚴格實施質量管理規范，完善派駐監督員制度和質量受權人制度。加強藥品購銷行為監管，嚴厲查處各種形式的無證經營、掛靠經營、走票等違法違規行為，嚴格規范藥品生產、經營企業委托非藥品物流企業儲存配送藥品的行為；積極推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系，嚴格執行產品召回制度。
（六）強化藥品技術監督。各級政府要加大對藥品技術支撐能力建設的投入，加快藥品標準實驗室建設，完善藥品和醫療器械質量抽驗機制，加強對上市藥品及消費者投訴、舉報藥品的質量抽驗，依法查處不合格藥品。進一步完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測報告制度，不斷提高風險監測和預警能力，確保公眾用藥安全。
（七）加強臨床用藥管理。各級衛生等部門要加大對醫療機構用藥管理力度，加強合理用藥知識宣傳與培訓，推進實施臨床藥師制，規范用藥行為，促進臨床合理用藥。要監督醫療機構和醫務人員嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。藥品監管部門要進一步加強藥品使用環節的質量監管，規范醫療機構的藥品購進、儲存和質量管理工作。
四、時間安排
（一）動員部署階段（2009年11月）。各級各有關部門要根據本實施方案要求，結合各自職責任務，制定具體實施方案，立即開展動員和部署工作。各縣（市、區）及市直有關部門的整治工作方案，于11月30日前報市食品藥品監督管理局備案（電話：2622667,傳真：2622667,郵箱：xminxi@163.com）。
（二）自查自糾階段（2009年12月～2010年2月）。藥品研制、生產、流通、使用單位和藥品廣告發布單位，按照法律法規和整治工作總體要求進行自查，針對發現的問題，提出整改措施，并進行整改。
（三）集中整治階段（2010年3月～2011年6月）。各級各有關部門要按照具體實施方案，落實主體責任，積極開展工作，特別是加強對重點地區、重點企業、重點環節的監督檢查，集中力量查處一批大案要案，切實解決好藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實際效果。
（四）總結驗收階段（2011年7月～9月）。各縣（市、區）、市直有關部門對藥品安全專項整治工作情況進行總結，完善工作制度，建立藥品安全監管長效機制。市政府將對各縣（市、區）、市直有關部門整治工作進行督查驗收。
五、工作要求
（一）提高認識，加強領導。各級各有關部門要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重要意義，把藥品安全專項整治作為一項重要任務納入工作日程。要結合本地及本部門實際，制定切實可行的實施方案，明確任務，突出重點，認真抓好組織實施，確保專項整治工作取得實效。
（二）標本兼治，健全機制。堅持整頓和規范并重，打擊與建設并重，處罰與教育并重，積極探索治本之策，建立完善長效機制。進一步完善藥品安全風險評估和預警機制，及時發現并消除安全隱患；大力推進電子監管，提高全程監管能力；進一步完善應急管理機制，確保發生藥品安全突發事件時能夠迅速應對，妥善處置。
（三）加強宣傳，營造氛圍。要充分發揮新聞媒體的輿論導向作用，大力宣傳專項整治的措施和成效，推廣先進經驗，曝光典型案例，開展藥品安全科普宣傳，普及安全用藥知識，提高公眾安全用藥意識。同時，加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。建立完善藥品安全突發事件新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布，積極營造良好的科學監管、安全用藥的輿論氛圍。
（四）強化督導，務求實效。各級各有關部門要嚴格落實藥品安全責任制，加強溝通協作，形成整治合力，根據整治任務、整治措施和整治要求，切實加強對重點地區、重點單位、重點案件的檢查督辦和指導整改工作，及時發現和解決整治工作中出現的問題。市政府將組織有關部門，對全市藥品安全專項整治工作進行督查。對整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題較為突出的，將進行通報批評，并督促整改。
一、指導思想和總體目標
（一）指導思想。全面貫徹落實科學發展觀，堅持把藥品安全作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標，以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點，堅持標本兼治、重在治本的原則，通過提高標準、嚴格準入、強化監管、落實責任，進一步整治和規范藥品市場秩序，健全藥品安全監管機制，促進醫藥產業健康快速發展，提高公眾安全用藥水平。
（二）總體目標。通過專項整治活動，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步優化醫藥產業結構，進一步完善藥品生產經營質量管理規范和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，全面提高藥品質量安全控制水平和企業安全責任意識與誠信意識，實現藥品生產經營秩序顯著好轉，杜絕重大藥品質量安全事故發生。
二、重點整治任務
（一）嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。建立聯合打假工作機制，重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為；加強行政執法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。
（二）切實提高藥品、醫療器械質量。嚴格實施藥品、醫療器械質量管理規范、標準和質量追溯，加強醫療機構制劑管理，強化規范制劑檢驗，確保上市藥品、醫療器械的質量安全。
（三）整治非藥品冒充藥品。大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。按照誰審批、誰負責的原則，規范相關產品的上市許可。嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。
（四）整治違法藥品廣告。加大違法藥品廣告查處力度，重點監測和打擊利用互聯網發布虛假廣告和虛假宣傳的行為，整治各類利用患者或者其他醫學權威機構、人員和醫生的名義進行虛假宣傳誤導消費者的違法藥品廣告，依法查處違法違規網站的主辦者，嚴格落實藥品廣告主、廣告經營商和媒體的責任。
（五）整頓和規范藥品市場秩序。加快醫藥產業結構調整，嚴格控制新開辦藥品企業；嚴格規范非藥品物流企業儲存配送藥品的行為，嚴厲打擊在中成藥、保健食品中非法添加化學藥物的行為；加強高風險醫療器械監管，依法查處各類違法違規行為。
三、整治措施
（一）落實藥品安全責任。各級政府對藥品安全負總責，負責組織開展藥品安全風險評估，制定并實施藥品安全年度工作計劃，將藥品安全工作納入政府目標責任考核；加強組織協調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效機制；加強對轄區內藥品生產、流通、使用的監督檢查，依法取締制售假劣藥品的黑窩點，確保轄區內無非法藥品集貿市場；完善藥品安全突發事件應急機制，健全應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。
（二）建立完善聯合工作機制。市經委負責牽頭制定醫藥產業發展政策，市食品藥品監管局負責牽頭制定藥品市場整治方案，市衛生局負責牽頭制定醫療機構合理用藥整治方案，市工商局負責牽頭制定違法藥品廣告整治方案，確保全市藥品安全專項整治有計劃、按步驟進行。各級經委、公安、衛生、工商、食品藥品監管等部門要密切配合，互相支持，建立聯合打假工作機制，嚴格落實最高人民法院和最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，嚴厲查處制售假劣藥品的重大案件。工商管理部門要會同有關部門建立完善多部門聯合打擊違法藥品廣告機制，加大違法藥品廣告查處力度，依法查處發布虛假藥品信息的行為。
（三）完善醫藥產業發展政策。各級經貿部門要積極推進醫藥產業結構調整、優化升級和技術進步。引導、規范創制新藥，鼓勵發展現代醫藥物流和藥品連鎖經營，鼓勵藥品企業同行業兼并重組，促進藥品企業規模化、集約化發展，鼓勵農村藥品供應網建設。藥品監管部門要按照企業開辦標準和合理布局的原則從嚴審批零售藥店。
（四）建立國家基本藥物生產供應和質量保障機制。各級各有關部門要根據國家、省建立基本藥物制度的統一部署，加強對基本藥物生產供應、流通、配備、使用和定價報銷各環節的監管。經貿部門要加強行業管理，保證基本藥物足量生產供應；藥品監管部門要按照國家、省有關規定，加強對基本藥物的監管，確保基本藥物質量安全；藥品招標采購機構要加強對基本藥物招標采購的管理，減少中間環節，督促中標企業保質保量及時供應；物價部門要合理制定基本藥物零售指導價格；衛生部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。
（五）強化藥品研制、生產、流通環節監管。藥品監管部門要加強藥品注冊現場核查，保證藥品研制真實、規范。開展藥品再注冊工作，堅決淘汰不具備生產條件、不能保證質量、安全風險較大的品種。開展藥品再評價，重點提高注射劑產品的安全性和質量可控性。加強對高風險藥品和醫療器械的監管，嚴格實施質量管理規范，完善派駐監督員制度和質量受權人制度。加強藥品購銷行為監管，嚴厲查處各種形式的無證經營、掛靠經營、走票等違法違規行為，嚴格規范藥品生產、經營企業委托非藥品物流企業儲存配送藥品的行為；積極推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系，嚴格執行產品召回制度。
（六）強化藥品技術監督。各級政府要加大對藥品技術支撐能力建設的投入，加快藥品標準實驗室建設，完善藥品和醫療器械質量抽驗機制，加強對上市藥品及消費者投訴、舉報藥品的質量抽驗，依法查處不合格藥品。進一步完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測報告制度，不斷提高風險監測和預警能力，確保公眾用藥安全。
（七）加強臨床用藥管理。各級衛生等部門要加大對醫療機構用藥管理力度，加強合理用藥知識宣傳與培訓，推進實施臨床藥師制，規范用藥行為，促進臨床合理用藥。要監督醫療機構和醫務人員嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。藥品監管部門要進一步加強藥品使用環節的質量監管，規范醫療機構的藥品購進、儲存和質量管理工作。
四、時間安排
（一）動員部署階段（2009年11月）。各級各有關部門要根據本實施方案要求，結合各自職責任務，制定具體實施方案，立即開展動員和部署工作。各縣（市、區）及市直有關部門的整治工作方案，于11月30日前報市食品藥品監督管理局備案（電話：2622667,傳真：2622667,郵箱：xminxi@163.com）。
（二）自查自糾階段（2009年12月～2010年2月）。藥品研制、生產、流通、使用單位和藥品廣告發布單位，按照法律法規和整治工作總體要求進行自查，針對發現的問題，提出整改措施，并進行整改。
（三）集中整治階段（2010年3月～2011年6月）。各級各有關部門要按照具體實施方案，落實主體責任，積極開展工作，特別是加強對重點地區、重點企業、重點環節的監督檢查，集中力量查處一批大案要案，切實解決好藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實際效果。
（四）總結驗收階段（2011年7月～9月）。各縣（市、區）、市直有關部門對藥品安全專項整治工作情況進行總結，完善工作制度，建立藥品安全監管長效機制。市政府將對各縣（市、區）、市直有關部門整治工作進行督查驗收。
五、工作要求
（一）提高認識，加強領導。各級各有關部門要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重要意義，把藥品安全專項整治作為一項重要任務納入工作日程。要結合本地及本部門實際，制定切實可行的實施方案，明確任務，突出重點，認真抓好組織實施，確保專項整治工作取得實效。
（二）標本兼治，健全機制。堅持整頓和規范并重，打擊與建設并重，處罰與教育并重，積極探索治本之策，建立完善長效機制。進一步完善藥品安全風險評估和預警機制，及時發現并消除安全隱患；大力推進電子監管，提高全程監管能力；進一步完善應急管理機制，確保發生藥品安全突發事件時能夠迅速應對，妥善處置。
（三）加強宣傳，營造氛圍。要充分發揮新聞媒體的輿論導向作用，大力宣傳專項整治的措施和成效，推廣先進經驗，曝光典型案例，開展藥品安全科普宣傳，普及安全用藥知識，提高公眾安全用藥意識。同時，加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。建立完善藥品安全突發事件新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布，積極營造良好的科學監管、安全用藥的輿論氛圍。
（四）強化督導，務求實效。各級各有關部門要嚴格落實藥品安全責任制，加強溝通協作，形成整治合力，根據整治任務、整治措施和整治要求，切實加強對重點地區、重點單位、重點案件的檢查督辦和指導整改工作，及時發現和解決整治工作中出現的問題。市政府將組織有關部門，對全市藥品安全專項整治工作進行督查。對整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題較為突出的，將進行通報批評，并督促整改。
